食品卫生法律制度与监督.ppt

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1、食品卫生法律制度与监督,公共卫生学院营养与食品卫生学系武 洁 姝,我们对食品的要求安全：无毒无害营养感官性状：色香味等,食品卫生恶性事件食源性疾病二噁英大肠杆菌O157：H7疯牛病,安全是我们对食品的最基本要求,食品卫生事件的危害,经济损失十分惨重出口受阻茶叶农药残留畜禽肉兽药残留输韩鸭肉禽流感病毒影响我国国际形象和声誉,食品卫生法律的完善监督工作检验工作食品危害监测与预警系统食品风险控制技术,食品卫生事件的危害,美国每年因食源性疾病造成3500亿元的损失英国因疯牛病造成的出口受阻，每年损失达52亿美元，因宰杀疯牛损失高达300亿美元。1999.82000.1，我国共634批出口食品遭美国FD

2、A扣留。,食品卫生法律制度食品卫生监督概述预防性食品卫生监督经常性食品卫生监督特殊食品卫生监督与管理食品卫生质量保证体系法律责任,主要内容（CONTENTS）,食品卫生法(Law on Food Hygiene)：调整食品生产经营和食品卫生监督管理活动中产生的各种社会关系的法律规范的总称。立法目的：为了保证食品卫生，防止食品污染和有害因素对人体的危害，从而保障人民命安全与健康、增强人民体质。,一、食品卫生法的概念,第一节 食品卫生法律制度,日本、美国、英国颁布食品卫生法较早,在1900年就发布了食品和饮料方面的法规，1947年正式颁布食品卫生法。在战后最困难的时候颁布了“营养改善法”。所有中小

3、学都执行“学校给食法”（1954年），提供营养午餐，延续到现在，对学生的营养状况和生长发育发挥了很好的效果。,日本,概 述,管理依据（规章）组织形式（爱卫办、领导小组）管理形式（联合检查）处理措施缺乏法律效力,中国80年代前食品卫生管理特点,美 国,1860年颁布“食品法”，发达国家的食品卫生监督体系完善。,英 国,1906年颁布“食品药品法”，成立FDA机构,1982年五届人大通过了中华人民共和国食品卫生法(试行)，开创了我国食品卫生法制管理的新纪元。1995年第八届人大审议通过了中华人民共和国食品卫生法 2009年2月28日第十一届人大七次会议通过中华人民共和国食品安全法。中华人民共和国食

4、品安全法是我国食品卫生法律体系中法律效力层次最高的规范性文件。,(一)食品卫生法制建设过程,食品卫生法律食品卫生法规：行政法规和地方性法规食品卫生行政规章食品卫生标准其他规范性文件,（二）食品卫生法律体系构成,食品卫生法规有国务院制定的行政法规和地方性法规。地方性法规是指省和直辖市人民政府及人民代表大会按法定程序所制定的地方性食品卫生法规的总称。我国先后颁布食品卫生管理办法、规范、程序、规程、条例、规定等单项法规100多个，食品卫生标准近500个，正朝着法制化、规范化的方向发展。,食品卫生法规,食品卫生行政规章包括部门规章和地方性政府规章。如卫生部制定的保健食品管理办法、辐照食品管理办法、学生

5、集体用餐卫生监督办法。,食品卫生行政规章,食品卫生标准食品卫生法律规范具有很强的技术性，因而许多食品卫生法律规范需有适用的食品卫生标准。其它规范性文件如餐饮服务许可证发放管理办法以及食品生产经营者采购食品及其原料的索证管理办法。,食品及原料的管理新资源食品管理办法食品添加剂卫生管理办法保健食品管理办法转基因食品卫生管理办法粮食卫生管理办法水产品卫生管理办法调味品卫生管理办法,食品包装材料和容器的管理食品用塑料制品及原材料卫生管理办法食品包装用原纸卫生管理办法食品用橡胶制品卫生管理办法铝制食具容器卫生管理办法陶瓷食具容器卫生管理办法,餐饮业和学生集体用餐的管理餐饮业食品卫生管理办法街头食品卫生管

6、理办法学生集体用餐卫生监督办法食物中毒事故处理办法,食品卫生监督处罚的管理卫生行政处罚程序卫生行政执法处罚文书规范食品卫生监督程序食品卫生行政处罚办法卫生监督员管理办法,（三）、食品卫生法律规范的效力,空间效力：由国家的立法体制决定。时间效力：生效时间、失效时间、对生效前发生行为的溯及力。对人的效力：属地原则。,（四）、食品卫生法律规范的分类,以规范本身的性质分：授权性规范：多用“有权”、“可以”等字样义务性规范：多用“必须”“应当”等字样禁令性规范：多用“禁止”“不得”等字样以规范对主体的约束程度分：强制性规范任意性规范,从“食品卫生法”到“食品安全法”,从“食品卫生法”到“食品安全法”,从

7、“食品卫生法”到“食品安全法”,立 法 进 程,初审：确立惩罚性赔偿制度。制定统一的食品安全国家标准。建立以食品安全风险评估为基础的管理制度。二审：强调食品安全监管“权责一致”原则。强化食品企业的社会责任。删除监管码制度。,立 法 进 程,三审：突出“全程监督管理”。增加了责令召回制度。强化了责任追究制度。废除免检制度。四审：设立“食品安全委员会”。名人代言承担连带责任。明确了民事赔偿责任优先的原则。,中华人民共和国食品安全法于2009年2月28日第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，自2009年6月1日起施行。共10章，104条。立法目的：为保证食品安全，保障公众身体健康和生命安

8、全，制定本法。,第一章 总则第二章 食品安全风险监测和评估第三章 食品安全标准第四章 食品生产经营第五章 食品检验第六章 食品进出口第七章 食品安全事故处置第八章 监督管理第九章 法律责任第十章 附则,食品安全法主要的改进和改善,明确了食品安全监管体制，即实行分段管理，实现了无缝衔接。明确了食品安全标准基本原则。明确了食品生产经营质量安全规范。强化了食品检验工作。规范了食品进出口的质量安全监管制度。建立了健全食品安全事故处置机制。强化了食品安全监督管理机制。加大了对违法行为的打击力度。,适用范围,（一）食品生产和加工（以下称食品生产），食品流通和餐饮服务（以下称食品经营）；（二）食品添加剂的生

9、产经营；（三）用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备（以下称食品相关产品）的生产经营；（四）食品生产经营者使用食品添加剂、食品相关产品；（五）对食品、食品添加剂和食品相关产品的安全管理。,二、食品卫生法的内容,食品及相关材料卫生的法律规定食品卫生标准管理的法律规定食品卫生管理的法律规定（食品生产经营，食品生产经营企业，城乡集市贸易，新资源食品，保健食品，进出口食品，食品广告）食品卫生监督（监督机构，监督员，检验机构）,1.食品及生产经营的卫生规定（1）对食品的卫生要求 无毒、无害，符合营养要求，具有色、香、味等感官性状。符合国务院卫生行政部门制定的营养、卫生标准

10、。（2）对食品生产经营过程的卫生要求 环境整洁，与有毒、有害场所保持规定的距离；具备厂房或者场所；具备通风、防腐、防蝇、防鼠、洗涤、污水排放等设施；设备布局和工艺流程应当合理，防止污染；,（一）食品及相关材料卫生的法律规定,各种食品用具必须清洗、消毒；贮存、运输应防止食品污染；直接入口的食品应当有小包装或者使用无毒、清洁的包装材食品生产经营人员应当经常保持个人卫生用水必须符合国家规定的城乡生活饮用水卫生标准；使用的洗涤剂、消毒剂应当对人体安全、无害。,（3）禁止生产经营的食品 腐败变质、油脂酸败、霉变、生虫、污秽不洁、混有异物或者其他感官性状异常；含有毒、有害物质或者被有毒、有害物质污染；含有

11、致病性寄生虫、微生物，或者微生物毒素含量超标；未经兽医卫生检验或者检验不合格的肉类及其制品；病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物等；容器包装污秽不洁、严重破损的；,掺假、掺杂、伪造，影响营养、卫生的；加入非食品用原料和化学物质的或将非食品当作食品的；超过保质期限的；为防病等特殊需要，国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市人民政府专门规定禁止出售的；含有未经国务院卫生行政部门批准使用的添加剂或者农药残留超过国家规定容许量的；其他不符合食品卫生标准和卫生要求的。,食品安全法中的规定,禁止生产经营的食品（两点变化）：增加了“营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品”的

12、要求。原第九条第（十）项改为“国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品”。,（4）食品中不得加入药物 食品卫生法规定食品不得加入药物，但按照传统既是食品又是药品的作为原料、调料或者营养强化剂加入的除外。目前卫生部公布的既是食品又是药品的物品包括丁香、八角茴香、刀豆等共87种。,食品安全法中的规定,食品添加剂的卫生规定：国家对食品添加剂的生产实行许可制度。食品添加剂应当在技术上确有必要且经过风险评估证明安全可靠，方可列入允许使用的范围。食品添加剂应当有标签、说明书和包装。食品和食品添加剂的标签、说明书，不得含有虚假、夸大的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。,1.食品卫生标准的概念和意义食品卫生

13、标准则是对食品中与人类健康相关的质量要素及其评价方法所作出的规定。意义：食品卫生标准是食品卫生法律法规体系的重要组成部分 食品卫生标准保证了法制化食品卫生管理的顺利进行。食品卫生标准是维护我国主权、促进食品国际贸易和市场竞争过程。,（二）食品卫生标准管理的法律规定,2.食品卫生标准的制定和管理,国家卫生标准 国务院卫生行政部门制定或批准颁发的卫生标准，在全国范围内适用。地方卫生标准 国家尚未制定卫生标准的食品，省、自治区、直辖市人民政府可以制定卫生标准，在该地区范围内适用。,食品安全法中的规定,食品卫生标准管理的法律规定。国务院卫生行政部门应当对现行的食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品

14、质量标准和有关食品的行业标准中强制执行的标准予以整合，统一公布为食品安全国家标准。食品安全国家标准应当经食品安全国家标准审评委员会审查通过。,食品安全法中的规定,食品卫生标准管理的法律规定。食品安全标准是强制执行的标准。没有食品安全国家标准的，可以制定食品安全地方标准。企业生产的食品没有食品安全国家标准或者地方标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。,食品安全标准应当包括下列内容：,（一）食品、食品相关产品中的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定；（二）食品添加剂的品种、使用范围、用量；（三）专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品的营养成分要求

15、；（四）对与食品安全、营养有关的标签、标识、说明书的要求；（五）食品生产经营过程的卫生要求；（六）与食品安全有关的质量要求；（七）食品检验方法与规程；（八）其他需要制定为食品安全标准的内容。,（三）食品卫生管理的法律规定 1.食品生产经营的卫生管理 食品生产经营的卫生许可;食品生产经营人员的健康检查;工程选址、设计的审查和验收;食品采购、经销和包装;食品包装标识:在包装标识或者产品说明书上标出品名、产地、生产日期、保质期等。,国家对食品生产经营实行许可制度,从事食品生产、食品流通、餐饮服务，应当依法取得食品生产许可、食品流通许可、餐饮服务许可。取得食品生产许可的食品生产者在其生产场所销售其生产

16、的食品，不需要取得食品流通的许可；取得餐饮服务许可的餐饮服务提供者在其餐饮服务场所出售其制作加工的食品，不需要取得食品生产和流通的许可；农民个人销售其自产的食用农产品，不需要取得食品流通的许可。,食品安全法中的规定,食品生产经营者应当建立并执行从业人员健康管理制度。食品生产企业应当建立食品出厂检验记录制度。检验记录应当真实，保存期限不得少于二年。食品经营者采购食品，应当查验供货者的许可证和食品合格的证明文件。进货查验记录应当真实，保存期限不得少于二年。,2.食品生产经营企业的卫生管理 食品卫生法对食品生产经营的卫生要求，通过食品生产经营者自身的卫生管理来实施。目前国际上比较先进的食品安全控制措

17、施是实施食品良好生产工艺(Good Manufacture Practice，GMP)和推行危害分析关键控制点(Hazard Analysis Critical Control Point,HACCP)体系。,3.城乡集市贸易的卫生管理食品卫生管理 工商行政管理部门负责监督检验 卫生行政部门负责卫生管理的内容：卫生设施的建立；各类食品的划行归市；市场内的清扫保洁；参加集市贸易的食品生产经营者是否取得卫生许可证等。,4.新资源食品的管理食品卫生法规定，利用新资源生产的食品生产经营前，必须提出该产品卫生评价和营养评价所需的资料；在生产前还需提供样定的食品卫生标准审批程序报请审批。5.保健食品的管理

18、食品卫生法规定，保健食品的产品及说明书必需报国务院卫生行政部门审查批准，其卫生标准和生产经营管理办法，由国务院卫生行政部门制定。,6、食品广告的管理国家工商行政管理局和卫生部联合颁布了食品广告管理办法，明确了食品广告的专业技术审查机构为地(市)级以上的食品卫生监督机构。食品广告内容必须真实、健康、科学、准确，不得以任何形式欺骗和误导消费者。申请发布食品广告，必须持有食品卫生监督机构出具的食品广告证明，未有该证明的，不得发布广告。,禁止发布下列食品广告,食品卫生法禁止生产经营的食品；宣传疗效的食品母乳代用品,食品安全法中的规定,国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。食品广告的内容应当真实

19、合法，不得含有虚假、夸大的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。社会团体或者其他组织、个人在虚假广告中向消费者推荐食品，使消费者的合法权益受到损害的，与食品生产经营者承担连带责任。,7.进出口食品的管理,进口食品的管理,进口的食品，食品添加剂，包装材料和食品工具及设备，必须符合我国卫生标准和卫生管理办法规定。检验由进口食品卫生监督检验机构进行，检验合格的方准进口。进口单位在申报检验时，应当提供输出国(地区)所使用的农药、添加剂、熏蒸剂等有关资料验报告。,出口食品由国家进出口商品检验部门进行卫生监督、检验。海关凭国家进出口商品检验部门出具的证书放行。出口食品的管理办法，由国家进出口商品检验部门会同国

20、务院卫生行政部门另行制定。,出口食品的管理,食品安全法中的规定,食品进出口的有关规定：进口的食品、食品添加剂以及食品相关产品应当符合我国食品安全国家标准。进口的食品应当经出入境检验检疫机构检验合格后，海关凭出入境检验检疫机构签发的通关证明放行。进口商应当建立食品进口和销售记录制度，记录的保存期限不得少于二年。,（四）食品卫生监督的法律规定 1.食品卫生监督机构及职责（1）国务院卫生行政部门的监督管理职权 食品卫生监督管理规章的制定权；卫生标准和检验规章制定权；保健食品的审批权；进口食品、食品用具、设备的监督检验权；卫生许可证审批发证权；,新资源食品及食品用具等新产品审批权；食品生产经营企业的新

21、、改、扩建工程项目的设计审查和工程验收权；日常的食品卫生监督检查、检验权；对造成食物中毒事故或有证据证明可能导致食物中故的食品生产经营者，采取临时控制措施；实施行政处罚权。,进行食品卫生监测、检验和技术指导；协助培训食品生产经营人员，监督食品生产经营人员的健康检查；宣传食品卫生、营养知识，进行食品卫生评价，公布食生情况；对食品生产经营企业的新建、扩建、改建工程的选址和设计进行卫生审查，并参加验收；对食物中毒和食品污染事故进行调查，采取控制措施；对违反本法的行为进行巡回监督检查；对违反本法的行为追查责任，依法进行行政处罚；,（2）县级以上地方人民政府卫生行政部门的监督职责,30,2.食品卫生监督

22、员的设立及其职责和义务食品卫生监督由合格的专业人员担任，由同级卫生行政部门发给证书。职责：秉公执法，忠于职守，不得以权谋取私利，对生产经营者提供的技术资料负有保密的义务。3.食品卫生检验机构卫生行政部门具有检测、检验职能，应设有必要检验室。食品卫生检验机构出具的检验报告只表示送检样品的卫生质量，不对结果作出处理评价,4.食物中毒和食品污染事故的调查处理(1)对食物中毒报告和调查处理的规定：发生食物中毒的单位和接收病人进行治疗的单位，除采取抢救措施外，及时向所在地卫生行政部门报告。(2)对行政控制措施的规定：封存造成食物中毒或者可能导致食物中毒的食品及原料；封存被污染的食品用工具及用具，并责令进

23、行清洗消毒。,食品安全法中的规定,食品检验的有关规定：食品检验机构按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后，方可从事食品检验活动。食品检验由食品检验机构指定的检验人独立进行。食品检验实行食品检验机构与检验人负责制。食品安全监督管理部门对食品不得实施免检。,食品安全法中的规定,国务院设立食品安全委员会。县级以上地方人民政府统一负责、领导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作，对食品安全监督管理部门进行评议、考核。根据权责统一的原则，提出在出现重大事故造成严重后果时，主要负责人应该引咎辞职。,一、食品卫生监督管理的概念和意义 食品卫生监督(Food hygiene supervision)卫

24、生监督主体依据食品卫生法律、法规授权在其管辖范围内，按法定程序对食品生产经营单位和个人执行食品卫生法律、法规、规章和标准的情况进行检查、监测、监督和处罚的行政执法活动。,第二节 食品卫生监督概述,食品卫生监督管理(Food hygiene supervision),食品卫生执法主体,食品生产经营者,两者共同承担食品安全法赋予的不同权利和义务,监督管理,自身管理,食品卫生监督管理的重要意义督促食品生产经营者严格遵守食品安全法；促进食品行业科技进步和科学管理，提高产品质量；提高经营者和公民的卫生知识水平和法律意识；保障和促进食品的国际贸易，维护我国的国际信誉和合法权益，促进改革开放和国民经济的发展

25、。,二、食品卫生监督主体,中华人民共和国食品安全法县级以上地方人民政府卫生行政部门为食品卫生监督主体。我国形成了一个由国家、省、市、县四级构成的食品卫生监督执法体系和技术支撑体系。,三、食品卫生监督依据,2009年第十一届人大第七次会议正式审议通过并颁布中华人民共和国食品安全法，它是我国食品卫生法律体系中法律效力层级最高的规范性文件，是制定从属性食品卫生法规、规章的依据。食品卫生法律、法规、规章、标准构成了我国食品卫生法律体系，也是开展食品卫生与安全监督的法律依据。,1.餐饮服务许可证的发放及监督管理 2.食品生产经营企业新建、扩建和改建工程 项目的卫生审查 3.食品生产经营人员食品卫生知识培

26、训的监督 4.对食品生产经营人员进行健康的监督,第三节 预防性食品卫生监督,保证食品卫生监督员对食品生产经营者进行巡回监督检查时，应出示监督证件，根据法律、法规、规章以及卫生规范的规定进行监督检查。检查的主要内容包括卫生许可证(期限、范围、真伪)、健康证明和卫生知识培训情况、环境卫生与卫生设施、生产过程卫生等。,第四节 经常性食品监督管理,一、采购食品及其原料索证的监督,食品生产经营者在采购食品及其原料时，应当向销售者索取检验合格证或化验单，销售者有向购买者提供检验合格证或化验单的义务。一旦发现销售无证件食品及其原料的违法行为，卫生监督人员即应及时进行调查和处理。,二、食品包装标识及广告的监督

27、,食品生产经营者必须按照以上各种规定要求，分别在相应食品的销售包装、运输包装以及产品说明书上标明规定的标识。食品包装标识必须清楚，容易辨识。食品和食品添加剂的产品说明书，不得有夸大或者虚假的宣传内容。,三、对禁止生产的食品实施的卫生监督（一）已经证明有毒有害能危害人体健康的食品1.含有致病性寄生虫、微生物，或微生物毒素含量超标食品；2.病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物；3.因运输工具、容器包装污秽不洁造成污染；4.天然含有有毒有害物质或被有毒有害物质污染的食品。,（二）可能对人体健康造成危害的食品腐败变质、油脂酸败、霉变、生虫、污秽不洁、混有异物的食品；非食品原料加工制造的食品：如

28、用工业冰醋酸兑制的食醋，在奶粉中添加工业用磷酸氢二钠；超过保存期限的食品：对这类食品进行卫生检验或营养学评价，对其中能达到国家卫生标准要求的可限期食用，否则应立即销毁；未经兽医卫生检验或者检验不合格的肉类及其制品；含有未经批准使用的添加剂或农药残留超过规定容许量。,42,（三）有碍营养、卫生的食品 主要指掺假、掺杂、伪造、改变或降低了食品的营 养价值，损害人民利益和健康的食品。（四）为防病等特殊需要禁止出售的食品 为防止疾病流行，如上海为防止甲肝流行,规定在该市禁 止经营毛蚶。食品不得加药,四、餐饮业的卫生监督,2002年全国食物中毒数据构成显示，餐饮单位发生次数构成占508，发病人数构成占8

29、36，死亡人数构成占355%；2004年第一季度，仅发生在集体食堂的中毒人数就占总中毒人数的76.6。,（一）对餐饮业的基本卫生要求,结构布局合理，建筑材料便于卫生清洁；设施、设备完备，能够满足食品的贮存、清洗需要；场所环境和设备表面卫生清洁；加工人员身体健康并具有良好的卫生操作习惯 对各类食品采用正确的清洗、加工、贮存方法，不使用不符合卫生要求的原料；卫生管理制度健全，加工经营过程实施规范化管理。,（二）对餐饮业卫生监督的重点内容,1对加工经营场所和建筑设施的卫生监督（1）提供预防性卫生监督审核意见及工程竣工验收 证明 新建、扩建、改建的餐饮业的设计审查和工程 验 收必须有卫生行政部门参加。

30、,(2)加工场所的设置应满足食品卫生要求,就餐场所面积与就餐人数相适应。工艺流程和功能分区要合理 墙壁、地面、门窗应采用无毒、无异味、不透水、平滑的材料 构筑。应有足够的冷藏、洗刷、消毒、垃圾处理、防蝇、防鼠等设施。,2.对食品采购、加工及储存的卫生监督,食品的进货管理（许可证、索证等）食品的贮存要求：不得存放有毒有害物品加热食品要彻底防止熟食品的污染凉菜的加工销售现榨果蔬汁及水果拼盘制作的设备工用具应专用餐饮具的消毒和存放环境和个人卫生,3对卫生管理情况的监督,管理制度和管理人员：设立食品卫生管理机构，制定食品卫生管理制度并配备食品卫生管理人员。从业人员的健康检查：从业人员应每年至少进行一次

31、健康检查，必要时接受临时检查。从业人员的食品卫生知识培训：从业人员必须经过卫生知识培训并取得培训合格证以后方可上岗工作，并且每两年还要接受一次复训。,一、新资源食品的审查及管理新资源食品的概念新资源食品的卫生管理新资源食品的生产审批,第五节 特殊食品的卫生监督管理,(一)新资源食品的概念,新资源食品：指在我国新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的，符合食品基本要求的物品。以食品新资源生产的食品称新资源食品(包括新资源食品原料及成品)。,(二)新资源食品的卫生管理,新资源食品所遵守的各项原则要求 要明确食品新资源的自然情况与处理利用历史、资源价值等必要信息。必须提出该产品卫

32、生评价和营养评价所需的资料，按卫生部的规定报请审批。新资源食品在获准正式生产前，必须经过试生产阶段，试生产期为两年。,试生产的新资源食品在广告宣传和包装上必须在显著的位置上标明“新资源食品”字样及试生产批准文号；新资源食品在试生产期内，产品只限在卫生部指定的范围内销售，并不得进行技术转让。对新资源食品，禁止以任何形式宣传或暗示疗效。,(三)新资源食品的生产审批,1.新资源食品的申报涉及四种机构：食品卫生监督机构 审批办公室 评审委员会 卫生行政部门,2.新资源食品的审批程序,初审、试生产审批、试生产的新资源食品转为正式生产的审批等三个阶段，审批分卫生部和省级卫生行政部门两级进行。,(1)新资源

33、食品初审工作程序,单位和个人食品卫生监督机构提出卫生审查申请，并报送相关申报资料及样品；卫生监督机构对申报资料进行技术审查，对样品进行食品卫生质量检验;省、市卫生厅对申报资料的完整性进行审查，提出初步审查意见，初审通过的将申请表及申报资料报送卫生部。,（一）保健食品的概念及特征 1保健食品首先必须是食品，应当无毒无害，符合应当有的营养和卫生要求，有相应的色、香、味等感官性状。,二、保健食品的卫生监督,2保健食品还必须具有特定的保健功能。3保健食品是针对特定的人群而设计的。4保健食品不是以治疗为目的。5保健食品的产品属性既可以是传统的食品属性，如 酒、饮料等，也可以是胶囊、片剂等新的食品属性。,

34、保健食品评审技术规程 保健食品功能评价程序和检验方法 保健食品标识规定 保健食品通用卫生要求 保健(功能)食品标准 保健食品企业良好生产规范 保健食品功能学检验机构认定与管理办法等,温饱型,感官满足型,营养保健型,（二）保健食品监督管理的法律法规及形成背景,背景:,(三)保健食品的技术要求,安全无毒,功能确切,工艺合理,配方科学,保健食品的技术要求,1保健食品注册申请与审批(1)审批程序和要求：保健食品的审批由省级食品药品监督管理进行初审，报国家 食品药品监督管理局（FDA）批准。保健食品经FDA审查确认。审查合格的保健食品发给保健 食品批准证书，批准文号为“卫食健字()第XX号”。,(四)保

35、健食品监督管理的内容,申请时必须提交的各种资料 保健食品申请表；保健食品的配方、生产工艺及质量标准；毒理学安全性评价报告；保健功能评价报告；保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性或定量 检验方法、稳定性试验报告。产品的样品及其卫生学检验报告；标签及说明书(送审样)；国内外有关资料；根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。,55,（2）对出口保健品的审查,申请人按规定填写进口保健品注册申请表，并将申报资料 和样品送国家食品药品监督管理局。口岸 进口食品卫生监督检查机构凭进口保健食品批准证书进行检查，合格后放行。,免疫调节 延缓衰老 改善记忆 促进生长发育抗疲劳 减肥 耐缺氧 抗辐射抗突变 调

36、节血脂 改善性功能 调节血糖 改善胃肠道功能 改善睡眠 改善营养性贫血 改善视力 保护化学性肝损伤 美容 促进排铅 促进泌乳清咽润喉 调节血压 改善骨质疏松,（3）目前可受理和批准的保健功能,保健食品生产经营的申请：卫生许可证。保健食品生产过程的要求：配方、生产工艺、企业产品质量标准以及产品名称、标签、说明书等。,2 保健食品的生产监督,3对保健食品标签、说明书及广告,保健食品的名称应当准确、科学，不得使用人名、地名、代号及夸大容易误解的名称，不用产品中非主要功效成分的名称。保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实，符合其质量要求，不得有暗示可使疾病痊愈的宣传。,（1）功效成分的监督检测 皂甙

37、(人参皂甙、绞股蓝皂甙等)、多糖(灵芝多糖、香菇多糖、枸杞多糖等)、低聚糖、总黄酮、L-肉碱、卵磷脂、膳食纤维、双歧杆菌、乳酸杆菌等。(2)保健功能验证(动物试验和人体试验),4保健食品的市场监督,具有减肥功能以及那些与临床治疗药物有密切关联的保健功能(如调节血糖、调节血压等)的产品开展加入药物和违禁物质的监测；违法滥加药物和违禁物质的行为应依法处罚，确保消费者的健康。,(3)对违法加入药物行为的监督,(4)标签、说明书的监督,对标签、说明书的监督着重检查是否有虚假、夸大的功效宣传，此外，标注的项目是否齐全，内容是否符合审批时的要求也是监督的重点。,三、转基因食品卫生和安全管理,（一)转基因食

38、品的概念转基因食品(Genetically modified foods，GMF，又称基因修饰食品或基因改良食品)，系指利用基因工程技术改变基因组构成的动物、植物和微生物生产的食品和食品添加剂。转基因食品使得某种生物获得新的品质，如使农作物增强抗逆性(抗旱、寒、涝、热、病毒、虫害、抗除草剂等),欧洲科学家通过向稻米植株中引入三种基因：一种基因可使水稻米粒中富含胡萝卜素；一种基因为植酸酶基因，可使稻米存在的大量植酸降解，从而提 高铁的吸收利用；一种基因为铁蛋白基因，可使稻米中铁的含量增加一倍。这种稻米富含-胡萝卜素和铁，并且铁的吸收利用率高，有利于预防维生素A缺乏和铁缺乏。,2001年，全球99

39、的转基因作物主要由4个国家种植，种植面 积，美国占68，阿根廷占22，加拿大占6，中国占3。转基因产品主要包括转基因大豆、玉米、棉花、油菜、马铃薯、稻米、小麦、西红柿等，以及它们作为原料经过加工而得到的各种食品。,1995年转基因作物的全球销售额为7500万美元；2000年近30亿美元，预计2005年将达到80亿美元。,（二）国内外转基因食品的生产和销售现状,(三)转基因食品安全性评价1、转基因食品潜在的安全性问题（1）食品毒性（2）食品过敏性（3）抗生素抗性（4）食物的营养价值 转基因生物对自然生态环境的影响是普遍关注的问题。,转基因食品可能会对环境及人体健康造成危害1对环境及生态可能造成的

40、危害(1)产生超级杂草；(2)不育基因传播导致其它作物灭绝；(3)毒蛋白基因可表达一种有毒蛋白，可引起蜜蜂等传粉昆 虫和植物群落灭绝；(4)产药或毒基因转入植物，产生大量药物或毒物，可污染 人类食品。归纳问题：基因污染(遗传污染)；基因产物(蛋白污染)污染。,转基因食品对人体可能产生的危害(1)标记基因的传递：转基因作物中的抗生素抗标记基因可能通过转基因食品传递给 人(畜)肠道的微生物，并在其中表达，获得抗药性对健康造成危害；转基因食品中的标记基因可能传递给人肠道正常微生物，通过菌群影响胃肠道正常消化功能。,(2)导致食品过敏症 目的基因编码的蛋白有时会导致过敏，如果将此目的基因转入到食品中，

41、就会使该转基因食品对人可能有致敏性，从细菌提取目的基因，或从致过敏食品提取的目的基因，往往具有致敏性。,(3)干扰体内代谢：新的基因产物可能对机体物质代谢 产生干扰作用。(4)目的基因编码一种蛋白酶活性抑制剂，可抑制胃肠 消化功能。(5)抗虫转基因食品中，目的基因编码的抗昆虫毒素，可能对人体产生危害。(6)抗除草剂的转基因食品，可能因除草剂的用量增大，而在食品中的残留量增加。,2 转基因食品的安全性评价原则,目前国际上对转基因食全性评价危险性分析个案分析实质等同的原则,（四）世界各国对转基因食品的监督管理 1安全性评估制度 转基因食品进入消费前，必须进 行安全性评估。采取这种措施的国家有美国、

42、加拿 大、欧盟、日本等。2标识管理 目前不同国家对转基因食品的标签管 理尚存在争议，对转基因食品的标识管理存在多种模 式。欧盟规定，所有生物技术食品、种子、饲料和药 品都必须有明显的标签。,(五)我国政府对转基因食品的监督管理2002年卫生部颁布了转基因食品卫生管理办法(包括附件：转基因食品安全与营养评价指南)。转基因食品安全与营养评价指南的安全与营养评价框架主要包括基因供体的评价、基因受体的评价、修饰基因的评价和转基因食品的评价。转基因食品的安全性评价采用危险性分析、实质等同、个案处理等原则。,填写卫生许可申请书，提交相关资料。卫生行政部门应对其进行抽样检查。指定两名以上食品卫生监督员对其生

43、产经营场所进行卫生检查,食品生产经营人员每年必须进行健康检查。有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病、活动性肺结核、化脓性或渗出性皮肤病必须调出食品工作岗位。,厂址的选择：防污染车间的组成及布局：各部分建筑物根据生产工艺顺序，从原料、半成品到成品保持连续性、避免交叉污染。设备审查：生产设备、通风设备、防尘设备等,主要审查内容,婴幼儿食品应有更高的营养和卫生要求严禁添加对婴幼儿生长发育有害的食品添加剂及其他化学物质。,食品添加剂的使用符合卫生部公告名单中的品种及其使用范围、使用量。禁止以掩盖食品腐败变质或掺杂、掺假、伪造为目的而使用的食品添加剂。,生产原料、助剂需符合国家卫生标准允许使用的品种接

44、触食品不得有单体、助剂或有害金属向食品中转移不得使用回收材料为原料4.塑料制品、涂料要注明“食品用”产品要便于清洗和消毒,主要审查内容,寄生虫：旋毛虫、猪绦虫、肺吸虫微生物：炭疽杆菌、口蹄疫杆菌、布氏杆菌微生物毒素：黄曲霉毒素,1.食品本身含有有毒物质，如河豚鱼、毒蘑菇2.被有害物污染：生物性污染、化学性污染、放射性污染3.食品中过量添加某些化学物质,第六节 食品卫生质量保证体系,食品卫生监督量化分级管理,概念：通过对食品生产经营单位进行风险度和信誉度量化评价和分级，确定监管重点，对高风险、低信誉的企业进行重点监管的科学监管模式。意义：将食品卫生监督管理模式向风险度和诚信度管理转变。促进食品安

45、全。提高食品生产经营单位的食品卫生水平。,食品卫生监督量化分级管理,应遵循的原则：全程监督的原则：单位卫生许可审查和经常性卫生监督有机结合。量化评价、分级管理的原则：两者均采用危险性评估原则。动态监督的原则公开透明的原则卫生安全的原则,食品卫生监督量化分级管理,工作内容和步骤：卫生许可审查量化评价：符合发证条件：良好或一般的审查结论，一年内进行常规的卫生监督不符合发证条件：不予发放卫生许可证经常性卫生监督量化评价：良好、一般或差的审查结论,食品卫生监督量化分级管理,工作内容和步骤：食品卫生信誉度评级及监督方式：A级：两个结论均良好，低风险，简化监督B级：一个良好，一个一般，中风险，常规监督C级

46、：两个结论均一般，高风险，强化监督D级：许可审查结论差或许可审查结论为良好或一般，但经常性卫生监督为差的，不予许可或次年不予验证。,食品良好生产规范（GMP）,各府国政及相关国际组织都在努力促进建立和实行保证食品生产质量的管理制度并制定相应的技术规范。食品良好生产规范(good manufacturing practice，GMP)，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保终产品的质量符合标准，是较为成功的质量管理模式。,GMP管理制度是由美国率先建立并应用的。联邦食品、药品、化妆品法将药品质量管理和质量保证的概念制定成法定的要求。美国食

47、品药品管理局(FDA)根据修改法的规定，由美国坦普尔大学6名教授编写制定了世界上第一部药品的GMP，并于1963年通过美国国会颁布成法令。1969年，美国食品药品管理局又将GMP的观点引用到食品的生产法规中。,GMP的由来,一些国家和地区借鉴了GMP的原则和管理模式制定了GMP的管理规范，并在食品企业实施应用，取得了良好的效果。我国卫生部于1998年发布了国家标准保健食品良好生产规范和膨化食品良好生产规范，这是我国首批颁布的食品GMP。1988年起，先后颁布的食品GMP17项。GMP的主要内容包括：(一)人员的要求 人员配备的重要性 人员的素质 教育与培训,(二)企业的设计与设施1.厂房环境

48、不应设在污染源的下游，应设在地势干燥、交通方便、水源充足的地区。厂区周围不得有粉尘、有害气体等污染源；不得有昆虫大量孽生的潜在场所。2.厂房及设施 布局合理，生产区和生活区,建筑物、设备布局与工艺流程应合理，避免原料与半成品和成品、生原料与熟食品之间的交叉污染。,地面：不渗水、不吸水、防滑、平整、无裂缝、易于 清洗消毒。屋顶：表面光洁、耐腐蚀、耐温、有适当的坡度。墙壁：易清洗，墙角及柱角应有适当弧度。门窗：门、窗要严密不变形，窗台要设于地面1m以上，有防蝇、防尘设施。出入口装设自动关闭的门或风幕，要设鞋、靴 等消毒设备。,通风设施：保持通风良好，给、排水保持畅通。照明设施：车间内各处应装适当的

49、采光或照明设施洗手设施：车间内要设置足够的洗手消毒设备。水龙头应 采用脚踏式或电眼式等开关方式。与生产人员数相适应的更衣室、沐浴室和厕所等专用卫生设施。,加工设备的设计和构造应能防止污染，易于清洗消毒。工具、管道，必须用无毒、无味、抗腐蚀、不变形的材料制作。生产设备排列有序，作业顺畅，避免引起交叉污染。(三)质量管理 1建立相应的质量管理部门或组织，配备经专业培训，具备相应资格的专职或兼职的质量管理人员。2质量管理部门负责生产全过程的质量监督管理。3生产过程管理4原料、半成品、成品的品质管理,(四)成品的储存与运输1成品储存时应防止阳光直射、雨淋、撞击，以防止食品的成分、质量及纯度等受到不良影

50、响。2仓库应有防鼠、防虫等设施，定期清扫、消毒。仓库出货应遵循先进先出的原则。3运输工具应符合卫生要求，要根据产品特点配备防雨、防尘、冷藏、保温等设备。运输作业应防止强烈振荡、撞击，要轻拿轻放，防止损伤成品外形；并不得与有毒有害物品混装混运。,(五)标识食品标识应符合食品标签通用标准)(GB77181994)的规定。(六)卫生管理 1维修、保养工作 建筑物和各种机械设备、设施、给 排水系统等均应保持良好状态，确保正常运行和洁净。2清洗和消毒工作 制定有效的消毒方法和制度，确保 所有场所清洁卫生，防止食品污染。,3除虫、灭害的管理 厂房应定期或在必要时进行除虫灭害工作，采取防 鼠、防蚊蝇、防昆虫