申报注册保健食品流程及其相关规范.ppt

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1、保健食品申报注册受理程序及一般规定,广州蓝韵医药研究有限公司 市场部,2012年9月,目录,1,相关行政许可事项,2,相关法律、法规及规章,3,相关申请定义及注册程序,4,行政受理服务中心基本介绍,5,形式审查要求及注意事项,负责与国家局机关相关业务司及技术审评机构受理查询工作的联络和服务工作,负责组织协调行政许可项目的咨询和收费工作,行政受理服务中心（以下简称受理中心）基本介绍,负责国家局依法承担的行政许可事项的统一受理和送达工作,受理中心工作职责,受理中心基本介绍,收费组,受理二组,受理一组,资料组,受理中心主任,受理中心副主任,受理中心基本介绍,上午：9：0011：30下午：13：001

2、6：00周三、五下午不对外,周三上午：9：0011：30（具体安排见受理中心公告）,周一、二、四：8：0015：30周三、五：8：0011：00,对外受理时间,取号时间,业务司 咨 询,相关法律法规及规章,保健食品注册管理办法（试行）（局令第19号）保健食品注册申报资料项目要求（试行）（国食药监注【2005】203号）,相关申请定义及注册程序,定义,保健食品(办法第二条)是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。,保健食品注册(办法第四条)指国家食品药品监督管理局

3、根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。,相关申请定义及注册程序,定义(办法第七条)保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。,相关申请定义及注册程序

4、,定义(办法第十九条)产品注册申请包括国产保健食品注册申请和进口保健食品注册申请。国产保健食品注册申请，是指申请人拟在中国境内生产销售保健食品的注册申请。进口保健食品注册申请，是指已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。,相关申请定义及注册程序,保健食品注册程序,申报软件下载：/下载专区/保健食品企业申报程序,用户名和密码申请,相关行政许可事项,国家局受理事项,进口（含港、澳、台）保健食品产品注册,进口（含港、澳、台）保健食品变更审批,进口（含港、澳、台）保健食品在境外转让产品注册,进口（含港、澳、台）保健食品再注册,相关行政许可事项,改变境内代理机构的备案事项（

5、进口）,申请人自身名称和/或地址改变的备案事项（国产/进口）,补发保健食品批准证书申请（国产/进口）,复审（国产/进口）,国家局受理事项,相关行政许可事项,进口（含港、澳、台）保健食品向境内转让产品注册,（国产）保健食品产品注册,（国产）保健食品变更审批,（国产）保健食品技术转让产品注册,委托省局受理事项,（国产）保健食品再注册,形式审查要求及注意事项,进口（含港、澳、台）保健食品产品注册 资料及形式审查要求,（一）保健食品注册申请表。（二）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料 申请人从国家食

6、品药品监督管理局政府网站数据库中检索后自行出具。（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。（五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。商标使用范围应包括保健食品，商标注册人与申请人不一致的，应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。（六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。（八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。（九）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。（十）产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。（十一）直接接触产品的包装

7、材料的种类、名称、质量标准及选择依据。,形式审查要求及注意事项,（十二）检验机构出具的试验报告及其相关资料（十三）产品标签、说明书样稿。（十四）其它有助于产品评审的资料。包括生产企业质量保证体系文件（GMP、HACCP）证明、原料供应证明、原料供销合同、委托协议、原料检验报告或出厂合格证书等证明性文件以及与产品配方、工艺、功能、安全等有关的研究、参考文献资料等。（十五）生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。（十六）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，

8、需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。（十七）产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件。（十八）生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准。（十九）产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样。（二十）两个未启封的最小销售包装的样品。样品包装应完整、无损，应贴有标签，标签应与申报资料中相应的内容一致。样品包装应利于样品的保存。（二十一）连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。以上资料需提供原件1份，复印件8份。,形式审查要求及注意事项,检验报告及相关资料形式审查要求,1、出具试验报告的机构应为国家食品药品监督管理局确定的保健食品检验机构。试验报告有

9、效期为自检验机构签发之日起的2年内，超过有效期的试验报告不予受理。2、试验报告及试验资料（1）试验报告应按以下顺序排列：1）安全性毒理学试验报告；2）功能学试验报告（包括动物的功能试验报告和/或人体试食试验报告）；3）兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；4）功效成分或标志性成分试验报告；5）稳定性试验报告；6）卫生学试验报告；7）其他检验报告（如原料品种鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。（2）各项试验报告前还应附检验申请表及检验单位已签收的检验受理通知书。,形式审查要求及注意事项,3、试验报告应符合下列要求：（1）试验报告格式应规范，不得涂改；（2）

10、试验数据应真实、准确；（3）检验机构法人代表（或其授权人）签名并加盖检验机构公章；（4）试验报告除在检验结论处加盖检验机构公章外，一页以上的试验报告必须加盖骑缝章或逐页加盖公章;（5）试验报告中产品名称、送检单位、样品生产或试制单位名称、样品批号应与检验申请表中相应内容一致。4、营养素补充剂保健食品的注册申请，不需提供功能学试验报告；不提供安全性毒理学试验报告的，必须书面说明理由。,形式审查要求及注意事项,生产国或地区出具的该生产企业符合当地相应生产质量管理规范的文件形式审查要求,1、申报产品由申请人委托境外生产企业生产的，证明文件中的生产企业应为被委托生产企业，同时需提供申请人委托生产的委托

11、书；2、证明文件中应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期；3、出具该证明文件的机构应是产品生产国政府主管部门或行业协会。,委托办理注册事务的委托书 形式审查要求,1、委托书中应载明委托书出具单位名称、被委托单位名称、委托申请注册的产品名称、委托事项及委托书出具的日期；2、出具委托书的委托方应与申请人名称完全一致；3、被委托方再次委托其它代理机构办理注册事务时，应提供申请人的认可文件原件及中文译本，译文需经中国境内公证机关公证。,形式审查要求及注意事项,产品在生产国（或地区）生产销售1年以上的证明文件 形式审查要求,1、证明文件应载明文件出具机构的名称、申请人名称、生产企

12、业名称、产品名称和出具文件的日期；2、证明文件应当明确标明该产品符合该国家（或地区）法律和相关标准，允许在该国（或地区）生产销售，如为只准在该国（或地区）生产，但不在该国（或地区）销售，这类产品注册申请不予受理;3、出具证明文件的机构应是生产国政府主管部门或行业协会。,形式审查要求及注意事项,注意事项,（一）产品名称、申请人名称、生产企业名称、代理机构名称（中、英文）应前后一致。产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。（二）证明文件、委托书应为原件，应使用生产国（或地区）的官方文字，需由所在国（或地区）公证机关公证和我国驻所在国使（领）馆确认。（三）证明文件、委托书中载明有效期的，应当在有效期内

13、使用。（四）证明文件、委托书应有单位印章或法人代表（或其授权人）签字。（五）证明文件、委托书应译为中文，并由中国境内公证机关公证。（六）产品在生产国（或地区）上市使用的包装、标签、说明书实样应排列于标签、说明书样稿项下。（七）多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。申请表中应填写所有申请人名称及地址，申请人应分别签字，加盖印章。（八）进口产品申请人为产品所有权的拥有者，生产企业为产品的实际生产者（申报产品由申请人自行生产的，生产企业即为申请人；申报产品由申请人委托境外其它企业生产的，生产企业即为被委托企业）。（九）上述申报资料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应

14、当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。,形式审查要求及注意事项,进口（含港、澳、台）保健食品变更审批资料要求,（一）进口保健食品变更申请表。（二）变更具体事项的名称、理由及依据。（三）由境外厂商常驻中国代表机构办理变更事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理变更事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构的营业执照复印件。（四）保健食品批准证明文件及其附件的复印件。（五）生产国（地区）相关机构出具的该事项已变更的证明文件及相关资料。该证明文件必须经所在国（

15、地区）公证机关及驻所在国中国使领馆确认。（六）其他资料 以上资料需提交原件1份，复印件6份,形式审查要求及注意事项,改变食用量的变更申请（产品规格不变）,还需提供：（1）减少食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验后出具的试验报告；（2）增加食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告，以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告；（3）变更后的标签、说明书实样。,形式审查要求及注意事项,形式审查要求及注意事项,形式审查要求及注意事项,改变境内代理机构的备案事项（进口）资料要求,（一）进口保健食品变

16、更备案表。（二）变更具体事项的名称、理由及依据。（三）由境外厂商常驻中国代表机构办理变更事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理变更事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构的营业执照复印件。（四）保健食品批准证明文件及其附件的复印件。（五）生产国（地区）相关机构出具的该事项已变更的证明文件及相关资料。该证明文件必须经所在国（地区）公证机关及驻所在国中国使领馆确认。（六）境外保健食品生产厂商委托新的中国代理机构同时取消原代理机构办理注册事务的委托文书、公证文书。以上资料提交原件1份,形式审查要求及注意事项,申请人自身名称和/或地址

17、改变的备案事项（进口）资料要求,（一）进口保健食品变更备案表。（二）变更具体事项的名称、理由及依据。（三）由境外厂商常驻中国代表机构办理变更事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理变更事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构的营业执照复印件。（四）保健食品批准证明文件及其附件的复印件。（五）生产国（地区）相关机构出具的该事项已变更的证明文件及相关资料。该证明文件必须经所在国（地区）公证机关及驻所在国中国使领馆确认。（六）产品生产国（地区）管理机构出具的该产品生产场地未变更的证明文件。（七）变更后的标签、说明书实样。以上资料提交原

18、件1份,形式审查要求及注意事项,形式审查要求及注意事项,进口（含港、澳、台）保健食品在境外转让产品注册资料要求,（一）保健食品技术转让产品注册申请表。（二）受让方生产国（地区）允许该产品生产销售的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。（三）受让方所在国家（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。（四）转让合同。该合同必须经受让方所在国家（地区）公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。（五）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项

19、的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。（六）保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。（七）确定的检验机构出具的受让方生产的连续3个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的检验报告；（八）受让方生产的连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。以上资料需提交原件1份，复印件6份,形式审查要求及注意事项,注意事项,（一）所有申报资料均应加盖转让方和受让方印章。变更申请表中所填内容须与原批件相应内容保持一致（二）转让方与受让方签订的技术转让合同中应包含以下内容：1、转让方将转让产品的配方、生产工艺、质量标准及与产品生产有关的

20、全部技术资料全权转让给受让方，并指导受让方生产出连续三批的合格产品。2、转让方应承诺不再生产和销售该产品。（三）技术转让合同应清晰、完整，不得涂改，需经受让方所在国（地区）公证机关公证和驻所在国中国使（领）馆确认。应译为规范的中文，并经中国境内公证机关公证。（四）申请人委托境内代理机构办理注册事务的，需提供委托书原件（委托书应符合进口产品申报资料要求中有关委托书的要求）。,形式审查要求及注意事项,进口（含港、澳、台）保健食品再注册资料要求,（一）进口保健食品再注册申请表。（二）由境外厂商常驻中国代表机构办理再注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。境外生产厂商委托境内的代理机

21、构负责办理再注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。（三）保健食品批准证明文件复印件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。（四）产品生产国（或地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产企业质量管理规范以及允许该产品生产销售的证明文件，该证明文件必须经所在国家（地区）公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。（五）五年内在中国进口、销售情况的总结。（六）五年内中国消费者对产品反馈情况的总结。（七）保健食品最小销售包装、标签和说明书的实样。以上资料需提交原件1份，复印件6份,形式审查要求及注意事项,注意事项,（一）五年内销售情况的总结应包括该产品

22、在中国国内各年销售量、销售区域、食用人群等。（二）五年内对产品反馈情况总结，应包括监督管理部门抽查的结果报告和中国消费者投诉等情况总结报告。（三）在中国境内销售的最小销售包装、标签和说明书实样（没有销售的，可不提供）。（四）进口保健食品申请再注册，如申请人委托境内的代理机构办理再注册事宜的，需提供委托书原件（委托书应符合新产品申报资料要求中对委托书的要求）。（五）上述资料不能提供的，应当书面申请并说明理由。（六）保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。,形式审查要求及注意事项,申请人自身名称和/或地址改变的备案事项（国产）资料要求,（一）保健食品变

23、更备案表。（二）变更具体事项的名称、理由及依据。（三）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。（四）保健食品批准证明文件及其附件的复印件。（五）拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。（六）当地工商行政管理部门出具的该申请人名称和/或地址名称变更的证明文件。以上资料提交原件1份,形式审查要求及注意事项,注意事项,（一）申请人应当是保健食品批准证书持有者。（二）申请变更保健食品批准证书及其附件载明的内容的，申请人应当提交书面变更申请并写明变更事项的具体名称、理由及依据，注明申请日期，加盖申请人印章。（三）申报资料中所有复印件均应加盖申请人印章。,形式审查要求及注

24、意事项,补发保健食品批准证书申请（国产/进口）资料要求,（一）申请人向国家食品药品监督管理提出书面申请并说明理由；（二）因遗失申请补发的，应当提交在全国公开发行的报刊上刊登的遗失声明的原件；因损毁申请补发的，应当交回保健食品批准证书原件。因遗失申请补发的，如申请人能提供遗失的批准证书复印件，应提供。,注意事项：补发申请表中所填内容须与原批件相应内容保持一致,形式审查要求及注意事项,复审（国产/进口）资料要求,（一）未批准通知书原件（二）申请人向国家食品药品监督管理局提出书面复审申请并说明复审理由。,注意事项：申请人收到不予注册通知之日起10日内向国家局提出书面复审申请并说明复审理由。,形式审查

25、要求及注意事项,常见问题：,1、委托书行政受理服务中心第四号公告；2、提供的样品应含产品标签，标签应与申报资料中相应的内容一致；3、除保健食品注册申请表及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处；4、申报资料中申请信息应与申请表相应内容保持一致；5、申报资料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。,其他相关文件：关于保健食品申请人变更有关问题的通知（国食药监许20104号）关

26、于保健食品申请人变更受理与技术审评有关问题的通知（食药监许函2010135号）关于保健食品申请人变更备案工作有关问题的通知（国食药监许2010388号）关于跨境生产保健食品产品申报有关事宜的通知（国食药监许2010363号）,形式审查要求及注意事项,国食药监许20104号（2010.1.7）“对保健食品批准证书由多方（含双方）申请人共同持有变为单方持有的申请，按照技术转让注册申请办理；此前已受理但未按照技术转让注册申请申报的产品，请相关单位做好有关退审工作，并告知申请人按照技术转让注册申请重新申报。”,食药监许函2010135号 为规范保健食品申请人变更相关工作，国家局制定印发了关于保健食品申

27、请人变更有关问题的通知（国食药监许20104号），规定对保健食品批准证书由多方（含双方）申请人共同持有变为单方持有的申请，按照技术转让注册申请办理。为进一步做好申请人变更受理和技术审评工作，对涉及的有关问题规定如下：一、多方申请人均不具备生产能力的，可以转让给其中一个申请人。拟接受转让的申请人可以委托具备产品生产能力的保健食品生产企业生产，并提供受委托方具备生产能力的证明文件复印件。二、多方申请人中部分申请人注销的，应当提供当地工商行政管理部门出具的申请人注销的证明文件。,国食药监许2010388号（2010.9.25）“对于保健食品批准证书持有者与其他公司进行吸收合并或新设合并，其自身名称、地址发生改变的，按照保健食品申请人自身名称、地址变更备案进行办理。办理时，申请人除应当按照保健食品注册管理办法（试行）等有关规定提供相关资料外，还应当提供当地工商行政管理部门出具的申请人合并、注销的证明文件。申请人为事业单位的，参照上述规定执行。”,国食药监许2010363号（2010.9.6）“就跨境生产保健食品产品申报有关事宜明确如下：拟申报保健食品的产品，存在跨境生产（含分装）的，其最后一道接触内容物的工序在境内完成的按国产产品申报，在境外完成的按进口产品申报。”,本次讲义所述内容均以个人理解为基础，在申报时，应按照实际情况具体分析！,Thank You!,