特殊管理的药品.ppt

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1、第七章 特殊管理的药品,Chapter 7 Special Control Drugs,2006年9月5日，毕业于一著名大学的化学工程师黎某与有着多年制药经验的制药工程师谭某，因伙同另外名被告人共同制造大量毒品摇头丸，在广东省江门市中级人民法院接受法庭审理。据检察机关指控，该案件涉及摇头丸粉末公斤、摇头丸片剂万粒。经审判，黎某被判处死刑，缓期2年执行。,案例回放,焦点访谈小伙吃药上毒瘾不认亲爹,2006年9月11日，中央电视台焦点访谈播出一期节目，揭露了很多青少年因过量服用盐酸曲马多上瘾，不得不到市公安局戒毒所戒除药瘾。据介绍，当初这些青少年服用盐酸曲马多的目的有的是为了提神，有的是为了熬夜的

2、时候不困，还有的竟然是为了减肥。在戒毒所戒除药瘾的一些青少年说，他们平时在药店买盐酸曲马多时，并不需要医生处方，每次大剂量购买时，药店工作人员也没有过问。,案例回放,视频警惕药物滥用：药品替代毒品 危害一样大视频:滥用止咳露，药品几乎成毒品（1）视频:滥用止咳露，药品几乎成毒品（2）,学习要点,麻醉药品、精神药品概念；我国生产及使用麻醉药品、精神药品的品种；在各个环节进行管制的相关内容；应当承担的相关法律责任。,掌 握,医疗用毒性药品管理的有关规定；有特殊要求生物制品批签发管理的有关规定。,熟 悉,放射性药品管理的有关规定；对药品类易制毒化学品和兴奋剂的管理方式。,了 解,特殊管理的药品概述,

3、1,2,3,4,5,麻醉药品、精神药品的管制,麻醉药品和精神药品的管理,医疗用毒性药品的管理,放射性药品的管理,其他实行特殊管理的药品,6,第一节 特殊管理的药品概述,Section 1 Summary of Special Control Drugs,一、特殊管理的药品及其特殊性,中华人民共和国药品管理法第35条规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理。,为保证其合法、合理使用，正确发挥防治疾病的作用，严防滥用和流入非法渠道，构成对人们健康、公共卫生和社会的危害。,此外，国家对易制毒化学品、兴奋剂和部分有特殊要求的生物制品也采取了一系列严格的管制措施，在监督管理

4、方面也具有明确的特殊性。,特殊管理的药品特点,两重性：管理得当，造福民众；管理不当，危害社会。,二、药物滥用和毒品的危害,（一）药物滥用,药物滥用的概念 药物滥用（drug abuse）是指反复、大量地使用具有依赖性特性或潜在依赖性的药品，这种用药与公认的医疗需要无关，属于非医疗目的用药。,滥用的药品包括禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品。药物滥用可导致药物成瘾，以及其他行为障碍，引发公共卫生和社会问题。,特点,不论是药品类型，还是用药方式和地点都是不合理的,没有医生指导而自我用药，这种自我用药超出了医疗范围和剂量标准,使用者对该药的使用不能自控，并有强迫性用药行为,使用后往往会导致精神和

5、身体损害，以及社会危害,二、药物滥用和毒品的危害,药物滥用概念,药物滥用滥用药物,（二）毒品及其危害,二、药物滥用和毒品的危害,根据国际公约的有关规定，不以医疗为目的，非法使用或滥用的麻醉药品和精神药品即属于毒品。,中华人民共和国刑法第三百五十七条规定：“本法所称的毒品，是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。,药物滥用(Drug abuse):,二、药物滥用和毒品的危害,各国缉毒组织所能缴获的毒品数量，一般只能达到非法生产毒品数量的10，世界毒品交易额每年高达5000亿美元，仅次于军火交易的价值。,二、药物滥用和毒品

6、的危害,2005年我省药物滥用监测,主要滥用药物获取途径图,追踪青少年“药物滥用广东青少年滥用药品情况严重 监管不力是主因评论话题 如何遏制青少年药物滥用？,毒品严重危害人的身心健康，使滥用者人格丧失，道德沦落。,滥用者为满足个人解瘾，不惜花费大量金钱购用药品，造成家庭衰败乃至破裂。,为了不择手段去获取毒品满足瘾癖而诱发其他违法犯罪，破坏正常的社会和经济秩序。毒品问题渗透和腐蚀政权机构，加剧腐败现象；并给社会造成巨大的经济损失。,二、药物滥用和毒品的危害,“毁灭自己，祸及家庭，危害社会”,第二节 麻醉药品、精神药品的管制,Section 2 Control on Narcotic Drugs

7、and Psychotropic Substances,麻醉药品,narcotic drugs 一般是指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。如阿片、吗啡、哌替啶（度冷丁）等。麻醉药品与医疗上用于全身或局部麻醉的麻醉药（anesthetics）不同，后者如氟烷、硫喷妥钠、普鲁卡因等。,（一）麻醉药品和精神药品的概念,psychotropic substances 一般是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。如，司可巴比妥、艾司唑仑等。,一、麻醉药品和精神药品概述,海洛因，学名二乙酰吗啡，俗称白粉。它是鸦片

8、的衍生物，是吗啡与其它化学物品混合加热合成的。,现行使用麻醉药品品种目录 为2007年版，自2008年1月1日起施行，所列麻醉药品共123种。,阿 片,大麻,属大麻科，为一年生草本植物，生长于北非、北美、中东、印度、西印度群岛及中亚部分地区。人吸食后能产生致幻作用。,哌替啶（杜冷丁）,杜冷丁，又称盐酸哌替啶。为白色结晶性粉末，无臭或几乎无臭。其作用与吗啡基本相同，为目前常用的镇痛药之一。滥用会产生成瘾性，成为毒品，严重危害人体健康和生命安全。,冰毒：,学名是去氧麻黄碱或甲基安非他明，属安非他明类兴奋剂的一种。,现行使用精神药品品种目录为2007年版，自2008年1月1日起施行。所列精神药品共1

9、32种，第一类53种，第二类79种。,摇头丸：,学名二亚甲基双氧苯丙胺，属安非他明类兴奋剂的一种，具有强烈的中枢神经兴奋作用，有很强的精神依赖性，对人体产生严重的危害。,地西泮（安定）,本品为苯二氮卓类抗焦虑药，具有抗焦虑、镇静、催眠、抗惊厥、抗癫痫及中枢性肌肉松弛作用,（二）药品依赖性及相关概念,一、麻醉药品和精神药品概述,麻醉药品和精神药品的毒副作用主要是药品的依赖性问题，这是区别麻醉药品、精神药品与一般药品的关键。1961年麻醉药品公约和1971年精神药物公约制定、公布以前，各国有关法规和医药书籍中，一般使用成瘾性、习惯性的概念来区分麻醉药品、精神药品与一般药品。1964年世界卫生组织的

10、有关专家委员会建议使用“药物依赖性”（drug dependence）的概念。,药物依赖过程,二、国际麻醉品管制机构,三、我国政府与国际麻醉药品管理机构的合作,积极参与国际麻醉药品和精神药品管制事务,密切与周边国家开展禁毒合作,与欧美国家的禁毒合作继续健康发展,四、我国政府对麻醉药品、精神药品管理的历史发展,19世纪40年代的鸦片战争，以清朝林则徐虎门销烟为代表。,中国近代和现代史上的两次重大禁毒行动,新中国成立后的禁毒运动：1949年前夕，中国的4亿多人口中吸毒者有2000万左右，几近全国人口的1/20。新中国成立后，颁布了一系列行之有效的查禁烟毒的法律法规，打击烟毒犯罪，使烟毒基本绝迹，到

11、1953年，中国成为被世界公认的“无毒国”。,药学硕士梦断K粉王国,2005年5月24日，四川省公安厅、成都、宜宾市公安机关联合进行的一次禁毒行动中，24名涉案人员落网，其中包括某医科大学药学系毕业研究生，成都某生物研究所一名副研究员；以及其他医药专业人员。,这次行动共捣毁5处毒品制造加工窝点，缴获氯胺酮74.35公斤，咖啡因20.65公斤，现金120余万元，汽车11台，捣毁5处毒品制造加工窝点，收缴麻黄素等制毒原料9.53吨。,姚富润，医科大学药学系毕业研究生、原成都某生物研究所副研究员。在制毒人员力邀下，他出任生产厂长，提供技术指导，在佳裕化工有限公司研制生产毒品氯胺酮。周某，化学工程专业

12、本科毕业，曾工作于西南药业集团，担任佳裕化工有限公司的生产厂长，具体负责毒品生产及监督产品数量。,2006年3月9-10日，四川省宜宾市中级人民法院公开宣判，以贩卖、制造毒品罪，判处被告人陈泊润、唐双石无期徒刑，剥夺政治权利终身，并处没收个人全部财产；以贩卖、制造毒品罪，非法持有毒品罪，窝藏毒品罪等判处姚富润有期徒刑十五年。,近十余年来，在治理毒品方面，我国政府果断采取了禁种、禁吸、禁止贩运的三管齐下的政策，已取得成效。在综合治理措施方面有：加强立法工作；加强国家级管制机构；改善技术装备，加强力量；积极开展戒毒工作和对药物依赖性的研究监测；加强国际合作。,四、我国政府对麻醉药品、精神药品管理的

13、历史发展,我国特殊药品监控信息网络初步建成药监局对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管视频：加强特殊药品管理 启动临床培训项目,第三节 麻醉药品和精神药品的管理,Section 3 Administration of Narcotic Drugs and Psychotropic Substances,根据药品管理法和有关国际公约的规定，国务院于2005年8月3日公布了麻醉药品和精神药品管理条例（第442号国务院令）。条例共分9章，89条，分别对麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理等制定了相应的规定。,麻醉药品和精神药品的管理,一

14、、麻醉药品和精神药品的管理体制,国家食品药品监督管理局负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。,国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。,卫生部负责医疗机构特殊管理的药品合理使用的管理工作。,国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。,二、麻醉药品和精神药品的品种和品种范围,麻醉药品按其药理作用不同，可以分为镇痛类和非镇痛类两类，临床用途也不同。镇痛类麻醉药品除了具有镇痛作用，用于急性剧痛和晚期癌症疼痛之外，在其他方面也有广泛用途，包括治疗心源性哮

15、喘、镇咳、止泻、人工冬眠、麻醉前给药及复合麻醉以及戒毒。非镇痛类现用于局部麻醉。精神药品按药理作用不同，可分为镇静催眠类、中枢兴奋类、镇痛及复方制剂类、全身麻醉药等，各类在临床上的作用也不相同。同时，第一类精神药品比第二类精神药品作用更强，也更易产生依赖性。,（一）麻醉药品和精神药品的分类,二、麻醉药品和精神药品的品种和品种范围,2007年10月30日，国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合公布了麻醉药品品种目录（2007年版）和精神药品品种目录（2007年版），自2008年1月1日起施行。麻醉药品品种目录中，共列出麻醉药品123种，其中我国生产及使用的品种25种；精神药品目录中，共列出精

16、神药品132种，其中第一类精神药品53种，第二类精神药品79种。我国生产及使用的第一类精神药品7种，第二类精神药品33种。,（一）麻醉药品和精神药品的品种,麻醉药品,古柯碱,大麻,阿片,罂粟,麻醉药品,精神药品,三唑仑,麻醉药品和精神药品的管理条例,1实验研究 种植 生产,2经营,3使用,4储存 运输,6法律责任,5审批程序监督管理,2002年9月，家住十堰市张湾区黄龙镇狮子沟村四组的张文英将罂粟种子非法套种在其家屋后和该组的麦地里。后罂粟苗与小麦一起生长，2003年5月9日，公安机关发现罂粟苗后当即予以铲除，经清点，罂粟苗数量为5100余株。张文英辩称是为了给猪、牛治病。法院认为，被告张文英

17、明知罂粟是毒品原植物而非法种植，数量5100株，其行为已构成非法种植毒品原植物罪，依据中华人民共和国刑法第351条第2款规定，判决张文英有期徒刑5年，并处罚金4000元。,案例回放,三、种植、实验研究和生产管理,SFDA根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。同时，与国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。麻醉药品药用原植物种植企业按计划种植，并定期向SFDA和国务院农业主管部门报告种植情况。,（一）麻醉药品药用原植物的种植管理,罂粟,大麻,三、种植、实验研究和生产管理,开展麻醉药品和精神药品实验研究必须事先提出立项申请，报所在地省级FDA。省

18、级药品监督管理部门对申请人实验研究条件进行现场检查，出具审查意见，连同申报资料报送SFDA。SFDA收到申报资料后，进行全面审查，全部资料符合规定的，发给麻醉药品和精神药品实验研究立项批件。麻醉药品和精神药品实验研究立项批件不得转让。,（二）麻醉药品和精神药品的实验研究管理,实验研究的管理,麻醉药品临床试验第一类精神药品临床试验,不得以健康人为受试对象,以医疗、科学研究或者教学为目的；有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度；单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律法规规定的行为,麻醉药品和精神药品实验研究立项批件不得转让,三、种植、实验研究和生产管理,1定点生产制度,国家对麻

19、醉药品和精神药品实行定点生产制度。SFDA根据麻醉药品和精神药品的需求总量，按照合理布局、总量控制的原则，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。,（三）麻醉药品和精神药品的生产管理,三、种植、实验研究和生产管理,2定点企业的审批,从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，经所在地省级FDA初步审查后，由SFDA批准。从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。,（三）麻醉药品和精神药品的生产管理,麻醉药品和精神药品生产单位的审批,第二类精神药品制剂生产企业：药品生产许可证上注明类别或名

20、称。,三、种植、实验研究和生产管理,3.生产管理,定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，必须依照药品管理法的规定取得药品批准文号。未取得药品批准文号的，不得生产麻醉药品和精神药品。定点生产企业必须严格按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产，并依照规定向所在地省级FDA报告生产情况。,（三）麻醉药品和精神药品的生产管理,SFDA+有关部门,制定年度生产计划,生产单位按计划进行,定期报告,定点生产制度,三、种植、实验研究和生产管理,4.定点生产企业的销售管理,麻醉药品的药用原植物种植企业只能将麻醉药品原料（阿片）按照计划销售给国家设立的麻醉药品储存单位。国家设立的麻醉药品储存单位只能将麻醉药品原

21、料按照计划销售给麻醉药品生产企业或者经批准的其他单位。,（三）麻醉药品和精神药品的生产管理,三、种植、实验研究和生产管理,4.定点生产企业的销售管理,定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售给制剂生产企业和经批准购用的其他单位，小包装原料药可以销售给全国性批发企业和区域性批发企业。,（三）麻醉药品和精神药品的生产管理,三、种植、实验研究和生产管理,4.定点生产企业的销售管理,定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给定点全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位。定点区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂，须经所在地省级FDA

22、批准。,（三）麻醉药品和精神药品的生产管理,三、种植、实验研究和生产管理,4.定点生产企业的销售管理,定点生产企业只能将第二类精神药品原料药销售给定点全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品制剂生产企业以及经备案的其他需用第二类精神药品原料药的企业，并应当按照备案的需用计划销售。,（三）麻醉药品和精神药品的生产管理,三、种植、实验研究和生产管理,4.定点生产企业的销售管理,定点生产企业只能将第二类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品零售连锁企业、医疗机构或经批准购用的其他单位。,（三）

23、麻醉药品和精神药品的生产管理,三、种植、实验研究和生产管理,5.专有标志管理,（三）麻醉药品和精神药品的生产管理,根据各省、自治区、直辖市对麻醉药品和第一类精神药品需求总量，确定在该行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业）的布局、数量。,SFDA根据麻醉药品和第一类精神药品全国需求总量，确定跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业）的布局、数量。,SFDA根据年度需求总量的变化对全国性批发企业、区域性批发企业布局、数量定期进行调整、公布。,四、经营管理,（一）定点经营制度,区域性批发企业,应当经所在地省级FDA批准

24、,全国性批发企业，应当经SFDA批准。,专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省级FDA批准。,四、经营管理,（一）定点经营制度,SFDA根据麻醉药品和第一类精神药品全国需求总量，确定跨省从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业）的布局、数量。根据各省对麻醉药品和第一类精神药品需求总量，确定在该行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业）的布局、数量。,四、经营管理,（二）销售范围规定,麻醉药品和第一类精神药品,全国性批发企业：可以向区域性批发企业，或者经批准可以向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构以及其他经过批准

25、的单位销售麻醉药品和第一类精神药品。全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地省级FDA批准。SFDA在批准全国性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。,麻醉药品和一类精神药品的经营管理,四、经营管理,（二）销售范围规定,麻醉药品和第一类精神药品,区域性批发企业：可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，须经SFDA批准。省级FDA

26、在批准区域性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。,四、经营管理,（二）销售范围规定,第二类精神药品,全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。第二类精神药品定点批发企业可以向医疗机构、定点批发企业和符合规定的药品零售企业销售第二类精神药品。,四、经营管理,（三）销售规定,1.麻醉药品和第一类精神药品不得零售。禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。,2.经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规

27、定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。,4.全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。,3.麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用。,5.麻醉药品和精神药品实行政府定价，在制定出厂和批发价格的基础上，逐步实行全国统一零售价格。具体办法由国务院价格主管部门制定。,四、经营管理,（三）销售规定,五、使用管理,医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，须经所在地设区的市级卫生主管部门批准后，取得麻醉药品、第一类精神

28、药品购用印鉴卡(简称印鉴卡)。医疗机构凭印鉴卡向本省级行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。设区的市级卫生主管部门发给医疗机构印鉴卡的同时，将取得印鉴卡的医疗机构情况抄送所在地的市级药品监督管理部门，报省卫生主管部门备案；并将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。,（一）麻醉药品、第一类精神药品印鉴卡管理,取得印鉴卡的条件,麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定三、申请印鉴卡的医疗机构应当符合下列条件：（一）有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目；（二）具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员

29、；（三）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；（四）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。,印鉴卡的申请,麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 四、医疗机构向设区的市级卫生行政部门提出办理印鉴卡申请，提交下列材料：印鉴卡申请表 医疗机构执业许可证副本复印件 麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况及相关管理制度市级卫生行政部门规定的其他材料,药学专业技术人员,麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡申请表,注：口腔医疗机构在“床位数”栏需同时填写床位数和牙椅数，如无病床，只填写牙椅数。,医疗机构,市卫生局,申请,首次申请现场检查,批准,省卫生厅,40天,备案,市药

30、监局,市公安局,抄送,省内定点批发企业,通报,印鉴卡工作流程,医 疗 机 构 基 本 情 况,批 准 单 位 意 见,项 目 变 更 记 录,药 品 购 买 情 况 记 录,五、使用管理,医疗机构按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具处方。开具麻醉药品、精神药品必须使用专用处方。具有处方权的医师在为患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当亲自诊查患者，为其建立相应的病

31、历，留存患者身份证明复印件，要求患者或其亲属签署知情同意书。病历由医疗机构保管。麻醉药品和精神药品处方限量规定详见第十三章。,（二）处方医师资格和处方注意事项,门诊发药窗口,五、使用管理,持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构必须经过所在地省级FDA批准，配制临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品制剂。医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售。,（三）配制麻醉药品、精神药品制剂的管理,医疗机构,省级药品监督管理部门,医疗机构制剂许可证 麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡,配置临床需要市场无供应的麻醉药品和精神药品,批准,（只能在本医疗机构内使用）,（一）储存管

32、理,麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位，应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库。该专库符合下列要求：安装专用防盗门，实行双人双锁管理；具有相应的防火设施；具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂分别存放。,六、储存和运输管理,专人专库，双人双锁，入库双人验收，出库双人复核,麻醉药品和精神药品的储存管理,储存管理：储存专库、专用帐册 运输管理：运输证明,专柜双锁,库房-麻药库,药房-麻药柜,病房-麻药柜,（二）运输管理,托运、承运和自行运输麻醉药品和精神药品必

33、须采取安全保障措施，防止麻醉药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位向所在地省级FDA申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借。托运人办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续后，将运输证明副本交付承运人。承运人以此查验、收存运输证明副本，并检查货物包装。,六、储存和运输管理,（二）运输管理,需要邮寄麻醉药品和精神药品时，寄件人需要提交所在地省级FDA出具的准予邮寄证明。邮政营业机构在查验、收存准予邮寄证明后，给予收寄。省级邮政主管部门指定符合安全保障条件的邮政营业机构负责收寄麻醉药品和精神药品。邮政营业机

34、构收寄麻醉药品和精神药品，可以依法对收寄的麻醉药品和精神药品予以查验。,六、储存和运输管理,药品监督管理部门应当根据规定的职责权限，对麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查。药品监督管理部门在确定定点生产企业和定点批发企业时，审批部门应当在经审查符合条件的企业中，根据布局的要求，通过公平竞争的方式初步确定定点生产企业和定点批发企业，并予公布。省级以上药品监督管理部门根据实际情况建立监控信息网络，对定点生产企业、定点批发企业和使用单位的麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控，并与同级公安机关做到信息

35、共享。,七、监督管理,对已经发生滥用，造成严重社会危害的麻醉药品和精神药品品种，国家食品药品监督管理局采取在一定期限内中止生产、经营、使用或者限定其使用范围和用途等措施。对不再作为药品使用的麻醉药品和精神药品，国家食品药品监督管理局应当撤销其药品批准文号和药品标准，并予以公布。各级药品监督管理部门必须将在麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等各环节的管理中的审批、撤销等事项通报同级公安机关。,七、监督管理,药品监督管理部门、卫生主管部门发现生产、经营企业和使用单位的麻醉药品和精神药品管理存在安全隐患时，应当责令其立即排除或者限期排除；对有证据证

36、明可能流入非法渠道的，及时采取查封、扣押的行政强制措施，并通报同级公安机关。药品监督管理部门、卫生主管部门和公安机关必须互相通报麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位的名单以及其他管理信息。公安机关接到报告、举报，或者有证据证明麻醉药品和精神药品可能流入非法渠道时，及时开展调查，并可以对相关单位采取必要的控制措施。,七、监督管理,（一）行政管理部门,（二）种植生产企业、科研教学单位,（三）经营企业,（四）医疗机构,（五）其他法律责任,法律 责任,八、法律责任,八、法律责任,药品监督管理部门、卫生主管部门违反规定的法律责任；麻醉药品药用原植物种植企业违反规定的法律责任；定点生产企业违反规定的

37、法律责任；定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的法律责任；第二类精神药品零售企业违反规定储存、销售的法律责任；取得印鉴卡的医疗机构违反条例的规定的法律责任；具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品和第一类精神药品的法律责任；,八、法律责任,处方的调配人、核对人违反规定未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对的法律责任；违反运输麻醉药品和精神药品规定的法律责任；提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生

38、产、经营、使用资格的法律责任；药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中，产生条例规定管制的麻醉药品和精神药品，未按规定报告的法律责任；药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的法律责任；,八、法律责任,定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的法律责任；定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的法律责任；发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反规定未采取必要的控制措施或者未报告的法律责任；依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格

39、的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的法律责任。,案例一：未取得经营资格非法购入、贩卖第二类精神药品案,2004年8月30日安徽省合肥市药品监督管理局接到群众举报，反映张洼路一家名为鑫岳印务公司内存有大量过期的安定注射液。该局立即部署展开查处。经现场勘察，查获安定注射液90万支，其中16.8万支过期失效，73.2万支距有效期还有一天时间。执法人员对现场查获的药品当即作出予以查封和扣押的处罚决定。鉴于本案案情重大，合肥市药品监督管理局及时向安徽省食品药品监督管理局、安徽省公安厅汇报案情，并通报当地公安机关配合调查。涉案人王矿祥（鑫岳印务公司法人代表）在未取得精神药

40、品经营资格的情况下，非法大量购入、贩卖国家管制的第二类精神药品安定注射液（主要销往广州等地，大多转售给吸毒人员）。,对以上案例你是如何认定的？该案例究竟是属于贩卖毒品罪还是非法经营罪？本案的发生，有哪些环节暴露出有关部门对麻醉药品、精神药品监督管理上存在问题？,本案有两方面问题值得探讨和思考。,第一、本案在法律适用上引发了争议。（1）涉案人王矿祥在没有取得经营药品资质的情况下，非法贩卖国家管制的第二类精神药品安定注射液。对照刑法第二二五条第一款的规定，属未经许可经营其他限制买卖的物品，其行为构成非法经营罪。（2）涉案人王矿祥非法贩卖安定注射液的行为，符合贩卖毒品罪的犯罪构成要件。根据2002高

41、检研发第23号明确规定安定属刑法中所指的毒品，符合毒品犯罪的犯罪对象条件。（3）涉案人王矿祥的行为在客观方面表现为贩卖毒品的行为。即明知是毒品仍然进行非法贩卖。在主观方面其行为是故意和直接的。（4）涉案人王矿祥是具有刑事责任能力的成年人。,第二、此案的发生暴露出有关部门对麻醉药品、精神药品的生产、经营、运输等方面监督管理力度不够。本案至少在以下环节存在问题。,（1）涉案人王矿祥并没有取得药品经营资格，为何还有经营企业（芜湖康奇制药有限公司）将国家管制的第二类精神药品安定注射剂销售给他。（2）涉案人王矿祥将安定注射液分次托运至广州，数量之大，竟能多次逃过运输部门的眼睛，相关部门难逃失察之责。（3

42、）涉案人王矿祥及其同伙将安定注射液非法销售给个体诊所和药贩子，并转卖给吸毒人员，这些诊所难辞其咎，也表明相关行政管理部门对个体诊所的监督管理缺位。,案例二：150万片三唑仑非法销售案件,吉林制药股份有限公司是国家定点的三唑仑生产厂家，2005年6月，吉林省食品药品监督管理局在进行例行检查时发现，该公司生产的三唑仑通过违法销售流入非法渠道。国家食品药品监督管理局专门派工作组赴吉林开展工作，国家禁毒委员会办公室接到通报后，立即协调吉林省公安禁毒部门开展调查。经查证，2005年3月1日至5月27日，吉林制药股份有限公司的部分销售人员先后向河北、安徽、广东、陕西、辽宁、内蒙古、吉林等七个省（区）的医药

43、药材公司、医院、诊所和个体药品经销商违法销售了三唑仑192箱，计151.4万片。购买单位和个人的公司证明、一类精神药品的经营资质证明、身份证明等均系伪造。4名涉案人员已被公安机关抓获。,吉药被处10倍重罚 吉林市食品药品监督管理局根据精神药品管理办法等相关法律、法规的规定，没收吉林制药股份有限公司违法收入并处以10倍最高限罚款，总计167万元，并封存该公司库存三唑仑原料药、片剂以及追回的三唑仑。2005年6月24日，吉林市药监局对该公司下达停止三唑仑原料药及其制剂生产经营的行政处罚，鉴于此案情节严重，7月8日，该公司全线停产停业整顿。7月25日，国家食品药品监督管理局取消了该公司2005年年度

44、剩余的三唑仑原料药及其片剂生产收购计划。三唑仑是一种新型的苯二氮卓类药物，具有催眠、镇静、抗焦虑和松肌作用，长期服用极易导致药物依赖。因这种药品的催眠、麻醉效果比普通安定强45到100倍，口服后可以迅速使人昏迷晕倒，故俗称迷药、蒙汗药、迷魂药。三唑仑与冰毒、摇头丸、K粉等被统称为新型毒品。,第四节 医疗用毒性药品的管理,Section 4 Administration of Medicinal Toxic Drugs,一、医疗用毒性药品的概念和品种,医疗用毒性药品的概念医疗用毒性药品(medicinal toxic drug)（以下简称“毒性药品”），系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用

45、不当会致人中毒或死亡的药品。,毒性中药品种（包括原药材和饮片）共27种：砒石（红砒、白砒）、砒霜、生川乌、生马钱子、生甘遂、雄黄、生草乌、红娘虫、生白附子、生附子、水银、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘虫、洋金花、生天仙子、生南星、红粉（红升丹）、生藤黄、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、轻粉、闹羊花。,据我国医疗用毒性药品管理办法规定，医疗用毒性药品分为中药和西药两大类：,毒性西药品种（仅指原料，不包括制剂）共11种：去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的年。,一、医疗用毒性药品的概念和品种,二、毒

46、性药品的生产管理,毒性药品生产企业必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度。严防与其他药品混杂。每次配料，必须经2人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数。经手人要签字备查。生产中所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。标示量要准确无误，包装容器要有毒药标识。,毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省级FDA根据医疗需要制定后，下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报SFDA和国家中医药管理局。生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。,案例：药店员工误将砒霜当石膏卖给豆腐店老板,2009年3月9日上午11时，湖南双峰县杏子铺镇一豆腐店老板到镇某药

47、店买石膏用来制作豆腐。药店一容器内只有3.2斤，但豆腐店老板要购买3.5斤，药店员工随手从另一容器内拿出0.3斤补足，待顾客走后才发现，那补足的0.3斤是砒霜，苦于没有顾客信息，药店员工立即向杏子铺镇党委和镇政府求援。“人命关天，要不惜一切代价把毒药追回。”该镇党委书记彭永义，镇长朱乐文和人大、政协的负责人立即召开紧急会议，通知全镇各责任区、村组所有干部和广大群众进行调查，全镇27所中、小学学生全部放学回家。当日下午2时30分，终于找到了购买石膏的豆腐店老板，那份“石膏拌砒霜”原封未动，大家终于松了一口气。,三、毒性药品的经营和使用管理,零售药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗机构公章

48、的正式处方。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。处方一次有效，取药后处方保存2年备查,医疗机构供应和调配毒性药品凭医生签名的正式处方如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。每次处方剂量不得超过2日极量。,由各级药品监督管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由零售药店、医疗机构负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。,毒性药品的收购、经营,处方调配,定点药店调配毒性药品,四、法律责任,对违反医疗用毒性药品管理办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上药品监督管理机构没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至10倍罚

49、款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。,非法储存1.9万公斤砒霜被拘,据南昌讯报道：2008年12月9日，永新县警方在该县禾川镇西门村，查处了一个非法储存近两万公斤剧毒化学品砒霜的窝点，查获了95桶砒霜，每桶200公斤，共计1.9万公斤。据砒霜主人李某交代，1995年前，其丈夫与他人合伙在该县办了一个砒霜厂，后因环境污染被迫关闭。储存的这些砒霜是出口后被客户退货留下的，后来一直放在家中无人过问。目前，李某因非法储存剧毒化学品被刑拘。,第五节 放射性药品的管理,Section 5 Administration of Radioactive Pharmaceuti

50、cals,一、放射性药品的概念和种类,放射性药品的概念放射性药品（radioactive pharmaceuticals）是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。包括裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。,放射性药品的国家标准，由国家药典委员会负责制定和修订。中华人民共和国药典2010年版收载的品种计有17种。,二、放射性药品的研制、生产和经营管理,放射性药品生产和经营企业的开办条件,放射性药物研究机构应具备的条件和研究方案,放射性药品的生产、经营管理,三、放射性药品的使用管理,放射性药品的使用制度,医疗机构使用放射性药品的基本条件