贵州省基层医疗卫生机构药房管理规范（征求意见稿）.docx

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1、附件1贵州省基层医疗卫生机构药房管理规范（征求意见稿）第一章总则第一条为加强基层医疗卫生机构药品管理，促进基层医疗卫生机构药房管理向科学化、规范化、制度化方向发展，保障患者用药安全，根据中华人民共和国药品管理法医疗机构药事管理规定等有关法律、法规、规章，制定本管理规范（以下简称规范）。第二条本规范所指的基层医疗卫生机构：由政府办的乡（镇、街道）卫生院（社区卫生服务中心）和村卫生室（社区卫生服务站）。同类别民营医疗机构（含各类诊所）参照本规范执行。第三条本规范是以保障患者的用药安全为主要目标，持续加强基层医疗机构药房的人员、设施设备、管理制度等建设，以促进基层医疗卫生机构药学及药事管理的规范化发

2、展。第二章乡（镇、街道）卫生院（社区卫生服务中心）药房第四条人员配备（一）根据中华人民共和国药品管理法医疗机构药事管理规定，结合医疗机构功能定位，配备与业务量相适应的药学专业技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。（二）对直接接触药品的人员，每年应进行1次健康检查，并建立健康档案。（三）药房专职人员主要职责1.认真学习中华人民共和国药品管理法麻醉药品和精神药品管理条例处方管理办法等法律法规，及时了解与掌握国家药物相关政策等。2 .负责制订药品采购计划，按规定购入药品。临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应，严禁临床科室使用非药学部门采购供应的药品。3 .负责购入药

3、品的验收、贮存与养护工作，做好相关记录，加强对特殊药品和药品效期的管理，确保药品质量安全。4 .负责处方规范性、合理性审查，以及药品的调剂使用。严格执行处方管理办法规定，麻醉药品和第一类精神药品由经二级以上医疗机构培训并考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品处方权的执业医师开具，以及经二级以上医疗机构培训并考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师负责调剂。5 按医院处方点评管理办法（试行）等文件要求制定处方审核、调配、点评等制度，并实施。每月至少抽查100张门、急诊处方（含中药饮片处方）进行点评，设病区的机构每月至少抽查30份出院病历进行点评（不足30份全部点评）。同时，要兼顾点评

4、下级村卫生室（社区服务站）每月处方量5%的处方点评和用药指导工作（每月点评处方应不少于20张，不足20张全部点评）。5 .建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度。负责药品不良反应、用药错误等不良事件的收集、整理、报告工作。6 .开展药品管理和合理用药相关工作，包括建立抗菌药物临床应用和管理实施细则及抗菌药物分级管理制度，麻醉药品、精神药品管理及处方点评等工作。7 .掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，定期向医务人员和公众宣传优先使用国家基本药物、国家集中采购药品、国家谈判药物和合理用药知识。负责对院内医务人员和下辖乡村医生开展药事法律法规及合理用药培训I,每

5、年应不少于2次。8 .参加药学相关的继续教育培训（包括上级医院举办的学术讲座或培训），每年应不少于3次。9 .开展药品使用监测工作，及时准确采集报送监测数据。第五条管理机构与职责按照医疗机构药事管理规定相关要求，设立药事管理与药物治疗学组，对医院新药的引进、药品的合理使用等药事服务工作进行规范管理。药事管理与药物治疗学组下设办公室在药剂科，负责日常的药事管理工作。（一）组织架构药事管理与药物治疗学组由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师（或药士）、医师及以上专业技术职称人员组成。医疗机构负责人任组长，药学和医务部门负责人任副组长，其余为成员。药事管理与药物治疗学组负责建立

6、健全相应工作制度，并负责对本机构及下辖村卫生室药事服务的日常管理，每年至少召开2次会议（上下半年各1次）。药事管理与药物治疗学组同时接受上一级医共体牵头医院药学委员会的管理或指导。（二）职能职责1.完善规章制度：贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度,并监督实施。2制定药品目录：建立本机构的药品遴选制度，在医共体牵头医院的基本用药目录内，遴选制定本机构基本用药供应目录，审核临床科室提交的新购药品申请，适时对基本用药供应目录进行动态调整，形成以基本药物为主导的“1+X”用药模式。药品目录应包含药品通用名、剂型、规格、药物属性（基药、国家集采等）

7、等。建立优先配备使用国家基本药物、国家组织集中采购和使用药品和医保目录药品使用的相关制度并执行。3 .明确用药路径：根据国家基本药物临床应用指南和处方集等临床用药指导用书，制定本机构的基本药物临床应用指南和处方集，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药。4 .根据处方管理办法制定本机构处方管理实施细则，对执业（助理）医师处方医嘱或处方开具等有明确要求。5 .组织开展药品使用监测数据分析应用，用于指导合理配备使用药品。6 .不良反应监测：负责对本机构内发生的药品不良反应、药品损害事件进行分析，并对用药风险进行评估。7 .其他药品监管：负责对本机构麻醉药品、精神药品、医

8、疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理进行监督、指导。8 .加大培训指导：负责对本机构医务人员和所辖村卫生室的乡村医生进行药事管理有关法律法规、规章制度和基本药物临床应用指南、处方集等培训，每年应组织开展培训不少于2次。9,强化宣传引导：按照卫生健康部门部署要求，采用多形式多渠道，定期落实向医务人员、公众宣传国家基本药物制度、合理用药及安全用药等知识。10.医疗机构医务部门应当指定专人，负责与医疗机构药物治疗相关的行政事务管理工作。第六条设施设备（一）设置与诊疗业务相适应的并与其他科室分开的独立西药房、中药房、库房。（二）药房（库）应当配备必要的设施和设备，包括计算机、药架、阴凉柜、冰

9、箱、温湿度计、保险柜（放置特殊管理药品）等。需要在诊室、病区护士站等场所临时存放抢救药品的，应当使用药品储存专柜或抢救车存放抢救药品。（三）药房（库）内外环境卫生整洁，药房地面、墙壁、顶棚等光洁平整不起尘不挂尘；药房（库）应避光、通风，窗户应有窗帘，避免日光直接照射药品，有防尘、防潮、防虫、防鼠等设备；药房及药库应保持环境整洁，严禁堆放与药品无关的生活用品及其他废弃杂物。原则上西药房面积不低于20平方米，中药房面积不低于15平方米，库房不低于15平方米。第七条药品管理（一）药品采购、验收、入库管理1.实施药品信息化管理，医疗机构应建立完善医疗机构HIS系统的药品信息化管理功能，确保药品采购、贮

10、存、供应实行信息化管理。2 .基本用药供应目录内药品应从国家或省级药品集中采购平台购进，并建立完整的药品购销记录。建立并执行入库验收制度，购进药品应逐批验收，并建立真实完整的药品购进验收记录。验收记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂商、批准文号、供货单位、购进数量、购进日期及验收结论等内容。3 .购进麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当按照麻醉药品和精神药品管理条例医疗用毒性药品管理办法等法规规定执行。4 .疫苗流通、储备、领发登记及使用等符合中华人民共和国疫苗管理法、预防接种工作规范（2016年版）、疫苗储存和运输管理规范（20

11、17年版）、贵州省疫苗存储和运输管理规范实施细则等有关规定。5 .药库设置药品待验区用黄色、合格药品区用绿色、不合格药品区用红色，在地面上划线标识。6 .建立急（抢）救药品储备管理制度，制定急（抢）救药品目录，科学、合理设置每种急（抢）救药品的储备警戒线，并定期对急（抢）救药品的储备数量和效期进行检查。（二）药品贮存与养护管理1.药品堆垛应与墙、屋顶（梁）的间距不小于30cm,与地面间距不小于10cm。药房和库房内不能有污染药品的设施和物品，存放药品的冰箱不能存放除药品以外的物品。2 .药房（库）按照药品属性和类别应分架、分库、分区、分垛存放。内服和外用药品应当分开存放；拆零药品应当分开摆放;

12、药品与医疗器械（耗材等）分开存放；过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格药品区；易燃、易爆、强腐蚀等危险性药品（化学试剂）应按照相关规定另外设定专用库房存放，并采取必要的安全措施。3 .麻醉药品、一类精神药品等特殊管理药品按照麻醉药品和精神药品管理条例处方管理办法进行“五专”管理，即专人负责、专柜（保险柜）、专用账册、专用处方、专册登记。4 .建立药品管理制度：定期进行药品养护并做好记录，包括药房药品和护士站抢救车药品。药房每日应上、下午各一次定时监测和记录药品储存区域的温湿度。药库药品的储存温度按照中国药典规定执行，常温10-3（TC,阴凉20。C以下，冷藏2-1（TC,湿度按照最新的药品

13、经营质量管理规范执行。每月对药品的效期和质量进行维护，发现影响药品质量的隐患应当及时排除。对近效期药品（6个月内）进行登记，在保障药品质量的条件下,允许乡村两级医疗卫生机构根据临床需求进行药品调剂，以便更好的执行“先进先出、近效期先出”要求。5 .建立药物性废物管理制度：发现药物性废物包括过期、霉烂、虫蛀、破损、淘汰、污染或变质等药品，应立即登记并按规定置于防渗漏、防刺的专用容器内，包装容器上有统一、明显黄色警示标识，封存后定期按医疗废物处理，严禁流通使用。6 .中药饮片按照医院中药饮片管理规范执行。（三）药品质量监控1 .实行定期盘点制度。每季度或半年末对药品进行1次盘点,盘点药品库存，核对

14、药品账目，做到账物相符。盘点明细表上要写明药品名称、规格、数量、单价、金额、批号、对近效期药品做出标识提醒。2 .麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品的使用，按照麻醉药品和精神药品管理条例处方管理办法等法规规定执行。第八条管理制度制定保证药品质量的各项管理制度，主要制度应包括：药品购进管理制度；药品验收管理制度；药品储存养护管理制度；药房工作制度；处方管理制度；处方调剂制度；拆零药品管理制度;麻醉药品精神药品医疗用毒性药品管理制度；不合格药品管理制度；药品效期管理制度、药品退货报损管理制度；药品质量事故处理和报告制度；药品召回管理制度；药品不良反应报告制度；抗菌药物分级

15、管理制度、优先使用国家基本药物制度、处方点评制度；超药品说明书管理制度等。以上制度，可根据实际工作情况制定。乡（镇、街道）卫生院（社区卫生服务中心）药房基本标准参考表项目内容标准管理制度药房管理制度建立相应的药房管理制度药房人员应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员根据相关法律法规，结合医疗机构功能定位，配备与业务量相适应的药学技术人员。信息化管理药品管理系统建立药品管理系统设施与设备西药房面积220平方米中药房面积215平方米药库面积，15平方米计算机21台药架（柜）N5个打印机21台阴凉柜1个冰箱21个温湿度计2个保险柜具有特殊管理药品需配备药品配备配备国家基本药物品种占比70

16、%,按照省级规定要求实施。配备国家基本药物金额占比60%,按照省级规定要求实施。第三章村卫生室（社区卫生服务站）药房第九条人员配备（一）药房应具备21名专职或兼职人员负责药品质量管理工作。该专职或兼职人员应具有药学相关专业技术职称或乡村医生合格证以上相关资格证，并经药学专业培训考核合格。（二）对直接接触药品的人员，每年应进行1次健康检查，并建立健康档案。（三）药房人员主要职责1.认真学习中华人民共和国药品管理法处方管理办法等法律规章，及时了解与掌握国家药事相关政策、法规。2 .负责制定药品的采购计划，以及入库、验收、贮存与养护工作，做好相关记录，加强对药品效期的管理，确保药品质量安全。3 .遵

17、守抗菌药物临床应用和管理实施细则及抗菌药物分级管理制度。抗菌药物处方比例W30%。4 .负责药品处方的审核和调剂。临床药物治疗遵循药品临床应用指南原则，临床诊疗指南、药品说明书等相关规定。5 .负责药品不良反应、用药错误等不良事件的收集、整理、报告工作。6 .掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，定期向公众宣传优先使用国家基本药物、国家集中采购药物、国家谈判药物等政策。7 .每年参加上级医院药学相关的培训（可包括上级医院举办的学术讲座或培训）不少于3次。8,强化宣传引导，按照卫生健康部门部署要求，采用多形式多渠道，定期或不定期向公众宣传慢性病用药、合理用药及安全用药等知识。

18、第十条设施设备（一）村卫生室（社区卫生服务站）应设置与诊疗业务相适应的并与其他科室分开的独立区域的药房。（二）药房应当配备必要的设施和设备，包括计算机、药架（柜）、冰箱（有需要冷藏的药品必须配备）、温湿度计、保险柜（有特殊管理药品的必须配备）等。需要在诊室等场所临时存放抢救药品的，应当使用药品储存专柜或抢救车存放抢救药品。（三）药房内外环境卫生整洁，药房地面、墙壁、顶棚等光洁平整不起尘不挂尘，应保持环境整洁、避光、通风，窗户应有窗帘，避免日光直接照射药品，有防尘、防潮、防虫、防鼠等设备，严禁堆放与药品无关的生活用品及其他废弃杂物。药房的面积原则上不低于15平方米，设中药房和西药房的，要分开设置

19、。第十一条药品管理（一）药品采购、验收、入库管理1.村卫生室（社区卫生服务站）使用的药品需由上级乡（镇、街道）卫生院统一采购，并建立完整的药品入库记录，可将上级乡（镇、街道）卫生院的药品出库单作为入库单保存备案。2 .必须建立药品账册，进、销、存账目清楚。3 .原则上不配备麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品。如需配备，应当严格按照麻醉药品和精神药品管理条例处方管理办法等法规规定执行。（二）药品贮存与养护管理1.药品堆垛应与墙、屋顶（梁）的间距不小于30cm,与地面间距不小于10cm。药房和库房内不能有污染药品的设施和物品。存放药品的冰箱不能存放除药品以外的物品。4

20、.药品放置于药柜（架）中，按照药品属性和类别分开存放。内服、外用药品应当分开存放；拆零药品分开摆放；药品与医疗器械（耗材等）分开存放；过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格药品区。5 .麻醉药品、一类精神药品等特殊管理药品按照麻醉药品和精神药品管理条例处方管理办法等法规规定进行管理。4 .药房每日应上、下午各一次定时监测和记录储存区域的温湿度。药房药品的储存温度按照中国药典规定执行，常温10-3（TC,阴凉20。C以下，冷藏2-1（C,湿度按照最新的药品经营质量管理规范执行。每月对药品的效期和质量进行维护，发现影响药品质量的隐患应当及时排除。对近效期药品进行登记，执行“先进先出、近效期先出”

21、要求。5 .发现药物性废物包括过期、霉烂、虫蛀、破损、淘汰、污染或变质等药品，应立即登记并按规定置于防渗漏、防刺的专用容器内，包装容器上有统一、明显黄色警示标识，封存后定期按医疗废物处理，严禁流通使用。6 .中药饮片按照医院中药饮片管理规范进行管理。第十二条药品质量监控（一）建立药品采购目录。在上级基层医疗卫生机构基本用药目录内，遴选制定本机构基本用药供应目录。优先配备使用国家基本药物、国家组织集中采购药物。目录应包含药品通用名、剂型、规格、单价、金额、生产厂家、药物属性（如基药、国家集采、国谈等）。（二）实行定期盘点制度。每季度或半年末对药品进行1次盘点，盘点药品库存，核对药品账目，做到账物

22、相符。盘点明细表上要写明药品名称、规格、数量、单价、金额、批号、对近效期药品（6个月内）做出标识提醒。（三）开展处方点评工作。每月按总处方量的5%的比例抽取处方（每月点评处方不少于20张，不足20张全部点评），定期送至上一级医疗机构进行点评。（四）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品的使用，按照麻醉药品和精神药品管理条例处方管理办法等法规规定执行。第十三条管理制度建立保证药品质量的各项管理制度，主要制度应包括：药品购进及使用管理制度；药品储存养护管理制度；药房工作制度；拆零药品管理制度；药品不良反应报告制度。村卫生室（社区服务站）药房基本标准参考表药房人员具有药学相关专业技术职称或乡村医生合格证以上相关资格证，并经药学专业培训考核合格。2人药品管理药房管理制度建立相应的药品管理制度药品管理系统推广使用贵州省村卫生室综合信息系统中的药品管理模块设施与设备药房面积215平方米计算机21台（可与村卫生室其他工作共用）药架（柜）1个温湿度计1个保险柜具有特殊管理药品需配备药品配备配备国家基本药物品种占比270沆按照省级规定要求实施。配备药品种数280种配备国家基本药物金额占比260%,按照省级规定要求实施。