医院药房管理第七章 临床药学和药学保健.ppt

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1、第七章 临床药学和药学保健（2）,第三节 药品不良反应监测报告,前言,药物是一把双刃剑。一方面，药物是预防、诊断和治疗疾病的主要工具之一；另一方面，药物本身也存在危害，即所谓的药品不良反应，它能损害患者，造成残疾，甚至死亡。由药物不良反应所造成的药物性损害（药害）已成为主要致死疾病之一。药害是用药固有的医源性意外风险，是非预期的、不能接受的伤害，其发生与原有疾病有关或无关，可能涉及人为及或系统的差错、免疫学或特异质反应。,3,主 要 内 容,药品不良反应的定义及其分类,药品不良反应的监测报告制度,药品不良反应监测方法,计算机在药品不良反应监测中的应用,药品不良反应的预防,4,一、药品不良反应的

2、定义及其分类,有关定义药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应事件（ADE）：指药物治疗期间所发生的任何不良的医学事件，但该事件不一定与用药有因果关系。,6,可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定的不良反应。药品严重不良反应（引起以下之一）1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残害或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。,7,新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。群体不良事件：是指在同一地区、同一时间段内，使用

3、同一种药品对健康人群或特定人群进行 预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良反应事件。,8,药品不良反应分类1.根据与药物剂量有无关系分为 A型反应 B型反应 C型反应,9,A型反应：通常与药物剂量有关，是由于药物的药理作用增强所致。特点：可以预测、发生率高、死亡率低。例如：副作用、毒性反应、过度作用等。,10,B型反应：通常与药物剂量无关，与正常的药理作用无关的异常反应，常规毒理学筛选难以发现。一般很难预测，发生率低，但死亡率高。例如：药物变态反应，特异质反应。,11,C型反应：一般在长期用药后出现，潜伏期较长，药品和不良反应之间没有明确的时间关系；难以预测；影响因素复杂。,12,2.根据不

4、良反应的性质分类 副作用药物在治疗剂量下出现的与治疗目的无关的不适反应。一般可通过调整剂量、合并用药来减轻。例如：阿托品 面色潮红 扑尔敏 嗜睡,13,毒性作用：指药物引起机体的生理生化机能异常和组织结构的变化。多发生于用药剂量大、疗程长、个体特殊病理生理状态、合并用药等。停药后可恢复，或造成永久性损害。例如：氨基糖苷类抗生素,耳聋,14,特异质反应：少数患者用药后，发生与药物本身药理作用无关的反应，多因先天性遗传异常所致。如缺乏某种代谢酶：磺胺 类应用于G-6-PD酶缺乏患 者，会引起正铁血红蛋白 血症和溶血性贫血。,15,变态反应（过敏反应）：指机体被药物致敏后，药物再次进入机体时发生的抗

5、原、抗体结合反应；该反应通常造成组织结构和生理功能紊乱；可分为速发型和迟发型两类；致敏原可是药物本身或代谢产物或制剂中的杂质。,16,继发反应：由于药物的治疗作用引起的不良后果。如：长期使用广谱抗生素治疗引起菌群失调的二重感染。后遗效应：停药后血药浓度已降至最低有效浓度以下，但仍有生物效应。,17,过度作用：药物效应过强而致不良反应例如：降糖药引起低血糖（格列本脲片）首剂效应：某些药物首次用药时机体不适应引起强烈反应。例如：哌唑嗪片首次服用致体位性低血压,18,停药综合征：撤药反应。长时间用药，机体对药物的作用已经适应，一但撤药或停药，机体处于不适应状态而出现症状反跳。例如：-受体阻滞剂 糖皮

6、质激素,19,药物依赖性：反复足量使用作用域中枢神经系统的药物后，机体产生的精神依赖和身体依赖。产生身体依赖后，一旦停药会产生戒断反应。例如：精神药品和麻醉药品,20,药物致突变、致癌与致畸作用致突变引起细胞遗传物质的损伤性变化。致癌化学物质诱发恶性肿瘤的作用。致畸影响胚胎发育而形成畸胎,21,二、药品不良反应的监测报告制度,（一）药品不良反应报告制度的形成,药害事件促进了世界各国药物不良反应报告制度的建立 全球重大的药害事件：在欧洲、日本发生的反应停（沙立度胺）药害事件，导致畸胎（海豹肢畸形）、多发性神经炎12000人。,23,反应停（沙立度胺）事件 20世纪60年代初，导致“海豹畸形婴儿”

7、出生,24,美国 1938年 食品、药品、化妆品法规定药品上市前必须进行毒性试验，药品生产者必须把安全性资料报告FDA审批。美国 1962年 食品、药品、化妆品法修正案通过，规定所有药物不良反应必须报告FDA澳大利亚 1963年“澳大利亚药品评价委员会”,25,英国 1964年 药品安全委员会。瑞典 1965年 药物不良反应报告制度。法国、西班牙、日本、比利时、捷克等在“反应停事件”后，建立了药物不良反应监测报告 制度。,26,WHO实施了国际药品监测合作计划，1970年正式成立了国际药品监测合作中心。(我国药物不良反应监测工作起步较晚,1998年3月正式加入WHO国际药品监测合作中心,成为第

8、68个成员国)至2004年已有75个正式成员国，数据库收集ADR病例报告300余万份。,27,我国药品不良反应制度的形成 20世纪50年代后期，部分地区建立了青霉素不良反应报告制度；1999年，发布了药物不良反应监测管理办法（试行）。2001年，修订中华人民共和国药品管理法明确提出实行药物不良反应报告制度。2004年 3月药品不良反应报告和监测管理办法正式实施。2011年7月1日 新版药品不良反应报告和监测管理办法正式实施,28,药品不良反应报告和监测管理办法（中华人民共和国卫生部令81号）（2011年7月1日起施行）,29,药品不良反应报告和监测管理办法,第一章 总则第二章 职责第三章 报告

9、与处置第四章 药品重点监测第五章 评价与控制第六章 信息管理第七章 法律责任第八章 附则,30,药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。药品不良反应信息通报公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。至2015年12月，我国药品不良反应信息通报已通报69期。,31,苯丙醇胺（去甲基麻黃素，PPA）,药理作用：具有支气管扩张和收缩鼻黏膜血管作用，能减轻鼻腔和鼻窦充血，从而缓解鼻黏膜充血、肿胀，使鼻塞症状减轻。不良反应：血压升高、肾功 能衰竭、心律紊乱，严重的 可能导致出血性中风的危险。,32,新康泰克含伪麻黄碱,

10、拜斯亭（西立伐他汀，Lipobay）,功能主治：饮食控制效果不满意的原发性高胆固醇血症（a型）；混合高脂血症、高胆固醇症及高甘油三脂血症（b型）。不良反应：横纹肌溶解和 并发症肾衰竭死亡97人。,34,卡马西平片,功能主治：抗癫痫药物严重不良反应：严重皮肤损害-严重潜在致命性皮肤反应史蒂文斯一约翰逊综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症 风险基因的检测有助于规避致命性皮肤反应,35,（二）我国药品不良反应监测工作体系,1.监测体系的形成1989年，卫生部药品不良反应监测中心；省市不良反应监测中心；地市级、基层单位成立了监测机构。形成初具规模的药物不良反应监测系统。1998年4月，国家药品监督管

11、理局成立。1999年，国家药品监督管理局药品评价中心成立。,37,2002年，我国31个省、自治区、直辖市和解放军全部组建成立了药品不良反应监测中心。2003年4月，国家食品药品监督管理局正式挂牌2013年3月22日，“国家食品药品监督管理局”（SFDA)改名为“国家食品药品监督管理总局”(CFDA),38,2.组织机构及其职责：国家食品药品监督管理总局（CFDA）：全国ADR监测及管理工作。省、自治区、直辖市药品监督管理局：本行政区域内ADR监测及管理工作。市（县）药品监督管理局：负责本行政区域内ADR监测及管理工作。,39,四级ADR监测网络：,承担全国报告资料的收集、评价、反馈和 上报工

12、作。,药品生产企业 药品经营企业 医疗卫生机构,40,3.药品不良反应报告程序和要求 报告程序：逐级、定期，必要时可越级上报 报告范围：新药监测期内：所有不良反应。新药监测期已满：新的、严重的不良反应首次进口的药品5年内：所有不良反应。进口药品满5年：新的、严重的不良反应。,41,报告时限：新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。,42,报告表内容：病人的一般情况药品不良反应的表现、临床检查、处理与结果引起不良反应的可疑药物关联性分析评价,43,药品不良反应报告和监测管理办法,44,药品不良反应报告和监

13、测管理办法,45,46,47,48,1.分析评价 我国目前使用关联性评价方法分析准则：用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？反应是否符合该药已知的不良反应类型？,（三）药品不良反应评价与处理,A,B,49,停药或减量后反应是否消失或减轻？再次使用可疑药品后是否再次出现同样的反应？反应是否可用并用药的作用、患者病情的进 展、其他治疗的影响来解释？,C,D,E,50,分级标准 肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价,关联性评价分级标准,A 用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？B 反应是否符合该药已知的不良反应类型？C 停药或减量后反应是否消失或减轻？D 再次使用可疑药品后是否再次出现

14、同样的反应？E 反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治 疗的影响来解释？,51,评价程序：采取四级复议的方法。一级复议：报告人提出评价意见，报告单位ADR小组复议。二级复议：地市级ADR监测管理机构。三级复议：省ADR监测中心评价意见。四级复议：国家ADR监测中心评价意见。,52,53,54,患者，女性，62岁，因“右颞叶胶质母细胞瘤瘤术后3周余入院”治疗经过：行术后辅助放疗，予药物B-七叶皂苷钠、胸腺五肽、小牛血去蛋白提取物、德巴金（丙戊酸钠片）0.5g 口服 tid防癫痫等治疗。入院时查肝功能正常。入院第9天，查肝功能显示肝酶显著升高，丙氨酸氨基转移酶651.9U/L；L-谷氨酰

15、氨基转移酶709.9U/L；天门冬氨酸氨基转移酶265.2U/L；直接胆红素29.2Umol/L，总胆红素36.6Umol。考虑为德巴金所致肝酶显著升高，予停用德巴金，同时完善肝炎病毒系，予还原型谷胱甘肽护肝降酶治疗。用药第7天后复查肝功能明显下降，用药第14天后查肝功能恢复正常。,分级标准 肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价,关联性评价分级标准,分析：A 用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？+B 反应是否符合该药已知的不良反应类型？+C 停药或减量后反应是否消失或减轻？+D 再次使用可疑药品后是否再次出现同样的反应？E 反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治 疗的影

16、响来解释？,56,群体药品不良反应/事件1、*公司生产的黄体酮注射液（批号：*和*）多例药品不良反应/事件报告，患者用药后出现注射部位红肿、硬结，发生例数和严重程度较以往有异常增高的现象。2、10%葡萄糖酸钙注射液多例药品不良反应/事件报告，患者用药后出现寒战、发热，发生例数和程度较以往有异常增高的现象。,2.药品不良反应控制与处理SFDA责令修改药品说明书；撤销批准证明文件、停止生产、进口和使用等措施；SFDA定期向社会通报ADR报告和监测情况。（药品不良反应信息通报）,58,尼美舒利颗粒说明书修订：禁用于12岁以下儿童 尼美舒利-解热抗炎镇痛药物 尼美舒利颗粒（瑞芝清）,61,62,（四）

17、药师处理药品不良反应的程序,1.建立本单位ADR监测网络，收集资料、填写报表并上报。2.对新的、严重的及疑难、复杂的ADR病例进行调查、确认和处理。3.及时将药品不良反应信息反馈给临床，提供药品安全性评价资料。,63,4.制定ADR监测工作制度、岗位职责、工作流程和应急预案。5.开展ADR监测的宣传、培训、咨询工作。6.开展ADR监测的相关科研工作。,64,三、药品不良反应监测方法,65,1.自愿报告系统（VRS）（黄卡系统）自愿而有组织的报告系统。（大部分国家）基本作用：早期发现ADR信号。优点：是ADR主要信息源，可发现罕见ADR（该系统是唯一可行的方式）。缺陷：漏报，不能准确计算出某种A

18、DR的发生率。,66,2.处方事件监测（PEM）（绿卡系统）,67,3.医院集中监测：方法：在一定的时间、范围内对某一医院或地区所发生的ADR及药品利用情况进行详细记录，以探讨ADR的发生规律。优点：资料全，细，数据可靠，可计算出ADR发生率。缺点：有时间和范围限制，费用高。,68,4.药物流行病学研究：药物流行病学：用流行病学的知识、理论和方法研究药品在人群中的效应及其利用的科学。优点：可判断出药品和ADR之间的关联强度，计算出ADR的发生率。常用方法：队列研究、病例对照研究,69,5.自动记录数据库：把病人分散的诊断、用药、剂量、不良反应、收费记录及其他信息，通过病人唯一的确认号码联结起来

19、，贮存于计算机中，建立起自动记录数据库。通过数据库，进而开展流行病学研究，以发现与药物有关的不良事件。,70,71,四、计算机在药品不良反应监测中的应用,72,1.国家药品不良反应监测信息网：2004年1月1日，实现了全国ADR病例报告在线录入。该网络具有多功能的数据库，具有录入编辑、信息传输、分析评价、汇总统计、检索查询及数据库信息保密功能。可开展国际间的信息交流。,73,2.ADR计算机监测利用计算机收集、贮存、处理与ADR有关的病人临床信息。利用特定软件对实验室结果、用药情况进行自动监测、追踪。存在假阳性。3.ADR计算机评价：计算机化评分法、ADR计算机诊断系统,74,五、药品不良反应

20、的预防,75,1.正确认识药品不良反应。ADR的危害ADR的必然性2.加强新药上市前的安全性研究。一些罕见、迟发及发生于特殊人群的不良反应难以发现。由于种族差异，不良反应存在差异。,76,3.重视药品的制剂工艺研究，提高药品的内在质量。除了药物成分，杂质、赋形剂、溶剂、稳定剂、包装等也会造成药品不良反应。提高药品纯度，降低杂质含量，可减少部分不良反应的发生。,77,例如中药注射剂,4.加强药品上市后安全性监测。上市后要密切关注新的和严重的不良反应；加强特殊人群用药安全性研究，药品相互作用研究，长期用药研究等。,78,5.加强合理用药，防止严重药害事件重演。选药要有明确的指征；有目的地联合用药；

21、必要时根据血药浓度调整剂量；了解病人及家属的药物过敏史；个体化用药；要提高识别、处理ADR的能力；加强对病人的用药教育。,79,6.加大政府监管力度，积极开展药品不良反 应报告和监测工作。在药品研究、生产、流通、使用各环节，加强监督管理。建立大型自动记录数据库，形成ADR报告、评估、预警、处理、研究、宣教的技术平台，提高监测水平。,80,充分利用ADR数据库信息资源，加强信息反馈，避免和减轻ADR的危害。加强ADR的基础研究，探索ADR的发生机理，寻找ADR的诱发因素。,81,第四节 药学保健,主要内容,一、药学保健概念的形成二、药学保健的定义及要素三、实施药学保健的步骤四、药学保健与患者,8

22、3,一、药学保健概念的形成,84,（一）药学保健（PC）产生的背景,1.药源性疾病的惨痛教训。2.医药费用过度增长。3.科学技术的发展。4.医疗体制的改革。5.社会的需要。,85,（二）药学保健概念的形成（PC）,86,二、药学保健的定义及要素,87,（一）药学保健定义及内涵,药学保健定义：药学保健是直接地、负责地提供与药物治疗相关的监护，其目的是让病人达到明确的治疗目标，进一步提高病人的生活质量。1993年，美国卫生系统药师协会,88,药学保健内涵：1.药物保健是与药物治疗有关的服务评估患者的药物治疗需要及其有效性；制定和执行监测计划；对治疗结果进行记录和评价。,89,药物保健三种功能：发现

23、潜在的或已经发生的与药物治疗相关的问题。解决已经发生的与药物治疗相关的问题。预防潜在的与药物治疗相关的问题。,90,2.目的是保证实现预期的药物治疗结果治愈疾病。消除或减轻病人的症状。阻止或延缓疾病进程。防止疾病发生。3.PC把提高病人的生活质量置于首位评价方法：量表、健康问卷、健康效用测量全面评估：客观评估、主观评估,91,4.药师直接面向病人在PC的实践模式下，要求药师主动提供以病人为直接对象的专业服务。5.药师对药物治疗结果承担应负的直接责任药师要为病人药物治疗的安全和利益承担责任。,92,（二）实施药学保健的基本要素,1.合格的药师：,93,2.记录文件：完整的记录和总结包括病人的病程

24、记录、用药记录、监护计划、治疗结果评价等。这也是评价药师提供报酬或奖励工作的依据。3.评价系统：建立PC的评价系统，对病人的治疗情况和药师提供的服务进行评价，建立考核指标等。,94,4.PC需要集体合作完成：药师必须与病人、医生、护士等共同制订、实施和监测治疗方案，以确保获得预期的治疗目标。5.管理制度：PC需要相应管理制度的支持。要确立PC在病人治疗中的合法地位强化药师在病人监护中的责任。,95,6.相关的条件：实施PC必须具备工作场所、必须的仪器设备和书籍、数据库等信息资源以及人力资源、教育资源。7.报酬补偿机制：报酬标准以评价系统为依据，资金可由医疗机构、保险公司、制药公司或病人支付。,

25、96,（三）临床药学与药学保健的关系,三、实施药学保健的步骤,99,（一）分级实施,药学保健分为三级:一级药学保健：对病人用药的依从性及用药方法的准确性进行监测；为门诊病人调配制剂，并贴上准确标签；就病人如何进行自我测试给予建议；劝告病人如何合理保存药品;协助医师选择正确的药品及用量.,100,二级药学保健：负责选择治疗药物及其服用途径；提供常规的药物动力学服务；进行药物利用评估(DUE);回答护士提出的与药物有关的疑问；协助医师选择正确的药物用量以及其他辅助治疗等。,101,三级药学保健：病人采用多种药物联合治疗，药物作用机制复杂，需要药师密切监视，进行治疗药物监测，提供药学信息咨询。余同二

26、级保健。,通过药学保健服务，药师成为监护队伍中的一员，能够改善病人情况，使病人达到满意的程度。,102,（二）药学保健实践的主要步骤和内容,PC的10个步骤 1.收集整理病人相关资料：病人的基本信息；病人的管理信息；病人的疾病及健康资料；药物治疗信息；病人个性特征和生活方式；病人社会及经济状况。,103,2.发现和评估药物治疗中存在的问题药物治疗无医学指征；有指征而未给药；药物选择不合理；给药剂型、剂量、给药途径或方法、疗程不合理；重复给药；,104,给予了患者有变应性反应的药物；已发生的和潜在的药物相互作用；药物与食物的相互作用、药物对实验室检测指标的影响等；病人的依从性；经济因素的影响；未

27、能达到预期的药物治疗效果。,105,3.评估病人的药物治疗需要要考虑患者的总体需求和期望的结果。4.确定药物治疗目标药物治疗目标要切实可行，能提高患者的生活质量。5.设计药物治疗方案做到安全、有效、经济、适当。,106,6.设计药物治疗方案的监测计划有可测量的和可观察的参数来有效评价药物治疗目标的完成情况。7.完善药物治疗方案和相应的监测计划8.实施药物治疗方案 同时要对病人进行用药教育及提供咨询服务。,107,9.监测药物治疗方案的临床效果对用药过程和临床疗效、反应进行监测、记录和评价。所收集的数据应充分、可靠。10.修订药物治疗方案及监测计划调整方案之前应明确未达到药物治疗目标的原因。修改

28、建议应记录在案。,108,（三）药历的基本内容,1.美国和日本“SOAP”记录方法 S(Subjective data)主观性资料 O(Objective data)客观性资料 A(Assessment)评估 P(Plan)治疗监护计划,109,2.我国的药历格式主要内容：病人基本信息：包括姓名、年龄、性别身高、体重、既往用药史、药品不良反应史等主要病史：包括疾病过程、查体所见、临床诊断等。药物治疗情况：药物名称、用法用量、疗程、疗效与不良反应等。,110,临床检验检查结果：常规检查、生化检查、影像学检查、血药浓度监测等。药师干预情况：建议药物治疗计划、为预防和解决药物治疗问题，提出的建议及干

29、预措施。出院小结：包括对药物治疗的全过程进行合理性评价、为出院后维持与巩固治疗提出建议并进行健康教育。,111,四、药学保健与患者,112,（一）临床药师与患者间的治疗关系,治疗关系：是实践者和患者之间为了优化患者药物治疗，而建立的一种伙伴或者合作的关系。药学保健实践的过程可以促进治疗关系的优化。临床药师与患者间治疗关系的建立：与患者面对面的互动是建立和维持有效治疗关系的方法,113,（二）患者的需求和责任,患者的需求：患者期待临床药师服务；患者期待临床药师关注他们的需求；患者期望得到临床药师的理解和尊重；患者要求临床药师正确选择治疗药物；患者希望临床药师诚实告知药物治疗效果；患者希望临床药师

30、对决策的结果承担责任；,114,临床药师须具备的品质：对患者具有同情心、真诚、坦率、尊重和信任患者；专心、敏锐；耐心、理解；较强的知识和能力、不断学习和加强信心；视患者的康复为己任；对于所做出的决定和建议负责任。,115,患者在治疗关系中的作用患者是所有医务人员治疗的最初信息来源。患者是自身疾病治疗的最终决策者。患者是临床药师的老师。,116,患者应该承担的责任提供准确的全面的患者信息；参与制订治疗的目标；参与监护计划的制订和实施；一旦出现药物治疗的某些变化或者问题，要在伤害发生之前尽快与临床药师取得联系。,117,临床药学实践,1.禁忌及慎用 孕妇、哺乳妇、老年、婴幼儿，及配伍禁忌2.药物相

31、互作用药动学（食物、病理、年龄、分布、蛋白结合率等）药效学,关 注,118,临床药学实践,3.药物服药时间 按时正确服药，是保证药物发挥疗效，达到治疗目的关键之一。尤其是口服药物：如降糖药、降压药、降脂药、消化系统药、抗生素等。,关 注,119,临床药学实践,4.抗生素的用法用量问题 用法：给药次数、溶媒、滴速、疗程 用量：剂量 例如：万古霉素（静滴不小于1小时)喹诺酮类(环丙、氧氟：200mg不小于 0.5小时；左氧100ml不小于1小时),关 注,120,复习题,1、名词解释 临床药学 合理用药 药品不良反应 药品严重不良反应 药学保健2、问答题（1）合理用药的基本原则。（2）临床药学的服务内容。（3）药品不良反应监测方法。,121,谢谢！,122,