医药商品知识产权.ppt

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1、第二章 医药商品的知识产权,教学内容 1、医药商品知识产权的概念 2、我国医药商品知识产权保护现状与问题 3、我国医药商品知识产权相关的法律、法规,药品常识小测验,1、不具有降血脂作用的中草药是（）。A 山楂 B 银杏叶 C 玉米须 D 红花!2、一般中药适合煎多长时间？（）A 10分钟 B 30分钟！C一个小时 3、不能使用创可贴的情况是（）。A 创面不干净或伤口有异物 B 深而窄的伤口如铁钉误伤手脚指 C 被动物（猫狗）咬伤后 D以上均是！4、下列哪类眼病不适合用药？（）A近视！B白内障 C结膜炎 D青光眼 5、适合每隔多长时间检查家庭药箱？（）A 3个月！B 5个月 C 10个月 D 1

2、2个月,利尿、降压、利胆和止血,6、没有医生的处方买不到以下哪类药？（）A风油精 B红药水 C板蓝根 D阿奇霉素 7、下列需开处方才能取到的药是（）。A头孢克洛胶囊B 维生素C 金嗓子喉宝 D红花油 8、民间治疗失眠常用以下哪种果仁？（）A杏仁 B炒酸枣仁 C柏子仁 D桃仁9、可以在驾驶、机械操作、高空作业时服用的是（）A抗过敏药 B感冒药 C安眠药 D抗菌药 10、糖尿病患者最佳吃水果时间是（）。A 饭前 B饭后 C两餐间 D什么时候都行,知识产权（Intellectual Property)的概念,指人们对于自己的智力活动创造的成果和经营管理活动中的标记、信誉依法享有的权利。,动产,不动产

3、,无形财产,（包括：知识产权）,人的财产,百度百科定义,一般指智慧财产基于智力的创造性活动所产生的权利。包括：发明专利、商标以及工业品外观设计等方面组成的工业产权。自然科学、社会科学以及文学、音乐、戏剧、绘画、雕塑、摄影和电影摄影等方面的作品组成的版权。,文学、艺术和科学作品 版权 演出、录音、录象、广播作品(著作权)制图、技术绘图 计算机软件 著作邻接权 知识 发明专利产权 专利权 实用新型专利 外观设计专利 工业 商标 产权 商标权 服务标记、货源标记 厂商名称、原产地名 制止不正当竞争,作者权,版权 作者权(著作权)计算机软件 知识产权,专利权：发明、实用新型、外观设计,商标权,制止不正

4、当竞争,货源标记,工业产权,商号,邻接权,著作邻接权neighboring right,邻接权的原意是与著作权相邻的权利，其确切含义应是作品传播者所享有的权利。出版者权表演者权录音、录像制作者权,“邻接权”一词译自英文 neighboring right，又称作品传播者权，是指与著作权相邻近的权利，是指作品传播者对其传播作品过程中所作出的创造性劳动和投资所享有的权利。邻接权是在传播作品中产生的权利。作品创作出来后，需在公众中传播，传播者在传播作品中有创造性劳动，这种劳动亦应受到法律保护。,在我国，邻接权主要是指：出版者的权利 表演者的权利 录像制品制作者的权利 录音制作者的权利 电视台对其制作

5、的非作品的电视节目的权利 广播电台的权利,英美法系国家，著作权法很少引入邻接权的概念。例如英国著作权法，将录音制作者和广播电视组织的权利都视为著作权。在美国著作权法中，作者的权利、录音制作者的权利都属于著作权范畴。只有在欧洲大陆法系国家，才严格区分著作权与邻接权的概念。,专利(发明、实用新型、外观设计)商标服务标记厂商名称商业秘密产地标记和原产地名称制止不正当竞争作品计算机程序,工业产权,著作权(版权),知识产权的特征,专有性 时间性地域性,知识产权的保护年限,发明专利：20年实用新型和外观设计：10年商标：10年（可续保）药品行政保护最长7.5年（缴纳行政保护费）中药品种保护：一级品种保护3

6、0、20、10年，二级品种保护7年（可延期）,知识产权国际条约的管理机构,1.世界知识产权组织(World Intellectual Property Organization，WIPO)2.世界贸易组织(World Trade Organization，WTO),世界重要的知识产权保护公约,1.保护工业产权巴黎公约 2.保护文学艺术作品伯尔尼公约 3.世界版权公约 4.商标国际注册马德里协定 5.保护录音制品制作者禁止未经许可复制其录音制品日内瓦公约 6.专利合作公约 7.与贸易有关的知识产权协议（TRIPS协议)8.世界知识产权组织版权条约和世界知识产权组织表演和录音制品条约,医药知识产权

7、,1、药品、医疗器械、生物制品等医药产品的专利、技术秘密、工艺指标和参数；2、需要保密的配方、秘方、产品信息及说明书；3、各类医药商标、商号和商业秘密；4、医药领域研究开发、市场营销、技术合作和转让、项目投资等经营管理信息；5、医药科研文献、计算机软件、图文作品等。,指一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。,我国医药知识产权保护的现状及认识误区,现状仿制药多，创制新药少医药知识产权保护意识有了较大提高误区销售和广告比专利和商标重要 行政保护可以代替专利保护 技术秘密保护优于专利保护,误区,-发表论文比申请专利更重要-专利保护不适合中药-专利保护不了中药复方-国内市场比国外市场更重

8、要-专利就是名和利,我国医药知识产权保护相关的法律法规,1.中华人民共和国专利法（1985年4月1日实施，1992年和2000年两次修改）2.中华人民共和国商标法（1983年1月1日实施，1993年和2001年两次修改）3.中华人民共和国反不正当竞争法（1993年12月1日实施）4.药品注册管理办法（2007年10月1日实施）5.药品行政保护条例（1993年1月1日施行）6.中药品种保护条例（1993年1月1日施行）,中药品种保护与专利的区别,1993年9月至2007年9月30日，累计核发中药品种保护证书3924个，处于保护期内的有效证书2154个（占全国批准文号6万余个的3.6%），共有单品

9、种1294个（占全国一万余种中成药的13%），涉及企业1045家，新药有531个，约占单品种总数的41%，364个品种为2-5家企业生产，占28%，,申请专利的条件,新颖性：申请日前，国内外公开出版物上没有公开过；国内没有公开使用过或以其他方式为公众所知；也没有同样的发明创造由他人申请过并记载在申请日后公布的专利申请文件中。创造性：同申请日前已有技术相比，有突出的实质性特点和显著的进步。实用性：能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。,不授予专利权的对象,科学发现 智力活动的规则和方法 疾病的诊断和治疗方法动物和植物品种 用原子核变换方法获得的物质,中国专利权的保护期限：发明 20年 实用新型

10、 10年 外观设计 10年 中国专利权的保护期限自申请之日起算。,日本每100万人申请专利2708件，而我国为68件，相差42倍。,技术秘密 专利 不可逆可以保密 必须公开 保得住可永远保下去 有时间性、地域性限制泄密无可挽回 独占性（排他性、专有性）可用反不正当竞争法保护合法掌握同一技术秘密的其它人抢先申请了专利，反过来制约了你。要求先用权。用无新颖性要求宣告该专利无效。,1专利和技术秘密 主要包括要申请专利和不要申请专利的新产品、新物质、新技术、新工艺、新材料、新配方、新构造、新设计、新用途以及动植物、微生物和矿物新品种的生产方法等。2商标和商业秘密 主要包括已注册的标志、原产地名称以及不

11、为公众所知的由医药企业拥有的涉及管理、工程、设计、市场、服务、研究开发、财务分析和技术转让等方面的信息。,3涉及医药企业的计算机软件 如GLP控制系统、GMP控制系统软件等。4由医药企业组织人员创作或提供资金、资料等创作条件或承担责任的有关百科全书、年鉴、辞书、教材、摄影画册等编辑作品的著作权。5同其他单位合作中涉及研究开发、市场营销、技术转让、投资等与经营管理有关的需要保密的技术、产品信息和药品说明书等,辉瑞公司新药“万艾可”（俗称“伟哥”）在中国申请并获得了专利保护，使得十多家准备仿制的国内医药企业骑虎难下，虽然已经得到许可进行临床试验，但迟迟得不到生产文号，因此不能投入生产。,思考,“伟

12、哥”专利案,1998年，世界上第一个口服有效的治疗阳痿药物在美国上市，该药的通用名称：sildenafil(西地那非)，商品名称：viagra(中文翻译为伟哥)。2001年，国内13家机构和个人联合向中国知识产权局专利复审委员会提出请求，要求宣告美国辉瑞公司在中国获得授权的伟哥应用专利无效。,1989年，美国辉瑞公司开始将一种化学名为：2-乙氧基-5-（4-甲基-1-哌嗪基磺酰基）苯基-1-甲基-3-正丙基-1，6-二氢-7H-吡唑并4，3-d嘧啶-7-酮枸橼酸盐的化合物作为抗心绞痛药物进行开发，该药物是一种磷酸二酯酶的抑制剂，从当时对这类药物的了解，此类药物具有多种治疗作用，特别是对心绞痛、

13、高血压、充血性心力衰竭、动脉粥样硬化、外周血管疾病、中风等心脑血管疾病有治疗作用。,在该药物开发之初的1991年，辉瑞公司将该药物的活性成分在世界各国申请了化合物专利，在该专利中，伟哥的活性成分是作为抗心绞痛药物描述的。该专利在中国也提出了申请，但是，由于当时中国的专利制度对药物化合物不给予专利保护，因此，辉瑞公司只得在中国申请了保护其制备方法的专利，也就是说，如果其他人使用不同的方法制备伟哥的药物活性成分，不会构成对辉瑞公司的专利侵权。,辉瑞公司申请化合物专利后不久，在美国，食品药品管理局FDA于1991年批准了该药物的I期临床研究，以考察该药物的安全性。1992年，美国FDA批准了该产品的

14、II期临床研究，以考察该药物在冠心病人心绞痛治疗中的疗效，在考察过程中，该药物并没有达到预期的疗效。,与此同时，该产品的I期临床研究中的高剂量用药组的实验仍在进行，实验结果显示，服药者发生了如下的副作用症状：头痛、消化不良、视觉错乱、肌肉疼痛、以及勃起功能的改变。对开发者来说，勃起功能的改变是引人注目的现象。由于I期临床研究是在健康者身上进行的，研究人员知道，虽然这种药在健康者中产生这样的效果，但并不意味着它对有勃起性障碍的男性也会产生同样的作用，对阳痿患者是否有作用，还需要进一步的实验验证。,作为一种治疗冠心病的药物，该药前景并不乐观，为此，研究人员讨论了将西地那非用于治疗男性勃起功能障碍的

15、可能性。他们经过多番论证才慎重决定调转研究方向，将西地那非作为一种治疗男性勃起性障碍的药物进行试验。,1994年辉瑞公司开始对患有男性勃起功能障碍男性进行第一次II期临床试验，这是一次小规模的实验，只用了患有男性勃起功能障碍的12名男性，尽管如此，这12名男性实验者中，有10位表现出勃起功能的改善。,在进行上述正式的临床实验前的1993年6月9日，辉瑞公司即在英国首先申请了用伟哥治疗阳痿的新用途专利，1994年5月13日，辉瑞公司在世界100多个国家申请了同一内容的专利，中国也在其中，该专利正是目前引起极大争议的专利。1995年起，辉瑞公司开始了大规模的临床实验，在证实伟哥可以口服治疗阳痿后，

16、1996年开始向FDA申报生产，经过2年的审批，FDA终于批准了伟哥上市，从此，辉瑞公司确立了其在治疗阳痿方面的领先地位。,在伟哥在美国上市之前，国内有许多单位了解到了该药物在美国的开发进展情况，对该药物在中国的市场前景表现出极大的兴趣，于是纷纷对该药物在中国的市场前景进行预测，其中一些单位了解到了辉瑞公司就伟哥在中国申请应用专利的情况，并进行了多方咨询，由于该专利在中国尚未获得授权，当时的看法是，该专利存在缺陷，在中国获得授权的可能性不大。,1998年，伟哥在美国上市了，考虑到该药在国内的巨大市场，国内这些单位决定在中国生产该产品，于是，在1999年的一年中，有17家单位向国家药品监督局SD

17、A申报生产，此时，SDA和卫生部门对治疗阳痿药物在中国的应用方式还没有作出定论。1999年底，SDA发文，要求对伟哥的开发研究和生产销售按照麻醉药品管理，同时停止受理新的申报。此时，已经申报的17家单位正焦急的等待着SDA对该药物的审批，这样一等就是一年半。,在此期间，即2000年的6月，辉瑞公司在中国申报的伟哥获得了SDA的批准，SDA要求，伟哥的销售应通过有资格的二级以上的代理商进行，同时要求辉瑞公司保证，在经销该药物时必须按照麻醉药品的管理方式进行经销，患者必须经县市级以上医院中的泌尿科或男性科主任医师以上的医生处方才能使用，辉瑞公司的药品在经过这些严格的手续后上市了，每一片药品的价格为

18、99元人民币，高于在美国的销售价格。,2000年11月，辉瑞公司在欧洲申请的伟哥应用专利在英国高等法院被驳回，这意味着该专利在整个欧洲都失去了效力，这一消息给中国厂家以鼓舞，他们纷纷要求SDA尽快批准国产伟哥上市，同时还要求中国专利局不要批准辉瑞公司在中国申请的伟哥应用专利。,2001年2月，SDA经过慎重的研究，决定准许国内十几家单位申报的伟哥产品进行临床试验，消息传出，国内的十几家单位兴奋异常，批准临床研究意味着国内伟哥的上市已经没有政策障碍了。这些单位纷纷联系临床医院，希望在最短的时间内完成临床研究，争取作为第一批中国伟哥生产商在市场上出现。,2001年4月，比较快的几家单位已经完成了临

19、床研究的准备工作，开始了随机双盲对照的临床研究。2001年5月，上海的一家国内伟哥生产单位得知中国国家专利局已经于4月底决定对伟哥应用专利授权，这一决定将在2001年的9月生效，消息传出，国内厂家对这一消息深感震惊和意外。专利局的决定意味着，十几家国内伟哥开发单位的产品一旦上市，就将构成对辉瑞应用专利的侵权，一旦侵权成立，国内这些单位不但投入到研究开发中的上亿元费用付诸东流，还将赔偿产品生产和销售后得到的收入。,1994年5月13日，辉瑞公司申报”用于治疗阳痿的吡唑并嘧啶酮类“专利，专利号为94192386.X。2001年9月19日该专利被授予专利权。同日，潘华平等十三个无效宣告请求人（一个自

20、然人和十二家企业）对该专利提出无效宣告请求，2004年7月5日，国家专利复审委员会作出第6228号无效宣告请求审查决定书，认为该专利不符合专利法的有关规定，决定宣告其发明专利权无效。,2004年9月28日，辉瑞就万艾可专利正式向北京市中级人民法院提起上诉。请求法院依法撤销国家知识产权局专利复审委员会作出的第6228号无效宣告请求审查决定书，责令被告重新作出无效请求审查决定，并维持专利有效。同时将国内12家药企及1个自然人列为“第三人”。北京市第二中级人民法院已于2006年6月2日下午对万艾可案作出一审裁决，万艾可专利所有人美国辉瑞制药公司胜诉，法院对原告辉瑞公司所提“国家知识产权局专利复审委员

21、会收回专利无效决定”的诉讼请求予以支持。,新闻：国产伟哥一年卖了7个亿 比万艾可便宜一半,过去一年，白云山的国产“伟哥”“金戈”按照出厂价(含税)计算，销售额约为3亿元，而以市场零售价计算，销售额已突破7亿元。白云山表示，原研版“伟哥”此前在国内市场一年的零售额约为10亿元人民币左右，由于金戈市场零售价低于原研药，实际销售数量已超过原研药。金戈是辉瑞公司旗下知名“蓝色小药丸”万艾可(化学名：枸橼酸西地那非片，俗称伟哥)的仿制药。但辉瑞并未正式披露过万艾可在中国的销量情况。,2014年5月12日，辉瑞的万艾可在中国的专利到期，约有20家国内药企递交了申请仿制药的生产批件，最终白云山于2014年9

22、月2日第一个获得了国家药监局下发的批件，并于去年10月28日正式上市。截至目前，国内也只有广药白云山和江苏亚邦爱普森药业两家企业获批，后者也没有如白云山这样在市场上大张旗鼓地推广“国产伟哥”。,在金戈上市前，国内抗ED市场一直是外资药企的天下。2013年数据显示，万艾可占58.8%，礼来公司的希爱力占34.6%，而拜耳公司的艾力达占6.6%。对白云山来说，价格是其最大优势。金戈共有五个不同包装规格的价格，在终端零售价格分别是一粒装48元/盒，二粒装89元/盒，三粒装133元/盒，4粒装178元/盒，10粒装345元/盒。每粒的最低价格为34.5元。而每片原研万艾可根据包装规格不同，价格区间为9

23、8元到126元。金戈每粒为50mg，万艾可每粒为100mg。仅从剂量考虑，同剂量价格要低30%。,郑筱庾,“抗-内酰胺酶抗菌素复合物”发明专利无效案,广州威尔曼药业有限公司（以下简称广州威尔曼公司）是“抗-内酰胺酶抗菌素复合物”发明专利（即本专利）的专利权人。针对本专利，北京双鹤药业股份有限公司（以下简称双鹤公司）向国家知识产权局专利复审委员会（以下简称专利复审委员会）提出无效宣告请求。专利复审委员会作出第8113号无效宣告请求审查决定（以下简称第8113号决定），以本专利不具有创造性为由，宣告专利权全部无效。,2011年十大知识产权案件之一,广州威尔曼公司不服第8113号决定，向北京市第一中

24、级人民法院提起行政诉讼。北京市第一中级人民法院一审判决维持第8113号决定。广州威尔曼公司不服一审判决，向北京市高级人民法院提起上诉。二审过程中，涉案专利的专利权人由广州威尔曼公司变更为湘北威尔曼公司。北京市高级人民法院二审认为，湘北威尔曼公司有关对比文件公开的联合用药与涉案专利中的复方制剂系完全不同的概念，二者具有本质区别，并非本领域技术人员显而易见的上诉理由成立，予以支持。,遂判决撤销一审判决以及第8113号决定；判令专利复审委员会重新作出无效宣告请求审查决定。双鹤公司不服二审判决，向最高人民法院申请再审，最高人民法院裁定提审本案。,最高人民法院再审认为：临床联合用药与复方制剂虽属于不同的

25、技术领域，性质有所不同，但亦具有十分紧密的联系。在临床联合用药公开了足够的技术信息的情况下，本领域技术人员能够从中获得相应的技术启示。在对比文件公开了丰富、详实的技术内容的基础上，本领域技术人员已能获得足够的启示并有足够的动机，获得涉案专利技术。,其次，由于立法目的、规范对象以及具体标准均有实质性的区别，故对于涉及药品的发明创造而言，在其符合专利法中规定的授权条件的情况下，即可授予专利权，无需另行考虑该药品是否符合其他法律法规中有关药品研制、生产的相关规定。再次，专利申请人未能在专利说明书中公开的技术方案、技术效果等，一般不得作为评价专利权是否符合法定授权确权标准的依据。,湘北威尔曼公司虽主张其为了解决本专利的安全性、有效性、稳定性，还进行了一系列试验和研究，但由于相关技术内容并未记载于涉案专利说明书中，不能体现出本专利在安全性、有效性、稳定性等方面对现有技术作出了创新性的改进与贡献。因此，这些试验和研究不能作为认定本专利创造性的依据。据此判决撤销二审判决，维持专利复审委员会无效决定及一审判决。,