XX市2023年药品安全春风行动工作总结.docx

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1、XX市2023年药品安全春风行动工作总结为有效消除药品安全隐患，保障2023年元旦、春节和全国、全省、全市“两会”期间药品安全，根据省局统一部署，我局及时制定了2023年药品安全春风行动工作方案，并结合日常检查、涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动及医疗美容行业突出问题专项治理行动，开展药、械、妆等生产、经营、使用环节风险隐患排查，坚决打击危害药品安全违法违规行为，现将工作情况汇报如下：一、基本情况全市市场监管部门主要负责药品零售和使用、疫苗使用、一类医疗器械生产和医疗器械经营使用、化妆品经营环节的监管，全市现有XX家药品零售企业（含X家连锁总部）、XX家药品使用单位、3家疾病预防控制机构和XX

2、家疫苗接种单位、XX家一类医疗器械生产企业、XX家二类医疗器械经营备案企业、XX家三类医疗器械批发（批零）企业、XX家第三类医疗器械零售企业、XX家医疗器械使用单位、XX多家化妆品经营企业。各县区市场监管部门按照属地管理原则，负责本辖区内药品（疫苗）、医疗器械和化妆品经营使用环节质量安全监管工作。二、主要做法坚持问题导向，全面排查药械安全风险，结合涉疫药品和医疗用品稳价保质等专项行动，突出三个重点，严查进货渠道和贮存、销售、使用行为的合法合规性，严厉查处违法违规行为。持续加强药械妆不良反应（事件）监测和风险预警力度，加强节假日等关键时段值守；加大新闻和科普宣传力度，深入开展“两法两条例”普法宣

3、传和药品安全科普宣传。一是加强重点区域监管。突出对农村地区、城乡结合部、医院周边药械经营、使用单位的监管；二是加强重点单位监管。突出对单体零售药店、民营医疗机构和药械网络销售企业的监管；三是加强重点品种监管。突出对疫苗、特殊药品、含特殊药品复方制剂、贵细中药饮片、新冠病毒治疗药物、装饰性彩色隐形眼镜等品种的排查。三、工作成效（一）检查及案件查办情况。截至3月20日，全市共检查药械化经营、使用单位和生产企业690家次（具体情况见附件报表），限期整改93家次；检查药品网络销售企业58家次、限期整改7家次；检查医疗器械网络销售企业44家次、限期整改1家次。在中药饮片生产企业抽检15批次中药饮片，检验

4、不合格3批次。结合稳价保质专项行动、“药安乡村2023”药械妆专项稽查行动等，加强与卫健、公安、检察等部门协作，强化稽查监管协同，推进行刑衔接。春风行动期间全市共立案查处药械化案件41起，其中涉疫药械案件5起，抽检布洛芬片1批次、医用口罩2批次，移送公安机关涉疫案件1起，抓获犯罪嫌疑人2人。（二）重点整治情况。一是同步完成医疗美容药械专项整治。印发专项整治方案，牢固树立问题导向，聚焦社会关注度高、投诉举报多、使用范围广的医美药械品种，对全市10家“有证有照”医疗美容机构完成全覆盖检查，对发现的问题进行立案查处或限期整改，共办理相关案件8起，其中公安机关办理医疗器械案件1起，涉案金额100万元。

5、二是同步开展疫情防控药械流通环节专项整治。为扎实推进涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动，印发XX市疫情防控药品医疗器械流通环节专项检查工作方案。重点核查疫情防控医疗器械经营企业、重点保供药品零售企业、医疗器械网络销售企业，重点监管疫苗、解热镇痛、止咳消炎及重症治疗新冠病毒感染对症治疗药品、医用（防护）口罩、防护服、呼吸机、制氧机、血氧仪、体温计、新冠病毒检测试剂等品种，重点检查药械购进渠道、进货查验、储运管理、信息追溯等内容。一季度已检查疫情防控医疗器械批发企业10家及零售企业75家、药品零售企业125家、医疗器械网络销售企业44家。三是启动医保定点药店专项检查。依据我市“三医联动”工作机制，

6、结合市检察机关关于府检联合工作部署，与市医保局联合印发2023年XX市定点零售药店专项检查实施方案，围绕年度监管重点工作计划，3月底启动检查，分组分片包干。四是同步开展第一类医疗器械产品备案规范专项检查。全市有40个第一类医疗器械备案产品，18家第一类医疗器械生产企业。经对照新目录全面梳理产品备案情况，对1个存在不规范的备案信息进行修改。五是同步开展医疗器械质量安全风险隐患排查整治。全市共检查第一类医疗器械生产企业2家次，限期整改1家次；检查医疗器械经营企业92家次，限期整改15家次；检查使用单位59家次，限期整改16家次。六是同步开展规范装饰性彩色隐形眼镜经营行为专项整治。与综合执法支队开展

7、联合检查等方式检查美容美甲经营户10家，现场监督销毁产品，取缔无证经营户1家。(三)药械妆不良反应监测情况。截至3月15日，我市共收集、上报药品不良反应报告252份，其中新的、严重的报告89份，占比35.3%；医疗器械不良事件报告101份，每百万人口报告数77份；化妆品不良反应报告48份，每百万人口报告数36份；药物滥用监测调查表7份，监测单位参报率为14.3%。与去年同期相比，药品不良反应报告数和新的严重的报告数均有所上升。四、问题隐患(一)药械化经营使用环节。监督检查发现部分药品经营企业重效益轻管理，药品安全主体责任意识不强，特别是城乡结合部、农村偏远地区的单体药店，从业人员综合素质普遍较

8、低，缺乏法律意识、风险意识、责任意识，培训流于形式，在药品购进、验收、储存、养护、销售、计算机系统操作等方面都存在缺陷；部分医疗美容门诊对药械管理松懈,对药械管理法律法规及专业知识了解不足，导致药械储存、质量管理记录等不符合要求；部分个体诊所及村卫生室药械管理知识缺乏、业务水平较低，在购进渠道、储存条件、质量管理记录等方面都存在问题，甚至将过期药械存放在在合格品区，存在误用可能。部分化妆品经营使用单位未履行进货查验义务、农村地区部分超市涉嫌销售未经备案化妆品等问题。（二）疫情防控产品储存管理方面。“后疫情”时期，部分经营公司存储的疫情防控产品较多，销售不出去，养护成本较高，存在管理松懈的情况，

9、有一定的质量安全风险。（三）居民大量储备药品方面。去年底、今年初新冠疫情高发以及出现甲型流感，大部分居民储备了许多治疗感冒、发热、咳嗽、腹泻的药物，在一段时间后全市可能会出现一批过期失效药品，存在安全隐患。五、下步工作打算（一）深化药品安全专项整治。针对药品、医疗器械流通领域群众反映强烈的突出问题，针对农村地区、城乡结合部等重点区域，严厉打击销售假药劣药、非法渠道购销、出租出借证照、执业药师“挂证”、网络非法销售药械等违法违规行为，严查严防严控质量安全风险，集中深入开展药品安全专项整治。对近期发现的少数零售药店涉嫌经营假药、未按规定销售含麻黄碱复方制剂、首营企业审核流于形式、设施设备与经营规模

10、不相适应、非经营场所存放药品、个别医疗机构使用超过有效期药械、药械储存条件不符合要求、冷藏药品运输不符合要求等问题，坚持抓早抓小抓苗头。对新发现的风险隐患及时纳入风险清单，研判风险等级，厘清处置任务，坚持对账销号，逐一清理、不留盲区。(二)全力做好涉疫药械稳价保质工作。继续加大疫情防控药械流通环节监管力度，按照XX省涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动工作方案要求，重点强化购销渠道、储存运输条件、信息追溯和网络销售等监管，督促药械经营企业依法依规把好购销渠道关以及网络销售“线下线上一致”原则，严防假冒伪劣药品以及其他不合格医疗器械流入市场。严厉查处疫情防控药械违法违规行为。(三)推行药品网格化监

11、管。筹划XX市药品安全网格化监管工作实施方案、XX市市场监督管理部门药品网格化监管清单，组建药品网格化监管体系，通过“网定格、格定人、人定责”的方法细化管理、强化监督，在全市形成“横向到边、纵向到底、链条清晰、责任明确”的药品安全网格化监管格局，进一步落实属地监管责任，加快构建衔接事前事中事后全环节、社会广泛参与共治的药品监管体系。（四）推进企业落实主体责任。组织辖区相关企业、单位，按照XX省药品医疗器械经营使用单位落实主体责任自查清单开展自查自纠，培养企业在自查中发现问题的能力与方法，引导和督促企业切实提高质量管理和风险防控能力,切实提升企业的法治意识、责任意识、诚信意识、风险意识、自律意识。更好发挥行业协会组织作用，探索组织企业质量管理人员开展互查，及时发现问题、消除隐患，推动行业自律、规范发展。（五）强化部门合作。依据我市“三医联动”工作机制，结合市检察机关关于府检联合工作部署，加强与卫健、医保、公安、检察等部门的联动协作，采取联合执法、联合惩戒等方式，加大违法违规行为的查处和曝光力度。让违法者付出沉重代价，让人民群众感受到监管成效，营造安全、平稳的消费环境。