产品培训-舒血宁注射液.ppt

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1、舒血宁注射液产品知识培训,产品概述,舒血宁,1.产品名称：舒血宁注射液,2.成分：银杏叶提取物,3.规格：5ml 17.5mg 2ml 7mg,6.产品特点：临床使用安全，不良反应低。,4.产品历史：1969年研发成功，1998年科研改造，提出国家部颁标准，2004年对国家部颁标准修订，同年进入国家医疗保险目录。,5.适应症：缺血性脑血管疾病、缺血性心脏病。,银杏叶的药用历史,第一代 泡茶第二代 片剂第三代 片剂（控制银杏叶酸）第四代 针剂,银杏叶的化学成分,银杏叶,有效成份,黄酮类,银杏叶酸,协同作用成份,有害成份,内酯类,聚异戊烯醇类,水溶性多糖,金标准的银杏叶注射液,银杏叶提取物17.5

2、mg，其中：黄酮甙4.2mg银杏内酯A 0.35mg银杏内酯B 0.15mg银杏内酯C 0.20mg 2ppm银杏叶酸,银杏叶的化学成分黄酮,有类似体内超氧化物歧化酶的作用，可清除体内自由基。,山萘酚（R=H）、槲皮素（R=OH）、异鼠李黄素（R=OCH3）,银杏叶的化学成分银杏内酯,天然的特异有效的PAF拮抗剂。,银杏叶的化学成分白果内酯,有很强的生物活性，它能抗神经末梢的衰老，被誉为真正抗衰老化学物质。可用于治疗精神病、脊髓病、脑病，改善记忆，延迟认知功能衰退等。,舒血宁的独特之处,植物药的标准西药制剂 完善的基础药理研究、毒理研究、人体生物利用度、临床验证。,原料的来源,严格的GAP控制

3、品种、采集季节严格把关,制剂的工艺,独特的精提取技术保证有效成分含量，把有害成分含量降到最低,成品质量控制,指纹图谱的研究 中药指纹图谱的建立，其目的是全面反映中药所含内在化学成分的种类与数量，进而反映中药的质量，尤其在现阶段中药的有效成分绝大多数没有明确，采用中药指纹图谱的方式，将有效地表征中药质量。,连续14批成品指纹图谱比较,北京市药检所,多个厂家舒血宁指纹图谱比较,临床药物治疗杂志2007年第五卷第三期,舒血宁注射液与金纳多进行了指纹图谱对照，二者重合率高达90%以上 北京药检所,舒血宁的主要药理作用,拮抗血小板活化因子（PAF）抗氧化，清除和抑制自由基。增加血液流动，可降低红细胞粘稠

4、性和表观粘度，增加红细胞变形性，保持动脉和静脉张力，增加血管灌注量。保护神经细胞。,舒血宁 综合保护作用,舒血宁 对大脑半暗带的保护,体内药物代谢动力学研究,研究对象：10例健康男性志愿者。试验方法：舒血宁注射液40ml溶入5%250ml葡萄糖注射液中静脉滴注，于给药后的不同时间点取血，GC-MS测定血药浓度，并由此计算出银杏内酯A,B的药代动力学参数。结论：健康人静脉给药后银杏内酯A,B的T1/2分别为3.73h和4.25h。,中国药学杂志2001年第9期,药时曲线图,毒理学研究,急性毒性试验：对小鼠静脉注射舒血宁注射液，相当于人用剂量的40倍和60倍，3小时内未见对神经、呼吸、心血管系统的

5、影响。LD50=964.1857.14mg/kg长期毒性试验：对犬四肢注射舒血宁注射液，每日在同一时间给药，剂量为人用剂量的290倍，连续给药30天，进行了一般生化学及脏器指数检查，均未见明显影响，系统尸解，肉眼及镜下检查均未见有特殊病理意义的变化。,临床应用,扩张血管，改善微循环。用于缺血性心脑血管疾病，冠心病，心绞痛，脑栓塞，脑血管痉挛等。,使用方法及注意事项,用法用量：静脉滴注，每次20ml，用5%葡萄糖注射液500ml或生理盐水稀释后滴注。注意事项：对酒精严重过敏者慎用,不良反应,本品耐受性良好，罕有胃肠道不适、头痛、血压降低，过敏反应等现象发生，一般不需特殊处理即可自行缓解。长期静注

6、时，应改变注射部位以防止静脉炎的发生。,药物间相互作用,应避免与小牛血提取物制剂混合使用。,禁忌症,对银杏过敏体质者不建议使用此药。对妊娠期的使用报告不多，基于安全性考虑，妊娠期不建议使用此药。,相关市场知识,心脑血管疾病仍然是我国人民死亡的要因，但是死亡率开始出现下降。,数据来源：2006年卫生公报,舒血宁注射液相关病人的年龄分布,从舒血宁主要两种适应症缺血性心脏病与脑梗死患者年龄分布可以看到，45岁以上患者超过了95%，60岁以上患者接近四分之三以上。,数据来源：2006年卫生公报,主要病人集中年龄,中国正逐步进入老龄化社会，人口继续增长，预计在2030年才能达到人口高峰，同时60岁以上人

7、口比例逐渐增大。,数据来源：2006年卫生公报,城镇扩大使城镇人口与农村人口比例发生显著变化，到2006年末全国基本医疗保险参保人数达1.57亿人。,数据来源：2006年卫生公报,预测2008年银杏叶注射液市场将突破20亿元,数据来源：IMS,39.08%,17.62%,CAGR=33.67%,医院数据显示所有的地区银杏叶注射液都在增长,北京、上海增长速度较快，07Q3MAT增长率分别为72.63%、167.54%。按目前市场大小排名为北京、上海、沈阳、广州、杭州、郑州、成都、西安、武汉、南京、青岛,数据来源：IMS,针对缺血性心脑血管疾病的治疗措施,介入卒中单元溶栓治疗抗凝、抗血小板。,卒中

8、的治疗方法及用药分析,溶栓（rtPA,UK）降纤（巴曲酶、降纤酶）抗凝（肝素）抗血小板聚集（阿司匹林、噻氯吡啶和氯吡格雷）其他治疗中药（舒血宁、葛根素、血塞通、灯盏花、丹参等）西药（尼莫地平、依舒佳林、都可喜、GM1等）,在与同类活血化瘀类中成药注射液比较，银杏叶注射液已经在医院市场确立了优势,数据来源：IMS,天然药物是缺血性疾病 治疗的有益补充,天然植物药的优势与弱点,优势大多具有多重药理作用，作用靶点多多数药物作用缓和，不良反应少，适宜长期使用弱点除银杏叶制剂外，没有得到国际上承认成分复杂，批次间存在差异,银杏叶提取物制品在全世界广泛使用,2002年全球银杏叶提取物制品的总销售额约为50

9、亿美元，我国约为1亿美元。,（SFDA南方医药经济研究所综合数据库）,银杏叶制剂的基础研究与临床研究,Google搜索银杏叶有77800项国际上已经发表了几百篇的关于银杏叶制剂研究的文献；国内CNKI电子版文献收集了关于银杏叶制剂的文献有上千篇；银杏叶制剂的研究还在继续。,产品策略产品定位,国内首家研制，最早上市，国家药品标准的制定者、完善者,工艺独特，对有害成分控制严格,引入指纹图谱控制产品质量，批间差异度小于1%,深入的基础研究及临床研究，专业化的学术推广,金标准的银杏叶注射液,质量,促进医院单产：在专业科室加强推广，扩大边缘科室占有，开发更多的相关科室。市场部将提供相关学术支持。,银杏叶

10、注射液的差异,研发能力：原研，仿制，购买生产条件：GMP原辅料选择：原料来源、辅料成分生产技术：成分控制、批次间差异临床疗效研究售后服务,舒血宁与杏丁的区别?,成分不同：舒血宁为单方的银杏叶注射液；杏丁为复方制剂，成份中增加了双嘧达莫（潘生丁）主要针对临床适应症不同：舒血宁擅长缺血性脑血管疾病；杏丁偏向于缺血性心脏病；安全性不同：舒血宁可适用于各种缺血性疾病，无不良反应及潜在使用危胁；杏丁最大的威胁在于急性期的“盗血现象”,什么是“盗血现象”,缺血性脑血管病急性期，由于各种原因造成血管受阻，血液供应不畅，如果在这时使用强的血管扩张剂（如潘生丁）就会导致更多血液流向正常血管，缺血部位血管缺血现象加重，溪流变滴流，滴流停止，临床症状进一步加重。,使用双鹤药业的“舒血宁”的益处,安全国家药品标准的制定者，企业金标准的执行者；植物药做成标准西药制剂，有完善的基础药理研究、毒理研究、生物利用度研究、临床研究；制剂工艺独特，有效成份提取完全，有害成份控制严格；生产全过程把关，引入指纹图谱技术控制产品质量；实惠国家优质优价药品，性价比最高。我们有信心把产品做到最好,路在脚下！,视频来源：冰上奇迹,谢 谢！,