质量环境职业健康安全管理体系培训下3ppt课件.ppt
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1、质量环境职业健康安全管理体系培训,第七章运行控制,第一部分概述,第二部分 标准要求(上),第二部分 标准要求(下),练习研讨,第三部分审核,练习研讨,培训大纲与进展,7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.3 设计和开发 7.4 采购7.5 生产和服务提供7.6 监视和测量装置的控 制,8.1 总则8.2 监视和测量8.3 不符合品控制8.4 数据分析 8.5 改进,第八章:结果管理,7.1 产品实现的策划(Q)组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致(见4.1)。在对产品实现进行策划时,组织应确定以下方面的适当内容:a)产品的质量目
2、标和要求;b)针对产品确定过程、文件和资源的需求;c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动,以及产品接收准则;d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见4.2.4)。策划的输出形式应适合于组织的运作方式。注1:对于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程(包括产品实现过程)和资源作出规定的文件可称之为质量计划。注2:组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。,7.1产品实现的策划,第7章:运行控制,E/0体系无此对应条款,第7章:运行控制,7.1产品实现的策划,组织应策划和开发产品实现 所需的过程。产品实现的策划应与IMS 整合管理体系其他过程的要求以及对重大环境因素和
3、危险源的控制要求相一致。在对产品实现进行策划时,组织应确定以下方面的适当内容:管理目标和要求(属于5.4中质量目标的一部分、可包括产品的特性值,如:特性或规范、美学、可靠性、综合利用等;而要求包括满足顾客、法规及组织自身的要求)针对产品确定过程、文件和资源的需求(过程?文件?资源?)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动,以及产品接收准则(设计方面、过程控制方面、质量方面);新的或修改的活动、产品或服务中,重大环境因素和危险源及其控制计划控制要求为实现过程及其产品/环境/安全满足要求提供证据所需的记录.策划的输出形成应适于组织的运作方式。注:对应用于特定产品、项目或合同的管理体系的过程(
4、包括过程、环境因素、危险源)和资源作出规定的文件可称之为控制计划。组织也可将条款7.3的要求应用于产品实现过程的开发。,7.1产品实现的策划,产品实现的策划解决如下问题:产品生产流程(市场策划、业务接单、产品开发、材料采购、仓储管理、生产计划、制造过程、质量控制、产品出货、售后服务等);支持产品生产所需的操作要求;重大环境因素和危险源及其控制计划控制要求需要那些资源(人力.物力.财力保障);产品质量达到的要求与检验活动;生产与控制所需的记录 产品实现的策划结果可能不是文件:一个口头指令、达到一致的沟通结果、一种默契;策划结果必须与管理体系其它过程的要求(包括环境因素、危害辨识、风险评价和风险控
5、制的策划和管理方案)保持一致。组织也可将条款7.3的要求应用于产品实现过程的开发。,第7章:运行控制,策划结果或输出的形式,控制计划(对特定的项目、产品、过程或合同,规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件)质量保证大纲、服务实施方案、项目实施方案流程图、控制流程技术通知、作业指导书、过程规范,产品实现过程策划的内容,管理目标,实现过程,验证确认活动,所需管理记录,确定,识别产品质量特性、重要环境因素危险源建立目标值(质量要求、约束条件、改进要求)满足顾客、员工、适用的法律法规全部要求,识别确定所需的过程和子过程、控制要求确定所需的资源、设施确定过程文件,确保有效运行、控制,对照输入要求验
6、证过程输出,按验收准则操作确认可包括建模、仿真、试验和顾客参加的评审,记录的内容应能证明运行和产品符合要求应考虑记录提供证实的充分性应考虑记录要求和记录的传递,7.1产品实现的策划,第7章:运行控制,7.2.1 与产品有关的要求的确定(Q)组织应确定:a)顾客规定的要求,包括交付及交付后活动的要求;b)顾客虽然没有明示,但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求;c)与产品有关的法律法规要求;d)组织确定的任何附加要求。,7.2与顾客有关的过程,第7章:运行控制,E/0体系无此对应条款,7.2与顾客有关的过程,第7章:运行控制,组织应确定(确定的方式:技术要求、接受订货条件、规格书、指令):顾客
7、规定的要求(产品固有特性要求等),包括包括环境和职业健康安全要求、交付(交货期、包装要求、标识要求)及交付后活动的要求(延伸服务要求);顾客虽然没有明示,但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求(提供市场调研、同行比较、顾客沟通等来识别。注意:有时 顾客并不是专业人员);与产品有关的法律法规要求(法规要求高于顾客要求。法规要 求可能有:安全、卫生、健康、环保、限制、产业政策等)组织确定的任何附加要求。(功能上的长远考虑、竞争的考虑),7.2.1 与产品有关的要求的确定,7.2.2 与产品有关的要求的评审(Q)组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行(如:提交标书
8、、接受合同或订单及接受合同或订单的更改),并应确保:a)产品要求得到规定;b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决;c)组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持(见4.2.4)。若顾客提供的要求没有形成文件,组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更,组织应确保相关文件得到修改,并确保相关人员知道已变更的要求。注:在某些情况下,如在网上销售,对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息,如产品目录、产品广告内容进行评审。,7.2与顾客有关的过程,第7章:运行控制,E/0体系无此对应条款,7.2.2 与产品有关的要求的评审,组
9、织应评审与产品有关的要求(包括对组织的环境和职业健康安全要求、技术要求、接受订货条件、规格书、合同、订单、协议、招投标文件、产品广告内容、分布的产品目录/产品说明书、样板、样机、任务书、银行开户申请书、口头要求、电话要求、书面承诺)。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行(如:提交标书、接受合同或订单及接受合同或发布广告/产品说明书前、合同/订单更改前),并应确保:产品要求得到规定(技术要求、接受订货条件、规格书);组织有能力满足规定的要求。与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决;评审结果及评审所引发的措施的记录(解决问题的措施及跟踪结果)应予保持。若顾客提供的要求没有形成文件,组织
10、在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更,组织应确保相关文件得到修改,并确保相关人员知道已变更的要求。,7.2与顾客有关的过程,第7章:运行控制,产品要求评审,与产品有关的要求,产品要求是否明确规定,不一致是否得到解决,有无能力满足规定要求,顾客,组织,理解不一致,要求与期望,合同或订单,顾客,组织,解决,满足,与产品有关的要求,技术生产采购能力,合同,合同变更,协商或评审,通知相关部门,7.2与顾客有关的过程,第7章:运行控制,7.2.3 顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排;a)产品信息;b)问询、合同或订单的处理,包括对其修改;c)顾客反馈,包括顾客
11、抱怨。,7.2与顾客有关的过程,第7章:运行控制,E/0体系无此对应条款,7.2.3 顾客沟通,组织应针对下方面确定并实施与顾客沟通的有效安排:产品信息(产品广告、目录、说明书、技术要求);问询、合同或订单的处理,包括对其的修改;顾客反馈,包括顾客投诉。,7.2与顾客有关的过程,第7章:运行控制,沟通内容:生产能力/产品范围/产品主要性能;顾客询价;顾客提出的疑问;顾客对合同签订手续、合同执行情况的了解;发货事宜;顾客提出的合同变更要求(包括合同签订后提出的附加要求)。合同执行后的异议;顾客的投诉的处理方案。沟通的时机:从了解顾客需求到交付后的全过程的相关阶段。沟通的渠道应畅通(通讯.);,产
12、品/服务,提供前,提供中,提供后,产品信息顾客问询,合同订单的处理,顾客反馈顾客抱怨,充分准确地掌握有关的信息,7.3.1设计和开发策划7.3.2设计和开发输入7.3.3 设计和开发输出7.3.4设计和开发评审,7.3 设计和开发,第7章:运行控制,7.3.5 设计和开发验证7.3.6 设计和开发确认7.3.7 设计和开发更改的控制,7.3.1 设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。a)设计和开发阶段;b)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动;c)设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理,以确保有效的沟通,并明确职责分工。随设计和开发
13、的进展,在适当时,策划的输出应予更新。,7.3设计和开发,第7章:运行控制,E/0体系无7.3对应条款,组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发的策划时,组织应确定(形式:设计大纲、设计计划等):设计和开发阶段(例:方案比较、初步设计、详细设计、工艺设计、样机试制、设计定型、生产定型、小批量生产.);适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动(需进行评审/验证/确认的阶段、时机、人员、方式);设计和开发的职责和权限(设计专业人员分工、校对、审核、批准);组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理(专业间互提资料、互提约定);以确保有效的沟通,并明确职责分工。随设计和开
14、发的进展,在适当时,策划的输出应予以更新。,7.3.1 设计和开发策划,7.3 设计和开发,第7章:运行控制,组织只要存在如下图的活动,就具备设计的职能和责任 转化为 转化为需求和期望 要求 产品/服务特性或规范(顾客/市场)(通常为设计开发的输入)(图纸、标准、规范、规程)例:顾客要求-服务项目 法规要求(消防)-服务项目设计 钢种开发,设计开发的策划,策划的内容与要求,划分设计开发阶段,确定评审验证确认,明确职责和权限,规定接口关系,活动时机、参与人员和活动要求,规定每阶段的工作内容和要求,有关部门在设计开发中的职责权限,组织结构与技术上的接口,策划形成文件,变更,修改后文件,可行性报告,
15、设计开发计划,日程进度,工作计划,7.3 设计和开发,第7章:运行控制,应确定与产品要求有关的输入(通常为设计任务书、产品技术规格书),并保持记录。这些输入应包括:a)功能和性能要求;b)适用的法律法规要求(健康、安全、环境、产业、限制);c)适用时,以前类似设计提供的信息(样机图、母型船资料.);d)设计和开发所必需的其他要求(设计规范、设计文件深度要求)应对这些输入进行评审,以确保其充分性与适宜性。要求应完整、清楚,并且不能自相矛盾。,7.3.2 设计和开发输入,7.3 设计和开发,第7章:运行控制,设计和开发输出(计算书、方案、规范、图纸、样品、配方、说明),应以能够针对设计和开发的输入
16、进行验证的方式提出,并应在放行前得到批准。设计和开发输出应:满足设计和开发输入的要求(在每个设计开发阶段都可能形成输出并可能作为下一阶段的输入)给出采购、生产和服务提供的适当信息(包括环境和职业健康安全要求的信息)(材料清单、工艺规程、使用说明书、用户手册等);包含或引用产品接收准则(输出中标明产品/服务验收标准等)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性(抗震性、安全性要求、使用环境),7.3.3设计和开发输出,服务行业典型的设计和开发输出文件:服务规范(服务准则)、服务提供规范(如何服务)、服务质量控制规范,7.3 设计和开发,第7章:运行控制,设计和开发的输入和输出,法律法规要求,标准
17、特别是强制性,功能要求使用性安全性保密性,性能要求物理性能机械性能电气性能化学性能,以往类似设计信息,设计技术规范,输入,方案确认初步设计详细设计工艺设计样机设计(验证)生产定型(确认)批量生产,输出,确保充分与适宜性要求完整、明确不矛盾,记录或文件,设计任务书设计规范服务说明书产品技术规格书,7.3 设计和开发,第7章:运行控制,在适宜的阶段,应依据所策划的安排(设计大纲、设计计划等中的安排)对设计和开发进行系统的(评审项目及内容要全面、完整)评审(评审形式:会议评审、专家评审、同行评审),以便:a)评价设计和开发的结果满足要求(质量、法规、顾客)的能力;b)识别任何问题并提出必要的措施。评
18、审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表(必要时,包括顾客代表、政府代表、法定机构代表)。评审的结果及任何必要措施的记录应予以保持(见4.2.4)。,7.3.4 设计和开发评审,注:设计和开发评审是为确保设计开发结果的(适宜性设计功能是否能得到市场或顾客认同?生产、加工手段或能力?标准化及互换性是否考虑?新材料、新方法的工艺合理性?);(充分性是否考虑了识别出的所有要求?法规要求是否充分反映?未来的产品趋势是否得到充分考虑?是否充分考虑了顾客潜在要求?);(有效性是否考虑成功的设计范例?功能使用要求能否实现?对加工控制的成本考虑?有否其他更好的设计思路?)以达到规定目的而进行的
19、系统的活动,7.3 设计和开发,第7章:运行控制,设计开发评审,策划时作出的安排,改进设计,新设计,设计更改,评审,适宜性充分性有效性,保 持 记 录,7.3 设计和开发,第7章:运行控制,为确保设计和开发输出满足输入的要求,应依据所策划的安排对设计和开发进行验证.验证的结果及必要措施的记录应予以保持.注:(设计和开发验证是通过出示客观证据,认定是否已满足规定要求设计能否通过加工实现?试验结果是否表明样品式样机全部满足了标准规格书的所有要求?试验结果表明采用的新材料新方法是否可行?等等)出示客观证据或 验证的方式:,7.3.5设计和开发验证,7.3 设计和开发,第7章:运行控制,变换计算方法试
20、验验证比对校审模拟,验证,输出是否满足输入要求?,不足部分,采取有效措施解决,验证结果,保 持 记 录,设计输入,设计输入,设计输出,为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求,应依据所策划的安排对设计和开发进行确认。只要可行,确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予以保持。注:(设计和开发确认是通过出示客观证据,认定是否已满足特定的预期用途或应用要求)出示客观证据或确认的方式:-产品实际使用条件下,对产品进行试用由顾客确认-计算机模拟产品使用情况-建筑物抗震性-国家检测部门、专家小组的认定-展销会:顾客选择-工艺品-业主或政府组织的设计文件审查。,7.3.
21、6设计和开发确认,7.3 设计和开发,第7章:运行控制,设计开发完成后,批量正式生产/服务正式提供前,策划时作出安排,产品是否满足使用要求?,不足部分,采取有效措施解决,确认结果,保 持 记 录,设计输入,规定的使用要求已知的预期用途,设计开发的产品,实际条件下/模拟状态下的试验/使用,设计和开发确认,7.3 设计和开发,第7章:运行控制,硬件,服务,流程性材料,软件,设计开发策划,市场调研,评审,验证,确认,输出,试制,样品,设计大纲,任务书,设计和开发,输入,7.3 设计和开发,第7章:运行控制,评审验证确认的区别,7.3 设计和开发,第7章:运行控制,应识别(加工、安装、调试、施工、测试
22、、顾客等)设计和开发的更改,并保持记录。在适当时,应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认,并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审的结果及任何必要措施应予以保持。注:很多情况下,评审、验证、确认难以严格区分,特别是对小企业和简单产品。,7.3.7 设计和开发更改的控制,7.3 设计和开发,第7章:运行控制,7.3.8工厂布局、设施及设备设计,组织必须采用多方论证的方法来进行工厂、设施及设备的设计。工厂的布局必须尽量减少材料的转移和搬运,优化对场地空间的增值利用,必须便于材料的同步流动。必须制定评价现有操作和过程有效性的方法。为从根本上
23、消除或降低职业安全健康风险,对于工厂的布局、装置、机械和工作组织的设计,包括它们对人的能力的适应,建立有效的设计管理程序。注:此设计管理程序:指利用程序控制组织新增加或修改项目中的设计运作活动(包括:作业场所、工艺流程、安装、机械、操作程序及工作组织的设计活动)及人力配置等活动,以实现本质安全。,7.3 设计和开发,第7章:运行控制,设计控制程序:作业场所、安装、机械的设计活动应制订设计管理程序予以控制,以便从根本上消除或降低职业健康安全风险.包括:工厂布局设计、临时建筑设计;设备设计,吊装辅助工装设计等。特别是安全设备设计,按法规要求,其设计、制造、安装、改造,应当符合国家标准或者行业标准。
24、按建筑安装工程安全技术规程规定:工地宿舍、办公室、工作棚、食堂等临时建筑,必须先经设计,并且经工程技术负责人审核和上级领导批准后,才能施工;检查验收后,才能使用。对施工安全风险较大部位的设计,必须把施工安全放在首位,充分考虑施工条件和技术措施,必要时应参与编制施工安全的实施细则或安全监测系统的设计;主要工器具应符合技术检验标准。工艺流程、操作程序及工作组织的设计可按文件控制程序执行。其他则不然。,7.3 设计和开发,第7章:运行控制,组织应确保采购产品符合规定的采购要求。对供方(材料、元器件的供应厂商、策划/试验/运输/生产/设计/仓储等的分包.)及采购的产品控制的类型和程度(监造、出厂验收、
25、定期审核、签订协议、进货验收.)应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响(船用柴油机与船用清洁用具.)。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力(质量保证能力、产品质量的稳定情况、服务与技术支持能力、生产能力、财务状况、信誉.)评价和选择供方(方式:现场审核、以往业绩的评价、招标评价、调查与评价、提供证实能力的文件、直接承认.)。应制定选择、评价和重新评价的准则(供方的选择、评价和重新评价的能否通过的基本要求)。评价的结果及评价所引发的任何必要措施的记录应予以保持。,7.4.1 采购过程,7.4 采购,第7章:运行控制,7.4 采购,第7章:运行控制,采购信息(采购订单、技术协议、对
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