中医药学专业类药事管理学PPT第五章药品管理法.ppt

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1、第四章 药品管理立法与中华人民共和国药品管理法,Chapter 4 Legislation of Drug Administration,2,学习要求,掌握,药品管理法的立法宗旨；药品生产、经营企业及医疗机构的药剂管理规定；药品管理的规定假、劣药品的认定与禁止性规定。,熟悉,药品包装管理、药品价格和广告管理的规定；新药研制管理、进口药品管理的相关规定；,了解,药品管理法的适用范围；药品监督方面的规定违反药品管理法及其实施条例应承担的法律责任,案例回放,4,“梅花K”假药案,2001年，广西半宙制药集团公司第三制药厂在其生产的“梅花K黄柏胶囊”中加入大量过期四环素，导致100余人中毒，2人成为植

2、物人。,5,宁波药品回扣案,2001年4月，宁波一名“马大哈”医药代表打的遗失39万巨款，出租车司机拾金不昧，上交有关部门，经调查发现该巨款是支付给宁波市传染病医院30余位医务人员一个月份开出的4种药的回扣。,6,“齐二药”假药案,2006年3月，广州中山三院和广东龙川县中医院等地使用了齐齐哈尔第二制药厂生产的“亮菌甲素注射液”后，11名患者出现急性肾功能衰竭并死亡。经查，齐二药将工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇在注射液中使用。,第一节 药品管理立法概述,Section 1 Overview of Legislation of Drug Administration,9,（一）药品管理立法概念

3、,药品管理立法是指有特定的国家机关依据法定的权限和程序，制定、认可、修改、补充或废除药品管理法律、规范的活动。我国现行立法程序法律草案的提出法律草案的审议法律草案的通过法律的公布，宪法规定由国家主席公布法律。,一、药品管理立法与药事管理法,10,（二）药事管理法的概念,1、药事管理法是是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。2、药事管理法的性质（1）规范性（2）普遍性（3）国家意志性（4）国家强制性（5）程序性,11,（三）药事管理法的渊源,1、宪法性法律立法权：全国人民代表大会形式：宪法、人民代

4、表大会组织法、立法法等效力：具最高的法律效力2、法律立法权：全国人民代表大会及其常务委员会形式：药品管理法执业药师法、刑法、民法通则等效力：仅次于宪法，高于行政法规和其他法规。3、行政法规立法权：国务院形式：麻醉药品和精神药品管理条例，医疗用毒性药品管理办法，放射性药品管理办法，野生药材资源管理条例，中药品种保护条例，药品分类管理办法等效力：低于宪法和法律，而高于地方性法规和其他法规、规章。,12,4、规章立法权：国务院各部门和省、自治区、直辖市人民政府形式：GMP，GSP，医疗机构药事管理暂行规定，药品广告管理办法，等效力：5、地方性法规6、中国政府承认或加入的国际条约,13,（四）药事管理

5、法法律关系,法律关系：在法律规范调整社会关系的过程中形成的人们之间的权利与义务关系。1、法律关系主体：法律关系的参加者，在法律关系中一定权力的享有者和一定义务的承担者。2、法律关系客体：法律关系主体之间权利和义务所指向的对象。3、法律关系的内容：法律关系主体之间的法律权利和法律义务4、法律事实：,14,二、药品管理立法的特征与发展,目的是维护人民健康核心是保证药品质量形式向系统化发展内容与国际接轨,15,三、药事管理的立法发展,公元前三千年古埃及的纸草文中和公元前18世纪的汉漠拉比法典中就已有记载。公元前（1100771）西周时期设立掌管医药政令的机构；秦汉时期有了简单的质量标准和检验制度；公

6、元七世纪，唐政府组织编写的新修本草，并建立对进口药材抽验制度。13世纪意大利，西西里皇帝腓特立二世制定的药事管理法令；14世纪意大利热那亚市的药师法；,16,15世纪佛洛伦斯市认可佛洛伦斯药典作为该市药品标准；16世纪英国的法规授权伦敦医生任命四名检查员，对药商、药品进行检查；19世纪英国颁布药房法,1868年美国许多州立法颁布药房法。药品管理法2001年2月28日，九届全国人大常委会20次会议修订通过，2001年12月1日施行。药品管理法实施条例2002年8月4日第360号国务院令公布。2002年9月15日起施行,第二节 中华人民共和国药品管理法和实施条例,Section 2 Drug Ad

7、ministration Law and the Implementation,19,药品管理法及实施条例结构与内容,20,21,22,23,一、总则(General Provisions),（一）立法宗旨（二）药品监督管理的适用范围中国境内研制、生产、经营、使用、监督管理单位或个人（三）对药品的重大方针政策1、中西药并重2、保护野生药材资源3、鼓励研究和创制新药,24,（四）药品监督管理体制,1、国务院药品监督管理部门（SFDA）主管全国药品监督管理工作。省级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。2、国务院有关部门、省级人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关监督管理工作

8、。3、省级FDA）负责本行政区域内的药品监督管理工作并在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。,25,（五）药品检验机构的设置及其职责,药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构承担药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作,26,连线-,SFDA省FDA卫生部劳动社会保障部海关国家计委国家发展委知识产权局工商局,制定国家基本药物制定国家医保药物药品进出口医保药品定价药品生产上市审批开办药厂定点药店资格审查处理麻醉药品非法使用医药行业发展规划药品专利审批药品广告审批药品广告查处,27,二、药品生产企业管理（一）开办药品生产企业的审批规定和程序,开办药品生产企业，必须经省FDA批准，取得

9、药品生产许可证。基本条件：人员、厂房设施、质量管理机构、规章制度法律条件药品生产许可证商业条件工商局登记注册,28,29,（二）开办药品生产企业的必备条件,人员条件具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；厂房、设施和卫生环境条件要求药品生产企业具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；质量控制条件要设立质量管理和质量检验的机构，配备专门人员，必要的仪器设备；规章制度条件要建立健全保证药品质量的规章制度。,30,（三）实施GMP 和GMP认证,GMP认证的主体及认证工作的权限划分认证主体：省级以上药品监督管理部门SFDA负责注射剂、放射性药品和SFDA规定的生物制品

10、的药品生产企业的认证工作，省级FDA负责其他药品的认证工作。GMP认证的申请和期限新办药厂、车间、新增剂型，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内申请GMP认证；药品监督管理部门在6个月内，组织对申请企业进行认证；认证合格的，发给认证证书。,31,（四）药品生产应当遵循的规定,32,委托生产,委托生产药品，是指持有药品证明文件的委托方委托其他药品生产企业进行药品生产的行为。受托资格：持有与受托药品相适应的GMP证书。禁止委托品种：疫苗、血液制品，SDA规定的其它药品 委托生产的药品不得低于原质量标准，产品处方等主要项目要与原药品保持一致；委托生产药品其包装及标签上应标明委托

11、双方单位名称、生产地点。,33,三、药品经营企业管理（一）开办药品经营企业的审批规定和程序,审批主体药品批发企业审批主体是省级药品监督管理部门药品零售企业审批主体是市、县级药品监督管理机构,34,35,（二）开办药品经营企业必须具备的条件,人员条件具有依法经过资格认定的药学技术人员；营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条要与经营企业所经营的药品相适应；质量控制条件要求企业具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；规章制度条件要建立健全保证药品质量的规章制度。,36,具有保证所经营药品质量的规章制度包括：,业务经营质量管理制度首营药品质量审核制度药品质量验收、保管养护及出库复核制度特殊药品和贵

12、重药品管理制度,效期药品管理制度不合格药品管理制度退回药品管理制度药品质量事故报告制度质量信息管理制度质量否决权制度,37,（三）实施GSP和GSP认证,1、药品经营企业必须按照GSP经营药品；2、国务院药监部门制定GSP并监督执行；3、省FDA对药品经营企业进行GSP认证,38,（四）经营行为的规定,1、购进购进药品必须建立执行进货检查验收制度，不符合规定者不得购入。2、记录必须有真实完整的购销记录3、销售必须准确无误4、调配处方必须经过核对；拒绝调配有配伍禁忌或超剂量者。5、保管制定和执行药品保管制度。,39,（五）城、乡集贸市场出售中药材的规定,城、乡集贸市场不得出售中药材以外的药品，但

13、持药品经营许可证的药品零售企业在规定范围内可在城乡集贸市场设点出售其它药品。偏远、交通不便地区，可由当地药品零售企业经县DA批准，经工商局登记在城乡集贸市销售OTC药。中药材，一般是指当地农民（或者药农）自产（或自采、自养）、自炙、自销的地产中药材。罂粟壳及28种毒性中药材品种和42种国家重点保护的野生动植物药材品种不得出售。,40,主要内容,医疗机构配备药学技术人员的规定,医疗机构配制制剂的规定,医疗机构购进、保管药品的规定,医疗机构调配处方的规定,医疗机构配备药品的限制,四、医疗机构药剂管理,41,（一）医疗机构配备药学技术人员的规定,医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，非药学

14、技术人员不得直接从事药剂技术工作。医疗机构药剂技术工作包括药品的储存与供应、调配制剂业务、药品质量检验、临床药学业务、药物经济学、药物情报管理等.,42,（二）医疗机构配制制剂的规定,具备医疗机构制剂许可证品种：只限本单位临床需要而市场无供应者 经省级药品监督管理部门批准后发给制剂批准文号后方可配制配制的制剂必须按照规定进行质量检验,43,配制制剂检验合格者，凭医生处方在本医疗机构使用配制制剂不得在市场销售或变相销售不得发布广告灾情、疫情、突发事件或临床急需市场无供应时，经SDA或省DA批准，可在指定医疗机构间调剂。,44,（三）购进和保管药品规定,购进药品:必须建立并执行进货检查验收制度。验

15、明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。保管药品：必须制定和执行药品保管制度。采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。,45,（四）调配处方的规定,医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配药；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。,46,（五）配备药品的限制,医疗机构：与诊疗范围适应计划

16、生育服务机构：与服务范围适应个人诊所：常用药品和急需药品（省卫生厅会省FDA确定）。若其向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，按无证经营药品处罚。,47,五、药品管理（一）药品注册管理,1、药品注册管理的性质药品的准入控制2、药品注册管理的内容 药品临床试验、生产药品、进口药品3、药品注册管理的部门SFDA4、药品注册管理的凭证药品批准证明文件新药证书完成临床试验并通过审批的新药，由SFDA批准，发给新药证书（法29）药品批准文号生产新药或者已有国家标准的药品的，须经SFDA批准，并发给药品批准文号；药品生产企业取得药品批准文号后，方可生产该药品（法31）进口药品注册证书药品进口，须经SFD

17、A组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书（法36）,48,5、新药临床研究的审批研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经SFDA批准后，方可进行临床试验。完成临床试验并通过审批的新药，由SFDA批准，发给新药证书。6、药物非临床研究质量管理规范GLP和药物临床试验质量管理规范 GCP7、生产新药或已有国家标准的药品的规定须经SFDA批准，并发给药品批准文号；生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由SFDA会同国务院中医药管理部门

18、制定。,49,8、新药监测期SFDA根据保护公众健康的要求，可对新药品种设立不超过5年的监测期，监测期内不得批准其他企业生产和进口。9、技术秘密保护国家对获准生产或销售的新型化学成份药品的技术秘密实施保护，任何人不得对其进行不正当商业利用。6年内对其它申请者利用其数据不予许可。自行取得除外。,50,（二）药品标准的管理,1、药品必须符合国家药品标准。2、国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。,51,（三）药品进口、出口的管理,1、药品进口，须经国家药监局组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。国外：进口药品注册证港、

19、澳、台：医药产品注册证2、申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品；未在生产国家或者地区获得上市许可的，经SFDA确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照药品管理法及其实施条例的规定批准进口。3、禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。,52,4、对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。5、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药监部门登记备案。海关凭药监部门出具的进口药品通关单放行。无进口药品通关单的，海关不得放行。6、口岸所在地药监部门应通知药检机构按国家药监局的规定对进口药品进行抽查检验。,53,进口单位,

20、进口药品注册证医药产品注册证,进口备案,口岸所在地药监部门,通知检验,检验报告,药品检验机构,进口单位,进口药品通关单,海关放行,54,（四）指定药品检验机构进行检验,国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：国务院药监部门规定的生物制品（疫苗制品、血液制品、血源筛查的体外诊断试剂及其它规定生物制品）；首次在中国销售的药品（指国内外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种）。国务院规定的其他药品。,55,（五）药品再评价,SFDA对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或

21、者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。,56,（六）特殊管理的药品,国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的进口准许证、出口准许证。,57,（七）国家对药品实行的管理制度,药品分类管理制度中药品种保护制度（法36）药品储备制度（法43）,58,（八）禁止生产、销售假药、劣药的规定,有下列情形之一的，为假

22、药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的,59,药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其

23、他不符合药品标准规定的。,60,六、药品包装的管理（一）直接接触药品的包装材料和容器,直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。,61,（二）药品包装管理的规定,药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志中药饮片包材和容器的规定 生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。

24、,62,（三）药品包装标签、说明书的管理,药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。”,63,七、药品价格和广告的管理（一）药品价格管理,政府定价、政府指导价药品的定价政府定价：是指依照价格法规定，由政府制定的价格。政府指导价：是指依照价格法规定，由政府规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格。定价原则质价相符，消除虚高定价 药品生产、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、

25、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。,64,市场调节价药品的定价市场调节价：是指由经营者自主制定，通过市场竞争形成的价格。定价原则按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格。药品生产、经营企业和医疗机构应遵守关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为,65,提供药品价格信息药品生产、经营企业、医疗机构应依法向政府价格主管部门提供药品实际购销价格和购销数量等资料。医疗机构应向患者提供所用药品的价格清单；医疗保险定点医疗机构应按规定如实公布其常用药品的价格。禁止在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。,66,67,（二）药品广告管理,1、药

26、品广告的审批 药品广告须经企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。药品广告批准文号的格式为：药广审（视、声、文）XXXXXXXXXX，前4位是公元年号，5、6为是月份，后4位是编号，有效期1年。处方药可以在卫生部和国家药监局共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。,68,2、药品广告的内容药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、

27、医师、患者的名义和形象作证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。3、暂停生产、销售、使用的药品不得发布广告，已经发布的必须立即停止。,69,（三）对可能危害人体健康的药品及其有关材料采取行政强制性措施,（一）药品监督检查,（五）实行不良反应报告制度,（六）药品行政收费的规定,（二）药品质量监督检验,（四）对药品监督管理部门和药品检验机构的禁止性规定,八、药品监督,70,（一）药品监督检查,药品监督检查的行政主体药品监督管理部门国家食品药品监督管理局省级食品药品监督管理局及其依法设立的市级、县级药品监督管理机构等。药品监督管理行政相对方申报药品注册的药品研制单位药品生产企业和个人药品经营企业和个人

28、使用药品的医疗机构和有关人员等,71,（二）药品质量监督检验,抽样程序（实施条例57）药品质量公告的内容：药名，检品来源，生产企业，生产批号，规格，检验机构，检验依据，检验结果，不合格项目等。对有掺杂、掺假嫌疑药品，可补充检验方法和检验项目（实施条例58）,72,（三）行政强制性措施,药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。,73,（四）对药品监督管理的禁止性规定,禁止药品地方保护主义（69）药品监督管理部门和检验机构不得参与药品生产经营（70

29、）,74,（五）药品不良反应报告制度（71）,国家实行药品不良反应报告制度药品生产、药品经营企业和医疗机构作为药品不良反应报告制度的实施主体，必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。,75,（五）行政主体违反药品管理法应承担的法律责任,（三）生产、销售假药、劣药应承担的法律责任,（一）法律责任,（二）违反有关许可证、药品批准证明文件的规定的违法行为应当承担的法律责任,（四）违反药品管理法其他有关规定应承担的法律

30、责任,九、法律责任,（六）执行行政处罚和行政处分的有关规定,76,行政责任,国家行政机关对违反行政法律规范的单位或个人所给予的一种惩戒或制裁。分为行政处罚和行政处分1、行政处罚：指行政主体依其法定职权和法定程序对违反法律规范的管理相对人实施行政制裁的具体行政行为。2、行政处分,77,药品管理法规定的行政处罚种类：,警告；责令改正或限期改正；罚款；没收违法药品、没收违法所得及没收生产工具；责令停产、停业整顿；吊销三证，吊销执业证书，撤销临床试验机构资格或撤销药品检验资格；撤销药品批准证明文件、进口药品注册证书、或药品广告批准文号；其它：依法取缔；若干时限内不受理其申请或不得从事相关工作等。,78

31、,刑事责任,人民法院对犯罪人实施的以剥夺人身自由为主要特征的惩罚措施。主要种类：主刑：管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑附加刑：可作为主刑的从刑，也可独立适用，包括罚金、剥夺政治权利和没收财产。,79,民事责任,人民法院对违反民事法律、侵害他人财产权利或人身权利，或者不履行法定应作为义务的当事人（包括公民和法人）实施的以补偿损失或具结悔过为主要特征的惩罚措施。,80,（二）药品管理法中违反“三证”的法律责任,未取得“三证”而生产、销售药品、配制制剂的：依法取缔；没收违法药品和违法所得；并处以违法药品货值金额二倍以上五倍以下罚款。伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件者没收违法所

32、得；处违法所得一倍以上三倍以下罚款；或二万元以上十万元以下罚款；吊销“三证”，或撤销药品批准证明文件。,81,以虚假手段取得“三证”或药品批准证明文件者（83）：吊销“三证”或撤销药品批准证明文件；并处一万元以上三万元以下罚款；五年内不受理其申请。从无“三证”的企业购进药品者（80）责令改正；没收违法购进药品，有违法所得者没收；并处以违法药品货值金额二倍以上五倍以下罚款；情节严重者吊销“三证”。,82,刑法第二百二十五条：,违反国家规定，有下列非法经营行为之一，扰乱市场程序，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以下五倍罚金；情节特别严重的，处五年以上有期徒刑，并处违

33、法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产：（一）未经许可经营法律、行政法规规定专营、专卖物品或者其他限制买卖物品的；（二）买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的；（三）其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为。,83,实施条例,P65：擅自在集贸市场销售或超范围销售药品者 P67：个体诊所超范围经营者按无证经营处罚P74：生产/经营/制剂变更许可事项未登记者警告，限期补办逾期未办者，按无证生产经营处理P66：医疗机构擅自使用其他医院制剂者按从无证单位购进处罚,84,（三）生产、销售假、劣药有关行为的处罚：,（）生产、销售假药（74）：没收假药和违法所得，

34、没收生产材料、设备；并处违法药品货值二倍以上五倍以下罚款：责令停产、停业整顿；吊销“三证”，撤销药品批准证明文件；直接负责人员十年内不得从事药品生产、经营活动。（）生产、销售劣药（75）：没收假药和违法所得，没收生产材料、设备；并处违法药品货值一倍以上三倍以下罚款：责令停产、停业整顿；吊销“三证”，撤销药品批准证明文件；直接负责人员十年内不得从事药品生产、经营活动。,85,（3）运输、保管、仓储假劣药者（77）：没收全部运输、保管、仓储；并处违法收入50%以上三倍以下罚款：,86,刑法第一百四十一条：,生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分

35、之五十以上二倍罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。,87,刑法第一百四十二条,生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。,88,实施条例：,P64：擅自委托或接受委托生产者按生产假药处罚P68：医疗机构使用假、劣药者按生产、销售假、劣药

36、处罚P71：中药饮片不符炮制规范，医院制剂不按省DA标准配制的按生产劣药处罚P 81：不知情者的处理没收假劣药和违法所得，可免除其他处罚,89,（四）违反药品生产、经营、使用其它规定的法律责任,未按规定实施GMP、GSP、GLP、GCP者（79）：警告，限期改正；逾期不整改者，停产、停业整顿；并处五千元以上二万元以下罚款；情节严重吊销“三证”和药物临床试验机构资格。,90,进口药品未登记备案者（81）警告，限期改正；逾期不整改者，撤销进口药品注册证书。医疗机构市售自制制剂者（84）责令改正没收违法制剂和违法所得并处违法药品货值一倍以上三倍以下罚款,91,药品经营企业违反购销药品规定者（85）警

37、告，责令改正；情节严重者，吊销药品经营企业许可证。药品标识不符合规定者（86）警告，责令改正；情节严重者，撤销药品批准证明文件。,92,违反药品价格、广告管理规定者（1）药品购销中行受贿的处罚处一万元以上二十万以下罚款；没收违法所得；情节严重者，吊销营执照，吊销“三证”。（2）违反药品广告规定的处罚依照广告法处罚；撤销广告批准文号，一年内不受理该品种广告审批申请；,93,（3）实施条例：P75；违反价格规定者，按价格法处罚P76：篡改广告内容者停止发布，撤销广告批准文号，1年内不受理申请，并行政处罚P77：异地广告未备案者发布地责令限期改正，逾期停止发布P78；未经批准擅自发布广告者通知广告监

38、管部门处罚,94,刑法第三百八十七条：,国家机关、国有公司、企业、事业单位、人民团体，索取、非法收受他人财物，为他人谋取得益，情节严重的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处五年以下有期徒刑或者拘役。前款所列单位，在经济往来中，在账外暗中收受各种名义的回扣、手续费的，以受贿论，依照前款规定处罚。,95,刑法第三百九十一条：,为谋取不正当利益，给予国家机关、国有公司、企业、事业单位、人民团体以财物的，或者在经济往来中，违反国家规定，给予各种名义的回扣、手续费的，处三年以下有期徒刑或者拘役。单位犯前款罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照前

39、款的规定处罚。,96,（五）药品监督管理部门违法处罚,（1）对药品广告不依法审查，批准广告有虚假等；（2）对不符合GMP、GSP的企业发给认证证书者；（3）对不符合开办条件的企业发给许可证者；（4）对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证者；（5）对不具备临床试验条件而批准进行试验或发给证书或批准文号者；（6）对已取得“三证”生产销售假劣药的企业监督有失职渎职行为者；给直接负责主管人员和其他直接责任人员行政处分；由上级主管机关或监察机关责令收回、撤销违法证书、证明文件；,97,药品检验机构出具虚假检验报告（未构成犯罪者）警告，责令改正；对单位处三万元以上五万元以下罚款；对个人给予降级、撤职、开

40、除处分，并处三万元以下罚款；有违法所得者没收；情节严重者撤销检验资格,98,药品监督管理部门或检验机构参与药品生产经营活动者：由其上级机关或监察机关责令改正；有违法所得者没收；情节严重者对责任人员给予行政处分。药品监督管理部门或检验机构违法收取检验费用者：由政府有关部门责令退还；对责任人员给予行政处分；情节严重者撤销检验资格。,99,刑法,第三百九十七条：国家机关工作人员滥用职权或者玩忽职守，致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失的，处三年以下有期徒刑或者拘役；情节特别严重的，处三年以上七年以下有期徒刑。国家机关工作人员徇私舞弊，犯前款罪的，处五年以下有期徒刑或者拘役；情节特别严重的，处五年

41、以下十年以下有期徒刑。第四百零三条：国家有关主管部门的国家机关工作人员，徇私舞弊滥用职权，对不符合法律规定条件的公司设立、登记申请或者，予以批准或者登记，致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失的，处五年以下有期徒刑或者拘役的，处五年以下有期徒刑或者拘役；造成严重后果的。,100,第四百一十二条：国家商检部门、商检机构的工作人员徇私舞弊，伪造检验结果，处五年以上十年以下有期徒刑。第四百一十四条：对生产、销售伪劣商品犯罪行为有追究责任的国家机关工作人员，徇私舞弊，不履行法律规定的追究职责，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役。,101,从重处罚（实施条例P79）,1、以特管药冒充一般药，或以一

42、般药冒充特管药者2、生产销售以孕产妇、婴儿为对象的假劣药者3、生产销售假、劣生物制品、血液制品者4、生产、销售、使用假劣药造成人员伤害后果者5、生产、销售、使用假劣药处理后重犯者6、拒绝、逃避监查，伪造、销毁、隐匿证据，擅自运用查封、扣押物品者,102,（六）处罚对象及部门,1、处罚的对象（）单位：包括企业、事业单位、国家机关等；（）个人：包括个体户、单位的直接责任人员等；（）领导人：指单位直接负责的主管人员。,103,2、处罚执行部门（88、89，条例75）（1）一般行政处罚由县级以上药监部门按照职责分工决定；（2）吊销“三证”或撤销药品批准证明文件者，由原发证、批准部门决定；（3）药监部门违法者由上级主管部门或监督机关决定；（4）违反药品广告、集贸市场等者由工商行政部门决定。（5）违反药品价格规定者由物价部门决定。（6）药监局派出机构，可做出警告、罚款、没收药品和违法所得等处罚。,104,学习要点：,掌握第2至第7章的内容。熟悉药品价格、药品回扣方面的规定。熟悉违反本法的法律责任和处罚规定。了解第1、第8、第10章的内容。,