丁世界《卫生法学》卫生法4药品管理法律制度.ppt

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1、药品管理法律制度,丁 世 界,第 4 讲,第1节 概 述,一、药品的概念102药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适用症或者功能主治、用法、用量的物质。包括中药材、中成药、中药饮片、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。,善良的苏格兰农夫从粪池救出一个小男孩，男孩的绅士父亲酬谢，农夫谢绝。绅士说：让我们签个协议，我带走你的孩子，给他最好的教育，农夫允诺。农夫的孩子后来发明了青霉素，获得诺贝尔奖。数年后，绅士的儿子得了肺炎，青霉素治好了他。,（一）特殊药品,医疗用毒性药品、放射性药品、麻醉药品和精神药品（p165

2、-166）,（二）假药和劣药,1、假药（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。,有下列情形之一的药品，按假药论处：（1）国务院药品监管部门规定禁止使用的；（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（3）变质的；（4）被污染的；（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,2、劣药药品成份的含量不符合国家药品标准的。（1）未标明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生产批号的；（3）超过有效期的；（4）直接接触药品的包

3、装材料和容器未经批准的；（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（6）其他不符合药品标准规定的。,铬,2012年4月15日，央视每周质量报告节目胶囊里的秘密，曝光非法厂商用皮革下脚料造药用胶囊。河北一些企业，用生石灰处理皮革废料，熬制成工业明胶，卖给绍兴新昌一些企业制成药用胶囊，最终流入药品企业。由于皮革在工业加工时，要使用含铬的鞣制剂，因此这样制成的胶囊，往往重金属铬超标。经检测，修正药业等9家药厂13个批次药品，所用胶囊重金属铬含量超标。,药品的特点1、作用的两重性 2、质量的重要性 3、鉴定的专业性 4、药品的专用性,同仁堂古训,二、药品管理法的概念它是调整药品监督管理，确保

4、药品质量，增进药品疗效，保障用药安全，维护人体健康活动中产生的各种社会关系的法律规范的总和。国家对药品的管理通过两种方式来实现：1、制定颁发药品标准的统一技术规范；2、建立一套完整有效的药品监管制度。,药品管理法（1984）2001年12月1日起施行,第一章总则第二章药品生产企业管理第三章药品经营企业管理第四章医疗机构的药剂管理第五章药品管理第六章药品包装的管理第七章药品价格和广告的管理第八章药品监督第九章法律责任第十章附则,药品管理法、药品管理法实施条例、药品注册管理办法、医疗机构药品监督管理办法（试行）、药品流通监督管理办法、医疗机构制剂注册管理办法、医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）、

5、麻醉药品和精神药品管理条例、广告法、刑法、价格法,药品管理法律法规,药品管理机构,1998年组建国家药品监督管理局2003年成立国家食品药品监督管理局2013年成立国家食品药品监督管理总局国家中医药管理局,第2节 药品生产经营的法律管理壹、生产,一、生产许可证制度102药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。（一）审批程序7开办药品生产企业，须经企业所在省级药监部门批准发给药品生产许可证，凭药品生产许可证到工商行政管理部门办理登记注册2015修改废除。许可证应标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。,1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；2、具有与其药

6、品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；3、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；4、具有保证药品质量的规章制度。+,（二）开办条件,程序性规定,+（5）7药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据药管法第8条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。,二、GMP制度,9药品生产企业必须按照国务院药监部门制定的药品生产质量管理规范组织生产。药监部门按照规定对药品生产企业是否符合药品生产质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。,10除中药饮片炮制外,药品必须按照国家药品标准+国务院药监部门批准的生产工艺进行生产,生

7、产记录必须完整准确,药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省级药监部门制定的炮制规范炮制。省级药监部门制定的炮制规范应当报国务院药监部门备案。,三、生产标准,11药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。12药品生产企业必须对其生产药品进行质量检验；不符合国家药品标准或不按照省级药监部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂。,委托生产,13经国务院药品监管部门或者其授权的省级政府药品监管部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。,贰、药品经营的法

8、律管理,一、程序性规定14开办药品批发企业，须经企业所在地省级药监部门批准并发给药品经营许可证；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上药监部门批准并发给药品经营许可证，凭药品经营许可证到工商行政管理部门办理登记注册2015修改废除。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。,15开办药品经营企业必须具备以下条件：1、具有依法经过资格认定的药学技术人员；2、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；3、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；4、具有保证所经营药品质量的规章制度。,二、开办条件,三、GSP制度,16经营企业必须按照国家药监部门制定的药品经

9、营质量管理规范经营药品。药监对经营企业是否符合规范要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。17购进药品，须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。18购销药品，必须有真实完整的购销记录。,19销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配。销售中药材，必须标明产地。20经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库必须执行检查制度。,叁、

10、医疗机构的药剂管理,一、医疗机构的制剂条件22须配备依法经资格认定的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂工作。24须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。23须经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药监部门批准，发给医疗机构制剂许可证。,二、配制制剂的使用25医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省级药监部门批准后方可配制。配制的制剂须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或省级药监部门批准，医疗机构配制的制剂可在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。,三、医疗

11、机构的药品管理26购进药品，须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。27药剂人员调配处方，须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配；必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配。28须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。,第三节 药品管理的法律规定,一、国家药品标准与药品注册标准国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的中华人民共和国药典、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。/国务院药监部门组织药典委员会，

12、负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。/药品注册标准不得低于中国药典的规定。,中华人民共和国药典,即中国药典，由国家药典委员会编写，具有国家法律效力，记载中国药品的标准、规格的法典，是中国药品生产、供应、使用和管理部门检验药品的共同依据。药典的第一部收载品种为中药，第二部收载为化学药品，2005年版新增第三部为生物制品。至今共出版了9部，分别是1953年版、1963年版、1977年版、1985年版，1990年版，1995年版

13、，2000年版，2005年版和2010年版。另从1985年开始，中国药典同时发行英文版本。2010年版于2010年10月1日起执行，共载药4567种，药典一部收载2165种；二部收载2271种；三部收载131种。,药品注册管理办法,在中国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。国家食品药品监督管理局主管全国药品

14、注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。,药品注册申请种类,药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。再注册申请，是指药品批准

15、证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。,新药的临床试验,药物临床试验，须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行药物临床试验质量管理规范。药监部门应当对批准的临床试验进行监督检查。申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为I、II、III、IV期。I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。III期临床试验：治疗作用确证阶段。IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。,新药申请的申报与审批,国家食品药品监督管理局对下列

16、申请可以实行特殊审批：（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。,二、处方药与非处方药,根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方

17、药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。国家药监局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。各级药监部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。,经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有药品经营企业许可证。经省级药监部门或其授权的药监部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由

18、省级药监部门或其授权的药监部门考核合格并取得上岗证的人员。消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传；非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。,三、药品包装的管理52直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药监部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。/对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药监部门责令停止使用。53药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调

19、出单位，并附有质量合格的标志。,54药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。,药品外包装上通用名和商品名的字体大小、颜色：商品名称的单字面积不得大于通用名称的12，并且不能与通用名称同行；通用名的字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差。,药品说明书和标签管理规定,药品包装材料,（1）凡选用直接接触药品的包装材料

20、、容器（包括油墨、粘合剂、衬垫、填充物等）必须无毒，与药品不发生化学作用、不发生组分脱落活动迁移到药品当中，必须保证和方便患者安全用药。（2）凡直接接触药品的包装材料、容器（包括盖、塞、内衬物、填充物等）除抗生素原料药用的周转包装容器外，其他均不准重复使用。,（3）药品生产企业和分装单位凡订购直接接触药品的包装材料、容器，必须在签订购买合同时明确包装材料卫生要求。不需药厂清洗直接接触药品的包装材料、容器，其生产环境卫生标准必须符合药品生产管理规范和中成药生产管理规范所规定的洁净度要求。（4）直接接触药品（中成药除外）的包装材料、容器不准采用污染产品和药厂卫生的草包、麻袋、柳筐等包装。,四、药品

21、价格管理,三种形式：政府定价、政府指导价、市场价格政府定价：依照价格法的规定，由政府价格主管部门按照定价权限和范围制定的价格。政府指导价：依照价格法的规定，由政府价格主管部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格。,列入国家基本药物管理的药品及其他生产经营具有垄断性的少量特殊药品，包括国家计划生产供应的精神麻醉、预防免疫、计划生育等药品，实行政府定价或政府指导价。其他药品的价格，由市场调节。,国家基本药物管理,国家基本药物管理是指由国家定期确定公布的疗效确切、毒副作用反应清楚、价格较低、使用方便的药物的管理制度。建立该制度的目的，是配合医疗保障制度的改革，保证人民群众防

22、病治病的基本需要，控制医药费用，减少药品浪费和不合理用药。国家实行药品储备制度。国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。,国家基本药物管理,2009年，每个省（区、市）在30%的政府办城市社区卫生服务机构和县（基层医疗卫生机构）实施基本药物制度，包括实行省级集中网上公开招标采购、统一配送，全部配备使用基本药物并实现零差率销售；到2011年，初步建立国家基本药物制度；到2020年，全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度。,五、药品广告,药品广告须经企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得

23、不得发布。处方药可在卫生部和国家药监部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。,药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。省级药监部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违法广告，应当向广告监管机关通报并提出处理建议，广告监管机关应当依法作出处理。,六、药品评审、不良反应检测与药品淘汰,（一）评审国务院药监部门组织药

24、学、医学和其它技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。,（二）药品不良反应监测,国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省级药监部门和卫生行政部门报告。,（三）淘汰,分为自然淘汰和法定淘汰。国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确切、不良反应大或者其它原因危害人体健康的药品，应撤销批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口，销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。,