德信诚培训体系简介.ppt

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2、0社会责任内审员培训(SA8000内审员)A08 ICTI玩具商业行为守则内审员培训班A09 ISO14064:2006内审员培训班A10 GB/T23331-2009能源管理体系内审员培训A15 量规仪器校验与管理实务课程(仪校员培训 内校员培训)A16 ISO管理代表及体系推行专员训练营A17 ISO文控员培训/文管员培训实务课程A18 优秀管理者代表训练营(MR管理代表训练),QS9000体系簡介,GSMC,質量体系文件序列,國際標准ISO9000,規定國際要求,顧客要求QS9000,規定顧客要求,質量手冊,程序,作業指導書,Level 1,Level 2,Level 3,顧客參考手冊產

3、品質量先期策划及控制計划失效模式及后果分析量測系統分析統計過程控制,QS-9000質量体系要求,GSMC,以ISO9000為基礎的要求管理職責-要素4.1.1 應明文規定對品質所報持之政策包括品質目標以及 對品質之承諾 品質政策應與供應商之組織目標,以及顧客之期望與需求相關聯.供應商應确保該政策已被組織內之各階層了解,實施以及維持之.,QS-9000質量体系要求,GSMC,QS-9000質量体系要求,組織-4.1.2職責與權限-4.1.2.1對從事與質量管理執行和驗証的工作人員特別是對需要獨立行使權利以開展以下工作的人員應規定其權責權限和相互關系並形成文件a)采取措施防止出現與產品過程和質量体

4、系有關的不合格 備註建議負有品質責任的人員如需處理品質問題 時可被授予停止生產的權利,GSMC,QS-9000質量体系要求,b）确認和記錄與產品過程和質量体系有關的問題C)通過規定的渠道采取推荐或提出解決方法d)驗証解決辦法的實施效果e)控制不合格品的進一步加工交付或安裝直至缺陷或不滿足要求的情況得到糾正f)在闡述QS9000要求時（如選擇特殊特性确定質量目標培訓糾正和預防措施產品的設計和開發）內部職能部門中有人代表顧客需求資源4.1.2.2(人員設備技能）供應商應鑒定資源需求,且提供充分的資源,包括指派訓練有素的人員,以從事管理執行及驗証業務,包括內部品質稽核.,GSMC,QS-9000質量

5、体系要求,管理者代表-4.1.2.3供應商擔負實責的管理階層,應在其管理階層中指派一員擔任管理代表,該代表應不受其他職務影響,明定其職責以:a)确保已依照本國際標准建立,執行及維護其品質制度b)將品質制度實施成效,向管理階層報告,以供審查,並作為品質制度改善之依据.,GSMC,QS-9000質量体系要求,組織聯繫界面-4.1.2.4 供方必須建立從概念開發到生產全過程(參見產品質量先期策划和控制計划)的管理体系.供方決策時應采用跨功能小組討論模式,並據有接受顧客要求的方式傳遞必要信息和資料的能力.管理者信息-4.1.2.5 必須迅速把不符合規定要求的產品和過程報告給負責矯正措施的管理者.,GS

6、MC,GSMC,QS-9000質量体系要求,管理評審-4.1.3擔負實責之管理階層應規定定期審查（一般為半年一次）其品質制度以充分确保其适切性及有效性能持續符合本國際標准該審查記錄予以保留管理審查4.1.3.1本項管理審查應包括整体品質係統的所有要項,而非僅限于如4.14.3.d(預防行動)要項所特別指定者.,GSMC,QS-9000質量体系要求,業務計劃-4.1.4 供方必須使用正式的形成文件的全面的業務計劃業務計划必須是受控文件其內容不提交第三審核.(但所執行的PDCA應接受審核).目標和計劃須包含短程(1-2年)和長程(3年或以上),這些目標的訂定需依据競爭產品的分析,汽車工業內外的標竿

7、以及供應商自身的產品,須建立衡量目前和未來顧客期望的方法,應采用客觀的流程來定義範圍及收集資訊,包括收集資訊的頻率及方式.,GSMC,QS-9000質量体系要求,公司及數据和資料分析和使用4.1.5Q(Quality)/D(Delivery)/C(Cost)/M(Morale)/S(Safety)公司必須將質量趨勢運行性能（生產率效率有效性不良質量成本）及關鍵產品與服務特性的現行質量等級形成文件並應將這些文件與競爭對手或适應基准進行比較,GSMC,QS-9000質量体系要求,顧客滿意度4.1.6 供方必須确定顧客滿意度的書面程序,包括确定的頻率以及如何确保其客觀性和有效性.對于顧客滿意的趨勢和

8、不滿意的主要方面必須形成書面文件,並附以客觀資料支持.將這些資料與競爭對手或适應基准進行比較,並由高層管理者評審.,GSMC,QS-9000質量体系要求,質量体系-要素4.2總則-4.2.1供應商應建立書面訂定並維持其品質制度以确保產品符合規定的要求供應商應備有品質手冊以涵蓋本國際標准之各項要求此項品質手冊應包含或對照連接至本品質制度中之各項書面程序以及网要式列出本品質制度所使用之文件架構,GSMC,QS-9000質量体系要求,質量体系程序-4.2.2供應商應a)遵照本國際要求以及供應商既定之品質政策明訂各項書面程序及b)有效執行該品質制度以及各項書面程序,GSMC,QS-9000質量体系要求

9、,質量策划-4.2.3供應商應明文訂定如何達成品質要求應考慮如下項目:a)擬定品質計划(Control Plan,APQP P28)b)為達到要求的品質,可能需求之任何管制,製程,設備,夾具,所有生產資源與技術之鑒別與獲得.c)确保設計,製程,安裝,服務,檢驗與測試程序以及使用文件之相容性.d)必要時,得更新品質管制,檢驗及測試技術,包括開發新儀器.,GSMC,QS-9000質量体系要求,產品質量先期策划-4.2.3.1 供方應建立和實施先期產品品質規劃的流程,須召集內部跨工能小組為新產品或更改產品進行生產准備,這些小組須采用規定在先期產品品質規劃和管制計劃參考手冊的各种適當的技術.但也可采用

10、能達成本項意圖的類似技術.小組工作必須包括:各項管制特性的發展定案各項失效模式與效應分析的發展和檢討制定行動方案以降低高風險优先指數的潛在失效模式各項管制計劃的發展和檢討,GSMC,QS-9000質量体系要求,管制特性（CC&SC）-4.2.3.2 當顧客的設計紀錄標出特殊特性符號時,供方的過程控制指南上(如FMEAS,控制計划,作業指導書)必須標上顧客特殊特性符號(或等效符號)以表明對特殊特性有影響的那些過程步驟.,GSMC,QS-9000質量体系要求,可行性評審-4.2.3.3 供應商在簽訂和約以生產產品之前,應對所規劃的產品探討及確認制造的可行性.可行性是指在既定的統計制造能力,產能且符

11、合所有工程要求的前提下,評定某特定產品其設計材料或生產制造的適切性產品安全性-4.2.3.4供方在設計控制和過程控制的方針及規程中必須考慮适當的安全防護和產品安全性.供方應促使內部人員了解產品的安全因素.,GSMC,QS-9000質量体系要求,過程失效模式及后果分析(PFMEA)-4.2.3.5 PFMEA必須考慮所有的特殊特性,必須努力改進製程,以防止發生缺陷,而不是找出缺陷.防錯-4.2.3.6 在過程,設施,設備和工裝策划過程中,供方必須采用适當的防錯技術.,GSMC,QS-9000質量体系要求,控制計划-4.2.3.7 供方必須針對所提供的產品在系統,子系統,部件或材料的适當層次上制定

12、控制計划除穩健過程的開發外,管制計劃也是產品質量先期策划流程的結果,當產品或過程與現生產有明顯差异時必須修訂或更新控制計划.控制計划應列出過程控制中使用的控制措施,需要時,控制計划必須包括如下三個階段:樣件-在樣件試制過程中,對將按照要求進行尺寸量測,材料和性能試驗(見APQP).如顧客有要求,供方必須有樣件控制計划.,GSMC,QS-9000質量体系要求,試生產-在樣件試制之后,投產之前,對涉及尺寸量測,材料和性能試驗作出描述.生產-完整描述在大量生產過程中所涉及的各項產品/制程特性,制程管制,測試和量測系統等文件,供方應采用跨功能團隊的方式以發展管制計划.備註:跨功能小組的成員,通常須包括

13、供應商的設計,制造工程,品質,生產及其他相關的人員,對于外部供應商,也可以包括顧客的採購,品質,產品工程,顧工廠人員和分包商人員.,GSMC,QS-9000質量体系要求,下面情況發生時,必須适當評審和更新控制計划.產品更改過程更改過程不穩定過程能力不足修改檢驗方法頻率等生產零組件批准程序4.2.4分承包方要求-4.2.4.2(參見PPAP)工程更改确認-4.2.4.3(參見PPAP)本項要求适用于供應商與分包商.,GSMC,QS-9000質量体系要求,持續改進-4.2.5總則-4.2.5.1 供方必須持續的改進質量服務（包括時間安排交付）和价格使所有的顧客都受益此項要求不能替代對創新性改進的需

14、求質量和生產力的改進4.2.5.2 供方必須确定質量和生產率的改進需求,並實施适當的改進計劃.,GSMC,QS-9000質量体系要求,持續改進技術供方必須表明已經掌握适當的持續改進措施和方法,而且必須應用那些适用的方法控制圖試驗設計(DOE)限制理論設備總效率PPM分析价值分析設備和工模具管理-4.2.6,GSMC,QS-9000質量体系要求,設施設備及制程規劃和效益4.2.6.1供方必須采用跨功能小組,制定設施,過程和設備計划以與質量先期策划過程相結合.工廠的布局應以最大限度的減少材料的交轉和搬運,便于材料的同步流動,以及最大限度的使場地空間得到增值.工模具管理-4.2.6.2供方必須建立和

15、實施工裝管理系統,包括:維護及修理設施與人員貯存與修复設定條件易損工具的更換計划工模具的修正,包括工模具的設計文件.,GSMC,QS-9000質量体系要求,合同評審-要素4.3總則-4.3.1供應商應制定並維持合約審查及業務協調之各項書面程序評審-4.3.2在投標或接受合同或訂單(對要求的說明)之前,供方應對標書,合同或訂單進行評審,以确保:a)各項要求都有明确的規定並形成文件;在以口頭方式接到訂單,而要求沒有書面說明的情況下,供方應确保訂單的要求在其被接受之前得到同意.,GSMC,QS-9000質量体系要求,b)任何與投標不一致的合同或訂單的要求已經得到解決c)供方具有滿足合同或訂單要求的能

16、力(Q,D,C,S)d)必須滿足所有的顧客的要求合同修訂-4.3.3供應商應鑒別每一合約如何修改且應將正确合約傳送至組織內相關之功能單位記錄-4.3.4合約審查記錄應予以保存,GSMC,QS-9000質量体系要求,文件和資料控制-4.5總則-4.5.1供應商應制定與維持各項書面程序以管制與本國際標准有關之所有文件及資料其适用范圍尚包括外來之文件如標准及客戶圖面文件及資料核發-4.5.2文件及資料在發行前應由權責人員審核其适切性為防止使用無效及過期之文件應建立用以鑒別文件最新版次狀況之總覽表或相當文件之管制程序,GSMC,QS-9000質量体系要求,工程規范-4.5.2.1供方必須制定保証及時評

17、審(在幾日內,不是在几個月內)分發和實施所有顧客工程標准/規范及其更改的程序文件.供方必須保存每項更改在生產中實施日期的記錄.實施必須包括對所有有關文件的更新.,GSMC,QS-9000質量体系要求,文件資料的更改-4.5.3除非另有特別指定,文件及資料之變更應由原審核之同一功能單位/組織部門執行審核;改受指定之功能單位/組織部門應有權調閱有關的背景資料,據以作其審核.如實際可行時,變更子性質應在文件或其适當之附件上予以識別.,GSMC,QS-9000質量体系要求,4.6采購(範圍:與直接產品質量有關的原材料/輔料零件/包裝材料以及相關的服務.如報關,運輸,委外試驗/校驗.)總則-4.6.1供

18、方應建立並保持書面程序,以确保所采購的產品符合規定的要求.現生產用批准的材料-4.6.1.1如顧客有經批准的分包商名單,則供方必須從該名單上的分包商采購有關材料.其他分包商只有經顧客工程部門批准列入名單后,方可使用.,GSMC,QS-9000質量体系要求,政府安全與環保法規4.6.1.2用于零件生產的所有采購材料均必須滿足對限制有毒危險物品的現行政府要求及安全規定並考慮到生產和銷售國有關的環境電力及電磁方面的規定(建立管制性,危險性,有毒性採購物品一覽表).,GSMC,QS-9000質量体系要求,分承包商的評价4.6.2供應商應:a)根据分包商達成分包合約之能力,包括品質制度及任何特定之品質保

19、証要求來選擇評估分包商b)對分包商采取之管制方式与管制制程態度應加以界 定c)對可接受之分包商應建立品質記錄,GSMC,QS-9000質量体系要求,采用顧客選定的分承包方不能免除供方确保分承包的零件材料和服務質量的責任,GSMC,QS-9000質量体系要求,分承包商的開發(發展)-4.6.2.1供方必須以QS9000第一部分作為基本質量体系要求,進行分承包商質量体系的發展.C級:發出公函給所有的分包商,激勵其接受QS9000的要求,建立質量体系.B級:要求其采用自我稽核的方式,同時擬定推動計劃.A級:重要的外協廠,擬定年度質量体系審核計劃,對其執行實地審核.,GSMC,QS-9000質量体系要

20、求,分承包商的交付計划4.6.2.2供方必須要求分承包方具有百分之百的按時交付的能力.供方必須提供必要的策划信息和采購承諾以使分包商能滿足此期望要求.供方必須實施監視分承包方的交付能力系統,附以必要時采取矯正措施.附加運費的記錄必須包括供方和分承包方兩者的支付費用.,GSMC,QS-9000質量体系要求,采購資料-4.6.3采購文件包括之資料,應能明确說明所定購之產品,如适用時可包含:a)類別等級品級或其他精确之識別說明b)名稱或其他明确之標識以及使用之規格圖面制造要求檢驗說明及其他相關之技術資料包含產品程序製程設備與人員等核准或合格之要求c)適用之品質制度標准其名稱編號以及發行版次采購資料發

21、出前供應商就規定審核其適切性,GSMC,QS-9000質量体系要求,采購產品的驗証4.6.44.6.4.1供應商在分包商處的驗証供應商要在分包商處驗證所採購的產品時,應在採購文件上規定驗證的安排與產品放行的方法.4.6.4.2客戶對分包上的驗証.當合約規定時,供應商的顧客或其代表有權在分包商的處所,驗證分包商所提供的產品是否符合規定的要求,此等驗證不得被供應商作為分包商有效管制品質之證明.,GSMC,QS-9000質量体系要求,客戶提供產品的控制-要素4.7供應商應建立並維持各項書面程序以管制驗證儲存及維護由客戶提供作為并入其產品或作為其相關業務用之供應品該等產品一旦有所遺失損壞或不适用時均應

22、加以記錄並通報客戶供應商所作之驗證工作並未解決客戶提供允收產品之責任備註:本要項包括那些屬于顧客之可回收之包裝材料.,GSMC,QS-9000質量体系要求,顧客所有的工裝-4.7.1顧客所有的工具和設備必須永久性標識,以使每一個工具設備的所有關系清晰可見,GSMC,QS-9000質量体系要求,產品標識和可追溯性-4.8凡是追溯為規定要求之范圍時供應商應對個別產品或批次之獨特辨識方式建立並維持各項書面程序該項識別記錄應予以記錄,GSMC,QS-9000質量体系要求,過程控制-4.9供應商監督與規划直接影響品質之生產安裝及服務並确保此等制程均在管制狀態下受控狀態包括:如果沒有形成文件的程序就不能保

23、証質量,則應對生產安裝和服務的方法制定形成文件的程序使用合适的生產安裝和服務設備並安排适宜的工作環境适當時合格之制程設備及人員其記錄應适當加以保存.,GSMC,QS-9000質量体系要求,生產現場的清洁-4.9.b.1(5S)應急計划-4.9.b.2供方必須制定應急計划(如供應中斷,關鍵設備故障等)以合理的保障在緊急情況下向顧客的產品供應.自然災害和不可抗拒力除外.,GSMC,QS-9000質量体系要求,1.建立緊急應變小組與責任划分2.緊急應變處理對策一覽表,3.緊急應變設備清單4.緊急應變聯絡機與主管一覽表5.演練計劃(如消防),GSMC,QS-9000質量体系要求,特殊特性的規定-4.9

24、.d.1供方必須在特殊特性的确定文件化和控制方面滿足顧客所有的要求當顧客需要時供方必須提供表明符合這些要求的文件需要時對過程和設備進行認可以最清楚實用的方式（如文字標准樣件或圖示）規定技藝評定准則對設備進行适當的維護以保持過程能力,GSMC,QS-9000質量体系要求,預防性維護4.9.g.1供方必須標識關鍵過程設備為機器設備維護提供适當的資源並建立有效的全面預防性維護系統這個系統至少必須包括描述計划性維護活動的程序定期的維護活動(年度定期保養計劃表)預見性預防為主(含原廠建議,工具磨損,開機時間的監測,統計制程管制數據對預防保養活動的對應,易損耗工具的重要特性,流体分析,線路的紅外線監測及振

25、動分析等),GSMC,QS-9000質量体系要求,為設備工裝和量具提供包裝和預防的程序是否存有關鍵生產設備的零配件文件化評估和改進維護的目標易損性設備項目一覽表,預防保養的評估1.設備故障,停机次數與統計2.設備的維修費用.,GSMC,QS-9000質量体系要求,過程監視和作業指導書4.9.1供方必須為所有負責過程操作的人員提供文件化的過程監視和作業指導書,這些指導書在工作崗位必須易于得到.這些指導書應來源于產品質量先期策划和控制計划,GSMC,QS-9000質量体系要求,維持過程控制-4.9.2供方必須保持(或超出)執行PPAP時批准的過程能力或性能.供方必須确保有效實施控制計划和過程流程圖

26、(見術語)包括但不局限于如下規定:測量技術抽樣計划接收准則當不滿足接收准則時的反應計划,GSMC,QS-9000質量体系要求,重要制程事件(譬如:工具更換,机器維修)須摘記于管制圖上.當制程及/或產品的數據現實制程能力很強時(即CPK/PPK3)時,供應商可適當的修改管制計劃.當呈現不穩定或不足時,應依照管制計劃提出適當的反應行動,反應行動包括制程不良品的截止及全數檢驗,為确保制程恢復穩定及足夠的能力,應擬定矯正計劃包括具体的時間和指派負責人員,顧客要求時,這些矯正計劃需與客戶檢討並獲其同意.,GSMC,QS-9000質量体系要求,更改的過程控制要求-4.9.3在某些情況下,顧客可能要求較高或

27、較低的制程能力或績效要求.在此情況下,管制計劃應適切地註釋,參見(APQP).作業准備的驗証-4.9.4無論何時進行作業准備(如作業的初步運行材料的交轉作業更改運行間過長的停頓）均必須進行作業准備驗証,GSMC,QS-9000質量体系要求,過程更改4.9.5供方必須保存過程更改生效的日期和記錄外觀項-4.9.6供應商制造的零組件被客戶確認屬于“外觀項目”時,應提供:產品判定合适的照明顏色紋理及織物結構有適當的比對標準件.外觀比對標準件和判定設備的維護驗證從事外觀檢驗作業人員的資格.,GSMC,QS-9000質量体系要求,檢驗和測試-要素4.10總則-4.10.1供應商應建立並維持檢驗與測試業務

28、的各項書面程序,用以驗証產品之規定要求業已達成.計數特性的接收准則-4.10.1.1計數數据接收抽樣計划准則必須是零缺點.所有其他情況(如目視標准)的接收准則必須由供方形成文件並由客戶批准.,GSMC,QS-9000質量体系要求,進料檢驗和測試-4.10.24.10.2.1供方應确保未經檢驗或未經驗証合格的產品不投入使用或加工.4.10.2.2于決定接收檢驗之數量及性質時,應將在分包商處所實施之管制數量,以及所提供之書面符合証明,一并加以考慮.4.10.2.3為因應緊急生產之需,進料產品許在驗証前先行發放者,應确實加以標識與記錄,以便于發生不符合規格要求時,可立即回收加以更換.,GSMC,QS

29、-9000質量体系要求,進料產品的質量-4.10.2.4供方的進貨質量系統必須采用以下一种或多种方法:由供方統計數据接受與評价進料檢驗和/或試驗(如根据性能抽樣)當有可接收質量性能的記錄時,對分承包商現場進行第二方或第三方評定或審核由認可的試驗室進行零件的評价.,GSMC,QS-9000質量体系要求,過程檢驗和試驗-4.10.3供方應:a)按質量計划(控制計划)和/或形成文件的程序的要求,檢驗和試驗產品;b)在所要求的檢驗和試驗完成或必要的報告收到和驗証前,不得將產品放行,除非有可靠追回程序時才可例外放行但應執行4.10.3.a的規定c)過程活動以缺陷預防方法為導向,而不是找出缺陷.,GSMC

30、,QS-9000質量体系要求,最終檢驗與測試-4.10.4供方應按質量計划(控制計划)和/或形成文件的程序的要求進行全面的最終檢驗和試驗,以提供成品符合規定要求的証据.最終檢驗和試驗的質量計划(控制計划)和/或形成文件的程序,應要求所有的檢驗和試驗(包括進料檢驗和過程檢驗)均已完成,且結果滿足規定的要求.只有在質量計划(控制計划)和/或形成文件的程序中規定的各項活動均已圓滿完成且有關數据和文件齊備並得到認可后,產品才能發出.,GSMC,QS-9000質量体系要求,全尺寸檢驗和功能試驗-4.10.4.1應按照客戶規定頻率對所有的產品實施全盤尺寸的檢驗和機能驗證(依据使用的顧客功能材料和性能標準)

31、,顧客要求時,檢驗結果應提供客戶審查.最終產品審核-4.10.4.2對已包裝的產品應每隔適當的期間導入稽核以驗證符合所有規定的要求(即產品種類,標簽),GSMC,QS-9000質量体系要求,檢驗和試驗記錄-4.10.5記錄應能鑒別產品放行的檢驗人員.供方試驗室要求-4.10.6備註:4.10.6要求适用于供應商子屬之實驗設施,而非實驗設施以外的檢驗或測試.實驗室質量体系-4.10.6.1實驗室必須有其試驗的范圍,必須將其方針,体系,大綱,程序,規程和結果全部形成文件,以确保實驗室范圍內的試驗和校準結果的質量.,GSMC,QS-9000質量体系要求,實驗室人員-4.10.6.2對試驗和/或校準作

32、出專業判定的人員必須有适當的背景和經驗實驗室產品標識和試驗-4.10.6.3實驗室必須制定接收標識搬運防護和保存或處理試驗樣品和或校準設備儀器的程序文件實驗室過程控制4.10.6.4實驗室應監督管制與記錄相關的規格要求或足以干扰測試結果品質的環境條件.,GSMC,QS-9000質量体系要求,對于環境條件的要求(即生化污染,粉塵,電磁干扰,輻射,溫度,電源干扰,雜音及振動程度)應針對測試活動的考量建立與維持.實驗室試驗和校準方法-4.10.6.5試驗室應包括抽樣的測試與校正的方法,該方法須符合顧客的要求並恰當達到執行所需的測試與校正.且最好依照目前所公布的國際或國家標準(4.11).實驗室應驗證

33、是否有能力執行測試與校正符合標準的規範.儅所執行的測試與校正無法依照標準規範時,應取得顧客的同意.,GSMC,QS-9000質量体系要求,試驗室統計方法-4.10.6.6當驗證活動的結果是數據時,須采用適當的統計技術.認可的實驗室-4.10.7供應商使用經過驗證的商業/獨立實驗室設施,相關規定參照本手冊第二章與詞匯章節.,GSMC,QS-9000質量体系要求,檢驗量測和測試設備的控制-4.11總則-4.11.1供應商對所使用之檢驗量測与測試設備應建立並維持各書面程序加以管制校正及維持以顯示產品符合規定之要求檢驗量測與測試設備應在确保量測之不定性已被了解且與所需之測定能力相一致的狀態下使用備註:

34、本國際標準中“量測設備”一詞包括“量測裝置”(過程參數德國重要儀表).,GSMC,QS-9000質量体系要求,控制程序-4.11.2供方應:a)确定測量任務及所要求的准确度,選擇使用的具有所需准确度和精密度的檢驗量測和試驗設備b)确認影響產品質量的所有檢驗量測和試驗設備按規定的周期或使用前對照國際或國家承認的有關基准有效關系的鑒定合格的設備進行校準和調整當不存在上述基准時用于校準的依据應形成文件,GSMC,QS-9000質量体系要求,校準服務-4.11.2.b.1檢驗測量和試驗設備校正的執行委由廠內核可的實驗室或是核可的商業/獨立實驗室,或是顧客承認的政府机构,實驗室被認可的範圍應包含儀器校正

35、.檢驗測量和試驗設備記錄4.11.3包括員工自有量具的所有量具,量測及試驗設備,其校正/驗證的記錄應包括:根据工程變更所作的修正(如果發生時)校正時,發現讀值超出規格校正完畢,符合規格的結論可疑的物料可能已被出貨,應通知客戶.,GSMC,QS-9000質量体系要求,量測系統分析-4.11.4實施適當的統計研究藉以分析各种量測及測試設備系統量測的結果的變異,這項要求應适用于管制計劃里所列的量測系統所采用的分析方法和允收準則需符合MSA手冊中的規定(即量具的偏移,線性,穩定度,再現性與再生性的研究),如經顧客核准,亦可采用其他的分析方法和允收準則.,GSMC,QS-9000質量体系要求,檢驗和試驗

36、狀態-4.12產品之檢驗與測試狀況應加以适應切的方式識別并能指明該產品經檢驗及測試后十分合格補充驗証-4.12.1當顧客要求對產品進行額外的查證/標識(譬如:初期量試管制),供應商應符合.,GSMC,QS-9000質量体系要求,不合格品的控制-4.13供應商應制度且維持各書面程序以防止不符合要求之產品由于疏忽而被當之使用或安裝對于不合格品之辨識記載評估隔离（可行時）處置以及對有關權責單位之通知均應有所管制.可疑的材料或產品-4.13.1.1本要求适宜于可疑產品或不合格品.,GSMC,QS-9000質量体系要求,目視管理-4.13.1.2供應商對于任何不合格品或可疑材料或產品,及任何隔离區應提供

37、視覺上的識別.不合格品的評審和處置-4.13.2重工特採降級使用拒收或報廢.,GSMC,QS-9000質量体系要求,如合約中有要求對不合格產品提議之使用或修理,應報請客戶或其代表特準之,對不合格之允收及其修理之陳述,應給紀錄以明示其實際情況.不合格品优先減少計划-4.13.2.1供方必須量化和分析不合格品,訂定減少不合格品的优先計劃,並跟蹤計划的進展情況,GSMC,QS-9000質量体系要求,返工產品的控制-4.13.3在工作場所,必須易于得到返工指導書,並為相關人員所使用.在沒有得到顧客維修零件部門批准前,不得將外觀可見返工痕跡的產品用作維修用途經工程批准的產品的授權-4.13.4只要產品或

38、制程與目前認可的產品不一致時,均需要于事前獲得顧客的授權.此項要求同樣也适用于採購自分包商的產品或服務.,GSMC,QS-9000質量体系要求,分包商任何的變更在提交客戶之前,供應商應先贊同.供應商應維持一份變更授權的有效期限或數量的記錄,當授權期限屆滿時,應确保產品恢復原有的或替代的規格要求,產品在這類授權情況下交運時,每件容器都應作適當的標記.,GSMC,QS-9000質量体系要求,糾正及預防措施-4.14總則-4.14.1供應商應制定並維持各項書面程序以執行預防及矯正措施解決問題的方法-4.14.1.1當內部或外部出現與規范或要求不符合時,供方必須采取規范並有效解決問題的方法.當出現外部

39、不符合時,供方必須按照客戶規定的方法作出反映.,GSMC,QS-9000質量体系要求,防錯-4.14.1.2供方必須在糾正和預防措施的過程中采用防錯技術,其程度應與問題的重要性和所承受風險的程度相适應.糾正措施-4.14.2應包括:a)有效的處理顧客抱怨及產品不合格報告b)調查與產品製程以及品質制度相關之不合格原因並將調查結果記錄之.c)決定所需的矯正措施,以消除不合格情況發生之原因d)應用各种管制,以确保矯正措施之執行及有效.,GSMC,QS-9000質量体系要求,退貨產品的試驗/分析-4.14.2.1供方必須從對顧客制造廠工程部以及經銷商退回的產品進行分析並保存其記錄要求時提供此記錄為防止

40、在發生供方必須進行有效的分析必要時必須采取矯正措施和過程更改矯正措施影響4.14.2.2供方必須在适用的情況下應用已采用的矯正措施及其實施的控制,來消除其他類似的過程和產品中存在的不合格原因.,GSMC,QS-9000質量体系要求,預防措施-4.14.3應包括:a)使用适當的資訊來源,如影響產品品質之製程及操作特採稽核結果品質記錄服務報告及顧客抱怨以偵測分析及消除不合格之潛在原因b)決定處理任何需要采取預防措施之問題所需之步驟c)採取預防措施並應用各項管制以确保其有效性d)确定采取措施之相關資訊已提供作為管理審查之用.,GSMC,QS-9000質量体系要求,搬運儲存包裝防護和交付-4.15總則

41、-4.15.1供應商應制定並維持產品之搬運儲存包裝保存與交貨之各項書面程序搬運-4.15.2供應商應提供產品搬運之方法,以防止損傷或變質.,适宜的設施,安全的方式,堆疊吊挂方式,高度,荷重限重,GSMC,QS-9000質量体系要求,儲存-4.15.3供應商應使用指定之儲存場所或庫房,以防止產品在待用或待運期中的損傷或變質.該等場所接收與發放的適切辦法應加以界定.為測知庫存品之變質狀況,應适時作定期評估庫存4.15.3.1供方必須使用庫存管理系統,以优化庫存周轉期,确保貨物周轉並最大限度的減少周轉,GSMC,QS-9000質量体系要求,包裝-4.15.4供應商應管制各項包裹包裝與標識過程（包含使

42、用之材料）至所需之程度以确保合乎規定要求顧客包裝標准-4.15.4.1供方必須符合所有顧客的特殊包裝標准/指南,包括使用的維修零件包裝標准.標簽-4.15.4.2供應商應制定一套系統,以确保所有運交物料皆依照客戶的要求貼付標簽.,GSMC,QS-9000質量体系要求,防護-4.15.5供應商使用适當的方法,對其管制之成品加以保存及隔离.易燃性/危險性/有毒性/易蝕性/易碎性/貴重性/易老化/壽限品/異物品/特殊的環境條件均應規定其儲存方式.,GSMC,QS-9000質量体系要求,交貨-4.15.6供應商應妥為防護作檢驗幾種測試后之產品品質.如合約有規定時,本項防護應予延伸,以包含目的地交貨在內

43、供方交付能力的監控-4.15.6.1供方必須建立支持百分之百按期裝運的系統,以滿足顧客生產及服務要求.如未能保持百分之百按期裝運,供方必須實施矯正措施以改進交付能力,包括與顧客就交付問題進行信息溝通.,GSMC,QS-9000質量体系要求,供方必須具有系統的方法來開發評价和監控符合已設定的前期時間的要求.供方必須實施監控滿足顧客交付要求能力的系統,必要時采取矯正措施.必須保存由供方負責的超額運費系統.生產計划-4.15.6.2供方的生產計劃活動必須由訂單驅動.電子通訊-4.15.6.3除非顧客同意豁免,供應商應有電腦系統以接受顧客生產計劃的資訊與出貨時程.,GSMC,QS-9000質量体系要求

44、,裝運通知系統-4.15.6.4除非顧客同意免除此項要求,供應商應具有交貨提前通知的電腦連線作業系統(ASNS),在出貨的同時傳達出貨資料給客戶.供應商應制定與維持書面程序,以鑒別,收集,編製索引,引用,歸檔,儲存,維護與廢棄處置各項品質記錄.,GSMC,QS-9000質量体系要求,質量記錄控制-4.16供應商應制定及維持品質記錄之鑒定彙集取閱建檔儲存維護與處理之各項書面程序書面記錄應予以保存用以証明規定之要求已符合以及品質制度有效 之運作有關分包商之品質記錄也應包括在內,GSMC,QS-9000質量体系要求,記錄保存-4.16.1生產件批准文件工裝記錄采購訂單和修訂單的保存時間都必須為零件在

45、生產和服務中規定的在用期加上一個日歷年除非顧客有特殊要求質量性能記錄必須在其生產的當年和下一個日歷年予以保留內部質量体系審核和管理評審記錄必須保留三年供應商應于文件中規定比上述規定更長的保存期限,供應商最終處置過期記錄.上述要求不得取代政府法令或顧客的要求,且上述所有規定的保存期間應視為最低要求.,GSMC,QS-9000質量体系要求,內部質量評審-4.17應制定與維持書面程序以規劃及實施內部品質稽核,以驗證各項品質活動與相關結果是否符合所計劃的排程,從而決定品質系統之有效性.內部品質稽核應依据所稽核作業的狀況及重要性來安排進度,稽核應由與被稽核活動無直接責任的獨立人士來執行.稽核結果應以記載

46、,並提請被稽核區域的負責人員注意,負責該區域的管理人員應對稽核之缺失及時采取矯正措施.稽核的后續跟催動作應驗證所采取的矯正措施的執行及其有效性,GSMC,QS-9000質量体系要求,稽核計划排程-4.17.1內部品質稽核須涵蓋所有的作業班別,且依据每年更新的稽核計劃來執行,當內部與外部不符合狀況或顧客抱怨發生時,稽核計劃的頻率需調整增加.,GSMC,QS-9000質量体系要求,培訓-4.18供應商應制定與維持書面程序以對所有從事影響品質活動的人員鑒定其訓練需求與提供訓練從事特定指派工作的人員,應依据所需的適當教育訓練與經驗而審定其資格並保存訓練記錄培訓的有效性-4.18.1對培訓的有效性必須進

47、行定期評審.,GSMC,QS-9000質量体系要求,服務-4.19服務為規定的要求時應制定並維持書面程序以執行驗證與報告此等服務符合規定的要求服務信息反饋-4.19.1必須建立並保持有關服務問題信息與制造工程和設計部門的溝通,GSMC,QS-9000質量体系要求,統計技術-4.20确定需求-4.20.1供應商應鑒定用以建立管制及驗證制程能力和產品特性所需統計技術的必要性.程序-4.20.2供應商應建立並維持書面程序,以執行及管制4.20.1所鑒定齣的統計技術之應用.,GSMC,QS-9000質量体系要求,統計工具的選擇-4.20.3在質量先期策划中應确定每一過程使用的統計工具,並必須包括在控制計划中.基礎統計概念知識-4.20.4必要時,整個組織應了解統計技術的基本概念,如變差控制（穩定性）能力和過渡調整參閱統計過程,GSMC,QS-9000質量体系要求,GSMC,与您一同创造贵公司发展史上的奇迹,德信诚,