德信诚ISO9001内审员培训.ppt
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1、Quality&Satisfy,东莞德信诚培训中心,东莞培训网Http:/E-MAIL:,课堂要求,欢迎阁下参加本次课程,本课程将为您打下一个良好的基础,提高您的能力和水平。请注意以下的几点:1、手机 请将您的手机开为振动或关闭。2、吸烟 在课堂内请不要吸烟。3、其它 课期间请不要大声喧哗,举手提问;不要随意走动。,德信诚 ISO9001:2008内审员培训,第一章 简 介质量管理体系的由来和发展,一、质量检验管理阶段 1 操作者的质量管理 2 质量检验管理阶段二、统计质量管理阶段3项质量控制标准:质量控制指南 数据分析用控制图法 工序控制用控制图法 这是质量管理中最早的质量控制标准,三、全面
2、质量管理阶段 特征是“四全”、“一科学”。即全过程的质量管理、全企业的质量管理、全指标的质量管理、全员的质量管理以及以数据统计方法为中心的一统科学管理方法。,质量管理体系的由来和发展,四、2008版9000族标准的总体结构核心标准:1、ISO9000:2008质量管理体系基本原理和术语,该标准描述了质量体系的基本原理,并规定了质量管理 体系术语。2、ISO9001:2008质量管理体系要求,该标准提供 了质量管理体系的要求,供组织证实其提供满足顾客和 适用法规要求产品的能力时使用,用于第三方认证的唯 一标准。3、ISO9004:2008质量管理体系业绩改进指南,该 标准提供了改进质量管理体系业
3、绩的指南。,2008版ISO9000族标准简介,4、ISO19011:2001质量和环境审核指南,该标准提供 了质量和环境审核的基本原则、审核方案的管理、质量 和环境管理体系审核的实施以及对质量和环境管理体系 审核员的资格要求提供了指南。其他标准:ISO10012测量控制系统,2008版ISO9000族标准简介,2008版ISO9000族标准简介,二、2008版ISO9000族标准的主要特点是1、能适用于各种组织的管理和运作 新版标准适用了过程的模式,以一个大的过程描述所有的产品,将过程方法用于质量管理,将顾客和其他相关方的需要作为组织的输入,再对顾客和其他相关方的满意程度进行监控,以评价顾客
4、或其他相关方的要求是否得到满足。这种过程方法模式可以适用于各种组织的管理和运作。2、能够满足各个行业对标准的需求,简化了文件结构,强化了标准的通用性和原则性。,3、易于使用、语言明确、易于翻译和容易理解ISO9001和 ISO9004两个标准结构相似、方便了组织的选择和适用。4、减少了强制性的“形成文件的程序”要求,明确要求建立 6个形成文件的程序,强调了质量体系有效运行的证实 和效果,体现了新标准各种组织实际控制的能力。5、将质量管理与组织的管理过程联系起来,质量管理体系 的方法作为一种管理过程的方法。,2008版ISO9000族标准简介,2008版ISO9000族标准简介,6、强调了对质量
5、业绩的持续改进 持续改进的最终目的是提高组织的有效性和效率。它包括改善产品的特征和特性、提高过程有效性和效率所开展的所有活动。7、强调了持续的顾客满意是推进质量管理体系的动力。顾客的需求和期望在不断的变化,顾客满意适相对的、动态的、促使组织持续改进其产品和过程,以达到持续的顾客满意。,2008版ISO9000族标准简介,8、与ISO14000具有更好的兼容性,两类标准的兼容性主要体现在定义和术语统一、基本思想和方法一致、建立管理体系的原则一致、管理体系运行模式一致以及审核标准的一致性等方面。9、强调了ISO9001作为要求标准和ISO9004作为指南标准的协调一致性,有利于组织的持续改进。10
6、、考虑了所有相关方利益的需求,针对所有相关方的需求实施并保持持续改进其业绩的质量管理体系,可使组织获得成功。,2008版ISO9000族标准介绍,一、八项质量管理原则(一)八项质量管理的产生及其作用 八项质量管理原则用高度概括、易于理解的语言所 表述的质量管理的最基本、最通用的一般性规律。它是 组织的领导者有效实施质量管理工作必须遵循的原则是 制定2008版ISO9000族标准的理论基础。作用:1、指导组织管理者完善本组织的质量管理;2、指导ISO9000族标准的编制;3、指导理解和掌握2008版ISO9000族标准。,2008版ISO9000族标准介绍,(二)实施要点:1、以顾客为中心 了解
7、顾客的需求和期望;确保组织的目标与需求和期望相结合;确保将需求和期望在组织内部沟通;测量顾客满意程度并采取相应活动措施;兼顾顾客与相关方的利益。,2、领导作用 领导者将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来,并创造使员工能够充分参与和实现目标的环境。措施:考虑所有相关方的期望和需求;通过质量方针描述组织的宗旨;制定可测量的,经努力可以达到的质量目标;在组织所有层次上建立价值共享的理念;为员工提供所需资源、培训,赋予其职责范围内的自 主权;鼓励、激励,承认员工的贡献。,2008版ISO9000族标准介绍,3、全员参与 活动:了解个人的职责、权限、工作程序;识别对其活动的约束;了解本部门、本岗位的质
8、量目标并评价其业绩;自由分享知识和经验。,2008版ISO9000族标准介绍,2008版ISO9000族标准介绍,4、过程方法:组织系统的识别并管理采用的过程以及过程之间的关系,称之为“过程方法”。主要活动:使用已建立的方法并确定关键活动;明确这些活动的职责、权限;了解并测定关键活动的能力;识别组织职能内部和职能之间的接口;重点管理能改进组织关键活动的因素;评估风险及对相关方产生的后果和影响。,2008版ISO9000族标准介绍,5、管理的系统方法:针对特定的目标,识别、理解并管理一个由相互关联的过程所组成的体系,有助于提高组织的有效性和效率。主要措施:建立一个系统,以最有效方法实现组织目标;
9、了解系统中过程之间的相互依存关系;确定体系内特定活动的目标以及如何运作;通过测量和评估并持续改进体系。,2008版ISO9000族标准介绍,6、持续改进:是组织的永恒目标。有效性:完成策划的活动并达到策划结果的程度的度量。考评:对于质量管理体系而言,是否实现了规定的质量目标,对于过程而言,可体现过程的准确性,及时性,可信性,过程及人员对内、外部要求的反应时间。效率:得到的结果与所使用资源之间的关系。,2008版ISO9000族标准介绍,考评:对于质量管理体系而言,实现质量目标花费了多少时间和资源;对于过程而言,体现为过程的循环时间或产出量、处理量、员工的效率、技术的应用、费用的降低等。主要措施
10、:在组织内事项一系列的方法推行持续改进;为员工进行有关持续改进方法的培训;员工将产品、过程和体系的改进作为努力目标;指导、测量、追溯持续改进;识别并通报持续改进情况。,2008版ISO9000族标准介绍,7、基于事实的决策方法:对数据和信息的逻辑分析或直觉判断是有效决策的基础。主要措施:确保作为分析以及的数据和信息足够、准确、可靠;让数据的需求者能及时得到数据和信息;基于实施分析,权衡经验和直觉,做出决策并采取措 施。,8、互利的供方关系:通过互利的供方关系,增强组织和供方创造价值的能力。主要措施:识别和选择关键供方;权衡长、短期利益,确立与供方关系;与关键供方共享专门技术和资源;建立沟通渠道
11、;确定联合改进行动;鼓励、激发改进和承认成果。,2008版ISO9000族标准介绍,基本术语,一、质量:一组固有特性、满足要求的能力。理解要点:1、不仅是产品的质量,而且也是体系的质量和过程的质量。2、要求可以是明示的,习惯上隐含的或必须履行的需求和 期望。3、要求具有相对性和时间性,是动态的。4、对于质量管理体系而言,实现质量方针、质量目标的能 力,管理的协调性等反映其质量水平。5、对于过程而言,过程的能力、过程的稳定性、先进性和 工艺水平等反映其质量水平。,基本术语,二、产品:理解要点:1、过程的输出就是产品2、对于产品的分类是基于产品的特点而进行的3、实际的产品从分类中看出主导成分4、有
12、形产品、无形产品5、产品的质量取决于“过程”和“体系”的质量过程定义:适用资源将输入转为输出活动的系统。,基本术语,三、过程:理解要点:1、过程含有输入、输出和活动三要素,实施过程就是将输 入转为输出二开展的各项活动,必须使用与所开展活动 相适应的资源;2、过程是一个活动的系统,一个过程可能包括多个子过程,一个过程输入可能是几个过程的输出;3、产品的实现过程会实现增值,支持过程不会直接产生增 值,但是是必不可少的;4、过程的输出可测量质量目标的实现情况。,基本术语,四、程序理解要点:1、为了使某项活动达到预定的目标,应规定进行该项目活 动的方法;2、程序的内容应包括该项活动的职责分配情况,活动
13、进行 的步骤,配备的资源,控制方法,记录等;3、制定程序要考虑过去的经验及操作的新方法,使程序不 断优化。,基本术语,五、质量管理体系理解要点:质量管理体系是由影响质量的技术,管理,人员和资源等因素综合在一起,在质量方针的引导下,为实现质量目标而相互配合,相互促进,协调运转的系统。质量管理体系包括:软件:组织机构,质量活动。职责和接口,工作方法。硬件:人力资源,基础设施,工作环境,资源等。,ISO9001:2008标准要求,1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力;b)通过体系的有效应用,包括体系持续改进
14、过程的有效应用,以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。注1:在本标准中,术语“产品”仅适用于:a)预期提供给顾客的或顾客所要求的产品;b)产品实现过程所产生的任何预期输出。注2:法律法规要求可称作法定要求。,1.2应用本标准规定的所有要求是通用的,旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时,可以考虑对其进行删减。如果进行删减,应仅限于本标准第7章的要求,并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任,否则不能声称符合本标准。,ISO9001:2008标准要求,ISO9001:2008标
15、准要求,2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。GB/T 19000-2008 质量管理体系 基础和术语(ISO9000:2005 idt),3 术语和定义本标准采用GB/T19000中所确立的术语和定义。本标准中所出现的术语“产品”,也可指“服务”。,ISO9001:2008标准要求,4.1 总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系,将其形成文件,加以实施和保持
16、,并持续改进其有效性。组织应:a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用(见1.2);b)确定这些过程的顺序和相互作用;c)确定所需的准则和方法,以确保这些过程的运行和控制有效;d)确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运作和监视;e)监视、测量(适用时)和分析这些过程;f)实施必要的措施,以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。组织选择将影响产品符合要求的任何过程外包,应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。注1:上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关
17、的过程。注2:“外包过程”是为了质量管理体系的需要,由组织选择,并由外部方实施的过程。注3:组织确保对外包过程的控制,并不免除组织满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受如下列因素影响:外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响;对外包过程控制的分担程度;通过应用7.4实现所需控制的能力。,ISO9001:2008标准要求,通过应用7.4实现所需控制的能力。4.2 文件要求421 总则质量管理体系文件应包括:a)形成文件的质量方针和质量目标;b)质量手册;c)本标准所要求的形成文件的程序和记录;d)组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件,包括记录
18、。,注1:本标准出现“形成文件的程序”之处,即要求建立该程序,形成文件,并加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。注2:不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同,取决于:a)组织的规模和活动的类型;b)过程及其相互作用的复杂程度;c)人员的能力。注3文件可采用任何形式或类型的媒介。,ISO9001:2008标准要求,ISO9001:2008标准要求,4.2.2 质量手册组织应编制和保持质量手册,质量手册包括:a)质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与正当的理由(见1.2);b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用
19、;c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。,ISO9001:2008标准要求,4.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件,应依据4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序,以规定以下方面所需的控制:为使文件是充分与适宜的,文件发布前得到批准;必要时对文件进行评审与更新,并再次批准;确保文件的更改和现行修订状态得到识别;确保在使用处可获得适用文件的有关版本;确保文件保持清晰、易于识别;确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别,并控制其分发;防止作废文件的非预期使用,如果出于某种目的而保留作废文件,对这些文件进行适当的标识。,ISO
20、9001:2008标准要求,4.2.4记录控制为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录,应得到控制。组织应编制形成文件的程序,以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。,5.1 管理承诺5.2 以客户为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.4.1 质量目标5.4.2 质量管理体系策划,ISO9001:2008标准要求 5 管 理 职 责,5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限5.5.2 管理者代表5.5.3 内部沟通5.6 管理评审,5 管 理 职 责5.1 管 理 承 诺 最高管理者应通过以下活动,对其建立、实施质量管理
21、体系,并持续改进其有效性的承诺提供证据:向组织内部传达满足顾客和法律法规要求的重要性;制定质量方针;确保质量目标的制定;进 行管 理 评 审;确保资源的获得。,ISO9001:2008标准要求,ISO9001:2008标准要求,5.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的,确保顾客的要求得到确定并予以满足(见7.2.1和8.2.1)5.3 质 量 方 针 与组织的宗旨相适应;包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺;提供制定和评审质量目标的框架;在组织内得到沟通和理解;在持续适宜性方面得到评审。,ISO9001:2008标准要求,5.4 策划5.4.1质量目标 最高管理者
22、应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标,质量目标包括满足产品要求所需的内容见7.1 a)。质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。5.4.2质量管理体系策划 最高管理者应确保:对质量管理体系进行策划,以满足质量目标以及4.1的要求。在对质量管理体系的变更进行策划和实施时,保持质量管理体系的完整性。,ISO9001:2008标准要求,5.5 职责、权限与沟通5.5.1 职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。5.5.2 管理者代表最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员,无论该成员在其他方面的职责如何,应使其具有以下方面的职责和权限:确保质量管理体系所需的过程得到建立
23、、实施和保持;向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求;确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注:管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。,ISO9001:2008标准要求,5.5.3 内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通渠道,并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。5.6 管理评审5.6.1 总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系;确保其持续的适宜性、充分性和有效性;评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要;包括质量方针和质量目标;应保持管理评审的记录(4.2.4),ISO9001:2008标准要求,5.6.2 评审输入 管理评
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