德信诚CQC08000.ppt

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2、0社会责任内审员培训(SA8000内审员)A08 ICTI玩具商业行为守则内审员培训班A09 ISO14064:2006内审员培训班A10 GB/T23331-2009能源管理体系内审员培训A15 量规仪器校验与管理实务课程(仪校员培训 内校员培训)A16 ISO管理代表及体系推行专员训练营A17 ISO文控员培训/文管员培训实务课程A18 优秀管理者代表训练营(MR管理代表训练),QC 080000:2005,怎样向你的客户证明你的产品符合ROHS要求!,详细的解读ROHS的补充标准2005/618/ECC，除了确定了六种物质的含量外，再没有其它诸如：测试手段详细要求、向使用者证明产品符合R

3、OHS的要求等条文了。共同的问题:作为整机制造者，如何向自己的客户证明我们的产品符合ROHS指令的要求呢？欧洲采购商和中间贸易商，会在采购的时候看我们整机零件的逐一检验报告和生产制程的控制方法吗？我们的产品去了欧洲，海关会对我们产品提出什么证明要求，某些组织和机构会对我们的产品进行抽样吗？我们的产品如果被检测不合格，我们有申辩的机会吗？一台电视机，由上游供应商提供的ROHS的元件报告有上百种，制造成整机后，企业会在制造过程中增加几十种部件和材料。就是最终实验室认定我们的产品所有部件元件都符合了指令含量要求，可惜我们仍然没有像CE/VDE/FCC那样有一个向客户证明的证书。,顾客相关质量体系要求

4、,第一级-质量手册 确定方法和职责,包括对顾客需求的保证,第二级-程序文件 谁,何事,何时,第三级-作业指导书 回答:如何做,第四级-其它文件 及时记录信息,如表格,标签,标贴,管理解决方案的通用模式,针对符合ROHS指令的WEEE模式通常包括两种:基于ISO9001:2000标准 基于ISO14001:2004标准两种模式都包括以下特性:基于PDCA和目标管理模式 采用过程方法实施管理 要求确定有害物质清单及明确改进目标 强调风险控制 涉及供应链及供应商管理的要求 对ROHS要求的实施比较明确,对WEEE要求的实施比较笼统,QC 080000产生的背景,RoHS指令生效以后，所有电子电器行业

5、生产商必须证明/申明产品符合指令的要求。任何与指令有关的电子电器产品和部件都必须符合指令的要求。为了确保产品的符合性，生产商必须对产品生产过程进行控制和确保采购物料的符合性。因此，生产商会要求他的供应商提供符合性申明。但是，对符合性申明的接受与不接受是客户与供应商之间的信任问题。,QC 080000的产生,2005年，国际电工委员会IEC委托其下属的电子元器件质量评定委员会（IECQ）通过EIA/ECCB 954(HSPM,Hazardous Substance Process Management)为危害物质过程管理要求之标准草案.2005 年年底，IECQ正式公布通过EIA/ECCB 95

6、4 之IECQ标准编号为:IECQ QC 080000:2005。这个标准是在全球各主要电子品牌及OEM正努力寻找解决方案以将其产品维持在RoHS和WEEE要求之上的时候诞生，因此立刻获得广泛的关注。,QC 080000产生的意义,IECQ QC 080000:2005标准正被陆续采纳，成为供应商评定的必要标准之一。它是在质量管理体系基础上制定的过程管理机制，完善了物料分析过程，增强了申明的可信度。QC 080000是对现有ISO9001:2000质量管理体系的补充，是一个全面、系统、透明的管理标准，帮助组织达到管制禁用物质的目的。由于QC 080000系架构于ISO9001:2000 之上，

7、因此二者皆为“过程导向”的管理逻辑，而IECQ-HSPM是以原有之质量管理系统为中心，并针对有害物质进行系统化的管理，将绿色生产融入企业，从而防范因RoHS&WEEE测试带来潜在的风险，避免业务和市场损失。,QC 080000的来源,IEC,IECQ,QC 080000,ISO9001:2000,EIA/ECCB954,客户要求,QC 080000标准（IECQ-HSPM之实施标准）简介,1.QC 080000是IEC在美国标准EIA/ECCB954的基础上编写的国际标准，是IECQ-HSPM危害物质过程体系认证的实施标准。2.QC 080000标准的目的就是通过落实对危害物质的有效管理体系，

8、来达到各种环保指令对有毒、有害物质的限制要求。3.RoHS与WEEE作为全球最早强制实施的环保指令，对各种类型的产品中所含有害物质的种类和含量都做了详细的规定，通常作为实验室检测的标准，而非管理体系的标准。4.QC 080000是以RoHS与WEEE的要求为主要参考的管理体系技术规范，通过落实QC 080000，企业可以提升自身的管理体系，从而满足并且可以持续满足这两条指令以及其他类似指令的要求。,与QC 080000相关的组织,IEC(International Electrotechnical Commission,IEC)-国际电工技术委员会EIA(Electronic Industri

9、es Alliance,EIA)-美国电子工业联合会 ECCB(Electronic Components Certification Board,ECCB)-美国电子零件认证委员会,与QC 080000相关的体系和标准,IECQ(IEC Quality Assessment System for Electronic Components,IECQ)-电子元器件质量评定体系 IECQ-HSPM体系即IECQ危害物质过程管理体系HSPM(Hazardous Substance Process Management,HSPM)-危害物质管理 HSF(Hazardous Substance Fre

10、e,HSF)-危害物质豁免(无有害物质)EIA/ECCB 954-电子电器元件和产品危害物质豁免标准和要求,危害物质(Hazardous Substance,HS),在EIA/ECCB 954的定义中，凡是在欧盟危害物质限用指令(Restriction of certain Hazardous Substance,RoHS)及废电机电子产品指令(Waste Electrical and Electronic Equipment,WEEE)规范的物质，就是危害物质，包括铅、镉、汞、六价铬、PBB以及PBDE。其它根据自己或客户的要求，或是不同地区、国家所订定的危害物质也包括在内。但以RoHS指令

11、为基本项目,限制物质(Restricted Substance,RS),限制物质在此标准内与危害物质是互通的用语。但是根据不同要求所定义的限制物质不一定对人体、生物或环境有害。例子:口香糖在新加坡的路上是限制物质，但对生命或健康则不是危害物质。工业界中常用的PVC材质是实际的例子，因为材料特性及尚未有可靠的替代品，所以有些厂商会订定在某些地方限用，有些地方则可以使用。,危害物质过程管理(Hazardous Substance Process Management,HSPM),建立在ISO 9001:2000的质量管理体系之上，以过程导向的方法，管理危害物质在产品的使用，幷逐步达成全产品无危害物

12、质的目标,EIA/ECCB-954标准,IECQ-HSPM体系要求必须满足EIA/ECCB-954标准 EIA/ECCB-954标准的名称是“电子电器元件和产品危害物质减免标准和要求”，是由美国电子工业协会(EIA)和电子元件认证委员会（ECCB）共同制订的，被IECQ采纳。EIA/ECCB-954标准与ISO9001:2000标准协调一致，必须建立在ISO9001:2000的框架之上。标准的结构与ISO9001:2000基本一致.,IECQ-HSPM体系,IECQ-HSPM体系即IECQ危害物质过程管理体系，其依据的标准是EIA/ECCB-954标准，即“电子电器元件和产品危害物质减免标准和

13、要求”。IECQ-HSPM与EIA/ECCB-954标准之间的关系类似于ISO质量管理体系与ISO9001:2000之间的关系。EIA/ECCB-954标准建立在ISO9001:2000的基础上，而不是我们可能认为的ISO14001基础之上。因为该体系要求将欧盟法规和顾客要求定义为产品的质量相关特性要求，基于ISO9001:2000可以更好地从过程管理及体系角度来保证对欧盟法规的符合性。,免除有害物质的过程管理模型,法规要求,客户要求,合同评审,研 发,物料管控,供应商管理,产品交付,生 产,检验与测试,文件化的方针/目标,组织策划,文件化的保障过程,能力评估/培训机制,过程/体系监控,纠正/

14、预防措施,支持过程,关键过程,顾客,供应商,QC 080000标准的通用要求,有害物质清单,材料分析清单,过程实施所需的资源和信息,辨识有害物质,设定免除目标,确定过程特性,过程实施,过程改进措施,识别控制过程,策划过程管理要求,监控和评估过程,QC 080000标准的特殊要求概述-1,识别有害物质及其相关的影响过程(包括外包过程),并实施控制文件的保证方面的要求,增加了文件化的要求制定免除有害物质的方针、目标和行动措施主划确定且满足客户的HSF要求,和被包含在客户满意测量中确定免除有害物质相关的职责和权限,并在组织内被沟通在定期的管理评审中,应就HSF计划相关的活动,包括有害物质的识别和使用

15、、不符合事项和纠正措施,进行报告提供必要的基础设施和工艺保证,例如HSF设备、HSF工艺和检测设备,QC 080000标准的特殊要求概述-2,确定影响HSF产品质量的人员所必需的能力并予以满足从产品设计和研发阶段开始分析并控制风险从供应商管理和物料采购开始控制对采购物料和产品实施必要的检测(以分析数据形式)防止产品污染(错用、接触、再生),采取必要的隔离措施发现HSF产品和被污染产品时,与顾客沟通并采取必要的隔离措施,QC 080000标准的主要条款-0,序0 介绍1 范围2 标准的叁考3 期限及定义,QC 080000的主要条款-1,4 质量管理体系4.1 一般的要求4.1.1 总则 组织应

16、在指定的ISO9001:2000MS中包含为获取HSF产品和生产过程的程序、文件和必要的过程管理活动.a)组织内部有HS的识别和文件化 b)识别满足HSF目标有关的特别过程 c)确定这些过程的相互作用/相互影响,建立适当的HSF过程管理 计划 d)建立能客观地决定HSF过程管理的有效性的标准 e)确保为实现有效的HSF过程管理的必需资源和信息的可获得 f)对这些过程进行监控、测量和分析 g)在实现HSF中,实施确保持续过程改进的行动 h)建立一个在产品和过程中限制和/或消除HS的行动,QC 080000的主要条款-2,4.1.2 和ISO 9001:2000的关系 4.1.3 外包管理 如果一

17、个组织选择一个影响产品的HSF特性的过程外包,并且接受这个自己操作以外的过程产品,组织应确保对这些进程进行管理和控制.,QC 080000的主要条款-3,4.2 文件要求4.2.1 总则a)HSF要求是QMS(质量管理制度)整体要求之一b)HS的清单c)HSF的方针和目标的声明,适当时包括终止使用HS的时间期限d)在组织的QM中应包含HSF过程管理计划和目标,以及HSF程序文件的索引e)根据HSF管理计划要求文件化的程序,并按要求受控f)体现组织HSF过程管理效果的记录,QC 080000的主要条款-4,5.管理职责5.1 管理承诺.最高管理者提供为实现HSF产品/过程和持续改进相一致的建立与

18、实施活动的承诺证据a)传达符合客户、法规要求的重要性b)制定HSF方针c)确保HSF目标的建立d)HSF有关的管理评审e)提供资源确保HSF产品或过程实现f)确保HSF清单在组织内传达g)决定HSF要求,QC 080000的主要条款-5,5.2 顾客满意 最高管理者代表确保顾客要求被确定、被满足和在顾客中被测量5.3 HSF 方针 最高管理者应确保HSF方针对于组织的目的是适用的 a)包括符合要求和持续改进HSF管理活动有效性的承诺 b)提供建立和评审HSF目标的框架 c)在组织内部沟通和理解 d)对持续适宜性进行评审,QC 080000的主要条款-6,5.4 策划5.4.1 HSF 目标 a

19、)最高管理者应确保在组织内的相关职能和层次建立HSF目标 b)HSF目标,适当时,应包括消除所识别和过程/产吕/物料中使用的HS的时间期限5.4.2 HSF 策划 a)实际HSF要求的行动被整合进QMS的策划中,成为质量目标的要素 b)在改进和变更时,HSF工作的持续性应保持5.5 职责/权限和沟通5.5.1 职责和权限 最高管理者应确保HSF有关的职责和权限规定清楚、并在组织内传达,QC 080000的主要条款-7,5.5.2 管理者代表a)确保按照HSF目标建立相关的过程、流程和活动b)向最高管理者报告HSF目标和要求和被建议的改进的效果c)确保与HSF有关的要求和职责在组织内传达和理解d

20、)确保在供应商组织中,HSF有关要求和职责的意识5.5.3 内部沟通a)最高管理者应确保就其绩效、效果或HSF方针有关的事项、推行计划信息在员工传达b)HS信息在整个组织内传达5.6 管理评审5.6.1 总则,QC 080000的主要条款-8,6.资源管理6.1 资源的提供6.2 人力资源6.2.1 总则6.2.2 能力/意识和培训6.3 系统内各部分,QC 080000的主要条款-9,7 产品实现7.1 HSF 产品过程实现的策划,适当时,包括:a)确定质量目标和HSF产品要求b)确定建立HSF过程、文件化,提供HSF资源的需求c)确定要求校验、验证、确认、测试的活动和产品接受的标准,适当时

21、,包括信息服务提供者d)为防止交叉污染,需建立的文件化程序和工作指引e)确定用于证实HSF实现过程和符合要求的结果的记录f)适于组织运作形式的HSF计划输出,QC 080000的主要条款-10,7.2 与顾客有关要求的确定7.2.1 HSF 产品要求的决定a)顾客指定的HSF要求b)顾客未明确说明,但对于特定或计划的用途所需要的HSF要求c)与产品有关的法规的HSF要求d)组织自己确定的物别的HSF要求7.2.2 HSF 产品要求的评审a)HSF产品要求规定清楚b)组织有能力满足HSF规定要求c)任何使用禁用物质或含有禁用物质的过程或产品的污染和混合的可能性应传达给客户d)评审结果或因评审产生

22、和措施的记录应保持,QC 080000的主要条款-11,7.3 HSF设计与开发7.3.1 HSF 设计和开发策划 在设计策划中,应对识别禁用物质的使用和控制,最终取代/消除HS的策划文件化7.3.2 HSF 设计和开发输入 HSF输入应评审其充分性,要求完整,明确,不会互相矛盾7.3.3 HSF 设计和开发输出 HSF输出应以便于与设计输入对应验证的方式,发放前批准;当设计要求使用禁用物料,应建立一个文件化程序来控制,识别,监控和测量过程/产品(包括分包方产品)7.3.4 HSF 设计和开发评审7.3.5 设计和开发验证7.3.6 设计和开发验证7.3.7 HSF 设计和开发变更的控制 HS

23、F设计变更应识别,记录保持,实施前评审,验证,确认,适当时,进行批准,QC 080000的主要条款-12,7.4 HSF 产品的采购a)组织应确保采购的产品符合HSF要求b)组织应根据其提供满足HSF要求的产品的能力来评价和选择供应商c)组织应确保任何HSF物料/部件不会被禁用物料可能污染d)禁用物质采购应在采购文件和物料收据中清楚标识e)HSF的验证f)组织应建立和实施检查或其它需要的活动来确保采购的产品符合指定的HSF采购要求g)采购货物的获取通道应完全被了解,任何可能污染应完全识别,应建立一个文件化程序来描述HSF过程有关的物料获取活动h)建立文件化的程序对采购货物中的HS实施检查和识别

24、,HS要检查数据中按其类型进行标识i)包括对异常和不符合的处理流程j)如果这些过程相互混在一起,应建立一个文件化的程序来区分它们,QC 080000的主要条款-13,7.5 生产和服务的控制7.5.1 HSF 生产和服务的控制供应程序 受控过程适当时,包括:a)描述产品特性的可获取HSF信息b)必要时,可获得HSF作业指导书c)可使用适当的HSF监测量设备d)获取和使用HSF监测/测量设备e)实施HSF的发放、交付和交付后过程的控制f)HSF监测和测量的实施g)识别可能交叉污染的过程和建立文件h)操作过程文件化,制定防止可能污染的方法,QC 080000的主要条款-14,7.5.2 生产和服务

25、提供的 HSF 过程验证 过程结果不能通过其后的监控和测量进行验证的HSF过程应验证,包括产品在使用中,缺陷才显现的HSF过程7.5.3 HSF 标识和追溯a)适当时,组织通过合适的方法对产品实现全 过程进行识别b)包含HS的过程应被唯一的识别和隔离,防止与HSF的污染c)应根据监测的要求对HSF的状态进行标识d)需要追溯时,组织应控制和记录产品的唯一性标识,QC080000的主要条款-15,7.5.4 HS(危险物质部份)的处置 建立文件化的程序来处理和储存HS,该过程包括接受/装运的记录,显示HS被隔离和分开管控的记录7.6 HSF使用的检测仪器a)组织应确定需要实施的检测和测量,以及提供

26、证据证实HSF符合性的检测仪器b)组织应建立一个过程来确保监控和测量要求一致的方式来实施,QC 080000的主要条款-16,8.测量，分析和改进8.1 总则8.1.1 组织8.2 HSF的监控和测量8.2.1 顾客满意8.2.2 内部的审核8.2.3 限用物质过程监控 组织应使用合适的方法来监控,可行时,测量HS过程,包括已经识别出的可能使用禁用物质供应商,承包方和信息服务方的过程 如何对这些过程控制,监控和测量应予以文件化8.2.4 限用物质产品的监控 组织应制定一个文件化的程序来监控和测量产品中的限用物质,验证产品要求的符合性,根据HSF计划,在适当阶段实施 证实符合禁用物质接受标准的证

27、据应保持 记录应显示产品授权放行的人员 产品的发放和交付只有在要求的评审被满意地完成时,才能进行,QC 080000的主要条款-17,8.3 HSF 产品不符合的控制 组织应确保不符合HSF要求有标识,控制,防止非预期的使用和交付,组织应通过以下一种或多种方法来处理不符合产品a)应建立一个清楚的程序来处理已检测有禁用物质的不符合产品的情况,来防止含有禁用物质的产品的装运,除非有其它的许可b)不合格的种类,其后采取措施的记录予以保持,且清楚识别什么禁用物质有检测出c)当不合格HSF产品在交付后发现,或使用开始后发现,组织应根据合同协议或公司过程管理方针来采取措施,通报客户.,QC080000的主

28、要条款-18,8.4 HSF 数据的分析a)客户满意度b)产品要求符合性c)产品过程的特性或趋势,包括预防措施的时机,供应商表现d)适用时,对所有HS的消除的持续改进行动8.5 HSF 程序管理制度的改进8.5.1 持续不断的改进8.5.2 HSF不合格的纠正措施a)采取行动消除不合格原因,防止再发生b)制定HSF文件化程序来确定:-评审HSF不符合(包括客户抱怨)-确定不合格原因-评价采取措施防止再发生的需求-记录采取的纠正措施-报告HSF CAR的状态到管理评审,QC 080000 的关键控制点-1,质量管理体系 总要求 文件要求管理职责 管理承诺 以客户为关注焦点 HSF方针 策划、权限

29、与沟通 管理评审资源管理 资源提供 人力资源 基础设施,QC 080000 的关键控制点-2,产品实现 无有害物质的过程和产品的实现策划 与客户有关的过程 设计和开发 无有害物质产品的采购 生产和服务提供 用于无有害物质的过程中的监测和测量设备的控制测量、分析和改进 总则 制程中控制有害物质的方法和测量 对不符合产品的控制 数据分析 改善对有害物质的控制,执行QC 080000有什么好处？,系统化的管理产品及过程上危害物质 了解产品及法规的风险 利用现有程序及作业规范,修正并组 织以有效管理危害物质 降低成本，提升效率 展现您对危害物质管理责任及努力 以国际所认可的证书提供社会信心,QC 08

30、0000 标准的目的,产品的制造方、供应方、修理方、维护方发展过程来识别、控制、监测和报告他们所生产和提供的产品中的有害物质.产品的顾客和客户了解的无禁用有害物质的状态和理解无有害物质确定的过程.,QC 080000 的关注者,产品的制造者:指一个组织或实体制造一种或系列产品其有害物质的含量必须在定量的基础上获知.产品的提供者:指一个组织或实体从制造者获得产品配布到下一级或用户;或组合制造的产品到更高级别的产品提供给下一级顾客或用户.产品的修理者:指一个组织或实体修理或恢复已损坏产品的功能.产品的保养者:指一个组织或实体在产品投入使用后负责保持产品功能可用.,推动QC 080000 对企业的绿

31、色供应链有何好处?,对产品的制造商,供货商,维修及保养厂商而言，这个标准可以：用以开发制程作业,以鉴别,管制,控制,量化及报告所制造或供应之产品中的危害物质。对客户及使用者，这个标准可以：用来了解产品无此危害物质的状态,了解产品危害物质的来源。,为什么要申请QC 080000-1,产业界需要满足客户和政府的要求 如:英国ROHS尽力预防规定如果组织可以表明已经尽了最大努力控制禁用物质的含量,但是产品仍然不符合ROHS的规定,组织可避免承担责任怎样才算尽了最大努力?获得符合性证书 实施了可靠的系统管理 识别出提供错误信息的责任人(追溯至供应链中),为什么要申请QC 080000-2,便于产品客户

32、和使用者掌握限用物质的相关知识和有害物质的管控过程便于产品生产商、供应商、维修商和维护商对产品中的有害物质进行识别、量化、控制和报告降低违背法律法规的风险降低测试费用通过标准的符合性审核,降低产品测试频次和费用降低成本通过标准的符合性审核,降低供应商管理成本增强客户的信任通过标准的符合性审核,增强客户的信任和满意度,QC 080000 与 RoHS及WEEE的关系,QC 080000的目的之一，就是让使用者有一份可以符合RoHS及WEEE等危害物质管理的准则。QC 080000并非RoHS或WEEE，而是在危害物质使用及减量管理体系的技术规范应用这个标准，可以让您现有的质量管理系统提升到对产品

33、中危害物质的去除及控制。,QC 080000与 ISO 14001的关系,QC 080000是以ISO 9001为本，而非ISO 14001。但是，如同ISO 9001与ISO 14001的关系，虽然管理的理念都是以PDCA为本，但具体的条款及要求不同。可利用部份ISO 14001环境管理系统的要项，来补充ISO 9001在危害物质管制上的不足。例如4.3.2法令规章与其它要求及4.5.2符合性评估等等,QC 080000参考的标准,ISO 9001:2000,质量管理制度-需求ISO 10005:1995,质量管理-指导方针对于质量计划ISO 10006:1997,质量管理-对计划管理的质量

34、的指导方针ISO 19011,在质量及或 环境的管理制度收支检查上的指导方针IEC QC 001002-3，程序的规则,第 3 部份:赞成程序AS 9100,质量系统航空宇宙模型对于设计的质量保证,发展,生产,安装而且维护TL 9000 质量管理制度(QMS)需求ISO 13485 医疗器械-质量管理制度-系统需求为管制的.,QC 080000认证的条件,前提是必须已经有一个符合过程导向的质量管理系统，无论是ISO 9001:2000、ISO/TS 16949:2002、ISO 13485:2003、TL9000均可以。这个品质管理系统必须是由合格的认证机构所认证过的，或同时进行。需要依照QC

35、 080000的要求，建立、实施及维持必要的程序，并留下明确的记录。,QC080000标准要求的文件,使用的危害物质清单带有消除危害物质时间表的HSF方针和目标质量手册中有一节HSF过程管理计划质量手册对HSF文件化程序的引用在设计和开发策划文件中控制并最终消除HS部件的计划使用HS的过程的文件化程序/工作指南当设计要求使用HS时，一个控制程序检查和标识采购物品中含有的HS的文件化程序混合过程中区分不同部件的程序可能被污染的过程得到标识和记录预防污染的运行程序处理和存储危害物质的程序HS过程的监控和测量HS产品的监控和测量防止检测到HS的不符合产品交运的程序HSF纠正措施程序,QC 080000认证过程,认证过程与ISO 9001十分相似:均包括首次认证审核时均包括文件审查及正式审核。只要所有发现的不符合事项完成改善，就会由审核员出具报告，推荐发证。证书有效期限为三年。每年一次定期监督审核，每三年更新一次证书。,如何申请IECQ QC080000 体系认证,实施QC 08000的条件,已通过ISO9001:2000ISO14001:2004认证标准未通过的,必须同时申请上述标准中至少一种标准的认证.建立体系后,运行时间不少于3个月已通过必要的产品测试.展示其符合两大指令的能力,与您一同创造贵公司发展史上的奇迹,德信诚,