保健食品注册管理(北京讲稿).ppt
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1、保健食品注册管理,保健食品范围立法情况管理部门及职责注册管理,一、保健食品的范围,保健食品:是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。,保健食品的基本情况,分为两类,一类是以调节人体机能为目的的功能类产品,国家局目前公布的保健食品功能名单包含27项,另一类是以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂类产品。目前,卫生部、食品药品监管局共注册保健食品1万多个,其中,卫生部注册5076个。已批准的功能类产品,主要集中在增强免疫力、缓解体力疲劳、辅助降血脂、抗氧化等功能方面,
2、这四类产品约占已批准产品的60%。,产品注册有效期情况:卫生部和我局2005年7月1日前批准的产品未设定有效期,2005年7月1日后我局批准的产品有效期为5年。生产许可情况:卫生部门发放生产卫生许可证,有效期为4年,质检部门发放部分生产许可证,有效期为3年。已经GMP认证的保健食品生产企业约1600余家。年产值1000多亿元。,保健食品的两大特征一是安全性,对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害;二是功能性,对特定人群具有一定的调节作用,不能治疗疾病,不能取代药物对病人的治疗作用。,与其它食品和药品的区别,二、立法情况,法律法规规章规范性文件技术标准 技术规范,1.法 律,中华人民共和国食品卫
3、生法(1995年10月30日中华人民共和国主席令第59号公布,2009年6月1日废止)第22条、23条和45条对保健食品审批和监管作出了明确规定,首次确立了保健食品的法律地位。中华人民共和国食品安全法(2009年2月28日中华人民共和国主席令第9号公布,2009年6月1日实施)第51条规定国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职,承担责任,具体管理办法由国务院规定。,2.法 规,食品安全法实施条例(2009年7月20日国务院令第557号)第63条规定食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管,具体办法由国务院另行制定。保健食品监督管理条例(尚
4、未颁布实施)对保健食品定义、监管部门、产品管理、生产经营管理、监督管理、法律责任等作出了具体规定。国家对保健食品实行注册管理;但是,对产品及其原料的安全性和功能可以通过通用指标进行评价的保健食品,实行备案管理。实行备案管理的保健食品目录由国家食品药品监督管理部门制定、调整并公布。,3.规 章,保健食品管理办法(1996年3月15日卫生部令第46号发布)对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定保健食品注册管理办法(试行)(2005年4月30日SFDA局长令第19号颁布,7月1日实施)对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复
5、审、法律责任等作出了具体规定。,4.规范性文件,基本规定:关于实施保健食品注册管理办法(试行)有关问题的通知(国食药监注2005281号)对注册管理办法实施过渡期有关问题作出了具体规定保健食品通用卫生要求(卫监发1996第38号)对保健食品的原料要求、感官要求、理化指标、微生物指标等作出了具体规定,关于进一步加强保健食品注册有关工作的通知(国食药监许2010100号)对于国家局不予批准的国产产品,申请人重新申报保健食品时应当使用首次申请时的产品名称,并向首次申请受理所在地省级食品药品监督管理局提出申请。产品原不予行政许可相关内容涉及试验、试制现场的,省级食品药品监督管理局应当重新组织开展现场核
6、查,提出明确的核查意见 对于技术审评中发现的保健食品申报资料涉嫌雷同的,将组织核查,必要时开展涉嫌雷同产品研制情况的现场核查。国家局将根据核查情况,从严开展审评审批,确认雷同的,予以退审保健食品注册检验机构的检验报告一经出具,不得更改。检验报告内容有误的,由申请人提供相关情况说明;需要注册检验机构进行说明的,由注册检验机构提供相关情况说明对于保健食品技术转让产品注册申请,以及增加功能项目,改变产品规格、食用量、保质期和质量标准的变更申请,省级食品药品监督管理局应当开展现场核查,提出审查意见,申报相关规定:关于保健食品申请人变更有关问题的通知(国食药监许20104号)对保健食品批准证书由多方(含
7、双方)申请人共同持有变为单方持有的申请,按照技术转让注册申请办理关于保健食品申请人变更受理与技术审评有关问题的通知(食药监许函2010135号)多方申请人均不具备生产能力的,可以转让给其中一个申请人。拟接受转让的申请人可以委托具备产品生产能力的保健食品生产企业生产,并提供受委托方具备生产能力的证明文件复印件。多方申请人中部分申请人注销的,应当提供当地工商行政管理部门出具的申请人注销的证明文件。,关于受理保健食品技术转让、变更注册申请有关问题的通知(食药监许函2009277号)各省级局在受理保健食品技术转让或变更申请工作中,对于申请人自身名称、地址与原批准证书不一致的情况,如该产品已经国家局备案
8、,应当要求申请人提供备案相关证明资料(加盖申请人单位公章);如该产品未经国家局备案,应当不予受理,要求申请人先报国家局备案后再申请技术转让或变更。关于跨境生产保健食品产品申报有关事宜的通知(国食药监许2010363号)明确最后一道接触内容物的工序在境内完成的按国产产品申报,在境外完成的按进口产品申报。,原辅料管理相关规定:关于进一步规范保健食品原料管理的通知(卫法监发200251号)制定了既是食品又是药品的物品名单、可用于保健食品的物品名单和保健食品禁用物品名单,并对原料的使用作出了具体规定中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法(卫生部1993年3月15日发布)对食品添加剂的生产经营和使用作出了
9、规定。,特殊原料、工艺等申报审评规定:关于印发营养素补充剂申报与审评规定(试行)等8个相关规定的通告(国食药监注2005第202号,2005年7月1日实施)包括:营养素补充剂申报与审评规定 对营养素补充剂的配方、种类和用量、化合物名单及申报要求作出了具体规定真菌类保健食品申报与审评规定 对真菌菌种、生产条件和申报要求作出了具体规定益生菌类保健食品申报与审评规定 对益生菌菌种、生产条件和申报要求作出了具体规定核酸类保健食品申报与审评规定 对核酸产品的纯度、配方、申报范围和不适宜人群等作出了具体规定。野生动植物类保健食品申报与审评规定 对以野生动植物为原料的产品作出了具体规定,氨基酸螯合物等保健食
10、品申报与审评规定 对以氨基酸螯合物、褪黑素、大豆磷脂、蚂蚁、芦荟、就、不饱和脂肪酸、甲壳素、超氧化物歧化酶等为原料的产品、使用微生物发酵的产品作出了具体规定应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定:对使用大孔吸附树脂为工艺生产产品的申报、检测提出了具体要求保健食品申报与审评补充规定:对同一产品两种剂型、缓释剂型、不同颜色不同口味、增补剂型以及适宜人群不适宜人群确定问题作出了具体规定关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知(国食药监许2009566号)对辅酶Q10的纯度、生产要求、配方等作出了具体规定 关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知(国食
11、药监许2009567号)对大豆异黄酮的来源、检测、不适宜人群、注意事项等作出了具体规定,申报材料和批准证书相关规定:保健食品注册申报资料项目要求(试行)(国食药监注2005第203号,2005年7月1日实施)对申报资料的要求、申请表的填写要求、补充资料的要求作出了具体规定关于印发保健食品注册申请表式样等三种式样的通告(国食药监注2005204号,2005年7月1日起实施):对申请表、批准证书和审评意见通知书等作出了具体规定保健食品注册申请表式样 保健食品批准证书式样 保健食品通知书式样 关于调整进口保健食品注册申请表及批准证书有关内容的通知(国食药监许201073号),审评专家管理相关规定:关
12、于印发保健食品审评专家管理办法的通知(国食药监许2010282号),现场核查相关规定:保健食品样品试制和试验现场核查规定(试行)(国食药监注2005261号,2005年7月1日起实施)对样品试制现场和试验现场核查内容、核查程序等作出了具体规定。关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知(国食药监注200711号)对现场核查的内容进一步细化,确保核查工作质量,并对试验检验工作作出了具体规定关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作的通知(国食药监许2009237号)对受理工作、终止申报工作、核查工作以及试验工作作出了具体规定关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通
13、知(食药监许函2009131号)对人体试食试验的伦理学方面的证明文件作出了具体规定,标识及命名规定:保健食品命名规定(国食药监注2007304号)对保健食品名称的组成、品牌名通用名和属性名的要求作出了具体规定保健食品标识规定(卫法监发1996第38号)对保健食品的标签说明书标识内容、标识方式、标识要求等作出了具体规定关于在保健食品标签上标注卫生许可证文号有关问题的批复(卫法监发2002319号)对标签上卫生许可证文号的标注作出了具体规定广告管理有关规定保健食品广告审查暂行规定(国食药监市2005第211号)对保健食品广告的申请、受理、审查等方面作出了具体规定关于做好保健食品广告审查工作的通知(
14、国食药监市2005252号)对保健食品广告审查工作中严格执行审查标准、使用广告审查系统和定期发布违法广告公告等方面作出了具体规定,生产管理相关规定:保健食品良好生产规范审查方法与评价准则(卫法监发200377号)关于保健食品监管法律依据的意见(食药监办许函2009266号)关于保健食品生产经营许可工作有关问题的复函(食药监办许函2009426号)关于加强保健食品生产经营日常监管的通知(食药监办许201034号)关于印发保健食品生产和经营企业日常监督现场检查工作指南的通知(食药监办许201088号),5.技术规范、技术标准,保健食品检验与评价技术规范(2003版)对保健食品的功能评价、毒理评价和
15、功效成分检测等程序和方法作出了具体规定保健食品功能学评价程序与检验方法规范保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范保健食品功效成份及卫生指标检验规范保健(功能)食品通用标准(GB16740-1997)对保健食品的定义、产品分类、基本原则、技术要求、试验方法和标签要求作出了具体规定,保健食品良好生产规范(GB17405-1998)对保健食品生产企业的人员、设计与设施、原料、生产过程、成品储存与运输以及品质和卫生管理方面的基本技术要求作出了具体规定。食品添加剂使用卫生标准(GB2760)对食品添加剂的品种,使用范围及使用量作出了具体规定中国居民膳食营养素参考推荐摄入量(中国营养学会,2000年1
16、0月发布)对不同人群营养素的平均需要量、推荐摄入量、适宜摄入量、可耐受最高摄入量作出了具体规定标准化工作导则(GB/T1.1-2000)对企业标准的编写和结构作出了具体规定,三、管理机构及职责,食品药品监督管理部门:负责保健食品的监督管理质监部门:负责保健食品进出口的监管工商行政部门:负责保健食品违法广告的查处负责生产经营营业执照的发放卫生行政部门:负责标准制定,四、注册管理,产品注册依据,中华人民共和国食品安全法 食品安全法实施条例保健食品监督管理条例,技术支撑机构,SFDA食品许可司,省级食品药品监督管理部门/行政受理服务中心,认定的检验机构,保健食品审评中心,中检所,审批部门及相关机构,
17、产品注册程序,保健食品变更申请,(1)允许变更的内容 缩小适宜人群范围扩大不适宜人群范围注意事项改变食用量(产品规格不变),改变产品规格改变保质期 改变质量标准 增加保健食品功能项目 改变产品名称,(2)申请变更保健食品批准证书及其附件载明的内容的,申请人应当提交书面变更申请并写明变更事项的具体名称、理由及依据,注明申请日期,加盖申请人印章。(3)申请人应当是保健食品批准证书持有者。,(4)变更申请表及所附资料均须打印,内容应填写完整、清楚、不得涂改;变更申请表中产品名称、申请人和批准文号均指保健食品批准证书中载明的相应内容。(5)需提交试验报告的,试验报告应由国家食品药品监督管理局确定的机构
18、出具。(6)申报资料中所有复印件均应加盖申请人印章。,国产保健食品技术转让,(1)保健食品技术转让申请表。1)申报内容及所附资料均须打印,申报内容应填写完整、清楚、不得涂改。2)表中产品名称、转让方名称和批准文号均指保健食品批准证书中载明的相应内容。,(2)转让方与受让方签订的技术转让合同中应包含以下内容:1)转让方将转让产品的配方、生产工艺、质量标准及与产品生产有关的全部技术资料全权转让给受让方,并指导受让方生产出连续三批的合格产品。2)转让方应承诺不再生产和销售该产品。,(3)技术转让合同应清晰、完整,不得涂改,应经中国境内公证机关公证。(4)省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的卫生
19、许可证及符合保健食品良好生产规范的证明文件应在有效期内,载明的企业名称应与受让方名称一致,许可范围应包含申报产品(与申报产品的属性名一致)。(5)所有申报资料均应加盖转让方和受让方印章。,原料要求,基本规定可作为保健食品的原料不可用于保健食品的原料,应符合国家标准和卫生要求。如无国家标准,应当提供行业标准或自行制定的质量标准,并提供相关的资料。应对人体健康安全无害。在食品中限制使用的物质不得超过国家规定的限量。生产普通食品使用的原料、卫生行政部门公布或批准的可以食用的原料以及SFDA公布的可用于保健食品的原料可作为保健食品的原料。申请注册的保健食品所使用的原料不在公布范围内的,应按照有关规定提
20、供该原料相应的毒理学安全性评价试验报告及相关的食用安全的资料。国家规定的不可用于保健食品的原料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料。,基本规定,普通食品的原料。普通食品的原料,食用安全,可以作为保健食品的原料既是食品又是药品的物品。共87个。主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用,但又在中医临床中使用的物品。可用于保健食品的物品。共114个。这些品种经批准可以在保健食品中使用,但不能在普通食品中使用。,可作为保健食品的原料,列入食品添加剂使用卫生标准和营养强化剂卫生标准的食品添加剂和营养强化剂 可用于保健食品的真菌和益生菌菌种。一些列入药典的辅料。如赋形剂、填充剂。不在上述范围内的品种也可
21、作为保健食品的原料,但是须按照有关规定提供该原料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料。,既是食品又是药品的物品名单(卫法监发200251号),87个 主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用,但又在中医临床中使用的物品。丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉(桂圆)、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁(甜、苦)、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣(大枣、酸枣、黑枣)、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜(生姜、干姜)、枳椇子、枸杞子、栀子
22、、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。,可用于保健食品的物品名单(卫法监发200251号),114个 不能在普通食品中使用。人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地
23、黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛(需提供可使用证明)、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地
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