医院药剂科医用氧气管理制度.docx

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1、医院药剂科医用氧气管理制度为进一步规范和完善医院医用氧气管理，确保医用氧气使用安全、有效，根据中华人民共和国药品管理法沪食药监流通（2010）475号文件沪食药监安（2008）732号文件精神，结合医院实际情况，制订本制度。本制度所指医用氧气为医用液态氧和瓶装氧。一、医用氧气管理部门和人员（一）医用氧气的质量管理纳入药学部的药品质量管理体系。药库设专人药师负责采购、验收、使用。（二）设备科设专人负责储存、保管、设备保养、发放、回收环节的物流工作。（三）医用氧气的物流操作人员，须取得危险品上岗证书，对工作认真负责，熟悉业务。保管人员要相对稳定，定期参加消防安全培训，不得任意调换。二、医用氧气采购

2、工作制度（一）医院采购医用氧气必须从有合法资质的药品生产（或分装）企业或有合法资质的经营企业采购。（二）医用氧气生产、分装企业必须有合法、有效的药品生产许可证药品GMP证书企业法人营业执照药品注册证。（三）医用氧气经营企业应有合法、有效的企业法人营业执照危险化学品经营许可证。（四）医院应选择两个或两个以上的医用氧气生产企业作为本单位的供货商，确保特殊情况下医用氧气临床供应不受影响。（五）药学部负责收集、审核和保管医用氧气生产、经营企业各项资质证明文件，证明文件的复印件必须加盖公章。建立完善的供应商资质档案。（六）医院应与医用氧气供应商签订质量保证协议，确保医用氧气的质量符合国家标准。（七）药学

3、部按医院规定，根据临床需求从相应企业采购医用氧气。（八）不得采购工业氧替代医用氧气。医用氧气应有国家药准字批准文号、法定质量标准、药品说明书。建立医用氧气质量档案。三、医用氧气验收工作制度（一）严格执行医用氧气购入验收制度，验明合格证明和相关标识，无合格证或标识不全，不得购进使用。（二）医用液态氧验收1.医用液态氧运输槽车必须专车专用（车牌照固定），并做好相关记录。2 .每次采购时索取药品生产企业加盖红章的“医用氧气检验报告单”原件，要参照法定质量标准审核产品检验项目和结果。3 .完整填写医用氧气（液态）验收记录，内容包括：日期、供货单位、车号、购进数量与单位、医用氧气检验报告单编号、生产批号

4、、有效期、生产厂家。4 .验收记录应保存3年。（三）瓶装氧验收1 .必须使用专用钢瓶灌装医用氧气。2 .每个钢瓶上必须贴有合格证并注明品名、企业名称、生产批号、有效期等相关内容。3 .必须对瓶嘴、瓶阀进行保护，加有瓶帽和防震圈。4 .完整填写瓶装氧验收记录，内容包括：日期、供货单位、购进数量、单位、生产批号、有效期、生产厂家、有无合格证、验收结果。（四）验收记录应保存3年。四、医用氧气储存、保管、设备保养、发放、回收制度（一）医用氧气的灌注与储存管理必须按国家易燃易爆危险品管理有关条例执行。医院设专库存放-液氧站、专人负责、专用账册-液氧站运行记录。（二）医用液态氧的灌注、储存，液氧站的管理与

5、设备保养（液氧站运行记录），由设备科负责。药学部定期对液氧站的医用氧气管理进行督查，发现问题及时敦促整改，跟踪整改结果，做好检查记录。（三）瓶装氧气的储存、保管、发放、回收由设备科负责，并做好相关记录。（四）瓶装氧气必须专库存放。仓库须加设防盗门。不可靠近热源，可燃、助燃气瓶使用时与明火的距离不得小于10米。化学性质相抵触能引起燃烧、爆炸的气瓶要分开存放。仓库内严禁吸烟和使用明火，并根据消防条例配备消防力量、消防设施以及通讯、报警等必要装置。（五）瓶装氧发放与回收时，设备科必须完整填写医院瓶装氧使用与回收记录，内容包括日期、科室、药名、出库数量、单位、生产批号、有效期、生产厂家、回收数量、单位、签收员（签字）、送货员（签字）。瓶装氧上的合格证按规定为一次性有效，回收空瓶时必须将原合格证予以撕毁。（六）不得使用过期未经检验的氧气瓶。各种氧气瓶必须按期进行技术检验，每3年检验一次。氧气瓶在使用过程中，发现有严重腐蚀或损伤时，应提前进行检验，不合格的予以报废。（七）药学部每季度对各病区使用的瓶装医用氧气进行有效期的检查，并做好登记。五、相关文件和表单医用氧气购入记录医用氧（液态）验收记录瓶装氧验收记录瓶装氧使用记录瓶装氧回收记录瓶装氧检查记录液氧站检查记录医用氧气（瓶装氧）质量考评表医用氧气（液态）质量考评表供气中心巡检记录液氧站运行记录