重组人促红素注射液.ppt

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1、1,重组人促红素注射液（CHO细胞）,“依普定”,2,促红细胞生成素（Erythropoietin，EPO）是由肾脏和肝脏分泌的一种糖蛋白激素类内源性生理物质，能够促进自身红细胞的生成。,1989年6月，美国FDA正式批准由安进公司研制的重组人促红素（r-HuEPO）上市，r-HuEPO由165个氨基酸组成，通过DNA重组技术获得，主要适应症为治疗因慢性肾衰所引起的贫血症。重组人促红素与人体内源性EPO具有相同的生理活性。,3,慢性肾脏病（CKD）是全球范围内普遍存在的一个健康问题。CKD患者早期即可发生贫血，到中后期几乎所有患者都会发生贫血。EPO是目前治疗肾性贫血最有效的药物，随着国内CK

2、D发病率逐年升高（年增长率高达8%），EPO市场需求量将不断扩大。,4,国内EPO生产状况,目前国内EPO生产企业20家（其中合资企业2家）；国内EPO市场容量为20-30亿，目前国内EPO年销售量在600万支以上，总销售额近5亿元人民币（按零售价统计）；EPO规格一般为水针剂和粉针剂，水针剂占80%左右，其中采用预充式注射器包装的企业（山东科兴、沈阳三生、华北金坛、北京四环、哈药集团）；销售金额排名前十位的厂家为：沈阳三生 上海麒麟鲲鹏 华北金坦 上海罗氏 山西威奇达 成都地奥九弘 北京四环 上海科华 山东科兴 深圳赛保尔,5,“依普定”简介,通用名：重组人促红素注射液（CHO细胞）适应症：

3、肾功能不全所致贫血，包括透析及非透析病人；储 藏：2-8避光保存及运输有效期：30个月（3000IU预充式为23个月）规 格：2000IU/支（预充式、西林瓶）3000IU/支（预充式、西林瓶）4000IU/支（预充式）6000IU/支（预充式）包 装：预充式：10支/中盒12中盒/件；西林瓶：10瓶/中盒20中盒/件,6,国内第一个EPO“依普定”,1992年 开始立项；1996年 国内率先获得卫生部颁发的新生物制品新药证书；1997年 国内率先获得卫生部批准的试生产文号；1998年 国内率先获得国家药监局批准的正式生产文号；2000年 国内率先使用预充式包装；2004年 国内独家使用无人血

4、白蛋白新配方；2005年 出口量全国第一,7,山东省十大高新技术项目；山东省医药科技进步一等奖；已通过法国、葡萄牙、巴西、埃及、泰国、柬埔寨、印度尼西亚等20个国家的质量认证，并销往上述国家，被评选为向欧盟市场推荐产品。,8,“依普定”的生理作用,红系祖细胞,早幼红细胞,中幼红细胞,晚幼红细胞,网织红细胞,骨髓多能干细胞,“依普定”（r-HuEPO）,“依普定”（r-HuEPO）主要作用于红系祖细胞，其与红系祖细胞的表面受体结合，促使其增生、分化成幼红细胞，使网织红细胞提早释放到血循环中，增加血红蛋白浓度，能有效地纠正肾性贫血。【4】,4隋忠国，毕晓林.依普定治疗肾性贫血45例疗效观察.中国药

5、房2001，l 2（l 2）：739-740,9,先进的工艺、严格的质控是“依普定”卓越品质的保障,依普定与同类产品的质控指标,依普定质控标准超过国家标准，甚至超过进口同类产品标准。,10,预充式专利包装，使用更安全、疗效更保证,11,预充式注射器专利包装的优势,无死腔设计，避免传统注射器死腔所致损失10%的剂量；双斜面细针头，更锋利，减少注射疼痛；减少操作环节，避免医源性感染；操作方便，减少医护人员工作量；病人可自行给药；,剂量更准确；疗效更保证；患者更安全；医生更方便。,12,3000IU预充式注射器包装，不含人血白蛋白，使用更安全,优势：1、全国独家专利配方（专利号：2006101462

6、06），不含人血白蛋白；2、最大限度地避免血源性污染；3、避免过敏反应，为患者提供更安全的选择。4、减少注射疼痛，患者顺应性强。,人血白蛋白,13,“依普定”相关临床研究,14,“依普定”临床适应症,适应症：肾功能不全所致贫血，包括透析及非透析病人。,15,期临床试验表明“依普定”治疗肾性贫血安全有效,期临床试验表明“依普定”治疗肾性贫血总有效率达88.5%，显效率51.5%，有效率37.0%。,16,依普定治疗肾性贫血临床疗效显著,依普定治疗肾性贫血前后各指标的变化,肾性贫血病人经依普定治疗后，Hb及HCT均有明显增加，网织红细胞也迅速升至高峰。病人全身状况改善，生活质量明显提高。【1】【2

7、】,1李颖，许颖川，卞继芳，等.依普定治疗肾性贫血28例效果观察.齐鲁医学杂志，2001，l 6（1）：56-572孙耿伟，李英莉，刘患波.依普定治疗肾性贫血34例临床疗效观察.山东医药，2002，4 2（6）：29,17,依普定与进口EPO疗效相同,18,依普定与进口EPO疗效相同,19,依普定安全性与进口EPO相同,依普定与进口EPO在纠正肾性贫血中疗效相当，不良反应发生率无显著性差异。且依普定价格较低，适合我国国情，值得临床推广。【3】,3阮富华.依普定治疗肾性贫血临床观察.中华现代化临床医学杂志,2005,3(5)：453-454,20,依普定使用注意事项,1、肾性贫血患者的铁代谢在E

8、PO治疗过程中是增强的，故在治疗中需监测患者的血清铁、铁蛋白、总铁结合力的动态变化，同时注意补充铁剂、叶酸、维生素等造血因子。（血铁）2、高血钾症是 E P O治疗中另一个不可忽视的问题，在用药期间应密切监测血钾，对高血钾症者应及时处理。【4】（血钾）3、EPO 还可使血液粘稠度增加，血流缓慢而使血栓形成，故用药期间应注意防止发生血管凝血及心脑血管梗塞。（血栓）4、EPO引起的副作用最常见的是血压升高。治疗过程中应密切检测血压变化。（血压）,4隋忠国，毕晓林.依普定治疗肾性贫血45例疗效观察.中国药房2001，l 2（l 2）：739-740,21,安全有效的国产EPO“依普定”,1、国内率先获得卫生部颁发的新生物制品新药证书；2、国内首家采用预充式注射器专利包装；3、3000IU预充式注射器包装不含人血白蛋白，减少血源性污染及过敏反应；4、依普定与进口同类产品疗效与安全性相同。,22,谢 谢,