抗菌药物临床应用管理办法义.docx

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1、抗菌药物临床应用管2013年度执业药师继续教育课程理办法义2第一条为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，操纵细菌耐药,保障医疗质量与医疗安全，根据有关卫生法律法规，制定本办法。3【释义】抗菌药物是人类最伟大的药物发现，自抗菌药物应用于临床以来，己经在细菌性感染治疗中发挥了极其重要的作用，挽救了大量感染性疾病患者的生命。但是由于抗菌药物大量使用，特别是不合理应用，浪费了宝贵的医药资源，增加了药物有关不良反应的发生，更为严重的是细菌耐药性的迅速产生与蔓延，使大量抗菌药物失去了应有的治疗效果，细菌性感染面临无药可用的尴尬境地

2、.4大量的研究说明，耐药菌感染常导致患者住院时间显著延长、病死率明显增加、医疗费用大幅上升，世界卫生组织在2007年世界卫生报告中把细菌耐药列为威胁人类安全的重大公共卫生问题之一;2011年世界卫生口更提出“抵御耐药性一一今天不采取行动，明天就无药可用”的主题，向全世界发出了合理使用抗菌药物，遏制细菌耐药的呼声。5操纵细菌耐药已经成为世界各国的共识，而操纵细菌耐药的措施包含新型抗菌药物的研究与开发、抗菌药物的合理使用、感染性疾病诊断水平的提升、全社会合理用药意识的增强，其中新型抗菌药物的研究与开发属于最为主动的措施。但令人沮丧的是，抗菌药物研究与开发已经走入十分困难的阶段，跨国制药企业纷纷离开

3、抗菌药物研发领域、新型抗菌药物研发成本日益高涨，对具有抗耐药菌作用的新型抗菌药物的期待己经变得遥遥无期，遏制细菌耐药务必寻求其他的有效措施。6大量的研究与调查说明，合理应用抗菌药物，减少不必要的药物使用，缓解细菌耐药的选择性压力，对操纵耐药具有非常重要的价值，是十分有效的措施,7合理用药是指“安全、有效、经济”的使用各类药物，使患者同意与其疾病相习惯的药物治疗，使药物治疗获取最高的性价比结果。合理用药定义自1985年世界卫生组织在第一届世界合理用药大会提出以来，世界各国积极响应，取得了极大成绩，积存了丰富经验。这些结果指出，合理用药是一个受诸多因素影响的过程，是需要持续改进的工作。合理用药是一

4、个复杂的系统工程，需要药物处方者掌握全面的药物知识，熟悉患者病理生理状况，明确疾病诊断，熟悉有关医疗卫生政策等。即或者如此，尚不能保证各类药物，特别是抗菌药物能被正确合理的应用。药物应用还受到医疗保健体系、患者、社会观念、管理体系、制药企业、药物供应等各类因素影响，为了保证合理用药，务必制定相应的管理制度，建立完善的管理体系。国外成功的经验告诉我们，抗菌药物管理制度与体系对临床乃至全部抗菌药物的应用具有十分重要的价值，如瑞典操纵耐药战略项目（STRAMA）、欧洲各国与我国香港地区的抗菌药物导向计划（stewardship）.澳大利亚的抗菌药物分级管理制度等在抗菌药物合理使用中发挥了极其重要的作

5、用。我国政府长期以来非常重视抗菌药物合理使用工作，先后制定与颁布了多项与药物（包含抗菌药物）合理使用有关的法规与制度。中华人民共与国药品管理法（2001年）指出“为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人民用药安全，保护人民身体健康与用药的合法权益（第一条）”制定该法律;第五十八条规定“医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单;医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定”。国务院根据该法律，制定了药品管理法实施条例。有关管理部门围绕有关内容，先后制定了处方药与非处方药管理办法、药品流通监督管理办法、药品不良反应报告与监测

6、管理办法自筹配套部门法规。中华人民共与国执业医师法（1995年）第二十二条规定，医师在执业活动中需要“遵守法律、法规，遵守技术操作规范”、“树立敬业精神，遵守职业道德。履行医师职责”、“努力钻研业务，更新知识，提高专业技术水平”等，这些条款对合理用药也具有非常重要的意义。医疗机构管理条例第二十五条规定:医疗机构执业，务必遵守有关法律、法规与医疗技术规范;第三十六条规定:医疗机构务必按照有关药品管理的法律、法规，加强药品管理。卫生行政管理部门，还根据合理用药要求，先后制定与颁布了许多部门法规与制度。处方管理办法（2007年）第一条:为规范处方管理，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全，根据执

7、业医师法、药品管理法、医疗机构管理条例、麻醉药品与精神药品管理条例等有关法律、法规，制定本办法。第四条:医师开具处方与药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。处方药应当凭医师处方销售、调剂与使用。第十四条:医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品习惯证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应与注意事项等开具处方。此外，第四十四条、四十五条、四十六条还对不合格处方的点评、处理等做出了全面规定。医院感染管理办法（2006年）第七条规定医院感染管理委员会需要“根据本医院病原体特点与耐药现状，配合药事管理委员会提出合理使用抗菌药物的指导意见”;第十六条:医疗机构应当严格按照

8、抗菌药物临床应用指导原则，加强抗菌药物临床使用与耐药菌监测管理。医疗机构药事管理规定则对医疗机构合理用药体系建设、人才培养、用药监督等做出了全面规定。14此外，卫生部还先后制定了有关抗菌药物临床应用的技术指南与管理规定，如抗菌药物临床应用指导原则（2004年）、卫生部办公厅关于加强多重耐药菌医院感染操纵工作的通知（2008年）、卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知（2009年）等。上述有关法律、法规，为我国临床抗菌药物合理使用奠定了制度基础，提供了技术原则，也是制定本办法的法制基石与根据。抗菌药物合理使用。不仅仅是单纯的医学问题，更为重要的是在于配合我国医疗卫生体制改革，对实现我

9、国人人享有基本医疗保健目标具有重大意义。15第二条本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、文原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包含治疗结核病、寄生虫病与各类病毒所致感染性疾病的药物与具有抗菌作用的中药制剂。16【释义】抗生素（antibiotics）是指来源于微生物的代谢产物或者其半合成产品，在低浓度下具有确切抗菌作用，同时可供全身性应用的药品;其后发现来自于微生物的代谢产物还有部分具有抗肿瘤、调节代谢等诸多活性，因此广义抗生素包含抗细菌与抗肿瘤的抗生素。随着制药技术的进步，人们能够通过化学合成得到与抗生素具有类似抗菌作用的药品，如磺胺、瞳诺酮类、嗯喋烷酮类等

10、，这些被称之化学合成抗菌药物;迄今为止，临床应用的抗菌药物（antibacterialagents）包含抗菌抗生素与化学合成抗菌药物。抗微生物药物（antimicrobialagents）则包含了用于治疗各类微生物（包含原虫）感染的药品，抗菌药物包含于其中。17抗菌药物管理需要关注要紧矛盾与要紧问题，在临床实践中，由于抗菌药物种类多、临床应用广泛，常易导致不合理使用，成为细菌耐药的要紧原因，需要通过行政管理与技术支持加以规范。抗结核药物尽管也属于抗菌药物（严格讲应该属于抗微生物药物），但这类药品由于其特殊性质与用途，临床要紧用于诊断明确或者者小部分疑诊患者，适用范围较为局限，同时行政管理部门已

11、经制定了相应的管理规范与制度（结核病防治管理办法，卫生部1991年制定颁布），本办法不再将其纳入管理范围。18抗病毒药物种类较少，具有明确效果的抗病毒药物要紧限于抗HIV、抗HBV、抗HCV等，临床应用具有特殊的习惯证与指南，使用人群特别;抗寄生虫药也具有相似情况。故此，抗病毒药与抗寄生虫药不纳入本办法管理。中药是我国特有的医药资源，长期以来，为民族健康做出了奉献。中药（包含中成药）与中医理论密不可分，部分中药具有清热解毒功效，对部分感染性疾病治疗也有一定效果，但长期研究没有发现具有确切抗菌作用的重要成分或者其单体成分，其抗感染机制并非直接杀灭病原体，可能与人体免疫、多组分药物协同作用等有关。

12、从药学特性与临床治疗体系来看，中药不属于抗菌药物范畴，不纳入本办法管理之列。20局部使用抗菌药物（如眼科、五官科、口腔科、皮肤科、妇科等制剂），要紧用于人体部位感染，由于其使用方法、剂量等特殊性，管理存在一定难度，部分指标纳人本办法所管理范围，如外科预防用药评价等。21第三条卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。22【释义】本办法为抗菌药物临床应用管理法规，目的在于规范各级各类医疗机构临床抗菌药物应用，属于卫生行政管理部门法规，卫生部与县以上地方卫生行政主管部门负有医疗机构监督管理责任，抗菌药物临床应用管理

13、属于其中一项工作任务，卫生行政主管部门属于抗菌药物临床应用管理主体。23卫生部作为全国最高卫生行政主管部门，需要根据我国医疗卫生事业进展要求与目标，制定抗菌药物管理法规、建立有关技术支撑体系、监督检查各级医疗机构抗菌药物管理执行情况、处理抗菌药物临床应用中严重违规行为等;县级以上医疗卫生行政主管部门则需要根据卫生部统一部署，执行上级卫生行政部门管理规定，监督辖区内医疗机构抗菌药物管理执行情况，建立区域性技术支持体系，对所辖医疗机构的违规行为进行纠正与处罚等。24第四条本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。25【释义】我国医疗机构种类与级别较多，抗菌药物应用涉及所有医疗机构;尽管

14、不一致医疗机构在抗菌药物使用类别、使用频度等方面存在不一致，但抗菌药物合理使用是普遍需要加以推进的工作;作为卫生行政部门所制定与颁布的法规，所有医疗机构都务必认真贯彻执行。本办法所指医疗机构包含从个体诊所到三级医院的所有从事临床诊疗服务的医疗机构，包含非营利性、营利性医疗机构，也包含公立、私立、合资、外资等各类医疗机构。26第五条抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。【释义】按照世界卫生组织1985年内罗毕合理用药大会所制定的定义，合理用药指:患者所用药物务必与其所患疾病相符合，药物使用方法务必与其个体情况相匹配，所耗费的社会资源应该最低。简言之，合理用药就是“安全、有效、经济”地使

15、用药物。抗菌药物合理使用也不例外，需要遵循“安全、有效、经济”的原则。长期以来，我国临床所用抗菌药物种类繁多，品规差异巨大，价格贵贱不一，给临床药物选择造成一定难度;在部分患者与医生中形成了“新药比老药好”、“注射比口服好”、“广谱比窄谱好”、“联合比单用好”等错误观点，急需加以纠正。28各医疗机构与临床工作者，务必按照合理用药原则，在抗菌药物遂选、采购、调剂、使用、评价等过程中，熟悉各类抗菌药物及其制剂的药学、药理学、临床疗效、安全性、价格等有关内容，根据患者感染类别、病理生理状况、感染病原菌种类与敏感性，与药物性价比等选择抗菌药物并制定优化的给药方案，达到合理用药目标。29第六条抗菌药物临

16、床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级:非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下：30（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者者价格相对较高的抗菌药物；31（三）特殊使用级抗菌药物是指具有下列情形之一的抗菌药物：1 .具有明显或者者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；2 .需要严格操纵使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；323 .疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；4 .价格昂贵的

17、抗菌药物。抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，报卫生部备案。33【释义】抗菌药物管理策略是基于大量科学研究证明的有效的办法，迄今为止有关技术策略包含分级管理、限制使用、循环使用、策略性替换、抗菌药物特殊处方等。其中抗菌药物分级管理是国际通行的方法，大量的实践证明其对抗菌药物临床应用管理具有突出效果，能够减少不必要的抗菌药物使用、提高抗菌药物合理使用水平、减少细菌耐药、节约医疗资源、对患者治疗不可能产生负面影响。34抗菌药物分级管理是临床抗菌药物应用管理核心。抗菌药物种类多。药学特点差异大。临床习惯证各异、安全性各不相同、产品间价格悬殊、对细菌耐药的影响不一致、临床医师对抗菌药物的熟悉

18、程度也有不一致，临床为合理使用各类抗菌药物，使其充分发挥各自效果，避免细菌耐药，减少不良反应，节约医疗资源，需要对抗菌药物应用对象、适用范围、处方权限等进行分类。全球各国各地区对抗菌药物分级原则稍有不一致。澳大利亚抗菌药物治疗指南建议医院应将抗菌药物分为下列三类:非限制类、限制类与排除类。非限制类:安全、有效，且价格相对便宜，如青霉素G。限制类:由于某些耐药菌的出现、价格因素或者安全性原因，使一些抗菌药物的使用受到限制，限制程度分为很多情况，如对一张处方中的药物进行限量、只能在特殊情况下使用、只能限于某些医生或者特殊科室、只能在会诊后得到临床微生物学家、感染科医生或者其他相应委员会指定的临床医

19、生同意后使用等。36限制类抗菌药物也务必有管理机制，紧急情况下可给予受限制的抗菌药物初始剂量，而后再得到批准。排除类:此类药物包含被认为没有任何优点超过现有药物的抗菌药物。这些药物仅在某些特殊情况下才可使用。所有新型抗菌药物应自动归入此类，直至相应医院药事委员会认定它们在治疗中的地位为止。37美国Bames-Jewish医院把抗菌药物分为非限制级（unrestricted）限制级（restricted）操纵级（COmrolled）与专家级（IDspecialist）o非限制级能够由所有医师处方，包含一些常用、安全性好的药物，如青霉素G、笨理西林、氨节西林、阿莫西林、头抱喋林、头抱氨节、头抱吠辛

20、酯、头抱西丁等;限制级药物被限定用于所规定的习惯证，如哌拉西林/他哇巴坦（多重耐药而仅对该药敏感细菌感染、肺囊性纤维化感染）、氨曲南（严重革兰阴性菌感染者且对其他B-内酰胺类药物过敏者、肺囊性纤维化感染、部格外科预防用药）、美罗培南（多重耐药仅对该药物敏感细菌感染、中性粒细胞减少发热者备选药物、肺囊性纤维化感染）、阿米卡星（限于对庆大霉素耐药而对该药敏感细菌感染、AIDS与肺囊性纤维化患者感染）等;操纵级药物通常只能用72小时，素、利奈理胺、替加环素等。38此后需要获得感染科医师同意才能继续使用，如头也曲松、头衔毗历、氨苇西林/舒巴坦、阿奇霉素注射液、万古霉素注射剂;专家级药物多为临床重要、安

21、全性存在隐患、新型抗菌药物等，如两性霉素B、氯霉素、达托霉39美国内布拉斯加医学中心将抗菌药物分为限制与非限制两类进行管理，限制性药物要紧对习惯证进行限制。如头抱毗后、达托霉素、利奈哇胺、厄他培南、美罗培南、万古霉素、磷霉素、米卡芬净、伏立康噗等。40我国香港地区在2003年实施抗菌药物导向计划，将碳青霉烯类、万古霉素、部分三代头抱菌素等纳入限制性使用抗菌药物，对操纵该地区细菌耐药发挥了积极作用。我国台湾省则按照一线、二线、三线对抗菌药物进行分级，基本上与非限制、限制与特殊使用三级分类相当。41不管对抗菌药物分类根据、分类方法与分类称谓如何，大多具有共同之处，如抗菌药物分线（一、二、三线）要紧

22、强调在感染治疗中用药的先后，但实际上也是根据患者情况应用抗菌药物，关于严重、耐药菌感染，并不一定务必首先选择一线药物。为了既符合我国管理体系，并与国际大多数地区与国家做法取得一致，本办法将抗菌药物分为“非限制、限制与特殊使用三级”进行管理。42抗菌药物分级管理所涉及内容包含药物使用范围、医师的处方权限两部分内容，具体细则见本办法其他条款。抗菌药物分级根据包含药物安全性、疗效、对耐药的影响与价格等。43非限制使用级抗菌药物包含经长期临床应用证明安全、有效，对病原菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物，要紧包含治疗轻中度感染、口服给药的抗菌药物，通常国家基本药物所列抗菌药物能够纳入这类药物管理。

23、44特殊使用级抗菌药物所述四类包含:（1）具有明显或者者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物，如两性霉素B、多黏菌素等，这些药物的是需要由具有一定临床应用经验的专业人员使用或者指导。（2）需要严格操纵使用，避免病原菌过快产生耐药的抗菌药物，要紧为临床价值十分重要，需要倍加保护的重要抗菌药物，要紧用于一些耐药菌与严重感染治疗的药物，如碳青霉烯类、糖肽类、利奈喋胺等。45（3）疗效或者安全性方面的临床资料较少的抗菌药物，要紧指新近开发的抗菌药物，缺少足够的开发根据（如个别B-内酰胺类/B-内酰胺酶抑制剂复方制剂），或者临床有效性与（或者）安全性上需要进一步观察的药物（按照我国新药注册办法，尚处于观

24、测朔药物）;这些药物在获得足够基础与临床研究数据，证明其具有特殊临床疗效且安全性有保障的情况下，能够调整为其他类别药物。（4）价格昂贵的抗菌药物（如达托霉素、抗深部真菌感染药物等）。46限制使用级抗菌药物为介于非限制使用级与特殊使用级之间的抗菌药物，临床具有一定特殊性或者者特殊使用要求，不宜作为非限制使用级药物进行管理者。47按照本办法规定，各省级卫生行政主管部门根据各地区情况，严格按照本办法所规定的分类原则（安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素），制定各地分级管理目录;这一规定要紧表达了对不一致地区医疗机构药物供应、医疗保健体系、细菌耐药情况等的考虑。48各省级抗菌药物分级管理目录需包含常用

25、抗菌药物，对纳入分级管理目录的标准需作适当说明，以便医疗机构遵照执行;省级卫生行政部门，能够根据医疗机构级别与诊疗范围，制定不一致级别医疗机构（如三级、三级下列）的分类管理目录，或者者对个别不适合二级及下列级别医疗机构使用的抗菌药物加以标注（如处于观测期新药）。分级管理目录的制定需要充分征求医疗机构与专业人员意见，适当范围内征询制药企业、患者、有关管理部门等意见，实事求是、科学严谨的进行制定。省级分级管理目录至少应该包含国家基本药物目录、国家处方集与国家基本医疗保险、工伤保险与生育保险药品目录收录的抗菌药物品种。49各医疗机构根据各地区分级管理目录确定各自抗菌药物处方集，医疗机构能够根据医疗工

26、作性质，将卫生厅（局）规定的下一级抗菌药物调整为上一级抗菌药物进行管理（如非限制级调整为限制级），但不能将上一级抗菌药物调整为下一级药物进行管理（如不能把特殊使用级药物调整为限制使用级）。50要求各省级卫生行政部门制定抗菌药物分级管理目录，并不表示卫生部放弃对抗菌药物品规的管理，各地制定的分级管理目录务必与卫生部已经存在的管理规定相一致，如卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知（2009年）中所列特殊使用级药物务必纳入到各级特殊使用级药物中。抗菌药物分级管理目录应该实行动态管理，各地区应该根据细菌耐药监测、抗菌药物使用监测、药物不良反应报告、药品供应状况、药品价格调整等进行适当修订

27、，修订周期通常不短于1年。51第七条医疗机构要紧负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。52【释义】本条是对医疗机构在抗菌药物管理中责任人的确定。抗菌药物应用涉及医疗机构多个部门，既包含专业内容。也包含行政管理内容，需要强有力的管理保障，只有医疗机构要紧领导高度重视，才能调动与协调有关管理与技术力量，采取综合管理手段，提高管理水平与效率。同时该条内容与第四部分、第五部分中部分条款相呼应，如抗菌药物列入医疗机构评级、评等与评价等内容也列入医疗机构质量考评体系，同时抗菌药物管理也纳人医疗机构负责人任用考核指标，说明抗菌药物临床应用管理属于医院院长（或者法人）的直接任务。作为抗菌药物管理责任

28、人需要按照上级管理部门要求，设立相应管理机构，制订符合本机构的管理实施办法，领导、支持与监督抗菌药物管理工作的顺利开展，承担因管理失误导致的不良后果的责任。53抗菌药物是临床应用最为广泛的药品，涉及几乎每一个专业与每一科室，与医师、药师、护理、管理等人员均密切有关。抗菌药物临床应用管理是系统工程，需要全院统一认识、领导重视、协调管理，各有关部门的配合支持关系到抗菌药物管理是否能工常进行。为此，在医疗机构抗菌药物管理中，需要医院院长（或者法人）亲自挂帅，建立高效运行的管理体系，设置日常管理部门，建立专业支持机构（抗菌药物管理小组），培养专业人才与团队，设定明确的管理目标，制订实施管理办法。54第

29、八条医疗机构应当建立本机构抗菌药物管理工作制度。【释义】抗菌药物临床应用管理是合理用药的重要构成部分，需要持续开展工作，是医疗机构的常规专业与管理工作之一，需要有日常运行管理机构与管理机制。我国医疗机构众多，各医疗机构性质、级别、管理方式存在差异，抗菌药物临床应用管理包含专业与行政管理内容，各医疗机构能够根据自身管理体系与抗菌药物管理需要，制定符合各自情况的管理制度。56抗菌药物临床应用管理是一项系统工程，涉及抗菌药物临床应用的各方面，包含药品采购、供应、调剂、使用、评估等，医疗机构应该建立相应管理制度与规范，如“抗菌药物管理小组工作制度”、“抗菌药物遴选采购制度”、“抗菌药物处方集”、“抗菌

30、药物分级管理制度”、“抗菌药物临床应用评价制度”、“抗菌药物临床应用教育培训制度”、“医师抗菌药物处方权管理制度”、“细菌耐药监测与耐药预警制度”、“抗菌药物不合理应用处罚规定”、“抗菌药物临床应用预警制度”等。57第九条医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或者者配备专（兼）职人员负责本机构的抗菌药物管理工作。二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构（下列简称二级以上医院）应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组。抗菌药物管理工作组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人与具有有关专业高级技术职务任职资格的人员构成，医务、药学等部门共同负责日常管

31、理工作。其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或者者指定专（兼）职人员，负责具体管理工作。58【释义】按照卫生部颁布医疗机构药事管理规定（2011年）第九条规定，医疗机构药事管理与药物治疗学委员会具有下列职责：1 .贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理与药学工作规章制度，并监督实施；592 .制定本机构药品处方集与基本用药供应目录；3 .推动药物治疗有关临床诊疗指南与药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预与改进措施，指导临床合理用药；4.分析、评估用药风险与药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；605 .建立药品遴选制

32、度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者者供应企业与申报医院制剂等事宜；6 .监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；7 .对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度与合理用药知识教育培训;向公众宣传安全用药知识。61按照国际惯例与抗菌药物管理需求，抗菌药物合理应用是一项需要持续开展的工作，应该作为医疗机构日常工作内容之一，需要建立长期负责的机构从事该项工作。二级以上医疗机构应当设立抗菌药物管理工作组（下列简称工作组），工作组为药事管理与药物治疗学委员会专业小组之一，负责医疗机构有关抗菌药物管理的工作（具体内容见第十条）。抗菌药物管理小

33、构成员应当包含行政管理人员（医院领导、医务管理人员）与专业人员（药学、感染性疾病、临床微生物、医院感染管理、临床科室、护理等），小构成员需要比较广泛的人员构成，应该是一支专业、高效的团队.63三级医院工作构成员应该操纵在15人之内，二级医院不应该超过11人，工作组需要有组长1人，副组长12人，组长与副组长通常由具有抗菌药物管理经验、具有一定学术地位的人员担任，负责领导与组织小组工作;工作组日常办公地点设在医务管理部门，工作组应该设立一名秘书或者联系人，由医务管理部门人员兼任，负责联系各小构成员、收集成员意见与建议、组织会议、记录工作组活动、起草工作文件等。64工作组活动方式要紧为全体会议，至少

34、每月召开一次会议，假如有重要事由，可临时召开工作组会议。抗菌药物工作组全体会议参会人数不得少于80%,会议决议以投票形式做出，至少有与会人数60%以上同意才能获得通过。65工作构成员需要定期调整，通常调整周期不低于1年，每次调整成员数不超过1/3,要紧以成员在任期内工作业绩为调整根据。工作繁忙，无法保证足够时间参与工作组活动的人员，通常不适合参加工作组。66工作组属于医疗机构抗菌药物管理技术核心小组，讨论制定医疗机构抗菌药物管理规章制度与管理决定，这些制度与决定需要通过行政管理部门颁布实施。二级下列医疗机构应该指定专人负责抗菌药物临床应用管理工作，可由具有抗菌药物临床应用与管理经验的医师或者药

35、师担任，其工作内容、工作方式与抗菌药物管理工作组相同。67通常抗菌药物临床应用管理小组办公室设立在医务管理部门，医务管理部门根据管理小组意见，制订、颁布、落实抗菌药物管理规定，抗菌药物临床应用具体管理工作由相应专业科室承担,这些科室能够是药学、医院感染操纵等部门，各医疗机构根据各自情况具体落实;一旦医疗机构组建相应管理体系与部门，应该由医疗机构授权并公布这些部门责任、权利等，保证其工作顺利开展。68根据我国实际情况，不致地区已经形成的抗菌药物管理体系能够保留并不断完善，如部分医疗机构抗菌药物管理日常运行任务由药学部门或者医院感染操纵部门承担。这些机构能够继续原有的管理体系，按照本办法要求，在实

36、际工作中与其他部门广泛合作，做好医疗机构抗菌药物管理。第十条医疗机构抗菌药物管理工作机构或者者专（兼）职人员的要紧职责是:（一）贯彻执行抗菌药物管理有关的法律、法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制度并组织实施；70【释义】抗菌药物临床应用管理是一项需要持续改进的工作，各级卫生行政管理部门需要根据管理目标制定颁布法律、法规与规章，各医疗机构务必结合自身情况，制定相应管理制度并贯彻执行。如卫生部将根据医疗卫生改革要求、全国细菌耐药监测、抗菌药物临床应用监测等颁布医疗机构抗菌药物管理目标与指标，如抗菌药物品规数量、抗菌药物使用率、使用强度、门诊使用率、清洁手术预防使用率、微生物检查送检率等，省级卫生

37、行政主管部门将颁布制定抗菌药物分级管理目录。71医疗机构需要按照目标管理要求，分别制定各专业临床科室具体指标与管理要求，保证医疗机构抗菌药物管理达到管理部门要求。不能简单按照卫生行政部门规定，简单转抄、统一指标执行（具体见下文）。72（二）审议本机构抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用有关技术性文件，并组织实施；73【释义】各医疗机构抗菌药物管理工作组负责起草本机构抗菌药物供应目录、抗菌药物处方集，提交药事与药物治疗学委员会审议通过;有条件医疗机构可制定抗菌药物临床应用指南。抗菌药物管理工作组需要根据医疗机构抗菌药物应用情况、抗菌药物管理目标、细菌耐药变迁、抗菌药物信息等制定上述技术性文件，

38、并通过教育、培训、监督、检查等方式贯彻实施。74工作组需要积极收集临床科室对各类技术文件的反馈意见，定期对医疗机构各类抗菌药物临床应用有关技术文件进行分析、评估，提出修订意见。工作组承担接待抗菌药物制药企业专业代表工作，正确评价企业所提供的医药信息;同意各临床科室提交的抗菌药物采购申请报告并对所期望采购抗菌药物的必要性进行评估，向药事管理与药物治疗学委员会提交评估报告。75（三）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并公布有关信息，提出干预与改进措施；76【释义】抗菌药物临床应用监测能够获得抗菌药物应用情况，发现临床应用中存在的问题与原因，掌握管理办法执行

39、情况与实施效果，是抗菌药物合理使用持续改进所必备的技术支持。抗菌药物临床应用监测通常由抗菌药物管理工作组中药学人员负责，医疗机构药学部门具体承担，该项任务的工作人员需要具有丰富药学知识与一定的临床医学基础，具有分析问题与提出解决问题方法的能力。在进行监测之前需要明确监测的目标、具有良好的思路与可靠的方法;监测分为常规监测与目标性监测，常规监测要紧对医疗机构抗菌药物应用的整体情况、用药趋势、各类药物使用量、使用强度、时间变化、临床抗菌药物使用合理性、安全性等进行监测，要紧观察指标包含医疗机构抗菌药物使用量、各类药物使用趋势、所占费用比例、住院患者抗菌药物使用率、抗菌药物平均使用数、使用疗程、外科

40、预防用抗菌药物使用率、预防用抗菌药物使用合理率、目标感染抗菌药物使用与指南的依从性、门诊抗菌药物处方率（以就诊患者人次计算处方率，不以处方数量进行计算）、抗菌药物通用名处方率等;目标性监测要紧针对特殊个体、疾病、药物、管理策略与管理目的所开展的监测工作，78如对医疗机构某一抗菌药物使用量特殊增加、I类切口抗菌药物预防性应用的管理效果、特殊使用抗菌药物处方流程执行情况等所开展的监测与调查。监测频度根据医疗机构情况设定，常规监测最好能做到每月一次（至少对部分指标需要有月度监测结果），通常不能少于每季度一次监测;抗菌药物监测的要紧数据来源是门诊处方、住院病历、药剂科药品使用统计数据等，门诊处方与病历

41、使用随机抽样的方法进行。79样本量取决于医疗机构规模、病人数量与监测人员的工作量，通常每月住院患者病例数三级医院不宜低于400份。二级医院不低于100份;外科I类切口手术病例各专业科室不低于20例（或者20%手术病例数）;门诊处方点评通常固定在每月相同日期进行，抽取患者处方很多于日门诊量的10%（需要抽取每例患者的所有处方进行分析）。抗菌药物应用监测需要注意重点监测对象与药物，充分利用医疗机构信息系统，提高监测效率。80细菌耐药监测是熟悉细菌耐药变迁、耐药谱与耐药特征的要紧手段，也是指导临床抗菌药物选择、开展细菌耐药机制研究、考察耐药操纵效果、制定临床抗感染指南等的基础。耐药监测有多种方式与多

42、种形式。按照监测范围不一致能够分为国际、区域、国家、地区、医院甚至专业病房的监测;按照监测对象不一致可分为社区与医院感染监测、普遍监测与特殊细菌目标监测;根据监测点不一致能够分为哨点监测与整体监测;根据监测发起人不一致可分为政府、企业、团体与个人监测等。各类细菌耐药根据其所设定的目标不一致，监测的方法、时间段、抗菌药物与目标细菌差异较大;根据本办法所规定情况，我国需要建立国家、省市区与医疗机构三级监测网，形成细菌耐药监测的立体网络，获得全面耐药信息，指导临床抗菌药物应用与管理，为抗菌药物管理政策制定提供技术支持。81卫生部全国细菌耐药监测网自2006年建立以来，开展了卓有成效的工作，取得了大量

43、翔实的数据，为国家抗菌药物研发、管理与应用等发挥了积极作用;现有监测网成员单位要紧限于各省市自治区省级医院，不包含二级医院与专科医院，数据来源大致在100家医院左右，每个省市自治区医院23家;这种监测规模与我国庞大的医院数量相比较,还存在覆盖面不够、医院数量偏少的缺陷，所得结果代表性还需要进一步提高。根据这一现状，卫生部全国细菌耐药监测网将进一步扩大监测范围，提高覆盖面，加强监测管理与质量操纵，提高监测报告的时效性。82我国省市自治区细菌耐药监测进展状态极不平衡，个别地区已经开展较长时间的监测工作，如浙江、上海、湖北等，大多地区还没有开展系统与连续的监测，也没有建立省级监测网络。按照本办法规定

44、，省级卫生行政部门应该在所辖区域内，委托临床微生物检测技术力量雄厚的单位承担该任务;省级监测网工作与卫生部监测网之间应该形成相互补充的格局，监测成员单位除各自三级医院外，需要注意纳入二级医院与专科医院;为保证各省级监测网与卫生部监测网间的协同进展与信息共享，省级监测网与卫生部监测网间加强沟通，省级网络能够参照卫生部监测方案开展工作，共享监测软件系统，反馈监测信息等。在建立省级监测网时需要注意医疗机构的选择、监测点分布、监测医院临床微生物工作开展情况、目标细菌与抗菌药物的设定、监测方法的规范等。83医疗机构细菌耐药监测能直接反映各医疗机构细菌耐药变迁情况，结果对临床抗菌药物应用具有直接的指导价值

45、。按照本管理规定与2004年卫生部颁布的抗菌药物临床应用指导原则，各医疗机构（要紧指二级以上医疗机构）应该建立临床微生物室，专人开展临床微生物监测工作并负责细菌耐药监测工作，定期向临床报告细菌耐药情况。医疗机构细菌耐药监测具体由临床微生物室进行，但抗菌药物管理工作组需要对此加以管理与监督，切实落实监测工作所需要的条件保障与人员责任，督促临床微生物室开展工作并持续提高质量。84我国临床微生物检验与细菌耐药监测工作所面临的要紧问题在于临床医师对此重视程度不够，微生物检验送检比例低、送检方法存在问题、送检标本采集大多在应用抗菌药物之后，由此导致检出率低与耐药率高的状况;同时，就临床微生物检验设施、人

46、才等方面也存在较多问题，从业人员少、专业水平参差不齐、设备条件落后（特别是中西部地区与二级医疗机构）等。广泛开展细菌耐药监测，各级主管部门与医疗机构领导务必高度重视这项工作，在人才、设施与财政方面提供必要的保障与支持，确保监测工作能健康、持续地进展。85医疗机构抗菌药物管理工作组需要定期对抗菌药物应用与细菌耐药监测结果进行分析，组织专家讨论，发现存在的问题及其原因，提出干预措施。在数据分析中需要注意前后参照与横向比较（各科室间），密切注意卫生部所公布的各项管理指标在本单位执行情况与取得的效果，掌握各类抗菌药物应用的数量趋势、发现抗菌药物应用的特殊变动，对使用量数量突然增加（环比增加30%以上）

47、、品种集中度过高（单药使用量占所有抗菌药物DDDSl0%以上）、使用数量长期（连续3月以上）处于前三位、抗菌药物应用长期（连续3个月以上）不达标的专业科室、抗菌药物不合理使用率高的科室与个人等情况开展调查分析，发现原因并采取专业干预措施，包含戒勉谈话、案例分析、专业教育、技术培训、临床指导、停止采购等，对情况严重且不能通过技术干预加以纠正者，需要提出行政处罚意见，报医院管理部门执行。按照本办法要求，医疗机构需要根据细菌耐药监测结果公布耐药预警信息（具体内容见下文）;此外，尚需注意特殊耐药细菌的出现，如对糖肽类耐药金黄色葡萄球菌、碳青霉烯耐药肠杆菌科细菌、利奈挫胺耐药肠球菌（葡萄球菌）等,一旦发

48、现，需及时确认并与医院感染操纵部门合作，做好消毒隔离与综合操纵,避免暴发流行;耐药菌医院感染暴发流行也需要加以关注，如甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌感染、耐万古霉素肠球菌感染、产超广谱酶肠杆菌科细菌感染等,对这类细菌感染暴发流行，抗菌药物管理小组需要与医院感染管理委员会配合，做好流行操纵工作;抗菌药物管理小组还需要通过抗菌药物应用监测与耐药监测数据的有关分析，发现导致耐药的可能药物，提出管理意见。87（四）对医务人员进行抗菌药物管理有关法律、法规、规章制度与技术规范培训I,组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育。88【释义】抗菌药物管理小组需要开展医务人员抗菌药物合理使用的教育培训工作，具体包含两方面内容:一方面，所有医师与药师需要通过培训才具有抗菌药物处方权或者调剂权，不一致级别医师在获取上一级抗菌药物处方权时也需要进行培训，如主治医师获取限制级抗菌药物处方权、副主任医师获取特殊使用级抗菌药物处方权;医师、药师授权教育时间不低于4小时。另一方面，需要对临床医师与药师进行抗菌药物临床应用继续教育，不断提高抗菌