山西省食品经营许可审查实施细则.docx
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1、山西省食品经营许可审查实施细则山西省食品经营许可审查实施细则(试行)(征求意见稿)第一章总则第一条为规范全省食品经营许可,根据食品经营许可管理办法、食品经营许可审查通则(试行)、山西省食品经营许可管理实施办法(试行)等法律法规规章等的规定,结合本省实际,制定本实施细则。第二条本实施细则适用于山西省食品药品监督管理部门对食品经营许可申请的审查。第三条食品药品监督管理部门按照主体业态、食品经营项目,并考虑风险程度对食品经营许可申请进行分类审查。第四条主体业态包含食品销售经营者、餐饮服务经营者、单位食堂。如申请通过网络经营、内设中央厨房或者者从事集体用餐配送的,应当在主体业态后以括号标注。第五条食品
2、经营项目分为:(一)预包装食品销售(含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品)(二)散装食品销售(含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品)(三)特殊食品销售(保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉、其他婴幼儿配方食品)(四)其他类食品销售(五)热食类食品制售(六)冷食类食品制售(七)生食类食品制售(八)糕点类食品制售(九)自制饮品制售(十)其他类食品制售。列入其他类食品销售与制售的具体品种应当经国家食品药品监督管理总局批准后执行,并明确标注。具有热、冷、生、固态、液态等多种情形,难以明确归类的食品,能够按照食品安全风险等级最高的情形进行归类。第六条食品药品监管部门应当根据主体业态与食品经营项目进行分
3、类分级审查,包含对申请材料的审查与现场核查。第七条鼓励与支持食品经营者使用先进的设施设备、经营方式、技术手段与管理规范提高食品安全水平第二章普通食品销售的许可审查要求第一节通用要求第八条食品销售经营者,在经营形式上包含食品批发(一级批发、其他)、零售(统一配送、其他)、食杂店、食品自动售货销售、网络食品销售。第九条食品销售经营者的经营形式应在主体业态后以括号标注。食品销售经营者申请多种经营形式的,按照一种要紧的经营形式归类。申请多种经营项目的,按照实际经营的项目标注。申请散装熟食销售的,应当在散装食品销售项目后以括号标注。申请酒类批发销售的,应当在经营形式后标注。申请冷藏冷冻乳制品销售的,应当
4、在冷藏冷冻预包装食品销售项目后以括号标注。第十条食品销售经营者应当配备专职或者兼职食品安全管理人员。第十一条食品经营者应当建立食品安全自查制度、从业人员健康管理制度、食品进货查验制度、食品安全事故处置方案等保证食品安全的规章制度,明确食品安全主体责任,落实岗位责任制。从事酒类销售的经营者还应当建立食品进货查验记录制度。从事食品批发销售的经营者还应当建立食品批发销售记录制度。食品经营企业的食品安全管理制度还应当包含食品安全管理员制度、从业人员培训管理制度、食品安全自查报告制度、食品进货查验记录制度、食品经营过程与操纵制度、场所及设施设备清洗消毒与维修保养制度、食品贮存管理制度、废弃物处置制度、不
5、合格食品处置制度等。第十二条在经营场所外设置仓库(包含自有与租赁)的,申请时应当提供仓库地址、面积、设备设施、储存条件等说明文件。第十三条应当具有与销售的食品品种、数量相习惯的销售场所与贮存场所。(一)食品销售场所与食品贮存场所不得设在易受到污染的区域,与粪坑、污水池、暴露垃圾场(站)、动物养殖场所、旱厕等污染源保持25米以上的距离。确不能满足要求的,应当采取有效措施防范虫害、规避粉尘、有害气体、放射性物质与其他扩散性物质等环境污染源。(二)食品销售场所与食品贮存场所应当环境整洁,卫生状况良好,有良好的通风、采光、照明。(三)地面、墙面、顶面应使用不渗水、不吸水、无毒、易清洗材料铺砌或者涂覆,
6、下水道出口应闭合严密。(四)与生活区分(隔)开。(五)有贮存场所的,食品存放应设专门区域,不得与有毒有害物品同库存放。确实不能满足要求的,应当采取措施有效分割。(六)贮存的食品应与墙壁、地面保持很多于10公分的距离,防止虫害藏匿并利于空气流通。食品与非食品、生食与熟食应当有适当的分离或者分隔措施,固定的存放位置与标识。贮存冷藏冷冻等有温度要求的食品,贮存场所应有降温或者调节温度的设施。第十四条应当具有与销售的食品品种、数量相习惯的设备或者者设施。(一)有相应的防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫等设施。(二)配有食品陈列或者摆放设备。第十五条应当具有合理的设备布局与经营流程,防止销售的食品品种间形成交
7、叉污染,避免食品接触有毒物、不洁物。销售场所应布局合理,食品销售与非食品销售分开设置,生食区域与熟食区域分开,待加工食品区域与直接入口食品区域分开,经营生鲜畜禽、水产品的区域与其他食品经营区域分开,防止交叉污染。经营场所应设置不安全食品区域并有明显标识。第十六条申请销售有温度操纵要求的食品,需配备与经营品种、数量相习惯的冷藏、冷冻设备,并带有温度指示装置。设备应当保证食品贮存销售所需的温度等要求。第十七条利用自动售货设备从事食品销售的,应当在自动售货设备的明显位置公示经营者名称、住所、联系方式。放置自动售货设备的地点应当具备符合食品贮存的必要条件。第十八条从事食品批发的食品销售经营者,应当有固
8、定、独立的食品经营活动场所,作为经营管理办公场所使用。场所内如销售食品,须与经营管理办公场所有效分(隔)开。第二节散装食品销售许可审查要求第十九条申请散装食品销售(含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品),许可审查还应当符合本章第一节要求。第二十条申请散装食品销售应当配备与其销售的食品品种相习惯的洗涤消毒设施。散装食品销售应当配有洗手、消毒与处理废弃物的设备或者者设施,应当标示洗手消毒方法。第二十一条散装食品应有明显的区域或者隔离措施,生鲜畜禽、水产品与散装直接入口食品应有一定距离的物理隔离,直接入口的散装食品应当有防尘防蝇等设施。直接接触食品的工具、容器与包装材料等应当保证食品安全。第二十二条申请
9、销售需冷藏冷冻散装食品的,需配备冷藏冷冻设备,设备应当保证食品贮存销售符合保证食品安全所需的温度等特殊要求。第二十三条销售直接入口的散装熟食应有专门销售区域;摆放熟食的专用设备设施具有防止消费者直接触及熟食、保证熟食应有温度的功能;配备无毒、清洁的售货工具并易于清洗消毒。第二十四条申请销售散装熟食制品的,申请时还应当提交与挂钩生产单位(供货商)的合作协议(合同或者意向书),提交生产单位的食品生产许可证的复印件。申请时不能提交前款材料的,应当作出书面承诺,保证所销售的散装熟食制品符合食品安全法律法规规定。第三节食品销售经营者申请食品制售的许可审查第二十五条以食品销售经营者为主体业态的,申请食品制
10、售,许可审查还应当符合本章第一节要求。第二十六条除制售冷食类食品中的熟食卤味食品、生食类食品、裱花蛋糕及冷制作食品等应当设立相应的专间以外,应设置专用操作场所。第二十七条专间应为独立封闭空间,内无明沟,地漏带水封,墙裙铺设到顶,入口处应设置独立的洗手、消毒设施,设有独立的空调设施、清洗消毒设施、专用冷藏设施与非手动开盖废弃物容器,配备与面积相适宜的空气消毒设施、环境温度计,操作台面、工用具存放设备、货架等应为易于清洁的材质,设置可开闭式食品传递窗口。专用操作场所应与其他场所设置物理隔断,配有非手动开盖废弃物容器,至少设置1个清洗消毒设备,需要冷藏的食品应设有专用冷藏设施。第二十八条使用食品添加
11、剂的,应当制定食品添加剂使用公示制度。第三章特殊食品销售许可审查要求第二十九条国家对特殊食品实行严格监督管理,申请特殊食品销售,许可审查应当符合本章要求。第三十条申请特殊食品销售的药品批发企业、药品零售连锁总部,跨市的食品一级批发销售者、食品零售统一配送总部,特殊食品(保健食品)直销企业省级分公司与专营商省级代理商应当设置独立的食品安全管理部门,配备专职的食品安全管理员,食品安全管理人员应具有特殊食品(保健食品)有关专业的大专以上学历,并须通过培训与考核,取得执业药师资格或者国家、行业规定的食品安全有关资质的可免于考核。申请特殊食品销售的药品零售连锁门店、零售药店;跨县的食品一级批发销售者、食
12、品零售统一配送总部与跨市食品零售统一配送门店,特殊食品(保健食品)直销企业市级分公司与专营商市级代理商应当配备专职食品安全管理人员,食品安全管理人员应具有特殊食品(保健食品)有关专业的大专以上学历,并须通过培训与考核,取得执业药师或者国家、行业规定的食品安全有关资质的可免于考核。申请特殊食品销售的其他食品批发者、跨县食品零售统一配送门店、食杂店、食品自动售货销售者、餐饮服务经营者与单位食堂;特殊食品(保健食品)直销企业县级分公司与专营商县级代理商应配备专职或者兼职的食品安全管理员,食品安全管理员应具有大专以上学历。第三十一条食品安全管理人员应当具备与其岗位相习惯的食品安全法律法规、食品安全标准
13、、食品安全专业知识与食品安全管理能力。第三十二条从业人员上岗前应当同意培训I,经考核合格后方可从事保健食品销售。第三十三条从业人员应当每年同意健康检查,并取得健康证明,方可从事保健食品销售。患有国务院卫生行政部门规定的痢疾、伤寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎、活动性肺结核、化脓性或者者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的,不得从事接触保健食品的销售工作。第三十四条经营场所与贮存场所与经营的特殊食品品种、数量应相习惯。药品批发企业、药品零售连锁总部,跨市的食品一级批发销售者、食品零售统一配送总部,特殊食品(保健食品)直销企业省级分公司与专营商省级代理商经营场所面积应不小于100m保健食品仓储面积
14、应不小于50m2其他特殊食品销售经营者应划定专门的区域或者柜台、货架摆放、销售特殊食品。第三十五条特殊食品销售经营者在专柜或者者专区显著位置应分别标明“保健食品销售专区(专柜)”、“特殊医学用途配方食品销售专区(专柜)”与“婴幼儿配方食品销售专区(专柜)”。特殊食品不得与药品或者者普通食品混放。保健食品还应当在专柜或者者专区显著位置标明“本品不得代替药物”字样。特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品应当在医疗机构或者者药品零售企业销售,其他特殊医学用途配方食品能够在食品经营场所销售。第三十六条特殊食品经营场所应符合下列要求:(一)环境整洁,地面硬化,平坦防滑并易于清洁、消毒,防止积水,墙面
15、、顶面应当不渗水、不吸水、无毒、易清洗,门窗、下水道出口应闭合严密;卫生状况良好,有良好的通风、采光、照明。(二)具有合理的经营布局,特殊食品经营区域应与非食品经营区域分(隔)开,并与有毒、有害污染源有效分隔,距离粪坑、污水池、暴露垃圾场(站)、旱厕等污染源25米以上;(三)与生活区分(隔)开,经营场所不得摆放个人物品。(四)柜台、货架的设计应满足特殊食品安全、卫生要求及先进先出的操作原则。第三十七条应当根据经营项目、品种、规模,设置相应的陈列或者摆放设备,与相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫等设备或者设施。第三十八条特殊食品贮存场所(包含外设仓库)应符合下
16、列要求:(一)环境整洁,地面硬化,有良好的通风,保持干燥,并避免日光直射食品;(二)特殊食品储存应设专区或者专库,专区应与非特殊食品设置物理分隔,并有“保健食品专区”“特殊医学用途配方食品销售专区”与“婴幼儿配方食品销售专区”标识,特殊食品不得与非食品物质或者有毒有害物品同库(同区)存放;(三)仓库、货架的设计应满足食品安全、卫生要求,贮存的食品应当与墙壁、地面保持IOCnI以上距离;(四)特殊食品贮存、运输需要温度、湿度等操纵的,应当具备保温、冷藏或者者冷冻等设备设施,并保持设施设备的有效运行。(五)应设置验收、发货、退货与包装物料等其他需要专门存放的场所。(六)应设置不合格品专区或者专库并
17、明示。(七)有防止室外装卸、搬运、接收、发货等操作受特殊天气影响的设施与措施。(八)仅提供体验服务的企业,对开封的保健食品应有专门管理制度与防止产品污染的措施保证保健食品安全。第三十九条特殊食品运输应符合所经营特殊食品的储存运输条件,运输车厢的内仓应使用抗腐蚀、防潮、易清洁消毒的材料,运输有温湿度要求的特殊食品,应有专用设备或者车辆。第四十条应当建立保证特殊食品安全的质量管理制度文件,明确食品安全主体责任。特殊食品安全管理制度应当包含:(一)务必建立的制度1、食品安全自检自查与报告制度2、食品安全管理员制度3、从业人员健康管理制度与培训管理制度4、索证索票制度5、进货查验制度6、台账管理制度7
18、、问题特殊食品处置制度8、食品召回制度档案管理制度9、食品安全事故处置方案(二)根据需要应当建立的制度1、从业人员培训管理制度、2、食品经营过程与操纵制度3、场所及设施设备清洗消毒与维修保养制度4、食品贮存管理制度5、食品运输管理制度第四十一条索证索票制度中应表达下列内容:1、索要特殊食品(保健食品)生产企业与供货者的营业执照复印件。2、索要食品生产许可与经营许可证明文件复印件。3、索要特殊食品(保健食品)批准证书(含技术要求、产品说明书等)复印件与企业产品质量标准复印件。4、索要特殊食品(保健食品)出厂检验合格报告复印件。进口特殊食品(保健食品)还应当索取检验检疫合格证明复印件。第四十二条台
19、账管理制度应包含购货台账管理与销售台账管理。1、购货台账内容至少包含:名称、规格、数量、生产日期、生产批号、保质期、产地、购进价格、购货日期、供货者名称及联系方式等信息。2、销售台账按照每次销售的情况记录,内容至少包含:名称、规格、数量、生产日期、生产批号、保质期、产地、销售价格、销售日期、库存等内容,或者保留载有有关信息的销售票据。3、从事批发业务的经营企业还应当全面记录购货者名称、住所与联系方式等流向信息。台账记录应保证采购、经营、贮存、运输过程可追溯。应建立食品安全追溯体系,鼓励有条件的经营企业使用信息化的手段落实食品质量安全管理的各项制度。第四十三条特殊食品经营者同时通过实体门店与网络
20、从事保健食品经营的,除上述条件外,还应当具有可现场登陆申请人网站、网页或者网店等功能的设施设备,供许可部门审查。第四十四条无实体门店的特殊食品网络销售商,应当具有与经营的特殊食品品种、数量相习惯的固定的经营场所(贮存场所视为经营场所),符合有关要求的人员及食品安全管理制度。还应当具有可现场登陆申请人网站、网页或者网店等功能的设施设备,供许可部门审查。特殊食品经营者在其网站首页或者者经营活动的主页面醒目位置公示食品经营许可证与“保健食品不能替代药物”的注意事项提示语。无贮存场所的特殊食品网络销售商,应当提供与生产商或者供应商关于贮存、运输协议,产品贮存与运输应符合本细则要求。第四十五条利用自动售
21、货设备销售保健食品的,应符合下列要求:(一)申请食品经营许可时应提交自动售货设备的产品合格证明、具体放置地点信息;(二)放置自动售货设备的地点应当具备符合保健食品贮存的必要条件,并在明显位置公示经营者名称、地址、联系方式与食品经营许可证与“保健食品不能替代药物的治疗作用”的注意事项提示语;(三)自动售货设备应满足保证保健食品安全的温度、湿度等有关要求;(四)制定自动售货设备定期检查保护,避免食品超过保质期的管理制度。第四章食品制售的许可审查要求第一节热食类食品制售许可审查要求第四十六条管理人员1、经营企业配有通过培训与考核、具备2年以上餐饮服务食品安全工作经历并持有国家或者行业规定的食品安全有
22、关资质的食品安全管理人员。2、个体经营者业主持有食品安全培训证明。第四十七条管理制度1、经营企业具有保证食品安全的食品安全管理制度,基本制度包含:从业人员健康管理制度与培训管理制度、食品安全管理员制度、食品安全自检自查与报告制度、食品添加剂使用公示制度、食品经营过程与操纵制度、场所及设施设备清洗消毒与维修保养制度、进货查验与查验记录制度、食品贮存管理制度、废弃物处置制度、食品安全突发事件应急处置方案等。2、个体经营者具有保证食品安全的基本管理制度,要紧包含:人员健康管理制度、设施设备清洗消毒制度、进货查验与查验记录制度、食品添加剂使用公示制度、食品贮存管理制度、废弃物处置制度、食品安全突发事件
23、应急处置方案等。第四十八条选址选择地势干燥、有给排水条件与电力供应的地区。距离粪坑、污水池、暴露垃圾场(站)、旱厕等污染源25m以上,并设置在粉尘、有害气体、放射性物质与其他扩散性污染源的影响范围之外。第四十九条场所设置1、经营企业设置与食品供应方式与品种相习惯的粗加工、切配、烹饪、主食制作、餐用具清洗消毒、备餐等加工操作场所,与食品库房、更衣室、清洁工具存放场所等。各场所均设在室内,并不得圈养、宰杀活的禽畜类动物。2、个体经营者设置与经营的食品品种、数量相习惯的切配、烹饪、主食制作、餐用具清洗消毒、食品货架、清洁工具存放等食品加工操作与贮存场所。场所内不得圈养、宰杀活的禽畜类动物。第五十条经
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