第九章中药管理法规.ppt

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1、第九章 中药管理法规,2,中药是我国传统药的总称，其应用已有几千年的历史，对保障中华民族的繁衍昌盛做出了重要的贡献,尤其是在现代医学及现代药尚未传入我国之前,中药更发挥了不可替代的作用。,3,（一）中药概念 1.中药 是指以我国中医药理论体系中的术语表述药物性能、功效和使用规律，并在中医药理论指导下使用的药物，过去称为“官药”或“本草”，主要包括中药材、中药饮片、中成药三个组成部分。2.中药材 指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。大部分中药材来源于植物。,一、中药概念与分类,4,3、道地药材：来自特定产区，在长期医疗、生产、经营实践中逐渐形成被全国所公认的优质药材

2、。例如：吉林人参、宁夏枸杞、四川附子、四大怀药、浙八味,5,四大怀药：是指古怀庆府（今河南省焦作市境内）产的山药、牛膝、地黄、菊花等四大中药。,6,浙八味,浙江的道地药材很多，但其中以“浙八味”最为有名。“浙八味”实际上是指白术、白芍、浙贝母、杭白菊、延胡索、玄参、麦冬、温郁金，这八味中药材，由于其质量好、应用范围广及疗效佳而为历代医家所推崇。,7,4、中药饮片 是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。5、中成药 以中药材为原料，在中医药理论指导下，按规定的处方和方法，加工制成的一定剂型，标明药物作用、适应证、用法用量，供医生、患者直接选用的

3、药物，主要有丸、散、膏、丹、露、酒、锭、片剂、冲剂、糖浆等不同的剂型。,一、中药概念与分类,8,二、有关规定,1、国家宏观政策2、地区性民间习用药材管理办法3、实行部分中药材出口管理的规定（1）原则：现国内、后国外（2）35种药材出口实行审批管理4、实行部分中药材进口审批管理（13种）5、对部分重点中药材实行严格管理,9,以下两类中药材的品种在购销活动中，国家实行严格管理,第一类：野生、名贵品种。,10,第二类：产地集中、调剂面大的品种（20种）,11,12,第二节中药材生产质量管理规范（GAP）的主要内容,1.产地生态环境,第二节,（一）GAP规范主要内容,13,2.种质和繁殖材料 GAP要

4、求对养殖、栽培或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种，包括亚种、变种或品种，记录其中文名及学名。还要求对种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中应实行检验和检疫制度以保证质量和防止病虫害及杂草的传播；防止伪劣种子、菌种和繁殖材料的交易与传播。,第二节,（二）GAP规范主要内容,14,2.种质和繁殖材料 对于动物药，GAP要求应按动物习性进行药用动物的引种及驯化；捕捉和运输时应避免动物机体和精神损伤；引种动物必须严格检疫，并进行一定时间的隔离、观察。GAP特别强调，应加强中药材良种选育、配种工作，建立良种繁育基地，从而保护药用动植物种质资源。,第二节,（二）GAP规范主要内容,15,3.栽培与养

5、殖管理（1）药用植物栽培管理 GAP规定要根据药用植物生长发育要求，确定栽培适宜区域，并制订相应的种植规程。根据药用植物的营养特点及土壤的供肥能力，确定施肥种类、时间和数量。GAP要求根据药用植物不同生长发育时期的需水规律及气候条件、土壤水分状况，适时、合理灌溉和排水，保持土壤的良好通气条件。GAP对于药用植物病虫害的防治也做了规定，要求应采取综合防治策略。,（二）GAP规范主要内容,16,一、GAP概述,3.栽培与养殖管理（2）药用动物养殖管理 GAP规定应根据药用动物生存环境、食性、行为特点及环境的适应能力等，确定相应的养殖方式和方法，制定相应的养殖规程和管理制度。应科学配制饲料，定时定量

6、投喂。适时适量地补充精料、维生素、矿物质及其他必要的添加剂，不得添加激素、类激素等添加剂。饲料及添加剂应无污染。养殖环境应保持清洁卫生，建立消毒制度。对药用动物的疫病防治，应以预防为主，定期接种疫苗。禁止将中毒、感染疫病的药用动物加工成中药材。,中药材与中药饮片管理,第二节,（二）GAP规范主要内容,17,一、GAP概述,4.采收与初加工 GAP指出野生或“半野生药用动植物”的采集应坚持“最大持续产量”原则，应有计划地进行野生抚育、轮采与封育，确定适宜的采收时间和方法。药用部分采收后，经过拣选、清洗、切制或修整等适宜的加工，需干燥的应采用适宜的方法和技术迅速干燥。其中，鲜用药材可采用冷藏、砂藏

7、、罐贮、生物保鲜等适宜的保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。对道地药材加工的要求是应按传统方法进行加工。其加工方法如有改动，应提供充分试验数据，并不得影响药材质量。对加工场地应清洁、通风，并且具有遮阳、防雨和防鼠、虫及禽畜的设施。,中药材与中药饮片管理,第二节,（二）GAP规范主要内容,18,一、GAP概述,中药材与中药饮片管理,第二节,（二）GAP规范主要内容,19,一、GAP概述,5.包装、运输与贮藏 GAP要求包装应按SOP操作，包装材料应符合药材品质和相关条款要求，按规定建立包装记录，另外对药材批量运输、药材仓库应具备的设施和条件进行了规定。,中药材与中药饮片管理,第二节,（二）GA

8、P规范主要内容,20,一、GAP概述,6.质量管理 对中药材栽培与养殖过程中的质量管理是GAP的核心。GAP要求生产企业应设立质量管理部门，负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控，明确了质量管理部门的主要职责；应配备与药材生产规模、品种检验要求相适应的人员，场所，仪器和设备。GAP要求质量检验部门应在药材包装前对每批药材，按中药材国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验，建立检验报告并存档，并明确了检验项目、农药残留量、重金属及微生物限度的要求。不合格的中药材不得出场和销售。,中药材与中药饮片管理,第二节,（二）GAP规范主要内容,21,一、GAP概述,7.人员和设备 GAP规定生产企业的技术负责人、质量管理部门负责人应有相关专业的大专以上学历，并有药材生产实践经验。从事中药材生产、田间工作、药用动物养殖人员的知识和技术提出了具体要求。并规定对从事加工、包装、检验人员应定期进行健康检查，患有传染病、皮肤病或外伤性疾病等不得从事直接接触药材的工作。对从事中药材生产的有关人员应定期进行培训与考核。中药材产地应设厕所或盥洗室，排出物不应对环境及产品造成污染。生产企业生产和检验用的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度应符合生产和检验的要求，有明显的状态标志，并定期校验。,中药材与中药饮片管理,第二节,（二）GAP规范主要内容,