达珂分层治疗MDS.ppt
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1、地西他滨分层治疗MDS,宿州市立医院 血液科 马圣宇,The International Prognostic Score System for MDS(IPSS),Score-0 0.5 1.0 1.5 2.0_Percentage of 5 5-10-11-20 21-30blasts(%)Karyotype good intermediate poor Lineages of Cytopenia 0/1 2/3Cytopenia:(Neutrophils1500/ul,Hgb10g/dl,Plt100K/ul)Good:-Y,del(5q),del(20q),+8,Poor:compli
2、cate abnormalities,-7 Intermediate:between the two Based on 816 untreated de novo MDS from large intitutional and national trial.,中国PAC试验中期数据,研究简介,研究目的 评价地西他滨治疗FAB分类系统中所有亚组,IPSS评分为中危-1,中危-2和高危的MDS患者的疗效、安全性及测定地西他滨的药代动力学。疗效评价主要疗效指标:总体缓解率:CR+PR+mCR(IWG2006疗效评估标准)次要疗效指标:总体生存率、血液学改善情况、细胞遗传学缓解率、进展为急性髓性白血病
3、或死亡的时间、输血需求情况等。安全性评价不良事件、实验室检查、生命体征等。药代动力学评价,研究简介,研究设计,研究设计图,本试验是一项随机、开放、多中心IIIb期临床研究。,基线特征分析,基线特征分析,3天方案组和5天方案组患者的基线血细胞水平无明显差异,79.41%,N=34,N=34,N=34,N=98,N=98,N=98,66.33%,55.17%,59.34%,20.59%,28.57%,基线特征分析,骨髓涂片原始细胞所占比例,32.36%,39.35%,32.35%,26.60%,26.47%,29.79%,8.82%,4.26%,两组患者骨髓细胞涂片原始细胞分布无明显差异,基 线
4、特 征 分 析,FAB分型,WHO分型,RAEB分型占多数!FAB分型中的RAEB-t(blast20%)在WHO2008分型中已被划分为AML,疗效评价:缓解率,ORR:CR+PR+mCR=37.9%。3天方案组ORR(38.2%)与5天方案组ORR(37.7%)无明显差异,指标,TOTAL,3天方案,5天方案,总疗程数,593,161,432,患者数,132,34,98,CR(%),PR(%),mCR(%),14(10.6%),3(8.8%),11(11.1%),1(0.8%),0(0.0%),1(1.1%),35(26.5%),10(29.4%),25(25.5%),平均疗程数,4.5,
5、4.7,4.4,ORR(%),60(37.9%),13(38.2%),37(37.7%),疗效评价:单纯血液学改善,HI为12.1%,3天组HI(11.8%)与5天组HI(12.2%)无明显差异,指标,TOTAL,3天方案,5天方案,患者数,132,34,98,血液学改善(%),二系改善(%),红系改善和血小板改善(%),红系改善和粒系改善(%),血小板改善和粒系改善(%),一系改善(%),红系改善(%),血小板改善(%),粒系改善(%),16(12.1%),4(11.8%),12(12.2%),4(3.0%),1(2.9%),3(3.1%),3(2.3%),1(2.9%),2(2.0%),0
6、(0.0%),0(0.0%),0(0.0%),1(0.8%),0(0.0%),1(1.0%),12(9.1%),3(8.8%),9(9.2%),9(6.8%),0(0.0%),3(8.8%),6(6.1%),3(2.3%),3(3.1%),0(0.0%),0(0.0%),0(0.0%),平均疗程数,4.5,4.7,.,4.4,CR+PR+mCR+HI=50%,与ADOPT研究相似(51%),疗 效 分 析,132个患者中,66个治疗有效,其中有血液学改善的患者数为54,占总患者数的40.0%和治疗有效 的患者81.8。另外,mCR患者中有69.2的患者同时伴有HI,2418.1%,安全性分析,
7、III级以上血液系统不良事件发生率,不良事件,TOTAL,疗程数,发生率(%),疗程数,疗程数,发生率(%),发生率(%),3天方案组,5天方案组,III级及以上的发热 伴中性粒细胞减少,III级及以上的血红 蛋白减少,III级及以上的血小板减少,III级及以上的中性 粒细胞减少(单独),III级及以上的中性 粒细胞减少(所有),8,14.8,5,3.1,3,0.7,51,8.6,22,13.7,29,6.7,106,17.9,42,26.1,64,14.8,102,110,17.2,18.37,38,43,23.6,26.7,64,67,1.35,15.5,PAC中期数据分析小结,疗效:总有
8、效率(50%)与欧美数据(51%)一致,5天方案(37.7%)和3天方案(38.2%)疗效相当;高血液学改善率(40%,81.8%),以及达到mCR患者中多数伴有HI(69.2%),提示患者在原始细胞比例下降的同时伴随临床症状的缓解。安全性:5天方案组优于3天方案组,III级以上中性粒细胞减少(15.5%,26.7%)、血小板减少(14.8%,26.1%)、和血红蛋白减少(6.7%,13.7%)的发生率明显较低。,地西他滨治疗MDS国外研究进展低危/中危-1 MDS治疗中危-2/高危MDS治疗,MDS输血依赖:对生存的影响,一项467例MDS患者的回顾性分析(1992-2002年)提示,输血依
9、赖患者相对非输血依赖患者有着更差的生存期(P 0.001);一项902例MDS患者的多参数分析提示,伴输血依赖、铁负荷的MDS患者有更差的生存期(P值均0.0001),更高的AML转化风险(P值分别为0.003、0.0001),可作为独立预后影响因素。,Malcovati L,J Clin Oncol,2005;23:75947603.,Sanz G,Blood,2008;112:abstract 640,非输血输血依赖,MDS输血依赖:增加合并症风险,p=0.002,接受RBC输注MDS患者,未接受RBC输注MDS患者,总体医保人群,Stuart L Goldberg,MD Blood 11
10、2:abst 636,2008,p=0.02,接受RBC输注MDS患者,未接受RBC输注MDS患者,总体医保人群,输血依赖3年并发糖尿病的风险,输血依赖3年并发心血管疾病的风险,低危/中危-1MDS:更新的生存预后评分(MDACC),MDACC评分提示低危MDS患者生存率依据危险分层可能从数月到数年;最近有报道提示多数低危MDS患者死于MDS并发症;故将来可考虑更改低危MDS的治疗模式,尤其对高评分的低危MDS患者可考虑早期积极治疗。,Garcia-Manero G,Shan J,Faderl S,et al.A prognostic score for patients with lower
11、 risk myelodysplastic syndrome.Leukemia 2008;22:538543.,方案选择可采取针对不同目的的个体化治疗计划,对IPSS中低危和中危-1,提高生活质量,血液学的改善和延长生存仍然是重点。,方案选择可采取针对不同目的的个体化治疗计划,对IPSS中低危和中危-1,提高生活质量,血液学的改善和延长生存仍然是重点。,地西他滨临床试验:缓解率(中危-1),地西他滨临床研究:摆脱输血依赖,Hagop Kantarjian M.D.,Cancer 2006;106:1794-80.,基于以上,美国批准地西他滨用于低危伴症状性血细胞减少的MDS治疗,#Jianhu
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