医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码（注册和备案部分）.docx

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1、NMPAB国家药品监督管理局信息化标准NMPAB/T31303.12022医疗器械(含体外诊断试剂)监管信息基础数据元值域代码(注册和备案部分)，ValuefieldCodeofbasicdataelemeribrsupvoninformationofmedicaldevices(i1iXinginoxdignosticreagents)(Registrationandfilingpart)2023-87 7 实施2023-877发布国家药品监督管理局目次I前言II1范围12规范性引用文件13术语和定义14代码表1-XjL-刖三本文件按照GB/T1.12020标准化工作导则第1部分：标准化文件

2、的结构和起草规则给出的规则起草。本文件由国家药品监督管理局信息中心提出。本文件由国家药品监督管理局综合和规划财务司归口。本文件主要起草人：吴振生、郭媛媛、周和颐、：哲、刘靓、王烟波、文IJ鹏、李强、袁姗姗、年益莹、马进、张文思/氤淮区李冬冬、张原、徐张宏蕊。y)v本文件起草单位：国家药品监督管理局信息中心、中国标准化研究院。医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码（注册和备案部分）1范围本文件规定了药品监管信息中医疗器械（含体外诊断试剂）注册与备案部分相关信息的数据元值域代码。本文件适用于药品监管领域医疗器械（含体外诊断试剂）相关嬖如表示、交换、识别和处理。2规范性引用文件N、下列

3、文件中的内容通过文中的规范性引用而构号左赢条款月,注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的加文笈旗助版孔森所有的修改单）适用于本文件。xZNMPAB/T0303J京语海演演本文件。4代码表4.1 医疗器械（含体外嬴i粤力管理类别代码医疗器械（含体外诊断试剂）管理类别代码表如表1所示：表1医疗器械（含体外诊断试剂）管理类别代码表（CS040A001）值值含义01第一类02第:类03第三类4. 2体外诊断试剂分类规则代码体外诊断试剂分类规则代码表如表2所示:表2体外诊断试剂分类规则代码表（CS040A002）值值含义Ol6840-23-001与中华人民共和国传染病防治法所述疾病

4、相关的病原体抗原、抗体以及核酸等检测试剂026840-23-002除6840-23001外其它致病性病原体抗原、抗体以及核酸等相关的检测试剂036840-23-003与血型、组织配型相关的检测试剂046840-23-004与人类基因、遗传性疾病相关的检测试剂056840-23-005与免疫组化、原位杂交、流式细胞分析仪配套相关检测试剂066840-23-006除列入免临床目录的肿痛标志物以外的其它与肿瘤相关的检测试剂076840-23-007列入免临床目录的肿瘤标志物相关的检测试剂086840-24-001用于蛋白质检测的试剂,096840-24-002用于糖类检测的试剂106840-24-0

5、03用于激素检测的试剂116840-24-004用于酶类检阳的弑补126840-24-005用于酯关推面弼剂136840-24-006用于维金检就法吵/146840-24-007胆与X通检测血直剂156840-24-008对于药物版而代谢/佥测的试剂16684O-24*0F自嵬抗谕电萌剂176840-010用手变线电Zai敏原）检测的试剂18即Q企ZaI鸟侬f碱、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂1968400必、用含温理、生化或者免疫功能指标检测的试剂20684O-24-）于&生物鉴别或者药敏试验的试剂4.3 医疗器械（含肉外诊断试剂）特滩册程序代码医疗器械（含体讣该型试出特殊注册程序代

6、码表如表3所示：表3医疗器械含体外诊断试剂特殊注册程序代码表（CS040A003）值值含义01创新产品02优先通道申请03应急通道04同品种首个产品首次申报4.4 医疗器械（含体外诊断试剂）结构特征代码医疗器械（含体外诊断试剂）结构特征代码表如表4所示:值值含义Ol有源02无源03体外诊断试剂表4医疗器械（含体外诊断试剂）结构特征代码表（CSc）4.0A.004）4.5医疗器械（含体外诊断试剂）临床评价路径代码医疗器械（含体外诊断试剂）临床评价路径代码表如表5所示:值值含义01免于进行临床试验02同品种比对/、03临床试验表5医疗器械（含体外诊断试剂）临床评价路径代码表（CS040A005）医

7、疗器械变更注册类型代码表如表6所示:4.6医疗器械变更注册类型代码值值含义01产品名班限02产品脚要求变更03罗q、7格04（结构硬飕更、05ZI适用宛施旷06Z生产地址变方07飞他内，变更08其鲜化表64.7体外诊断试剂变更注册类型代码体外诊断试剂变更注册类型代码表如表7所示:值值含义01产品名称的变更02包装规格的变更03产品储存条件及有效期的变更04适用仪器的变更表7体外诊断试剂变更注册类型代码表（CSO4.0A.007）05阳性判断值或参考区间的变更06产品技术要求、说明书变更07第三类体外诊断试剂原材料、生产工艺、反应体系的变更08增加适用样本类型的变更09增加适用人群的变更10增加

8、临床适应症的变更11生产地址变更12其他可能改变产品安全有效性的变更4.8医疗器械变更情形代码医疗器械变更情形代码表如表8所示:表8医疗器械变更情形代码表（CS04.0MJ08）值值含义01医疗器械产品名称、型号、规格、结蹩组戌尸迎的/嬖求等注册证载明内容发生不改变原意的文字性变更、vyy02医疗器械增加配合使用；（其他器隼、多件盟M）,拟增加配合使用产品已明确获准与申请变汴品啰使必（有俞顿施号、规格、软件版本号等信息），由此引期纹称、型/规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求等注册逐赢&修改03医疗器械的,（不含灰弋器渣）减少,不影响原批准产品性能或功04无源氏疗器械的京格趣，05冲殿布的

9、面蝴吵或行业标准，在产品技术要求中增加新的内容06衣据峡松，屋准,铲片技术要求中增加新的内容071咫疗器械飞!临床直用不发生改变，检测方法不变的情况下，减小性能指标的允差范围,08顺嘴械声备临床应用、使用方法不发生改变，由重复使用变更为单次使用09是否力涉及其他变更注册情形4.9体外诊断试剂变更情形代;体外诊断试剂变更情形代码表如表9所示:表9体外诊断试剂变更情形代码表（CS04.0A.009）值值含义01生产地址变更02体外诊断试剂包装规格变更03体外诊断试剂的适用机型变更04体外诊断试剂变更产品储存条件和/或有效期延长05其他情形的许可事项变更4.10 医疗器械（含体外诊断试剂）变更备案类

10、型代码医疗器械（含体外诊断试剂）变更备案类型代码表如表IO所示：表10医疗器械（含体外诊断试剂）变更备案类型代码表（CS040A010）值值含义01注册人名称变更02注册人住所变更03生产地址文字性变更04代理人名称变更05代理人住所变更4.11 医疗器械（含体外诊断试剂）纠错申请事项代码医疗器械（含体外诊断试剂）纠错申请事项代码表如表H表11医疗器械（含体外诊断试剂）纠埼用潘事项代码表（CS04卯A.011）值值含义01注册证、变更文忸侬Q件打印演02注册证编号钝g03企业填报矍误04审评、/承批春&出皴J其彳鳏误4.12医疗器械（含体外诊臂6注册申请受理情况的告知方式代码医疗器械（含体外诊

11、金弑剂廉讣曳请杀情况的告知方式代码表如表12所示：zy*表12医疗器械（含体外诊断试剂）注册申请受理情况的告知方式代码表（CS040A012）值值含义01、电歹02四面03邮件4.13医疗器械（含体外诊断试剂）注册申请受理情况通知书送达方式代码医疗器械（含体外诊断试剂）注册申请受理情况通知书送达方式代码表如表13所示:表13医疗器械（含体外诊断试剂）注册申请受理情况通知书送达方式代码表（CS040A013）值值含义01邮寄送达02当面送达4.14医疗器械（含体外诊断试剂）注册申请材料的接收方式代码医疗器械（含体外诊断试剂）注册申请材料的接收方式代码表如表14所示:表14医疗器械（含体外诊断试剂）注册申请材料的接收方式代码表（CS040A014）值值含义Ol邮寄02现场03其它4.15医疗器械（含体外诊断试剂）注册申请受理结果通知代码医疗器械（含体外诊断试剂）注册申请受理结果通知代码表如表15所示:表15医疗器械（含体外诊断试剂）注册申请受理结果代码表（CS04.0A.015）值值含义01需要收费Q/02不予受理03受理04补正材料4.16医疗器械（含体外诊断试剂）注册申请行政进可决定代码：医疗器械（含体外诊断试剂）少喊N亍飞赢如表16所示：表16医疗器械（含体夕卜诊断试疝注册申请行政许可决定代码表（CS040A016）值值含义01因予许亦、02/自行政许M