质量风险管理在无菌工艺中的应用课件.ppt
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1、,质量风险管理&在无菌工艺中的应用,Ian R Thrussell,MHRA,UK,Manufacture of sterile medicines Advanced workshop for SFDA GMP inspectors,Nanjing,November 2009,ICH Q9 文件的背景通过指出一些需要讨论的问题,为更好的理解风险管理概念提供帮助举例说明风险管理在无菌产品生产中的应用,ICH 过程ICH Q9 和其他ICH 指导原则从“风险”到“质量风险管理”机遇,挑战和利益,ICH 过程ICH Q9 和其他 ICH 指导原则从“风险”到“质量风险管理”机遇,挑战和利益,ICH:
2、人用药品注册技术要求国际协调会,指导方针质量化学和药物的QA安全在体内和体外进行临床前研究功效人类临床学研究各学科的一般主题,ICH 过程ICH Q9 和其他 ICH 指导原则从“风险”到“质量风险管理”机遇,挑战 和利益,Q1 药品稳定性研究Q2 分析方法验证Q3 杂质Q4 药典Q5 生物技术产品质量Q6 要求Q7 GMPQ8 药物开发Q9 质量风险评估Q10 制药质量系统,不同:-不是处方-不是SOP,只是指导原则,工艺,物料,设计,生产,发货,病人,设施,利用质量风险评估控制风险的时机,和病人的风险相关,研究,临床前 阶段,临床 阶段,投放市场,质量,ICH Q9,安全,Efficacy
3、,生产&发货,GLP,GCP,GMP/GDP,生命周期结束,Source:basic model adapted from FDA(1999).Managing the Risks from Medical Product Use.,公共健康,ICH Q9,安全,功效,质量,对使用药品的风险进行管理,ICH 制定者:FDA:21世纪新的范例GMP 创始人EMEA:修订 EU 指南MHLW:修订日本法律(rPAL)EU&日本开始参与 ICH GMP 组在 2003.7月:5年达成一致:“建立一种应用于产品生命周期中协调的药物质量体系,强调质量风险管理和科学方法的整合”之后建立了ICH专家工作组(
4、EWG):ICH Q8,关于药物开发,于 2005年批准ICH Q9,关于质量风险管理,于 2005年批准ICH Q10,关于质量体系,于 2005年接受,“基于风险”的概念和原则,新的案例,Q8,Q9,Q10,药物开发(Q8)过去:数据转移/不同的结果现在:知识转移/基于科学/一致的结果,制药质量体系(Q10)过去:GMP 检查项目列表将来:涵盖产品生命周期的质量系统,质量风险管理(Q9)过去:使用的,定义不明确现在:有机会采用构建过的过程思考,变更举例,Q8,Q9,Q10,生产厂家的风险,高,低,高,低,Q10 制药质量系统,Q8 药物开发,产品和工艺风险,继续发展,Q10,Q8,工艺,物
5、料,设计,生产,发货,病人,设施,利用质量风险评估控制风险的时机,Q9,Continuous,Improvement,Process,Understanding,Risk,CMC,regulatory,oversight,Companys,Quality system,cGMP,regulatory,oversight,不断提高,过程理解,风险,CMC,规则,疏忽,公司的,质量系统,cGMP,规则,疏忽,Q8&Q9,Q10&Q9,Process,Understanding,Risk,(P/R),CMC,regulatory,oversight,Companys,Quality system,c
6、GMP,regulatory,oversight,Post,approval,change,过程理解,风险,(感知的&真实的),CMC规则,疏忽,(提交),公司的,质量系统,cGMP 规则,疏忽,(检查),后批准变更,(PAC),PAC to,Continuous,Improvement,Process,Understanding,Risk,CMC,regulatory,oversight,Companys,Quality system,cGMP,regulatory,oversight,PAC,不断提高,过程理解,风险,CMC规则,疏忽,(提交),公司的,质量系统,cGMP 规则,疏忽,(检
7、查),这是什么意思?这有什么意义?指引我们去哪里?,“风险调查是一种科学行为也是一种文化印象”Kasperson,Renn,Slovic et al.(1988),理想和影响风险(危害),这会影响制定人和被规范的人形成风险意识和文化提供可实施的行动前行为展开与事实的对话使得决定更有可追溯性更一致提供保障 风险得到充分控制同外部的和内部的要求相符合在预期水平理解风险 没风险是不可能的,?,增加的外部要求为了利于实施,透明化和合规 公众/社团 政府 监管会 病人 投资者/贷款人,增加的复杂性和风险的范围 全球“跨国公司”多因子方法 制定者的期望 风险和不确定因素的接受限度,The hurdles,
8、质量风险管理,主动公开 建立理解和信任,增加沟通通过分享好的实施方法和科学认知,一种适当的方法能使我们更有效的达到规定的要求,掌握复杂性 将数据转化为认知如,通过使用方法学和工具,授权&适应性,个人风险是对预期损失的认知和感性的反应风险通常基于事件的条件概率的预期值,事件的条件概率是已发生事件的扩大ICH Q9结合了发生危害的可能性和危害的严重性,风险的不同含义,不同的机构会用对风险有不同的定义基于风险管理程序的类型一般的,“可能性”和“严重性”是必须要考虑的在一个程序中,定义必须规范概念,使得风险管理程序能更好的创建和应用使定义中的细节同风险管理程序的相适应在不同的利益相关者中接受不同的“事
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- 质量 风险 管理 无菌 工艺 中的 应用 课件
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