质量管理体系的建立.ppt

《质量管理体系的建立.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《质量管理体系的建立.ppt（130页珍藏版）》请在三一办公上搜索。

1、,第一节 概述 一、质量管理体系的构成 二、建立和运行质量管理体系应注意问题第二节 建立质量管理体系 一、组织准备 二、过程识别 三、编制质量管理体系文件 四、质量管理体系文件的审定和完善,第四章 建立质量管理体系,第一节 概述,一、质量管理体系的构成“IS09000：2005质量管理体系-基础与术语”标准将质量管理体系定义为：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。“质量管理体系是以质量方针为基础，以质量目标为目的，有一套组织机构，所有的员工都有自己的质量职责，按规定的程序进行工作和活动，将资源转化为产品的有机整体”。质量管理体系由三大部分、四大板块组成 三大部分：组织机构及其职责；过程、程序及

2、按程序开展的活动；有关的资源。四大板块：管理职责；资源管理；产品实现；测量、分析和改进。,图4-1 管理职责的内容,管理职责的内容,1、规定最高管理者的职责,2、确定质量方针，进行质量策划，制定质量目标,3、建立组织机构,4、明确所有部门和全体人员的职责与权限,5、编写质量手册和其它质量文件,6、进行管理评审,1、管理职责的6项内容,图4-2 资源管理,资源管理,针对实施和实现质量管理体系的战略和目标所需的资源。,进行资源的识别、配备、评价、改进。,包括：人员、基础设施、工作环境、财务、供方、信息等,特别强调对人力资源的管理,2、资源管理的内容,过程策划,图4-3 产品实现,进行严格的质量控制

3、,3、产品实现的内容,图4-4 分析、测量和改进,4、分析、测量和改进的内容,一个比较成熟和完善的质量管理体系，一般要经过哪些过程？按照PDCA循环的方法，要经过四个主要过程：体系建立；体系试运行；内部质量审核和管理评审；体系改进。,二、建立和运行质量管理体系应注意问题（7点）,图4-5-1 建立和运行质量管理体系应注意的问题,应注意的问题,1、要有明确的目的。根本目的是为了提高组织的管理水平，满足顾客和相关方对组织的产品、过程和体系的要求。,2、要结合组织的实际。要充分考虑组织的自身的特点，产品的性质和顾客的要求。,3、最高管理者要负起责任。（关键作用）,不光为获得证书,不能照搬照超其他组织

4、的质量管理体系,图4-5-2 建立和运行质量管理体系应注意的问题,应注意的问题,4、要依靠全体员工的努力。如果员工缺乏热情，即使规定的很详细，也难以执行。,5、要落实质量职责。建立质量管理体系的关键是落实质量职能。,6、要随时进行协调。在目标、时间、分工和联系方面协调一致。,由一个部门进行协调,7、要定期进行内部审核和管理评审。对审核中发现的问题采取纠正措施。,思考题：1、质量管理体系的构成？2、按照PDCA的方法，一个比较成熟和完善的质量管理体系一般要经过哪四个主要过程？,第二节 建立质量管理体系,图4-6 建立质量管理体系的四项工作,四项工作,一、组织准备,二、过程识别,三、编写质量管理体

5、系文件,四、完善质量管理体系文件,一、组织准备,图4-7 三项组织准备工作,组织准备,1、任命管理者代表。组织的最高管理者亲自签署任命，任命书下发到组织的各个部门。,2、成立领导小组。领导小组要以最高管理者、管理者代表为首，各个部门负责人参加。,3、成立IS09000办公室。任命办公室主任，配备建立、运行质量管理体系的人员。,职责:进行质量管理体系策划、编写质量管理体系文件、体系运行,职责：负责组织建立质量管理体系的协调工作。,职责：负责组织建立、运行质量管理体系及有关的外部联络。,二、过程识别,过程识别任务：确定质量管理体系所需的过程；确定过程的控制要求。过程识别的方法：要完成过程识别任务，

6、必须按照IS09001：2008标准规定做好六项工作。IS09001：2008标准要求，组织应：a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用(见1.2)；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定所需的准则和方法；以确保这些过程的运行和有效控制；,d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；e)监视、测量（适用时）和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。,（一）怎样用过程方法进行质量管理:10点,图4-8-1 用过程方法进行质量管理,用过程方法进行质量管理,1、识别过程,2、强调主过程,不同的管理人员有不同的管理对象。最高

7、管理者的主要过程是决策；质量管理部门主过程是设计开发、采购过程、检验过程、不合格品处理；生产车间的主过程是关键工序。,目的:对关键过程采取特殊的控制方法-质量控制点,图4-8-2 用过程方法进行质量管理,用过程方法进行质量管理,3、简化过程,将复杂的过程分解为简单的过程；将不必要的过程取消或合并。,4、按优先次序排列过程,按过程的重要性进行排列，资源尽量用于重要过程,5、针对主要和关键过程制订和执行过程的程序,书面程序文件,图4-8-3 用过程方法进行质量管理,用过程方法进行质量管理,6、严格职责,任何一个过程都必须明确规定由谁去做，规定去做的人必须去做。,对“做”的结果进行监视、检查、奖励与

8、处罚。,7、关注接口,关注上一个过程与下一个过程的连接处,图4-8-4 用过程方法进行质量管理,用过程方法进行质量管理,8、进行控制,10、管理者要不断改进自己的决策过程,9、改进过程,控制的主要对象是产品的实现过程（包括与顾客有关的过程、设计和开发、采购、生产和服务提供等）。其它过程也应控制。,根据过程存在的不足和缺陷改进过程,（二）怎样进行过程识别,图4-9 需要识别的过程,需要识别的过程,ISO9001：2008质量管理体系-要求”标准规定的五大过程,组织自身所必须的其它过程,4-质量管理体系；5-管理职责；6-资源管理；7-产品实现；8-测量、分析和改进。,1、需要识别的过程,图4-1

9、0 过程识别的方法（1）,过程识别的方法,对各个过程进行分解。目的：找出最有效、最便捷的运行和控制方法。,一个过程，往往包含若干分过程。而每一个分过程又包含若干个子过程。每一个子过程又包含若干个次子过程。要进行层层分解。,按照过程识别的6个步骤进行过程识别,根据IS09001：2008（4.1条款），进行六个方面的自我询问,2、过程识别的方法,例：宾馆服务过程分解,图4-11 宾馆服务过程分解,（1）对各个过程进行分解,达到了作业层次，可以找到运行和控制方法。,注意:分解时用流程图，避免遗漏,图4-12 宾馆服务过程流程图,a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用(见1.2)；,图

10、4-14 关于过程的提问,（2）按过程识别的6个方面要求进行提问-自问自答,b)确定这些过程的顺序和相互作用,图4-15 关于过程的顺序和相互作用的提问,过程的顺序、相互作用,过程的总体流程是什么?,怎样描述这一过程?(过程图或流程表?),过程间的接口是什么?,需要什么样的文件?,c)确定所需的准则和方法；以确保这些过程的运行和有效控制；,图4-16 关于准则和方法的提问,准则和方法,过程的输入、输出的要求是什么?,需要什么样的准则和方法?,如何将准则融入质量管理体系策划和产品实现过程?,经济事宜(成本、时间等)是什么?,d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视,图4-17

11、 关于获得必要的资源和信息的提问,资源和信息,每个过程和过程监视所需的资源是什么?,怎样提供有关过程的内部信息和外部信息?,沟通的渠道是什么?,需要建立和保存什么记录?,包括设备、设施、能源和具备相应工作能力和资格的人员,e)监视、测量（适用时）和分析这些过程,图4-18 关于监视、测量和分析过程的提问,怎样监视过程业绩(过程能力、顾客满意)?,必要的测量是什么?,怎样分析、收集信息(统计技术)?,分析结果告诉我们什么?,f）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进,图4-19 关于实施必要的措施的提问,必要的措施,怎样利用监视测量和分析的结果改进过程?,怎样才能改进过

12、程?,如何制定和实施纠正预防措施?,如何对纠正预防措施的实施效果、有效性进行验证?,这些措施是否有效?,（三）对过程的管理,图4-20-1 过程管理的一般要求,过程的策划和识别：A、组织对过程进行策划和识别；B、部门一级应根据组织的策划结果，对本部门的过程进行策划和识别，将产品实现的具体任务分解到班组和个人，使其落实。,一般要求,过程的实施及控制：按策划要求，由整个组织和部门两级进行实施，使产品实现过程正常运转起来。,1、过程管理的一般要求（4点）,图4-20-2 过程管理的一般要求,过程的验证与确认：A、采取适当的方法对过程的结果进行验证；B、并根据验证的结果对产品过程进行确认。（进行过程评

13、审）,一般要求,过程的更改和改进：A、对过程验证所发现的问题，要及时进行更改。B、对过程的结构、输入、输出、活动及其它资源进行变更。C、甚至对过程进行重新策划和识别。D、通过某种措施提高过程效率。,变换方法进行计算、进行试验和演示等,2、过程管理的职责：包括组织的管理职责、部门的管理职责、员工的管理职责。,图4-21 组织的管理职责,组织的管理职责,策划组织的产品实现过程。编制具体的产品、项目和合同的质量计划。,实施、协调各个部门的质量计划。,监视部门与部门过程之间的接口；监视可能发生的重大问题。,随时抽查验证过程结果。特别是对关键过程、特殊过程要采取适当的措施，确保其合格。,图4-22-1

14、部门的管理职责,部门的管理职责（6点）,制订生产作业计划，分配生产加工任务，组织生产运作。,策划生产运作过程，编制相应的过程流程图；将生产加工任务分配到工段、班组和个人；在关键过程、特殊过程编制作业指导书。,对生产运作过程进行监视，及时处理出现的问题，必要时调整过程。,对过程进行监视。包括组织自检、互检，及时获得检验结果；及时处理不合格品；进行质量指标统计分析。,图4-22-2 部门的管理职责,部门的管理职责,对过程采取纠正措施、预防措施，组织改进，提高过程效果。,及时提供过程和过程结果的监视信息，处理相邻部门和上级部门输入的信息。,图4-23 员工的管理职责,员工的管理职责,识别和分析自己负

15、责的过程，明确过程输入、活动和输出，明确所需资源、所要求的程序。,严格按照规定进行工作。条件不具备时及时提出。,对过程进行监视，发现问题及时处理。,自检、验证过程结果，发现问题及时采取纠正措施。,寻找过程及其输出的改进机会，及时改进或提出改进建议。,思考题 1、建立质量管理体系通常包括几个方面的工作？2、建立质量管理体系要做哪些组织准备工作？3、PDCA循环方法在过程中的应用？4、怎样进行过程识别？,三、编制质量管理体系文件,（一）质量管理体系文件的概述 质量管理体系文件是阐述质量管理体系的各项要求、规定、准则、规范和方法的具有一定层次的文件系统。介绍内容：质量管理体系文件的价值、构成、层次结

16、构、特性、作用。,1、文件的价值（第二章讲过：复习）,图4-24 文件的价值,文件的价值,满足顾客要求和质量改进。,提供适宜的培训。,确保重复性和可追溯性。,提供客观证据。,评价质量管理体系的有效性和持续的适宜性。,编写文件是一项增值活动。,2、质量管理体系文件的构成,（1）执行性文件：定义：执行性文件是组织开展各项质量活动的依据和规定。a)质量方针和质量目标 质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量目标：在质量方面所追求的目的。b)质量手册 定义：规定组织质量管理体系的文件。作用：A、可以阐明组织的管理方针和目标；B、描述管理体系的范围；C、向组织内部和外部提供关

17、于质量管理体系一致性信息。,质量管理体系文件包括哪些？两大类、9种,c)程序文件 定义：含有程序的文件。是针对较大的过程、跨部门的活动所编制的文件。用处：被质量手册引用。例如：卫生陶瓷生产原料车间：大过程（工段）：泥浆制备、釉浆制备，可建立程序文件。,d）作业指导书定义：执行过程的具体操作性文件。针对较小的过程、某一职能的活动所编制的文件。用处：被程序文件引用，用于指导操作。例如：泥浆制备中的较小过程（工种）：原料检选、破粉碎、配料、磨制、过筛除铁、储存输送等，可分别建立作业指导书（操作规程）。注：如果没有相应的程序文件，再小过程的作业指导书，也可称之为程序文件。,e)表格（空白表）f)质量计

18、划：对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。g)规范：阐明要求的文件。如：试验规范、产品规范、性能规范、图等。h)外来文件。如：国家标准等。,（2）证据性文件：i)记录（空白表格填写完后）定义：阐明所取得的结果或提供完成活动证据的文件。理解：A、证据性文件（记录）是产品质量状况的实时记录；B、证据性文件（记录）是质量管理体系运行过程的实时记录。用处：A、用于证实产品的符合性；B、证实质量管理体系的符合性、有效性和适宜性。,3、文件的层次结构（四种）（1）二级文件结构,图4-25 二级文件结构,质量手册,作业指导书（规范）,记录,外来文件,图4-26 二级文

19、件的用处与优缺点,二级文件,1、用处：适用规模小、过程简单的小型组织,2、优点：简明扼要、实用，文件便于控制。,3、缺点：质量手册中包含有组织生产经营活动的实际运作信息，须注意保密，不宜作为组织的宣传材料。,对“二级文件”的理解：,如：学院中各个系,（2）五级文件结构（3）三级文件结构 用途：适用于一般规模的组织 如：学校中各个学院,程序文件,作业指导书（规范）,图4-27 五级文件结构,质量手册,质量方针和目标,记录格式（表格）,记录,外来文件,三级文件结构是由五级文件结构演变而来。原因：多数组织习惯于将质量方针和质量目标纳入质量手册进行描述；如果同时将记录格式纳入相应的程序文件、作业指导书

20、规范中进行规定。,三级文件结构是最典型、最常见的文件结构。,图4-28 三级文件结构,质量手册,程序文件,作业指导书（规范）,记录,外来文件,三级文件结构包括：一级文件：质量手册；二级文件：程序文件；三级文件：作业指导书（规范）。,（4）四级文件结构：适用大型组织。如：河北联合大学,总质量手册,分质量手册,程序文件,作业指导书、规范,记录,外来文件,图4-29 四级文件结构,4、质量文件的特性:4点（第二章讲过）,图4-30-1 质量文件的特性,质量文件的特性,法规性：A、质量文件是组织质量管理的法规、严肃的指令性文件。B、质量文件要经过正式批准、发布和实施，不得违反和不执行。C、按规定的程序

21、进行修改。D、作为评价实际运作的依据。,唯一性：A、针对相同的活动，不能有两种规定。B、只能有唯一的质量管理文件系统，规定唯一的程序，违反即为不合格。C、对一项规定有唯一的理解、表达要清楚。D、不允许使用无效版本和相互矛盾的文件。,图4-30-2 质量文件的特性,适用性：A、文件直接用于组织的质量管理活动，保证所有文件的规定都能够完全作到；B、编写质量文件符合组织的实际；C、不符合时，按规定进行修改。,系统性：A、质量文件之间必须协调，形成一个整体，不同层次文件相互协调、印证。B、与其它管理规定、技术规范等相互协调。C、要处理好文件涉及的各种接口。,质量文件的特性,5、质量管理体系文件的作用（

22、7点）,图4-31-1 质量文件的作用,质量文件的作用,描述组织的质量管理体系。,为不同部门提供信息，加深彼此了解。,将管理者对质量的承诺传达给员工；使管理者和员工达成共识；增强员工的责任感以及对工作重要性的认识。,提供明确和有效的运作框架，达到作业的一致性。,质量方针、质量目标,程序文件、作业指导书,图4-31-2 质量文件的作用,质量文件的作用,提供满足规定要求的客观证据、为顾客提供信任、作为培训依据、持续改进依据、审核依据。,向相关方证实其能力。质量手册,明确对供方的框架要求。,记录,质量方针、目标、程序文件、作业指导书等,所有体系文件,采购文件,图4-32 编写质量文件的五项原则,编写

23、原则,符合性原则,适宜性原则,系统协调原则,操作实施原则,证实检查原则,符合ISO9000族标准、产品技术标准、法律法规、组织规章制度。,适合于组织的规模、产品性质、人员素质和管理状况。,各级文件之间、同级文件之间相互协调、接口严密。,文件要具有很强的操作性,文件能够证实符合标准要求,（二）编写质量管理体系文件,1、编写原则,2、质量管理体系文件的基本要求,图4-33 质量文件的基本要求,基本要求,ISO9001：2008标准要求质量管理体系必须文件化。,编制文件要结合组织的实际，有自己的特色。,一个组织只能有唯一的质量管理体系文件。,文件应被所有人员理解，便于执行、实施、保持并行之有效。重点

24、在于预防问题的发生，有利于检查证实和持续改进。,即要分层次编写，又要相互协调。,质量文件必须符合文件控制的要求。,文件控制的程序文件：包括授权、登记、分发、更改、复制等。,3、编写质量管理体系文件的技术要求,（1）文件的格式要求：编号模式、手册格式、程序文件格式。,编号模式,年号,Q/DT.SC-2009,质量手册属性代码,组织名称代码,组织标准代码,图4-34 质量手册编号模式,唐山德顺隆陶瓷厂2009年编制的质量手册,Q/DT.CX-2009,年号,程序文件顺序号（数字）,程序文件属性代码,组织名称代码,组织标准代码,图4-35 程序文件的编号模式,Q/DT.CX-19-2009,唐山德顺

25、隆陶瓷厂2009年编制的第19号程序文件。,Q/DT.ZY-2009,年号,作业文件顺序号（数字）,作业文件属性代码,组织名称代码,组织标准代码,图4-36 作业文件的编号模式,Q/DT.ZY-20-2009,唐山德顺隆陶瓷厂2009年编制的第20号作业指导书。,Q/DT.JL-,记录顺序号,程序文件或作业文件属性代码（CX或ZY）,记录属性代码,组织名称代码,组织标准代码,图4-37 记录表的编号模式,（记录表附在程序文件或作业文件中）,Q/DT.JL-CX-15,Q/DT.JL-ZY-20,唐山德顺隆陶瓷厂第15号记录，附在程序文件中。,唐山德顺隆陶瓷厂第20号记录，附在作业指导书中。,手

26、册的格式（编制思路中具体讲）,格式,质量手册的每个章节单独成页,在其后附上修改栏目,便于修改,修改日期、修改内容、修改人和批准日期等,程序文件的推荐格式（编制思路中具体讲）程序文件中,章的顺序一般是：0 目的 1 范围 2 定义 3 职责 4 工作程序 5 相关和支持文件 6 相关记录表格等,（2）用语要求术语统一、用词严紧规范。,统一术语,质量文件中的用语应与标准术语定义相协调、统一。,不得使用已经废止的术语。如：工序等。,使用与标准不一致的术语,组织使用专门术语时,防止使用概念模糊、既不能定量也不能定性的术语。,如：蹲便器-“大板”、“大瓢”等,编写质量文件使用的术语表。,不得使用组织的习

27、惯术语（特别是口语、俗语）。,如：努力作到；力争等。,必须在文件中予以注明,凡是可能产生歧义的，应在文件术语一章中列出并重新定义。,图4-38-1 统一术语,图4-38-2 用词严紧规范,注意以下术语的含义,（3）文件字体字号（如：撰写毕业论文模板、计算机word排版）,图4-39 文件的字体字号,4、编写质量管理体系文件的方法,（1）自上而下的顺序：质量手册程序文件作业指导书（规范）。（2）自下而上的顺序：作业指导书（规范）程序文件质量手册。（3）从中间开始，向两边扩展：质量手册程序文件作业指导书（规范）。,试述编写质量管理体系文件的方法和程序？包括：质量管理体系文件的定义、编写方法、编写程

28、序,图4-40 三种编写方法的优、缺点,优缺点,自上而下的顺序：优点：思路清晰，便于上下层次文件之间的衔接。缺点：对编写人员的运筹规划能力要求较高，编写时间较长，需要反复修改。,自下而上的顺序：优点：文件可操作性容易掌握。缺点：不易协调，易出现混乱。,从中间开始，向两边扩展：可从过程分析入手，考虑符合性和适宜性，承上启下，节省编写文件所需时间。,推荐按第三种顺序编写质量管理体系文件。,5、编写质量管理体系文件的程序（8点）（1）落实编写人员,图4-41 落实编写人员,落实编写人员,成立编写文件领导小组,成立编写文件的工作班子,确定一名或数名编辑,负责文件的具体编写工作。,负责决策、协调工作和文

29、件的审定工作。,负责文件编辑工作的计划、指导、协调、编辑、联络、组织等工作。,（2）进行必要的培训（对编写人员）,图4-42 进行必要的培训,进行必要培训,（3）编写指导性文件（6个）,图4-43 编写指导性文件,编写指导性文件,编写质量管理体系文件的控制程序和编号方法。,编写质量手册的基本规定（基本要求、构成和描述的格式）。,编写程序文件的规定（原则）。,编写作业指导书的规定,质量职能的分配,接口的处理方法,编写质量管理体系文件时所遵循的文件,（4）制订编写计划,确定质量文件目录；确定每个文件具体的编写人员；确定完成时间：草案完成时间、校审完成时间和修改完成时间。,（5）编写草案,图4-44

30、 编写草案应注意的问题,编写草案,注意文字阐述要简洁，各步骤做什么事情要说明白。,注意在一个文件中不应包罗太多的内容。,注意不要急匆匆赶任务，必须认真慎重。,注意文件目录的修改。,（6）文件的编辑与审批 要先经过责任编辑的初审。,图4-45 文件初审的任务,文件初审的任务,文件繁简得当、系统协调。,格式、术语统一,用词确切、注意分寸,规定明确，便于人员理解,给文件统一编号,防止某个文件或某个章节不必要的复杂，而另一个文件或某个章节过于笼统。,防止使用组织习惯的用语替代标准用语。,防止使用概念模糊、既不能定量也不能定性词语。,（7）文件的试行与评审,图4-46 文件的试行与评审,文件的试行与评审

31、,试行的目的：发现文件的缺陷或遗漏，以便加以修改和补充。,如果不试行,A、在最后审批发放之前，要召开有直接使用者和有关专家参加的评审会，对文件进行评审，以尽量减少文件的缺陷或遗漏。,B、可以印发征求意见稿，在有关人员中广泛征求意见。,（8）文件的正式发布,图4-47 文件的正式发布,文件的正式发布,质量手册,程序文件,其它质量管理文件,必须经最高管理者批准后正式发布。,由管理者代表批准后正式发布,根据其内容，由相关的管理者批准发布。,所有文件都必须经批准后正式发布实施,一般作业指导书（规范）由技术处长批准发布,6、编制质量管理体系文件清单,图4-48 须列入清单的文件,须列入清单内容,质量方针

32、和目标,质量手册,程序文件清单,作业指导书清单,单个文件，理所当然应列入清单。,编制清单实质上就是编制程序文件清单和作业指导书清单。,图4-49 不必列入清单的文件,7、需要编制的程序文件（作业指导书）,（1）按照ISO9001：2008标准中提到的24项要求编制程序文件。,（2）结合组织实际，通过过程识别和分析确定所需要编制的程序文件。,（3）有程序文件必有作业指导书，一个程序文件可对应多个作业指导书。,图4-50 标准规定编制的程序文件,a)最高管理者应确保组织内的职责权限得到规定；b)最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程；c)最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系；d)6.2

33、.2a)确定从事影响产品质量工作的人员所具备的能力；e)应制定选择、评价和重新评价（供方）的准则；,ISO9001：2008标准中提及但没有强制规定文件化要求的18项内容。,f)7.6 组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施；g)7.6a)按照规定的时间间隔；h)8.1 应包括对统计技术在内的适用方法和其应用程度的确定；I）应确定获取和利用这种(顾客满意)信息的方法；J）组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量；,k)有权放行产品的人员，得到有关授权人员的批准；1)8.3b)经有关授权入员批准；此外（6项），组织还应针对现行成熟

34、产品的生产和服务提供过程对照标准6.36.47.17.5.2a)7.6条款检查文件的需求及完善性。,8、是否需要编制文件需要考虑的因素,图4-51 编制程序文件考虑的因素,考虑的 因素,法律法规要求,顾客不满意的风险,对质量的影响,有效性和效率,实施该过程的人员素质,如果不编制程序文件，不同的人员实施该过程时，是否会导致不同的结果。,如果编制程序文件是否会限制员工的思维,是否需要达到作业的一致性。,思考题 1、质量管理体系文件通常包括？2、三级文件结构指？3、编写质量管理体系文件的程序和方法？,（三）各类质量管理体系文件的编制思路 1、编制质量方针和质量目标,图4-52 质量方针的内容,A、编

35、制质量方针内容：包括IS09001：2008对质量方针的五条要求,注意：制定质量方针时，须以八项质量管理原则作为指导。,质量方针的编制方法,图4-53 质量方针的编制方法,质量方针编制方法,a.标题：公司质量方针。,b.对组织所处的内外环境的描述。,c.对组织应对内外环境指导思想的描述。,d.引出质量方针的核心内容。,e.实施质量方针的措施。,f.最高管理者签名及公布实施日期。,例：某服装厂的质量方针,图4-54-1 质量方针的编制实例,某服装厂质量方针,贯彻九千标准，提高产品质量。,a)组织的宗旨,顾客满意第一，实现持续改进。,b)满足要求和持续改进质量管理体系有效性承诺,标题,注：为使全厂

36、各类人员理解并贯彻执行质量方针，必须做好如下工作：,核心内容,实施措施,八项质量管理原则两项内容,内外环境的描述指导思想的描述省略,图4-54-2 质量方针的编制实例,某服装厂质量方针,A、按IS09001：2008标准建立完整的质量管理体系，编制包括质量手册、程序文件、作业指导书（规范）的三级质量管理体系文件。,B、对与质量管理体系有关的所有员工进行充分的质量管理体系文件培训，传达满足顾客和法律法规要求的重要性。,d)在组织内得到沟通和理解,C、通过监视测量、数据分析和管理评审，采取纠正和预防措施，持续改进和完善质量管理体系。,c)评审质量目标的框架,厂长：2009年月日,e)持续适宜性方面

37、得到评审,图4-55 编制质量目标,编制质量目标,a）产品的质量目标和要求。b）针对产品确定过程、文件和资源的需求。c)产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则。d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。,内容：按照IS09001：2008标准（7.1产品实现的策划）提出四点要求,质量目标可以单独成文，也可以放在质量手册中进行陈述。,很多组织习惯于将质量方针和总的、长期的质量目标放在手册中；将短期的目标和分解的目标制定为单独的文件。,B、编制质量目标,例：某服装厂质量目标,2009年质量目标1、年底前取得IS09001：2008标准认证证书。2、在产品质量方

38、面，实现顾客索赔率为0。3、生产组织方面，实现合同履约率100%。4、在顾客满意方面，实现顾客满意率95%。5、在持续改进方面，利用质量管理体系中的检查评审机制和持续改进机制，达到发现一个问题解决一个问题，不断完善和改进质量管理体系。服装厂 2009年月日,产品的质量目标和要求,2、编制质量手册,质量手册是阐明组织的管理方针和目标，描述管理体系的范围，并向组织内部和外部提供关于质量管理体系一致性信息的文件。质量手册由封面、目次、概述和程序四个部分组成。,A、封面部分,质量手册（唐山德顺隆陶瓷厂）,版本编号：01受控状态：盖受控戳记手册编号：Q/TD.SC-2009发布与实施日期：2009年月日

39、,B、序言、目次部分 目次部分包括：章号、章名、条号、条名。C、概述部分 内容包括：批准页（颁布令）、质量方针和目标声明、前言、组织简介、手册的控制与管理声明。,D程序部分（按ISO9001：2008标准章节顺序）,图4-56-1 质量管理手册程序部分框架结构,如果有删减，说明删减的部分和原因,图4-56-2 质量管理手册程序部分框架结构,（1）程序文件概述部分内容,图4-58-1 程序文件概述部分的内容,概述部分的内容,版面,封面,目次,前言,A4幅面,包括：组织的标志和名称、文件名、编号、版本号、受控号、发布及实施日期。,包括：前言、引言、章、条、附录、参考文献。,包括：文件的来源、与前版

40、文件的变化或替代情况、附录的性质、文件的编制人、审核人、批准人。,3、编制程序文件,图4-58-2 程序文件概述部分的内容,图4-59-1 程序文件正文的内容,正文内容,术语和定义,规范性引用文件,列出引用的国家、行业、地方标准及组织内部的体系文件的名称、编号。,标准已定义的一般不在列入，根据需要可增加本组织常用或专用术语。,要求,附录,可将记录表式样或其他应执行的要求或参考资料作为附录并编号。,(2)程序文件正文的内容,职责和权限、工作程序、相关文件、记录。,“要求”为程序文件的核心内容,（3）编制程序文件的方法,A、列出制备产品的流程图表。明确需要制定哪些程序文件。B、按照产品制备的逻辑顺

41、序分别制定每个大过程的单个程序文件。C、每个程序文件的编写方法 0 目的 1 范围 2 术语和定义 3 职责 4 工作程序:依照管理活动的逻辑顺序，按照“5W2H”的方法一步一步地描述活动的内容。5 相关和支持文件:列出与该程序文件相关的作业指导书、操作规程、运行标准、工艺卡等。6 相关记录表格等,“5W2H”的方法,What-做“什么”?Who-“谁”去做?When-“什么时候”做?Where-在“什么地方”做?Why“为什么”要做?How-“如何”做?How Much-需要“什么资源?(人员、培训、设备和材料)。,（4）编制程序文件注意问题A、每个过程可能包括多项活动，如果在程序文件中直接

42、描述每一项活动，存在弊病：篇幅太大；保密性差。,例如：卫生陶瓷釉浆制备程序文件加工过程包括：原料化验、拣选、原料破碎、配料、细磨、过筛、除铁、调釉、釉浆性能测试、输送等活动。,B、可以将过程中的每项活动的要求在各自的作业指导书中描述(5W2H”的方法)。而在程序文件中直接引用每项活动的作业指导书文件名称或代码。如：原料拣选活动见原料拣选作业指导书-Q/DT.ZY-01-2009；原料破碎活动见原料破碎作业指导书-Q/DT.ZY-02-2009等C、注意按顺序引用作业指导书：,4、编制作业文件,图4-60 编制作业文件,作业文 件,最常见的是作业指导书,作业指导书是规定基层作业活动的操作文件，提

43、供作业要求的详细信息，以指导操作人员作好规定的工作。,作业指导书是程序文件的支持性文件，是对程序文件的细化。既当程序文件不能满足某些具体活动的特定要求时编制作业指导书。,作业指导书的内容：既有技术性，也有管理性的内容。主要阐述工艺、技术方面的要求，故也称为“工艺规程”。,图4-61 编制作业指导书,作业项目内容What、Why,谁来做、何时做、何地方做等相应职责Who、When、Where,使用的材料How Much,设备、工艺装备How Much,实施步骤、操作要领How,质量判定规则How,控制要求How,检验与试验方法How,作业指导书的内容,格式：与程序文件大体相同。包括：标题、目的、

44、范围、职责、关键活动的操作要求（-）、记录要求等。,例:原料中碎作业指导书,0 范围:适用于原料中碎作业（作业项目内容）1 职责:中碎操作工严格按作业指导书的要求进行原料中碎操作.（谁来做、何时做等相应职责）2 作业设备、装备:干碾、斗车、皮带运输机、筛分机、除尘设备、标准筛等。（设备、工艺装备）3 实施步骤、操作要领（如何做）:(1)按设备操作说明书操作各种设备(2).写清楚整个过程的每项操作要求。,4 控制要求:(1)入料粒度:20mm(2)出料粒度：mm 5 质量判定规则 中碎后原料粒度:目（mm）筛下料占98%(重量百分比)以上为合格。6 检验与试验方法:按粒度的测试方法进行。记录：目

45、（mm）总重、筛下料干重、百分含量。,5、编制产品质量计划,图4-61 需要编制质量计划的情况,顾客有要求或合同有规定时,编制质量计划,在下列特定情况下组织编制质量计划,组织的质量手册和程序文件针对的是多种产品，是“一般性”的规定，而各种产品又有不同的质量要求和不同的质量控制措施，质量手册和程序文件不能完全适用时。,组织的质量手册和程序文件虽然适用于该产品，但该产品有异常情况（例如：质量不稳定）或特殊要求（例如：一旦发生质量问题时后果严重）需要采取特殊的控制措施时。,组织开发新产品，新产品对质量控制有特殊要求或开发期较长的；在其他特殊情况，组织认为应当编制质量计划时。,产品质量计划的内容（6项

46、）,图4-62-1 质量计划的内容,图4-62-2 质量计划的内容,质量计划内容,4、基本要求：是在质量手册中规定的基本要求。专项要求：即“过程要求”或阶段要求。,5、实施办法：明确应执行何文件及验收标准，应提供的记录、报表或文件、资料，提供的文件应达到哪些要求。,6、对有关产品质量、质量管理体系审核、评审的机会、内容、要求作出规定。,把握好编制质量计划的几个基本环节 把质量策划工作做到实处，通过策划确定质量计划的如下内容：控制对象、范围、内容和完成时限；控制目标、要求与验证；所需人财物资源的安排与调用；职责分工与奖罚条件。对质量计划中涉及的内容作出适当安排。层次要分明；重点突出；操作性好。选

47、择好计划的编制和行文方式。对质量计划的修改作出适当规定。,例:“尚座城市花园建筑工程项目”质量计划,（1）首页（2）目录 名称、目的、范围、职责和权限、要求。,（3）目的、范围的叙述,图4-63 目的、范围的叙述,概况：投资、建筑面积、多少住宅、商业街、车库等。,（4）职责和权限的描述,图4-64 职责和权限的描述,职责和权限的描述,项目组织机构及人员职责,项目组织机构图、各岗位职责描述,（5）要求（7项）,图4-65-1 要求,图4-65-2 要求,要求,资源要求,a.人员资格要求:施工人员、管理人员、监理等人员资质；b.施工条件要求:设备（如挖掘机、铲车、吊车、运输车等）、建筑材料（钢材、

48、水泥、玻璃等）、水电、资金等。,相关的验证、确认、监视、测量活动的要求。,工程监理的活动要求、施工质量检查。,所需的质量记录,6、质量记录定义：阐明所取得的结果或提供所完成活动证据的文件。,图4-66-1 列入记录范畴的典型文件,（1）列入质量记录范畴的典型文件包括：4个方面,引用的国家法律法规文件、ISO9000族标准等。,（6）相关文件,图4-66-2 列入记录范畴的典型文件,典型文件,工程技术记录,包括：设计输入、评审、输出、鉴定、确认和更改记录，图样、标准、技术规范、实验报告、校准记录等。,供方记录,包括：采购计划和文件、合格供方名单、供方调查报告和评定报告、供方质量档案（台账）等。,

49、(2)应建立的质量记录,应建立IS0900l：2008标准强制要求的21项质量记录。应根据组织自身的需要，规定适合于组织的质量记录（大量的）。标准有强制性要求的记录包括：（21项）管理评审（e）教育、培训、技能和经验 7.1（d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录 产品要求的评审结果及评审所引起的措施,设计和开发输入 设计和开发评审结果及任何必要措施 设计和开发验证结果及任何必要措施 设计和开发确认结果及任何必要措施 设计和开发更改的评价结果及任何必要措施 供方评价结果及评价所引起的任何必要措施（d）特殊过程确认,有可追溯性要求时，产品的唯一性标识 丢失、损坏或发现不适用的顾客财产

50、7.6（a）当不存在国际或国家标准的测量标准时，用于校准或检定的标准 7.6 发现测量设备不符合要求，对以往测量结果的有效性评价 7.6 测量设备校准和验证的结果 内部审核的结果 产品符合接收准则的证据，并指明有权放行的人员 8.3 不合格的性质以及随后采取的任何措施，包括所批准的让步 纠正措施的结果 预防措施的结果,（3）记录的格式化,格式化的原则：方便简明；内容充分。注：质量记录格式可以作为文件单独成册（设有单独的文件号）。记录格式可以分别附在相应的程序文件（作业指导书）后面，作为相应文件的一部分，不再规定单独的文件号。记录格式经填写后，不在是文件，而是证据，不得随意更改。,1、质量手册的