质量管理体系的内容.ppt

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1、ISO9000:2000版质量管理体系,目录,ISO9000族标准概论质量管理八项原则质量管理体系十二项基础质量管理体系基本术语ISO9001：2000标准的理解要点附录培训练习题,定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系；企业还包括许多其他的管理：财务、行政、人力资源、企业文化、技术、战略、组织结构等，质量管理应与其它管理相结合；质量是指产品质量：一组固有特性满足要求的程度；指挥和控制是指建立一套体系，项目运作时就按此体系进行（目前建立此体系的理论模型就是ISO9000标准）；在质量方面的指挥和控制活动通常包括制订质量方针和质量目标、质量策划、质量控制、质量保证和质量改进,质量管理体系,体系

2、的主要特性,总体性关联性有序性动态性,总体大于局部之和 112?体系的各过程,既具独立性,又具相关性体系功能的有效性，在一定程度上取决于其有序化程度：WhyWhatWhoWhenWhereHow To DoHow Much外部市场和顾客需求在变化、内部工作环境也在变化，体系始终处在不断的服从或适应当中，追求的是动态的平衡,质量管理的发展,20世纪以前操作者的质量管理；20世纪初质量检验管理阶段（1948年原苏联引进）；二战之后统计质量管理阶段（越过）；1961年全面质量管理阶段（1978年船舶工业率先推行）；1987年ISO9000族标准的诞生（1988、1992，三资行业率先行动）,质量管理

3、体系标准的发展,“由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员）制订的所有国际标准”统称为ISO9000族标准1987版作用不能低估1994版实质上是一个过渡产物2000版是一次战略性换版 GB/T19000-2000 idt ISO9000:2000 质量管理体系 基础和术语 GB/T19001-2000 idt ISO9001:2000 质量管理体系 要求 GB/T19004-2000 idt ISO9004:2000 质量管理体系 业绩改进指南,2000版ISO9000族标准的文件结构,ISO9000族核心标准介绍,ISO9000:2000质量管理体系 基础和术语 表述

4、了质量管理的基础知识，确定了相关的术语ISO9001:2000质量管理体系 要求 规定了对质量管理体系的要求，供组织需要证实其具有稳定地提供顾客要求和适用法律法规要求产品的能力时应用ISO9004:2000质量管理体系 业绩改进指南 提供了超出ISO9001要求的指南和建议，不用于认证或合同的目的，也不是ISO9001的实施指南ISO19011:2000质量和（或）环境管理体系审核指南 提供了有关审核方面要求的指南,ISO9000族标准的特点,适用于所有产品类别、不同规模和各种类型的组织，并可根据实际需要删减某些质量管理体系要求采用了以过程为基础的质量管理体系模式，强调了过程的联系和相互作用，

5、逻辑性强，相关性好强调了质量管理体系是组织其他管理体系的一个组成部分，便于与其他管理体系相容注重质量管理体系的有效性和持续改进，对形成文件的程序的强制性要求适度将ISO9001和ISO9004作为协调一致的成对标准使用,ISO9001和ISO9004的关系,共同点两项标准的编写结构相同都是建立在质量管理八项原则的基础之上都应用了相同的质量管理体系基础和术语都明确了内部审核和管理评审对质量管理体系进行评价的自我完善机制都是通过持续改进，促进组织达到“持续的顾客满意”的目的都强调了与其他管理体系的相容性区别ISO9001是“要求”可作为审核认证合同的依据；ISO9004是“指南”不可作为审核认证合

6、同的依据ISO9001关注的是质量管理体系的有效性；ISO9004提供了超出ISO9001要求的指南，除了关注有效性外，还特别关注持续改进一个组织的总体业绩和效率ISO9001的目标是顾客满意和产品质量符合要求；ISO9004的目标是相关方满意和改善组织的业绩,目录,ISO9000族标准概论质量管理八项原则质量管理体系十二项基础质量管理体系基本术语ISO9001：2000标准的理解要点附录培训练习题,以顾客为关注焦点持续改进领导作用全员参与与供方互利的关系过程方法管理的系统方法基于事实的决策方法,两个基本原则,一个关键原则,三个方法原则,质量管理八项原则,以顾客为关注焦点,随着企业的发展壮大，

7、实现以顾客为关注焦点的理念并不容易,创业阶段,成长阶段,成功阶段,公司 客户,公司 客户,公司 客户,企业重心,企业重心,企业重心,企业重心随着发展在不断的变化，如果不能解决业务聚焦及管理的规范问题，最后必将陷入以自我为重心。,以顾客为关注焦点,传统产出流程：从资产与核心竞争力开始,现代的产出流程：从客户和核心竞争力开始，在产品和服务处汇合,投入/研发,产品/服务,市场渠道,客户,资产/核心竞争力,市场渠道,产品/服务,投入/研发,资产/核心竞争力,客户偏好,建立以顾客为关注焦点的企业设计，管理人员必须改变传统的产出方向和流程。,以顾客为关注焦点,组织依存于顾客、关注顾客关注自己顾客的需求是变

8、化的，组织不仅要考虑顾客当前的需求，还应考虑顾客未来的需求顾客要求包括：明示的、隐含的、法律法规必须履行的只有超越顾客要求，才能全面满足顾客要求,以顾客为关注焦点,调查、识别并理解顾客的需求和期望确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望测量顾客的满意度并根据结果采取相应的活动或措施系统的管理好与顾客的关系,应用“以顾客为关注焦点”的管理原则,需采取以下措施,组织依存于顾客.因此,组织应当理解顾客当前和未来的需求,满足顾客要求并争取超越顾客期望,持续改进,Plan：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程,Do：实施过程,Check：根据方针、

9、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果,Action：采取措施，以持续改进过程业绩,持续改进,持续改进就是不断追求卓越，不改进就意味着倒退改进是一个有目标的活动，反过来，目标又是持续改进的动力持续改进与组织的自我完善机制密切相关持续改进的关键是改进的持续和改进的循环。一个改进过程的结束，往往是一个新改进过程的开始应从产品、过程、体系和组织结构的动态性来理解持续改进，一个满足于现状的管理者不可能有持续改进,持续改进应作为一种管理理念、一种组织的价值观,持续改进,在整个组织范围内使用一致的方法持续改进组织的业绩：内部审核、管理评审、数据分析方法、产品、过程和体系中的有价值信息为员工

10、提供有关持续改进的方法和手段的培训将产品、过程和体系的持续改进作为组织内每位成员的目标建立目标以指导、测量和追踪持续改进,应用“持续改进”的管理原则，需采取以下措施,持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标,领导作用,保姆、管家、工头、警察、家长、顾问、教练、老师？,领导到底应该起什么作用？,领导作用,确定一个组织共同目标有助于创造组织绩效的价值感，,行为准则可使组织工作达成一致；执行目标和衡量尺度是对工作过程的,监控，同时也创造成功,组织共同,目标,分解目标,行为准则,衡量尺度,组织成员,组织远景,+,组织领导对组织目标的成败至少应承担70%的责任！,领导作用,公司战略及业务目标制定的工作程

11、序,领导作用,尊重员工让员工觉得自己重要提供成功的机会并帮助员工获得成功期望和鼓励树立竞争,出色的组织领导：做比自己职责大一丝的事情！,领导作用,考虑所有相关方的需求和期望为本组织的未来描绘清晰的远景,确定富有挑战性的目标,目标具有可测性、挑战性、可实现性在组织的所有层次上建立共同的价值观、公平公正和道德伦理观为员工提供所需的资源和培训，并赋予其职责范围内的自主权,应用“领导作用”的管理原则,需采取以下措施,领导者确立组织统一的宗旨及方向.他们应当创造并保持 使员工能充分参与实现组织目标的内部环境,全员参与,“参与管理”是现代管理的重要特征,是一种高效的管理模式参与的关键是激励,组织的管理者应

12、善于利用各种激励因素：目标激励、物质激励、精神激励、自我（价值）激励等“激励因素”的对立面是“不满意因素”，不满意因素：工作环境不好、工作关系不协调、分配不公等,全员参与,让每个员工了解自身贡献的重要性及其在组织中的角色以主人翁的责任感去解决各种问题使每个员工根据各自的目标评估其业绩状况使每个员工积极地寻找机会增强他们自身的能力、知识和经验,各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。,应用“全员参与”的管理原则,需采取以下措施,与供方互利的关系,在对短期利益和长期利益综合平衡的基础上，确立与供方的关系与供方或合作伙伴共享专门技术和资源识别和选择关键供方清晰与开放

13、的沟通对供方所做出的改进和取得的成果进行评价并予以鼓励,应用“与供方互利的关系”的管理原则,需采取以下措施,组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力,过程方法,任何活动,如设计、制造、服务、决策以至于一个会议都可视为过程采用过程方法建立、实施质量管理体系有利于过程的连续控制和过程的持续改进，从而高效地得到期望的结果输入是过程的条件，输出是过程的结果，过程的关键是增值转换识别不同过程之间的关联性和相互作用，是过程控制和过程改进的关键,系统地识别和管理组织所应用的过程,特别是这些过程之间的相互作用,可称之为“过程方法”,过程方法,支持过程,最高管理者过程,顾客/相关方,顾客/相关

14、方,输入,输出,实现过程,过程方法,过程方法,为了取得预期的结果,系统地识别所有的活动明确管理活动的职责和权限分析和测量关键活动的能力识别组织职能之间与职能内部活动的接口注重能改进组织的活动的各种因素,诸如资源、方法等,应用“过程方法”的管理原则,需采取以下措施,将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果,管理的系统方法,管理的系统方法，实质上是指用系统的方法去实施管理系统方法的重点是过程，一个过程也可能就是一个系统。系统方法和过程方法是两个十分“亲和”的概念研究“系统”的主要方法是系统工程整体性、关联性、有序性和动态性是系统（体系）的四个主要特性,管理的系统方法,建立一个

15、体系，以最佳效果和最高效率实现组织的目标理解体系内各过程的相互依赖关系更好地理解为实现共同的目标所必需的作用和责任，从而减少职能交叉造成的障碍理解组织的能力，在行动前确定资源的局限性设定目标，并确定如何运作体系中的特殊活动通过测量和评估，持续改进体系,将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率,应用“管理的系统方法”的管理原则,需采取以下措施,基于事实的决策方法,有无决策职能,通常是区分管理者和一般员工的主要标志。管理的关键是决策。决策的依据是信息，高效的信息系统（信息中心）是决策的保证决策过程中的反面意见，有可能是决策所需的“另一方案”，充分考虑决策中

16、的不同意见，是保证决策质量的重要条件折中、调和、妥协不是科学意义上的决策在决策的四要素：决策者、决策对象、决策信息、信息方法中，关键是决策者,基于事实的决策方法,确保数据/信息足够精确和可靠让数据/信息需要者能得到数据/信息使用正确的方法分析数据基于事实分析，权衡经验与直觉，做出决策并采取措施,应用“基于事实的决策方法”的管理原则,需采取以下措施,有效决策是建立在数据和信息分析的基础上,目录,ISO9000族标准概论质量管理八项原则质量管理体系十二项基础质量管理体系基本术语ISO9001：2000标准的理解要点附录培训练习题,质量管理体系十二项基础,质量管理体系的建立和实施的基本思路和途径,质

17、量管理体系的理论说明质量管理体系方法过程方法质量方针和质量目标最高管理者在质量管理体系中的作用文件质量管理体系评价持续改进统计技术的作用质量管理体系要求与产品要求质量管理体系与其他管理体系的关注点质量管理体系与组织优秀模式之间的关系,质量管理体系中的几项重要活动,质量管理体系和相关方面的关系,质量管理体系的理论说明,质量管理体系能帮助组织增强顾客满意质量管理体系能提供持续改进的框架质量管理体系可以通过提供持续满足要求的产品，向组织及其顾客提供信任顾客的需求和期望由顾客以合同方式规定或组织自己确定，通过产品特性来实现，通过产品规范来表述,质量管理体系的总体性和目标性说明：,质量管理体系方法,确定

18、顾客和其他相关方的需求和期望建立组织的质量方针和质量目标确定实现质量目标必需的过程和职责确定和提供实现质量目标必需的资源规定测量每个过程的有效性和效率的方法应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率确定防止不合格并消除产生原因的措施建立和应用持续改进质量管理体系的过程,一套系统而严谨的逻辑步骤：,过程方法,以过程为基础的质量管理体系模式,识别过程并确定该过程的目标；确定过程的输入和输出，包括其具体内涵、与其他过程的接口、职责和测量要求；分析并确定实现该过程需开展的活动及活动的顺序和职责，可用流程图的方法展开；研究开展这些活动的最佳方法，将其制定成文件；分析并确定开展这些活动所需的资源要求：人、

19、财、物（设备、设施、工作环境、信息）；进行资源配置；执行形成文件的程序，开展活动；在过程实施过程中进行测量和监控；对过程的输出进行测量；将过程的输出提供给与之相关的其他过程作为其输入。,过程方法,过程方法的应用,质量方针和质量目标,质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向最高管理者是指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。通常泛指具有执行职责的最高层管理者，如总经理正式发布指应通过一种适当的形式表达。如专门的质量方针文件或写在质量手册中总的质量宗旨和方向可理解为组织在质量方面的未来发展的远景规划或蓝图，是组织的追求。通常是宏观定性的质量方针应与组织的总方针相一致,质量目

20、标：在质量方面所追求的目的可理解为在一定的时间范围内或限定的范围内，组织所规定的与质量有关的预期应达到的具体要求、标准或结果质量目标应是可测量的，可测量包括被测量或被感知质量目标应适当展开。除了有一个总目标外，有关部门和适当层次还应根据总目标确定自己的分目标，构成一个目标体系质量方针和质量目标的关系质量方针为制定、评审质量目标提供了框架质量目标通常依据组织的质量方针制定质量方针与质量目标紧密相连，质量目标在持续改进方面与质量方针相一致,质量方针和质量目标,质量方针和质量目标,目标制定要分解到公司的各个部门,最高管理者在质量管理体系中的作用,制定并保持组织的质量方针和质量目标通过增强员工意识、积

21、极性和参与程度，在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现确保整个组织关注顾客要求确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标确保获得必要的资源定期评审质量管理体系决定有关质量方针和质量目标的措施决定改进质量管理体系的措施,最高管理者能够决定组织的命运,文件,质量管理体系通常应用的几种类型的文件质量手册质量计划形成文件的程序规范指南作业指导书表格记录,文件：信息及其承载媒体,文件,文件的价值沟通意图，统一行动满足顾客要求和质量改进提供适宜的培训重复性和可追溯性（重复性是指由不同的人在不同的时间、不同的地点所给出的结果的一致

22、性）提供客观证据评价质量管理体系的有效性和持续的适宜性,文件的形成本身并不是目的，它应是一项增值的活动，文件重在使用!,文件,文件的数量多少、详略程度、使用什么媒体视具体情况而定，一般取决于下列因素：组织的类型和规模过程的复杂性和相互作用产品的复杂性顾客要求适用的法规要求经证实的人员能力需要证实满足质量管理体系要求的程度,过程是否已被识别和适当规定？职责是否予以分配？程序是否被实施和保持？在实现所要求的结果方面，过程是否有效？,表述过程的文件表述过程的文件过程的实际运作或过程完成后所提供的证据过程的输出与规定要求的对比,质量管理体系评价,对被评价过程所提出的基本问题：,对所提出的基本问题的评价

23、方法：,质量管理体系评价的方法有：质量管理体系审核、质量管理体系评审、自我评价,持续改进,分析和评价现状，以识别改进区域确定改进目标寻找可能的解决办法，以实现这些目标评价这些解决办法并作出选择实施选定的解决办法测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现正式采纳更改,持续改进活动应该是组织的一项基本活动，包括：,统计技术的作用,帮助发现产品或过程是否存在变异或变差对变异或变差进行测量、描述、分析、解释和建模理解变异或变差的性质、程度和原因,统计技术可以从一堆数据中找出某种规律和趋势，并让我们按照此规律和趋势指导下一次的活动，或者对已发生的活动进行检查，由此将我们的管理带到一个新的水

24、平！,质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类型的产品产品要求是特定的，可由顾客规定、组织通过预测顾客的要求规定、法规规定体系的通用要求是对产品的特定要求的补充，一个有效的质量管理体系才能保证组织持续而稳定地生产出满足顾客要求的产品,质量管理体系要求与产品要求,体系要求和产品要求应该严格加以区分：,质量管理体系与其他管理体系的关注点,质量管理体系和其他管理体系就其各自的目标如何适当地满足相关方的需求、期望和要求质量管理体系和其他管理体系如何共用共有要素，形成一个单一的管理体系对形成的单一的管理体系的评价，可以合并进行，也可以单独进行,一个组织的各部分的管理体系都是互

25、相联系的。最理想的是把它们合成一个总的管理体系。这样有利于组织总体策划、总体资源配置、确定互补的目标、评价组织的整体有效性！,遵循相同的质量管理原则使组织能够识别它的强项和弱项包括对照通用模式进行评价的规定为持续改进提供基础包含外部承认的规定,优秀模式不是质量管理体系标准承认那些特别重视质量改进的组织，并鼓励其他组织以这些组织为榜样优秀模式是一种竞争性模式，可评价具有最佳业绩的组织优秀模式评定准则提供了一个组织与其他组织业绩相比较的基础，因此是一种水平比较模式,质量管理体系与优秀模式之间的关系,相同点,不同点,ISO9000族标准概论质量管理八项原则质量管理体系十二项基础质量管理体系基本术语I

26、SO9001：2000标准的理解要点附录培训练习题,目录,基本术语,第一部分 有关质量的术语 5条第二部分 有关管理的术语 15条第三部分 有关组织的术语 7条第四部分 有关过程和产品的术语 5条第五部分 有关特性的术语 4条第六部分 有关合格（符合）的术语 13条第七部分 有关文件的术语 6条第八部分 有关检查的术语 7条第九部分 有关审核的术语 12条第十部分 有关测量过程质量保证的术语 6条,共80条术语，分为10部分：,基本术语,要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望产品：过程的结果硬件软件流程性材料服务过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动对形成的产品是否合格不

27、易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”,基本术语,组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施顾客：接受产品的组织或个人供方：提供产品的组织或个人相关方：与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体,顾客,供方,组织,价值链关系,基本术语,合格：满足要求不合格：未满足要求缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求缺陷与不合格虽然有关联关系，但是必须区分二者，特别是缺陷，因为缺陷有法律内涵，特别是与产品责任问题有关，因此术语“缺陷”应慎用返工：为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施返修：为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施让步：对使用或放行不符合规定要求的产品的许可,返工与

28、返修不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分。返工之后，产品可达到合格、返修之后，产品仍为不合格！,基本术语,不合格的不一定是缺陷!合格的一定没有缺陷!缺陷一定是不合格!,基本术语,降级：为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变偏离许可：产品实现前，偏离原规定要求的许可报废：为避免不合格产品原有的预期用途而对其采取的措施,返工、降级、返修、让步、偏离许可、报废都是属于对不合格本身的处置,基本术语,纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施（如：返工、降级）纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施纠正

29、可连同纠正措施一起实施一个不合格或一个潜在不合格可以有若干个原因采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生,查明不合格(或潜在不合格)原因,根据原因采取并实施措施,效果验证,采纳更改,有效,无效,基本术语,质量策划：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标质量计划：对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件这些程序通常包括所涉及的那些质量管理过程和产品实现过程通常质量计划引用质量手册的部分内容或程序文件质量计划通常是质量策划的结果之一,基本术语,检验：通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价

30、试验：按照程序确定一个或多个特性验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定认定可包括下述活动，如：变换方法进行计算将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较进行试验和演示文件发布前的评审确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动评审也可包括确定效率,目录,ISO9000族标准概论质量管理八项原则质量管理体系十二项基础质量管理体系基本术语ISO9001：2000标准的理解要点附录培训练习题,标准概述,ISO9001：2000 质量管理体系 要求标准的名称“质量管理

31、体系”反映了新标准将质量管理体系作为组织管理体系中的一个分支，从而表明了一个整体的管理体系概念不使用“质量保证”术语，说明了标准使用范围的扩大，本标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证外，还旨在增强顾客满意标准中的“产品”组织在产品实现过程中，可以获得期望提供的产品，也可以得到可能影响环境的非期望的“副产品”。在标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品,标准概述,采用质量管理体系应当是组织的一项战略性的决策一个组织的质量管理体系在设计和实施时的影响因素，包括：各种需求的具体目标所提供的产品所采用的过程组织的规模和结构统一的质量管理体系结构或文件不是本标准的目的质量管理体

32、系要求是对产品要求的补充本标准制定时已经考虑了八项质量管理原则采用过程方法理解并满足要求需要从增值的角度考虑过程获得过程业绩和有效性的结果基于客观的测量，持续改进过程与ISO9004标准的关系与其他管理体系的相容性,体现在ISO9001：2000标准中的指导思想,标准概述,标准的通用性强，适合各行各业的使用需要给标准使用者适宜的灵活性，使标准更能结合使用者的实际。标准中多处使用了如下的词汇：适当时（appropriate）适用时(applicable)适宜时(suitable)必要时(as necessary)只要可行(wherever practicable)减少了强制性文件要求，给使用者以

33、更多的自主权采用了过程模式，注重过程间的联系和相互作用突出对质量管理体系有效性的要求，不重形式而重结果强调了持续改进,ISO9001：2000标准的特点：,标准概述,更强调了最高管理者的作用管理承诺 一项承诺指定管理者代表 一项指定确保顾客的要求得到确定并予以满足确保质量方针符合五条要求确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标确保对质量管理体系进行策划确保组织内的职责、权限得到规定和沟通确保在组织内建立适当的沟通过程确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性,ISO9001:2000标准增加了哪些新的要求：,七项确保,标准概述,更重视与顾客要求相关的法律法规要求明确规定了要在相关职能和层次上

34、建立可测量目标，并对质量管理体系策划监视顾客满意的有关信息，作为对体系业绩的一种测量强调了资源的可获得性对体系、过程和产品的测量，特别是新增了对过程的监视和测量重视数据分析，为改进提供依据增加了内部沟通和顾客沟通增加了持续改进质量管理体系的有效性的要求,ISO9001:2000标准增加了哪些新的要求：,标准条款的理解要点,此处的“范围”规定的是ISO9001标准适用的应用范围，此范围不应当与组织的质量管理体系范围相混淆标准的适用范围扩大为：用于内部或外部证实组织的产品质量保证能力用于通过体系的有效应用，达到顾客满意凡是提到顾客要求时，总与适用的法律法规相联系，体现了满足产品要求，包括明确的、隐

35、含的、必须履行的要求增强顾客满意，还应包括体系的持续改进过程，而不仅是防止不合格,1 范围 1.1 总则,标准规定的所有要求是通用性的，旨在适用于各种类型、不同规模、提供不同产品的组织标准提出由于组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其删减。删减应符合以下条件仅限于ISO9001标准的第七章，即“产品实现”的有关条款要求删减不能影响组织提供满足顾客和适用的法律法规的能力删减不能影响组织提供满足顾客和适用的法律法规的责任质量手册中必须说明删减的细节与合理性,标准条款的理解要点,1.2 应用,标准条款的理解要点,4 质量管理体系 4.1 总要求,D(d),实施,改进,A(f),检查,C(e),计划

36、,P(abc),标准条款的理解要点,ISO9001标准中的“应”（共135处）,-“应”表示要求,即为“必须”，“应当”仅起指导作用,“注”是一种说明性、解释性或提示性的表达，而不是要求，不能将其与正文条款等同使用，因为“注”的内容，不具有约束力,标准条款的理解要点,ISO9001标准中的“注”（共13处）,标准条款的理解要点,ISO9001标准中的“见”(共36处),标准条款的理解要点,ISO9001标准中使用的灵活性词汇（共31处）,4.2.3 b)7.5.1 b)7.6(1)7.6(2)7.6(3),ISO9001标准中要求的“形成文件的程序”（共6处）,标准条款的理解要点,ISO900

37、1标准中要求的“记录”(共21处),标准条款的理解要点,标准条款的理解要点,ISO9001标准中要求的几种“策划”（共8处）,标准条款的理解要点,ISO9001标准中要求的“沟通”（共6处）,标准条款的理解要点,ISO9001标准中要求的“设计评审、设计验证、设计确认”,标准条款的理解要点,ISO9001标准中要求的“设计评审、设计验证、设计确认”,标准条款的理解要点,ISO9001标准中要求的“产品标识、状态标识、可追溯性标识”,标准条款的理解要点,ISO9001标准中要求的“标识和识别”(共17处),标准条款的理解要点,ISO9001标准中要求的“内部审核、管理评审”,标准条款的理解要点,ISO9001标准中要求的容易混淆的地方,结束语,