质量管理体系文件的编写及控制.ppt

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1、质量管理体系文件 的控制和管理,目 录,三、质量体系文件的控制,四、质量体系文件的编号规则,一个企业的质量管理就是通过对企业内各种过程进行管理来实现的，因而就需要明确对过程管理的要求、管理的人员、管理人员的职责、实施管理的方法以及实施管理所需要的资源，把这些用文件形式表述出来，就形成了该企业的质量体系文件。,什么是质量体系文件,一、质量体系文件基本概念的介绍,ISO9001：2008标准要求必须形成的文件：质量手册质量方针质量目标文件控制程序记录控制程序内部审核控制程序不合格品控制程序纠正措施控制程序预防措施控制程序,二、质量体系的文件结构,ISO9001所要求的质量体系文件，其结构层次应是：

2、第一级：质量手册第二级：程序文件第三级：作业指导文件、管理性文件、技术性文件、表格 第四级：记录、档案,质量手册,程序文件,质量计划/作业指导书/操作规程/检验标准,表格/记录/分析报告/档案等,纲领文件，表明意向及达到此目的的策略及方法,说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序,说细说明如何执行某些工作,证明已按文件执行工作的证据,二、质量体系的文件结构,质量手册（SY-QMS-2014）好比国家法律体系中的宪法，是一份纲领性文件，为向客户和员工说明公司质量方针具体做法的指导纲要。质量手册的内容一般包括：（1）封面：组织名称，手册标题、发行版次、文件编号、控制发放编号、生效日期；（2）批准页

3、：由组织的最高管理者签名的“质量手册发布令”；（3）手册目录；（4）手册说明：说明手册的适用范围，编制手册依据的标准；（5）术语、定义和缩略语；（6）组织概况；（7）质量管理体系要素描述；,二、质量体系的文件结构质量手册,程序文件（SY-CX-0112-2014）程序文件是公司内部各相关部门，为了达成某项质量活动时与其它单位进行分工的工作程序，属于公司层面的规程，程序是为规范某项活动而制定的行为途径。文件化程序中通常包括活动的目的和范围，做什么和谁来做，何时、何地和如何做，应用什么原材料、设备和文件做，如何对活动进行控制和记录等。,二、质量体系的文件结构程序文件,程序文件的基本内容包括：1.文

4、件目的2.适用范围3.相关文件4.职责5.管理要求（运作程序）6.对应的质量记录,二、质量体系的文件结构程序文件,作业指导书、管理规程、操作规程等作为我公司的C级文件，是各部门为达成某项工作必须依据使用的指导性文件或说明文件，比如工艺规程、操作规程、作业标准、操作手册、服务规范等。作业指导书应简单、实用，真正起到指导的作用。,二、质量体系的文件结构作业指导书/规程,质量表单，即我公司的D级文件，是质量体系有效运行的客观证明，也是分析质量问题的依据，是一种提供客观证据的文件。部门某项工作的进行必须填写记录，填写记录就会用到表格和单据，如检验记录，出入库记录，岗位记录，以及执行第二、第三级文件产生

5、的记录资料等。质量记录是在处理事务中形成的，不是编写的。质量记录应真实、完整，贮存环境适宜，便于检索。在规定保存期限内，保证质量记录完好无损。,二、质量体系的文件结构质量表单,但是，并不是每家企业都必须建立上述构架的体系文件，文件层次间是可以合并的，文件结构的划分完全取决于一间公司的规模、人员数量，同时还需考虑到公司外来的扩充和发展等；遵循“最简单、最易懂、最适用、有效”的原则编写各类文件，所有的文件规定应该务实，保证在现阶段的实际工作中能够完全做到，也是现有的工作内容和状态的一种体现；编写的文件必须有可操作性；目的明确、方法清楚、切实可行；,二、质量体系的文件结构,写你所说（文件的编写过程）

6、做你说写（文件的贯彻与实施）记你所做（证据的保留：记录的填写）说、做、记三者必须保持一致（QMS体系的有效性与合格性的判断）,二、质量体系的文件结构,13,客户资料,国家标准,国际标准,行业标准,外部文件,电子媒体,书面文件,硬件拷贝,内部文件,暂时有效参考使用无须列管,受版本版次更改限制。由文控中心负责,QMS 文 件,三、质量体系文件的控制文件的分类,三、质量体系文件的控制文件的管理,（参见文件 SY-CX-01-2014 相关条款）2.1本公司文件按控制方法分为“受控”和“非受控”文件。公司内所有管理体系运行的场所必须使用受控文件，更改时按程序规定进行。2.2所有受控文件应编制相关文件目

7、录。2.3文件使用管理闭环原则：编、审、批、发、修、废。2.4编制可操作性文件，规范管理，达到沟通意图、统一行动的目的。2.5文件发放范围由文件审批部门/人确定2.6文件签字原稿交由管理部存档，管理部根据经审批的分发要求将扫描电子稿或复印件加盖“受控文件”红色字样，并注明分发号发给相关人员并签收。2.7公司提供给外部的所有文件资料均需根据文件资料的保密程度填写对外资料审批表进行审批；审批表原件和所有对外资料的复印件交管理部存档。,文件分发号对照表：,三、质量体系文件的控制文件的管理,16,三、质量体系文件的控制内部文件的控制流程,三、质量体系文件的控制内部文件的控制流程,文件的编制,文件的评审

8、,文件的批准,三、质量体系文件的控制内部文件的控制流程,评审内容,文件的再评审,三、质量体系的文件结构内部文件的编写、审批权责,20,收集,收集确认,发放,签收,使用,获取新版本,发放号,文件保管,确认,旧版回收,外来文件,适用的外来文件,外来文件新版本,作废版本（无效）,三、质量体系文件的控制外部部文件的控制流程,外来文件的控制:(1)外来文件的接收：相关对外的部门（如：经营部、品管部、技术部）会不定期收到外部资料，接收人应检查其数量是否足够，内容是否正确并为有效版本，如有误须及时知会外部发文单位处理。如为客户要求、标准、安全性评估、法律法规等外部资料，接收部门应上报人事部，由其登录于外来文

9、件管理表并进行控管，并于外来原件封面或首页加盖红色“外来文件”识别章，并保存原件。(2)外来文件的应用：相关的责任部门或人员根据应用的程度可决定是否转化外来文件或直接转发外来文件。转化外来文件时，需经副总以上领导批准后方可转化，责任部门或人员需按编号为原则在转化的文件上记录清楚所引用是哪一份外来文件。(4)外来文件的分发：应视需要分发外来文件。(5)各部门接收到外来文件时，须分类归档，妥善保存，并作好适当标识，必要时可设专人进行控制，避免受潮受损，如属机密文件应由部门最高领导亲自保存。(6)外来文件的回收与作废：当应用的外来文件内容变更或已不适用公司作业时，分发的部门应及时更新或回收已分发出去

10、的外来文件，并作好相关的记录。,三、质量体系文件的控制外部部文件的控制流程,22,记录,证明,提供,产品、过程符合要求,质量管理体系有效运行,采取纠正和预防措施的信息,保持和改进质量管理体系的信息,三、质量体系文件的控制记录的控制,23,质量记录的控制,质量记录是特殊的文件。保持记录，提供运作证据（标准要求的有19项）记录的要求：清晰/易于识别/检索记录的控制：1 标识 2 贮存 3 保护 4 检索 5 保存期限 6 处置必须文件化：质量记录控制程序,三、质量体系文件的控制记录的控制,24,标识,贮存,检索,保存期限,标识,有唯一的名称和编号/版次,环境条件：防虫蛀、防潮、防损坏、防丢失,易查

11、找，编目、归档、查阅的要求,根据产品特点，法规要求决定保存期,过期记录的销毁需登记、批准,三、质量体系文件的控制记录的控制,+质量记录的保存期限,三、质量体系文件的控制记录的控制,其它质量体系要求的记录或报告均保存3年。（含内部体系审核和管理评审记录）,26,三、质量体系文件的控制记录的控制流程,27,ISO9001要求必须的记录,管理评审教育、培训、技能和经验的记录产品要求评审记录设计/开发的输入设计/开发的评审设计/开发的验证设计/开发的确认设计/开发的评审供方的评价记录特殊过程的确认,产品的唯一性标识客供品方面的记录测量设备失效时的评估记录仪器校正记录内审记录产品的监视与测量记录不合格品

12、控制的记录纠正措施的记录预防措施的记录,三、质量体系文件的控制记录的控制流程,四、质量体系文件的编号规则各层次文件代号,a）质量手册b）程序文件,四、质量体系文件的编号规则各层次文件代号,c)操作规程（其它管理性文件）d）记录,四、质量体系文件的编号规则各层次文件代号,外来文件的编号,四、质量体系文件的编号规则各层次文件代号,四、质量体系文件的编号规则各层次文件代号,文件版本、修次号：(1)文件版本号 以大写英文字母AZ表示，修次号以由0开始的数字顺序表示。(2)文件首版一律为：A/0，即：第A版，第0次修改。(3)文件每修订一次，其修次号顺序加1，如A/0变为A/1，A/1至A/2。(4)文

13、件更改次数超过6次，或内容有较大变更时，要更换文件版本，如A版更换为B版。更新版本号后，修次号重新归为0。(5)记录表格版次只用版本号识别，无修次号。当记录表格格式发生修改时，即更新版本号，如由A版更新为B版。(6)文件版本、修次号标识于文件页头以及封面处；记录表格版次作为记录表格编号附加项,附加于记录表格编号后。,四、质量体系文件的编号规则各层次文件代号,质量手册 封 面 根据需要可包含如下内容：企业的名称；文件的名称、编号和版次；受控状态；分发号；持有人；编制、审核、批准人及日期；发布日期等。注：参见右边范例,五、质量体系文件的内容和格式质量手册,质量手册 手册管理 编制手册的目的；手册适

14、用范围；手册依据的标准；手册的管理，包括对手册的编制、批准、发放、更改、回收与销毁的控制。注：参见右边范例,五、质量体系文件的内容和格式质量手册,质量手册正文应包含三方面的内容：标准要求所涉及的有关部门和活动；达到标准要求的措施和方法；执行该要求时所涉及的参考文件，如对程序文件、作业指导书等相关文件的引用。,五、质量体系文件的内容和格式质量手册,我公司的程序文件是合并到质量手册中，刊头为文件的名称和编号,五、质量体系文件的内容和格式程序文件,程序文件正文1、目的：说明程序控制活动的目的。2、适用范围：程序所涉及的有关部门和活动。3、相关文件：与所写程序相关的其他程序、管理文件、技术文件等。4、

15、职责：明确实施此项程序有关部门人员的职责，相互关系。,五、质量体系文件的内容和格式程序文件,五、质量体系文件的内容和格式程序文件,5、管理要求：按活动的顺序写出开展该项活动的各个细节；规定应做的事情（what）；明确每一活动的实施者（who）；规定活动的时间（when）；说明在何处实施（where）；规定具体实施办法（how）；所采用的材料、设备、引用的文件等；如何进行控制；应保留的记录等。,五、质量体系文件的内容和格式程序文件,6、相关记录：执行程序所使用的表单、报告；执行程序所涉及的表单、记录等；注：请参见下例记录控制程序,五、质量体系文件的内容和格式程序文件,范例记录控制程序：1目的 通

16、过对记录进行控制和管理，提供产品质量符合要求和管理体系有效运行提供客观证据，实现质量管理活动的可追溯性。2适用范围 适用于公司各部门、生产车间与质量管理体系运行有关的所有活动以及产品生产和服务记录的管理。3相关文件3.1文件控制程序3.2纠正措施控制程序3.3预防措施控制程序4职责4.1品管部是记录的归口管理部门，负责记录的接收、保管、检索和处置。负责对各部门、生产车间的记录控制进行指导、监督和检查。4.2各部门负责本单位记录的收集、整理、审核和移交。4.3专（兼）职资料员负责记录的具体管理工作。,5管理要求5.1记录控制的主要过程、顺序和相互作用5.2记录的分类记录分为产品实现过程的记录、管

17、理体系运行记录、其它管理活动的记录三类。这些记录包括来自供方和其它相关方的记录。记录方式以文字为主，辅以计算机存储、照片、电子邮件、传真件等。5.3记录的标识记录的格式可采用国家、地方标准，也可以是本公司自制表格，但应经过批准。具体标识、编号具体执行文件控制程序5.4记录信息的收集5.4.1 各部门应编制本单位所需记录表格清单，并按清单进行记录信息的收集。5.4.2 产品实现过程的记录由生产部负责收集、分类整理装订成册，并由生产部负责人负责检查校审其完整性。管理体系其它过程运行的记录由各相关部门负责资料的人员收集、分类装订和保存，部门负责人负责检查校审其完整性。5.4.4 各部门的记录由兼职资

18、料员负责收集和整理。,五、质量体系文件的内容和格式程序文件,五、质量体系文件的内容和格式程序文件,5.5记录的填写要求记录的填写要求字迹清晰、内容完整、规范、真实；写明编号、记录日期、记录人、审核人。记录不得涂改，文字表达正确，内容简练，手续完备。如需更正，应采用划改方式，以能识别原记录为准，且应由更改人签字。5.6记录的编目与归档记录的编目执行公司档案管理办法。记录的归档产品实现过程的记录在最终检验完成后，在每年年底需向公司档案室移交，并办理移交手续。其它记录如需移交的由各部门直接向公司档案室移交，办理移交手续。记录的保管、借阅、处置记录的保管a)记录应妥善保管，做到“八防”。b)记录的保存

19、：产品生产质量记录应长期保存；其它管理体系运行记录应按照需要妥善保存。,五、质量体系文件的内容和格式程序文件,记录的借阅a)公司内部人员需要查阅、借阅记录按档案借阅制度办理。b)外部人员要查阅记录应经管理者代表批准，由档案员办理查阅手续，进行查阅登记。第三方认证机构审核和第二方审核时不受此限制。记录的销毁记录需要销毁时，由公司档案室提出申请，经档案鉴定负责人鉴定，管理者代表批准后方可销毁，并登记造册。5.7监督检查记录监督检查以日常为主，集中为辅的方法进行。各部门的日常监督检查由部门负责人负责。品管部每年分两次对全公司范围内的记录进行集中监督检查，对检查结果进行跟踪，发现问题及时纠正，具体方法

20、执行纠正措施控制程序和预防措施控制程序。6记录6.1 记录表格清单 6.2 记录销毁清单,有的时候文字的表达无法非常充分，容易造成混淆，可以用流程图的方式，达到易于理解的效果。,五、质量体系文件的内容和格式程序文件,表示事项或活动的起始及结束,OK/NG,YES/NO,表示事项或活动之中间步骤,表示决定性过程(如:审批、判断、检验等等),表示事项进行方向,合格/不合格；通过/不通过,是/不是,例：简单组合,OK,NG,流程图符号,例:客户投诉管理程序,客户投诉接收,登记备案,处理分类,处理实施,结果确认,结果反馈,流 程,职 责,文件/表格,主管人员,主管人员,授权人员,授权人员,责任部门/人

21、,主管人员,主管人员,解释,OK,OK,NG,NG,OK,NG,信函、电话、传真、面谈等,客户投诉记录表,相关法规、标准及文件,纠正预防措施报告,纠正预防措施报告,客户投诉记录表,客户档案,客户投诉接收,记录归档,五、质量体系文件的内容和格式程序文件,五、质量体系文件的内容和格式程序文件,流程图与文件的制定：制定文件前先绘制流程图，以掌握活动发生的顺序，然后根据流程图的框架制定程序。制定要领：以5W1H来考虑，规定个活动顺序的人员、组织、引用的文件、表单；统一程序文件的格式 统一程序文件的格式；统一程序文件编写的风格。,五、质量体系文件的内容和格式作业指导书,作业指导书刊头：在每份作业指导书的

22、第一页上部加刊头，以便于文件的识别和控制。刊头的内容包括：文件名称、文件编号；制定、修订生效日期；版次/修改状态；制定人、审核人及核准人。请参见以下范例：,刊头中的字体是宋体，小四,五、质量体系文件的内容和格式作业指导书,作业指导书页眉：每页文件的顶部都有统一的页眉格式，以便于文件的控制和管理。首页页眉包括：文件编号、页码总页数。第二页起页眉包括：文件编号、企业名称、页码总页数。请参见以下范例：首页页眉,页眉中的字体是黑体，五号字,后续页眉,五、质量体系文件的内容和格式作业指导书,作业指导书正文：作业指导书的正文格式、写法与程序文件一致。字体为宋体，小四，1.3倍行间距。具体参见下页范例。,五

23、、质量体系文件的内容和格式作业指导书范例,目的：建立物料供应商监控规程，保证所提供物料符合要求，降低费用、保障供货渠道畅通。范围：适用于本公司所有物料供应商。责任：品质部、生产部、技术部和经营部。内容：1组织 1.1这项工作由经营部、技术部、生产部和品质部共同承担。1.2经营部可从现有的质量标准作为寻求供货单位的依据，应注意从供货单位收集标准和方法，以便品质部进行比较和核对。2工作程序2.1初步选择 2.1.1经营部根据生产部对物料的品质要求与供货单位能达到的标准进行对照，如达到标准或基本达到标准，则应了解供货单位的概况，包括供应商证照（营业执照、生产许可证）、产品工艺路线（流程图）、设备、工

24、艺卫生状况、质量保证体系、供应商信誉等等，并根据这些基本情况对供应商进行筛选。2.1.2采用新原料必须检查其是否拥有由LPPOM MUI或其他LPPOM MUI肯定的认证机构签发的halal证书。计划使用新原料必须由IHA向LPPOM MUI汇报。新原料使用前必须由IHA向LPPOM MUI汇报并获得批准。,五、质量体系文件的内容和格式作业指导书范例,2.1.3取样及检验：若供应商资质通过经营部审核，则可以向供应商索取或购入连续3批目标产品的样品。若本公司现行原辅材料质量标准或现行中国药典中未收载该品种，则还需向供应商索取该品种的质量标准。品管部对样品进行样品检定，若必要还需建立相应的检验方法

25、。样品检定完成后，品管部出具检样品检测报告，作为供应商申请表的附件。2.2初审 2.2.1小样检验合格后，初选过程中收集的资料足以表明供货单位很可能成为本企业信赖的供货商时，经营部填写供应商新增/变更申请表，后附品管部出具的检验记录，交本部门、技术部、品管部和生产部经理审批后，形成资料存档。2.3工艺验证 2.3.1通过审批后，若不需要进行验证，资料在品管部归档，同时将供应商新增/变更申请表复印件一份交经营部，经营部可实施物料采购程序，同时需将该供应商正式纳入原辅材料供应商库。2.3.2需要小试验证的原材料，采购需向供应商索要或采购能进行小试生产3-5批成品的相应量的原辅料，进行小试验证。小试

26、编制验证方案，验证结果由技术部汇总，将工艺验证结果作为供应商新增/变更申请表的附件，由经营部一并交由生产副总、总经理审批。3订货 3.1经营部应从审计合格的单位采购原辅料和包装材料。,五、质量体系文件的内容和格式作业指导书范例,3.2到货后经营部需通知生产部，由生产部进行变更后原辅的生产安排，初次使用的原辅料使用部门必须随时关注生产情况，一旦发现异常及时上报生产部门领导。对初次使用的原辅料使用情况，QA需对最初3-5批使用情况进行跟踪统计。4再审查 4.1供货单位的质量审计应定期进行。通常为12年走访一次。审计记录由经营理部归档。如果再审查不符合要求，应将审计结果报总经理，要求更换供应商。5更

27、改配方和开发新产品5.1替换配方和新产品开发应该参照被LPPOM MUI批准的原料清单，替换配方开发的新产品应该申请新的halal证书。5.2替换配方没有导致新产品出现并且没有使用新原料的情况下（原料配比组合改变）不是一定得向LPPOM MUI汇报。替换配方没有导致新产品出现但是使用新原料的情况下（使用了新的替代原料）必须参照新原料使用的标准操作程序。使用新配方但是没有导致新产品出现的计划必须由IHA向LPPOM MUI报告。如果新配方没有获批，则不能被使用。6相关记录6.1供应商新增/变更申请表6.2 原辅料验证实验记录6.3 原辅料验证结果统计,五、质量体系文件的内容和格式记录、表单,记录、表单内容包括：表单的名称。在名称下为表单的编号，宋体，五号字表单内容的字体大小不限。具体参见右边范例。,Thank You！,