质量管理体系国家注册审核员培训教程.ppt

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1、ISO爱好者,1,质量管理体系国家注册审核员培训教程,ISO爱好者,2,学员简要自我介绍,姓名工作单位学历或教育经历工作经历及质量工作经历学习目的对培训的要求,ISO爱好者,3,课程介绍,0.1 课程目标掌握质量管理专业基础知识 理解GB/T19000标准；理解GB/T19001标准；理解审核的基本原则；会确定审核目标、范围和审核准则；会组建审核组；会进行文件评审；,ISO爱好者,4,会编写审核计划及检查表；会召开首末次会议；会形成审核发现；会编写不合格报告并对不合格项进行跟踪验证；会进行质量管理体系有效性评价；会编写审核报告；会运用过程方法进行审核。,ISO爱好者,5,0.2 日程安排（详见

2、课程表）,0.3 学习要求积极参与培训全过程；不迟到、不早退、不缺勤，上课时应关闭手机；不从事与培训无关的活动；不得录音或录像；不得携带与学习无关的物品进入教室；遵守培训和考试纪律；课堂内禁止吸烟。,ISO爱好者,6,0.4 课程考核,0.4.1我公司对学员完成全部培训活动并达到培训目标的情况进行评价，评价合格方可获得培训证书，主要是采用连续评价的方式对每一个学员进行考核。0.4.2 连续评价内容及方法0.4.2.1方圆标志认证集团有限公司对连续评价包括：(1)评价学员达到学习目标的情况。(2)课程期间的出勤、守时情况。(3)评价学员在讨论、回答问题、课堂交流、案例研 究报告以及小组活动中有效

3、参与的表现。,ISO爱好者,7,(4)评价学员书面作业的条理性和技术准确度。(5)评价学员的个人素质、技能和质量管理体系 审核的管理能力。(6)评价学员的学习态度、作风和作为未来的审 核员和审核组长的适宜性。0.4.2.2 每天授课结束时，教师评价每位学员的 表现，形成记录。应根据教师的评价每天给每位学员评分。最终评价结果分为a（合格）、b（合格）、c（不合格）三级，具体的学员评价方法详见学员评价控制程序。,ISO爱好者,8,0.4.2.3 连续评价不合格的学员必须成功地完成另一 次完整的培训课程，方有资格获得培训证书。0.4.2.4 连续评价合格的学员将获得由方圆标志认证 集团有限公司颁发的

4、“培训证书”,ISO爱好者,9,第一篇 基础知识部分,ISO爱好者,10,QMS审核员考试大纲涉及的统计技术简介,第一章 质量管理专业基础知识,ISO爱好者,11,第一节 GB/Z19027-2005GB/T19001-2000统计技术指南简介,ISO爱好者,12,GB/Z19027-2005GB/T19001-2000统计技术指南等同采用 ISO/TR 10017:2003 技术报告,ISO爱好者,13,GB/Z19027提出12类统计技术：描述性统计；假设检验；试验设计；时间序列分析；可靠性分析；过程能力分析；测量分析；回归分析；抽样；模拟；统计容差法；统计过程控制（SPC）图。,ISO爱

5、好者,14,ISO爱好者,15,第二节 描述性统计,一、描述性统计的概念,ISO爱好者,16,描述统计这一术语 是概括并表示定量数据，以显示数据分布特性的方法。主要作用：概括并表示定量数据；揭示数据分布的特征。描述统计是一类(多种）统计方法的汇总。,ISO爱好者,17,描述数据常见的方法可分为三类：用数据的统计量来描述，如：均值、标准差等用图示技术来描述，如：直方图、散布图、趋势图、排列图、条形图、饼图等用文字语言分析和描述，如：统计分析表、分层、因果图，流程图等,ISO爱好者,18,二、用典型数据特征值的统计量来描述数据的分布,ISO爱好者,19,数据是指能够客观反映事实的数字和资料多数数据

6、可用量化的方法描述也有一些非量化数据，如对某种感知（好、坏、满意与否）的评价就不是量化数据，有时可以转化为量化的数据,ISO爱好者,20,量化数据的分类：质量管理活动中的数据可分为计量值和计数值两大类：计量值，可以用测量器具进行测量而得出的连续性的数据，如长度，温度，电流，强度，化学成份等计数值，用计数的方法得到的非连续性的数据，一般为正整数、如次品数、疵点数、用户投诉次数等,ISO爱好者,21,计数值可分为计件值和计点值，如，一批产品中有5件不合格，这个5就是计件值；一件衣服一有5个疵点，这个5就是计点值计件值又有两种表示方法：如不合格品数为3，表示100 件产品有3件不合格；另一种表示为不

7、合格品率3%计点值，一件产品上或在一单位产品上发生的某个质量特征的数据，如在一块或一亩地里地里发生病害植物数,ISO爱好者,22,总体：被研究的对象的全体，如整批产品总体所包含的个体的数目可以是无限的，也可以是有限的（通常N表示）样本：从总体抽取的一部分个体叫样本，样本中所含个体的多少叫样本的大小或容量，通常n表示,ISO爱好者,23,描述一组数据的分布常用两类典型的数据统计量：一是表示数据分布的集中趋势二是分布的离散程度由于在实际工作中,只能抽取有限的样本,所以我们是用样本的典型数据特性值来描述数据的分布情况。,ISO爱好者,24,（1）描述分布的中心位置（集中趋势）均值：一组数据的平均值如

8、：1，2，3，4，5中位数：一组数据按大小顺序排列，其中间的数值叫中位数。若这组数据的数目为偶数，则取位于中间的两个数值的平均值为中位数。如：1,2,3,4,5;如：1,2,3,4,5,6;平均值或中位值表示一组数据分布的中心位置。,ISO爱好者,25,(2)描述分布的离散程度 极差R例：10.0、10.4、10.6、10.5、10.3 求极差，得：一组数据中的最大值与最小值之差称为极差 n10时，极差越小，表示数据的离散程度小；反之，表示数据的离散程度大。标准差s例：10.0、10.4、10.6、10.5、10.3 均值，求标准差，得：标准差s的值越小，表示数据的离散程度小；反之，标准差s的

9、值越大，表示数据的离散程度大。,ISO爱好者,26,ISO爱好者,27,描述性统计,图形法直方图散布图运行图,ISO爱好者,28,直方图又称频数直方图它能直观地反映一组数据的分布特征。通常的直方图是把数据的分布范围分成若干个相等距离的组段，用矩形的高低来代表落入各个组段内数据的频数而形成直方图。,三、直方图,ISO爱好者,29,直方图,ISO爱好者,30,直方图的解释,对分布中心的考察,要求,低于要求,高于要求,与要求重合,ISO爱好者,31,直方图的解释,对数据离散程度的考察,ISO爱好者,32,过程能力的大致判断,分布中心和散差满足要求，过程能力适当,分布中心严重偏离，过程能力不足（但潜在

10、能力较高）。,分布中心适当和散差太大，过程能力不足,分布中心和散差均不满足要求，过程能力严重不足。,ISO爱好者,33,对形状的考察,正常型说明过程的波动受控，稳定,偏峰型：有时操作时有的偏向倾向或测量的选择性(单向公差)。,双峰型：通常是数据来自两个总体。,锯齿型：数据不恰当、测量误差大、分组不合适(如过多)均可形成锯齿状。,平顶型：有可能数据来自多个总体或在某一区间符合均匀分布。,孤岛型：通常是数据来自两个总体。,ISO爱好者,34,直方图的作用：简明地表示出数据的分布状态大致判断数据是否符合正态分布大致判断过程满足要求的能力有助于发现过程是否出现显著性变化,ISO爱好者,35,四、散布图

11、,散布图将两个变量的数据以坐标点的形式标注在图上，图上每个点都代表了一对数据。多个坐标点形成“点子云”，通过对点子云分布的状态来推断变量之间的相关模式。散布图的主要作用是观察两个变量之间的相关关系。,ISO爱好者,36,散布图,ISO爱好者,37,常见的点子散布模式：,强正相关变量之间的正相关性，可能存在显著的因果关系。有可能建立有效的回归方程。,弱正相关变量之间的有一定的正相关性，可能存在较弱的因果关系。,强负相关变量之间的负相关性，可能存在显著的因果关系。有可能建立有效的回归方程。,弱负相关变量之间的负相关性，可能存在较弱的因果关系。,曲线相关变量之间可能存在某种非线性相关关系。,不相关变

12、量之间表现出的不相关性。有可能一个变量的改变不会对另一个变量产生影响。,ISO爱好者,38,散布图的作用是观察两个变量之间的相关关系，下列情况均可以运用散布图，如：在确定问题的原因用直观或统计的方法检验相关关系的强度或作因果图的后续工具证实变量间的因果关系等。,ISO爱好者,39,ISO爱好者,40,运行图（又称折线图、趋势图）当获得一部分数据，需要观察这些数据随时间而发生的变化趋势或演变模式时，可以利用运行图。,五、运行图,ISO爱好者,41,运行图,运行图的主要作用：监视过程的水平和随时间的波动发现过程变化的趋势、周期和形式比较过程前后业绩水平,测量值,时间序列,均值线,ISO爱好者,42

13、,观察数据特征和规律,过程变化呈周期性,过程呈现突变,过程变化呈增长或下降趋势,趋势线,过程变化呈周期性,ISO爱好者,43,应用实例描述统计法已应用于定量数据收集的几乎所有领域。它能提供关于产品、过程或质量管理体系的若干其它方面，以及可提供用于管理评审的信息。这些应用的若干实例如下：归纳产品特性的关键测量值（如中心值和散差）；描述一些过程参数的性能，如炉温；表征服务业的交付时间或回复时间；归纳顾客调查的数据，如顾客满意度或不满意度；举例说明测量数据，如设备校准数据；用直方图显示过程特性的分布，并与该特性的规范限作对比；用趋势图的平均值显示整个时期的产品性能的结果；用散布图评定过程变量（如温度

14、）与产量之间可能的关系。,ISO爱好者,44,1）控制图原理 任何一种生产或服务提供过程，其输出都不可能是完全同一的。由许多因素会造成过程质量的变异，如常说的5M1E（即过程中的人、机、料、法、环、测诸因素）的变化都会对过程结果产生影响。,第三节 控制图,ISO爱好者,45,变异有如下特点：过程中有多种导致变异的因素存在；每种因素的发生无法预测；过程的结果有变异是正常现象；彻底消灭变异是不可能的，但减少变异程度是可能的；过程控制就是把变异控制在允许的范围内，一旦超出就能及时报警并采取措施。,ISO爱好者,46,控制图理论认为存在两种变异第一种变异为随机变异，由“偶然原因”（又称为“一般原因”）

15、造成。这种变异是由种种始终存在的、且不易识别的原因所造成。消除或纠正这些偶然原因，需要管理决策来配置资源，以改进过程和系统。第二种变异表征过程中实际的改变，由“异常原因”（又称为“特殊原因”）造成。这种改变可归因于某些可识别的、非过程所固有的、并且至少在理论上可加以消除的原因。,ISO爱好者,47,控制图是对过程质量加以测定、记录并进行控制管理的一种图形统计方法。控制图就是用来区分正常波动与异常波动的一种工具，控制图上的控制界限是区分正常波动与异常波动的科学界限。统计控制状态只有偶然原因没有异常原因的状态；简称：稳态，是控制阶段实施过程控制所追求的目标。,ISO爱好者,48,2）控制图的构造当

16、过程仅存在偶然因素引起的波动时，过程输出的质量特性X通常服从正态分布，其中 为正态均值，为标准差。用界限3作为控制限来管理过程意味着：正常情况下过程结果超出界限的概率为0.27%。若超出界限的比率高于此值，就可认为该过程出现了异常变异。,ISO爱好者,49,把正态分布图及其控制限3同时左转90，并以时间为横轴或样本编号，以过程参数（均值、标准差等）为纵轴，并在3处引出两条水平线（用虚线表示）。这样就形成一张控制图。图上三条水平线分别称为：中心线（CL），对应均值；上控制限（UCL），对应+3；下控制限（LCL），对应-3；,ISO爱好者,50,控制图的类型计量和计数控制图,ISO爱好者,51,

17、控制图的判异准则以均值 控制图为例，判断异常的8条检验准则如下图所示。,ISO爱好者,52,控制图的判异准则,ISO爱好者,53,5）控制图的应用 应用控制图的基本条件 过程管理规范，人、机、料、法、环、测六大因素已经标准化，生产过程相对稳定，产品质量具有可追溯性。所控制的过程具有可重复性，对于只有一次性或少数几次的过程显然也不能应用控制图进行控制。,ISO爱好者,54,对于所确定的控制对象（质量指标）应能够定量，如果只有定性的要求而不能够定量，那就无法应用控制图。应用控制图要选择需要控制的质量特性（即质量指标），主要选择能定量的、对生产和使用影响较大的、经常出现质量问题的质量特性。应用控制图

18、收集数据时的取样问题一般涉及到样本容量和取样时间间隔。,ISO爱好者,55,作控制图（分析用控制图）时，有一个总样本容量N的问题，一般要求取组数K2025个样本组，总样本容量N应100个以上，这样才能保证有效性。时间间隔的确定要视生产过程的具体情况而定。所谓“合理子组原则”，是指“组内差异只由偶因造成，组间差异主要由异因造成。”,ISO爱好者,56,均值-极差控制图,右边计算公式中A2、A3、D3、D4、B2、B3等是与子组观测值个数有关的系数，其相应值见下表：,ISO爱好者,57,ISO爱好者,58,R,示意图,ISO爱好者,59,第四节过程能力分析,ISO爱好者,60,1）过程能力过程能力

19、（PC）是反映过程保持输出变异程度的能力。在过程稳定时，质量特性X通常服从正态分布（,2），其中标准差的大小表示过程稳定的程度,ISO爱好者,61,愈小，过程愈稳定，而稳定过程的99.73%的产品质量特性值，散布在区间-3，+3内（右图）；该区间的宽度6愈小，过程愈稳定，从而过程能力就愈强。,ISO爱好者,62,2）过程能力指数过程能力指数（Cp或PCI）是用来度量一个过程满足特定要求的程度。标准要求体现在规范限T（LSL，USL）上，其中点M=（LSL+USL）/2称为规范中心。规范限的宽度T=USL-LSL常称为公差。在规范中心M与受控过程中心（即正态均值）重合时，过程能力指数定义为：,I

20、SO爱好者,63,在规范要求不变的情况下，变异越小（越小），Cp 值越高，说明过程满足规范要求的能力越强。,ISO爱好者,64,过程能力指数等级所反映的过程状态如下：,ISO爱好者,65,3)有偏移的过程能力指数CPK,通常，过程中心在规范限（LSL，USL）之中，并把规范限分为两个小区间；（LSL，）和（，USL）。它们与3的比值能反映过程在左端或右端满足标准要求的程度（图2-3）则称：,ISO爱好者,66,上述CpL和CpU相当于在Cp的分子与分母中各取一半而定义的两个过程能力指数。在M时，CpLCpU。这是因为：-LSLUSL-,ISO爱好者,67,过程能力分析,特性分布中心与规范中心有

21、偏移时，过程能力指数：,ISO爱好者,68,其中偏移系数。定义对于M的相对偏移度k 为：（0k1）由此可看出CpK的一个重要性质：CpKCp 其中，等号仅当k=0或M=时成立。由上面三种形式可看出：提高CPK的途径有如下三点：减小偏移系数k，即减小；减小标准差；与顾客协商，能否扩大规范限。,ISO爱好者,69,第五节抽 样,ISO爱好者,70,1）抽样的基本概念抽样是指从所要研究对象的总体中抽取一定数量的个体所组成的样本。抽样的目的是通过对样本的研究来确定总体在某些特性的状况，从而作为管理决策的依据。为什么要抽样？抽样是相对于全数研究而言的。有很多情况是无法或不值得进行全数研究的。,ISO爱好

22、者,71,抽样的风险是什么？由于抽样是对总体中的一个样本进行研究，由此推断总体时有可能发生两种错误的风险：第一类错误是弃真，如把原为合格的产品批判断为不合格批予以拒收；第二类错误是存伪，如把不合格的产品批判断为合格批予以接收。抽样则是通过设计和运用合理的抽样系统把两类错误的发生概率降到可以接受的程度。,ISO爱好者,72,2）抽样的分类（1）调查抽样抽样调查是指从总体中随机抽取一定数量的单元/个体作为样本进行调查。其目的是根据调查结果，来推断总体的特性状况或特性在总体中的分布状况。它是一种科学的统计调查和分析方法。,ISO爱好者,73,（2）接收抽样接收抽样也称抽样检验指按规定的抽样方案，随机

23、地从一批或一个过程中抽取一定单位产品所进行的检验。抽样检验根据收集的数据性质分为计量抽样检验和计数抽样检验。,ISO爱好者,74,3）计量抽样检验计量抽样检验指对样本检验时所取的数据是计量的质量特性值，而不是不合格品数、不合格数等计数型数值。,ISO爱好者,75,计量抽样检验（相对于计数抽样检验）有以下特点：在相同的AQL（接受质量限）情况下，计量抽样所用的样本量较小，因此在破坏性检验时计量抽样检验有优势；对产品质量特性的了解上具有优势，在质量下降时能够早期发出警告，因此适合与控制图联合使用；计量抽样计划不如计数抽样计划容易被理解和接受，如计量抽样计划会出现没有发现不合格而拒收的情况在产品测量

24、项目较多的情况下不适用，因为每个特性都要分别考虑；计量抽样要求质量特性的分布服从正态分布。,ISO爱好者,76,关于计量抽样的国家标准有GB/T6378-2002不合格品率的计量抽样检验程序及图表等。,ISO爱好者,77,4）计数抽样检验目前，国际上最常用的是计数调整型抽样检验。调整型是指根据已检验过的批质量，随时按一套规则调整检验的严格程度。GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序是用于调整型抽样检验的国家标准的第1部分，“按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划”。,ISO爱好者,78,计数抽样检验,GB/T2828.1的抽样系统由批量范围、检验水平和AQL组成单位产品为实施抽样

25、检验的需要而划分的基本产品单位。如一个零件，一升自来水。批量指检验批中单位产品的数量（N）。检验水平（IL）反映了批量（N）和样本量（n）之间的关系。过程水平在规定的时段或生产量内平均的过程质量水平，即一系列初次交验批的平均质量。通常利用样本数据估计。,ISO爱好者,79,A类不合格认为最为关注的一种不合格 B类不合格关注度比A类低的一种不合格 C类不合格关注度比A和B低的一种不合格接收质量限（AQL）是指当一个连续系列批被提交验收抽样时，可允许的最低过程平均质量水平；即要求在生产连续稳定的基础上的过程不合格率的最大值。例如：规定AQL=1.0（%），是要求加工过程在稳定的基础上最大不合格率不

26、超过1.0%。,ISO爱好者,80,（1）AQL是计数调整型抽样系统的基础，它描述过程平均质量的参数，是可以允许的和不能允许的最差过程平均的分界线。应注意计数调整型抽样检验把重点放在长期平均质量保证上面，是对生产方过程质量提出要求，而不是针对各个批的质量保证。,ISO爱好者,81,AQL的确定,根据过程平均质量确定。使用生产方近期提交的初检产品批的样本检验结果对过程平均的上限加以估计，如能被使用方接受，则以此作为AQL值。按不合格类别确定。A类不合格(品)的AQL值B类不合格(品)的AQLC类不合格(品)的AQL，如：规定0.15 0.40 0.65；同一类不合格如有多个项目，项目数多的，AQ

27、L可大些；产品的复杂程度大和发现缺陷难，AQL可小些；产品对下道工序影响越大，或产品越贵重，不合格损失越大，AQL取值应越小；使用方与生产方双方共同确定。,ISO爱好者,82,（2）在AQL确定后，还需要确定交检验批中产品的数量（N）并选择检验水平（IL）。检验水平是抽样方案事先选定的一个特性，用于明确批量（N）和样本量（n）之间的关系。GB/T2828.1中检验水平分为两类：一般检验水平（、三个水平），无特殊要求均采用。特殊检验水平（又称小样本检验水平）规定了（S-1、S-2、S-3、S-4），用于检验成本高，允许较高风险的场合。,ISO爱好者,83,检验水平不同，样本量（n）就不同，、三个

28、水平的样本量比例为0.4:1:1.6。可见的判别能力最低，最高。能给使用方较高的质量保证。不同的检验水平对使用方风险的影响远远大于对生产方风险的影响。,ISO爱好者,84,一般检验水平、的选择应考虑以下几点：选低检验水平：构造简单、价格低廉的产品；检验费用高的产品；破坏性检验；批内质量波动幅度小；选高检验水平生产的稳定性差；新产品；批与批之间的质量差异性大。,ISO爱好者,85,特殊检验水平的使用场合,以下任一种情况：破环性试验试验费用高试验时间长，订货方等不了产品使用要求低，误判不会造成重大损失批产品质量特别稳定,ISO爱好者,86,（3）检验严格程度的规定指对提交批产品检验的宽严程度，有正

29、常、加严、放宽检验三种。一般开始采用正常检验，根据已检信息和转移规则选择使用加严或放宽检验。,ISO爱好者,87,检验的严格度与转移规则,正常检验：当过程质量优于AQL时，应以很高的概率接收检验批，以保护生产方的利益。加严检验：是为保护使用方的利益而设立。通常让加严检验的样本量同正常检验的样本量一致而降低合格判定数。放宽检验的设计原则是：当批质量一贯很好，为尽快得到批质量的信息、情报并获得经济利益，以减少样本量为宜。,ISO爱好者,88,（4）抽样方案类型，GB/T2828.1规定了一次、二次、多次抽样方案。各种抽样方案的抽样特性（OC）曲线是基本一致的。抽样特性曲线的横坐标为提交产品的质量水

30、平，纵坐标为预期的批被接收的概率。,ISO爱好者,89,抽样特性（OC）曲线,批接收概率L(p)随批质量p变化的曲线称为抽检特性曲线或OC曲线。,p（%）,ISO爱好者,90,抽样方案的检索先定批量N和检验水平从样本字码表中检索出相应的样本量字码再根据样本量字码和AQL，利用附录的抽检表检索抽样方案一次抽样方案的检索由样本量字码读出样本量n,再从样本量所在行和规定的AQL所在行相交处，读出判定数组Ac,Re二次抽样方案多次抽样方案,ISO爱好者,91,例：某电器厂的出厂检验中，采用GB2828.1,规定AQL=1.5(%),检验水平为，求N=2000时的正常检验一次抽样方案。解：从样本量字码表

31、中在N=2000和检验水平的交汇处找到字码k;查一次正常抽样表检索出一次正常抽样方案 n=,Ac=,Re=即一次正常抽样方案为，,ISO爱好者,92,例：某电器厂的出厂检验中，采用GB2828.1,规定AQL=1.5(%),检验水平为，求N=2000时的正常检验二次抽样方案。解：从样本量字码表中在N=2000和检验水平的交汇处找到字码k;查二次正常抽样表检索出二次正常抽样方案 n1=n2=,Ac1，Re1=Ac2，Re2 如果第一次出现3或4，就需抽第二次，但两次之和，不能超过6，出现7即不能“过”。,ISO爱好者,93,选择抽样方案类型主要考虑的因素：产品的检验和抽样成本，一次抽样方案的平均

32、样本量是固定的，而二次（或多次）抽样方案的平均样本量低，成本节约但所需时间、检验知识和复杂性要高。,ISO爱好者,94,一次、二次和五次抽样方案的优缺点比较,ISO爱好者,95,5）样本的抽取方法 为使抽出的样本更具有代表性，应使该过程尽量“随机化”。常见的抽样方法有：（1）随机抽取（2）系统抽样（3）分层抽样（4）整群抽样,ISO爱好者,96,（1）随机抽取指总体中的每一个个体被抽到的机会是相同的。先编顺序号，再用抽签（或抓阄），或查随机数值表，或用计算机随机数发生器产生。优点：抽样误差小 缺点：抽样手续比较繁琐,ISO爱好者,97,（2）系统抽样将批中产品按某种次序排列，随机抽取一个初始单

33、元，然后按一次规则确定其他样本中的产品。如：等距抽样（5，15，25）；优点：操作简便，实施时不易出差错 缺点：当总体发生周期性变化，抽样间隔与这周期相吻合时，会得到一个偏倚很厉害样本，不宜使用,ISO爱好者,98,（3）分层抽样也叫类型抽样。它是从一个可以分成几个子总体（或称为层）的总体中，按规定的比例从不同层中随机抽取样品（个体）的方法。例如：低层、中层、高层人员 优点：样本的代表性比较好，抽样误 差比较小 缺点：抽样手续比较随机抽样还要繁 琐。常用于产品质量验收。,ISO爱好者,99,（4）整群抽样又叫集团抽样。这种方法是将总体分成许多群，每个群由个体按一定方式结合而成，然后随机抽取若干

34、群，并由这些群中的所有个体组成样本。例如：车间，或分公司及其人员 优点：抽样实施方便 缺点：由于样本只来自个别几个群体，而不能均匀地分布在总体中，因 而代表性差，抽样误差大。常用 于工序控制中。,ISO爱好者,100,第六节其他统计技术简介,ISO爱好者,101,试验设计 是指事先安排好的实验活动，它依靠对结果的统计评定，在规定的置信水平下得出结论。,ISO爱好者,102,假设检验 是在规定风险水平下，用以确定一组数据（一般来自样本）在已知假设的条件下是否一致的一种统计方法。诸多统计技术如抽样、SPC图、试验设计、回归设计、测量分析等都明显地或隐含地用到了假设检验。,ISO爱好者,103,测量

35、分析（又称为“测量不确定度分析”或“测量系统分析”）是测量系统在其操作的条件范围内的不确定度的一组方法。可能用分析产品特性的同样方法分析测量误差。,ISO爱好者,104,回归分析 能反映所研究的特性变化（通常称之为“因变量”）与潜在原因因素（通常称之为“自变量”）之间的关系。,ISO爱好者,105,可靠性分析 是应用工程和分析方法来评定、预测和保证所研究的产品或系统在工作时间内无问题工作用于可靠性分析的技术常要用到统计方法。可靠性分析包括其它技术（如失效模式和影响分析），这些技术关注失效机理的性质和原因，以及失效的预防和减少的问题。,ISO爱好者,106,模拟(仿真)是一个集合名词。是通过用解

36、决某一问题的计算机程序，把一个（理论的或经验的）系统用数学模型表示出来的许多方法的统称。如果模型涉及概率论的概念，特别是随机变量的概念，则仿真可以称之为“蒙特卡洛方法”。,ISO爱好者,107,统计公差（统计容差）是根据一定的统计原理用于估计公差的一种方法。它用元件尺寸的统计分布来确定组件的总公差。,ISO爱好者,108,时间序列分析 是用于研究按时间顺序收集到观测值的一族方法。时间序列分析作为分析技术可以包括简单的“趋势图”，在本技术报告中，这种初始的描绘图表已被引入“描述统计”的简易图表法中。,ISO爱好者,109,第二章 法律法规中华人民共和国认证认可条例,条例确立了7个基本制度。即：-

37、国家实行统一的认证认可监督管理制度。-国家实行统一的认可制度。-对认证机构的设立实行许可制度。-对实验室、检查机构能力的认定制度。-实行自愿性认证和一定的范围内产品必须经 过论证（即强制性产品认 证）相结合的制度。-允许外资进入并加强监督管理的制度。-对认证培训机构、认证咨询机构加强监督管理 的制度。,ISO爱好者,110,第二章 法律法规认证及认证培训、咨询人员管理办法,国家对管理体系认证审核员、产品认证检查员、认证培训教员和认证咨询师等从事认证及认证培训、咨询活动的人员实施统一的执业资格注册制度；对认证及认证培训、咨询人员的执业行为实行统一的监督管理。认证及认证培训、咨询人员执业分为专职和

38、兼职。认证人员从事认证活动应当在1个认证机构执业，不得同时在2个或者2个以上认证机构执业。,ISO爱好者,111,第二章 法律法规中华人民共和国产品质量法,产品质量法是调整产品质量监督管理关系和产品质量责任关系的法律规范的总称。产品质量法调整的对象有：产品质量责任关系；产品质量监督管理关系。(2)这里的产品主要限于经过加工、制作，用于销售的产品，不包括建筑工程和虽经加工制作，但不用于销售的产品以及天然物品(如初级农产品)。,ISO爱好者,112,产品质量管理制度(1)企业质量体系认证制度。(2)产品质量认证制度。(3)生产许可证制度。(4)标准化管理制度。产品质量的监督检查(1)国家监督。(2

39、)社会组织监督。(3)消费者监督。,ISO爱好者,113,生产者的产品质量责任和义务,(1)生产者应当对其生产的产品负责，并使其生产的产品质量符合规定要求(2)遵守产品质量标识制度。(3)易碎、易燃、易爆、有毒、有腐蚀性、有放射性等危险物品以及储运中不能倒置和其他有特殊要求的产品，其包装质量必须符合相应要求，依照国家有关规定作出警示标志或者中文警示说明，标明储运注意事项。(4)生产者不得生产国家明令淘汰的产品。(5)生产者不得伪造产地；不得伪造或者冒用他人的厂名、厂址；不得伪装或者冒充合格产品。,ISO爱好者,114,销售者的产品质量责任和义务,(1)建立并认真执行进货检查验收制度。(2)采取

40、措施，保持销售产品的质量。(3)不得销售国家明令淘汰并停止销售的产品和失效、变质的产品。(4)销售者销售的产品标识，应当符合规定的各项规定。(5)销售者不得伪造产地，不得伪造或者冒用他人的厂名、厂址。(6)销售者不得伪造或者冒用认证标志等质量标志。(7)销售者销售产品，不得掺杂、掺假；不得以假充真、以次充好；不得以不合格产品冒充合格产品。,ISO爱好者,115,第二章 法律法规中华人民共和国标准化法,制定标准的对象（一）工业产品的品种、规格、质量、等级或者安全、卫生要求。（二）工业产品的设计、生产、检验、包装、储存、运输、使用的方法或者生产、储存、运输过程中的安全、卫生要求。（三）有关环境保护

41、的各项技术要求和检验方法（四）建设工程的设计、施工方法和安全要求。（五）有关工业生产、工程建设和环境保护的技术术语、符号、代号和制图方法。重要农产品和其他需要制定标准的项目，由国务院规定。,ISO爱好者,116,中华人民共和国标准化法将我国标准分为国家标准、行业标准、地方标准、企业标准四级。企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。企业的产品标准须报当地政府标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案。已有国家标准或者行业标准的，国家鼓励企业制定严于国家标准或者行业标准的企业标准，在企业内部适用。,ISO爱好者,117,国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标

42、准。保障人体健康，人身、财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准，其他标准是推荐性标准。省、自治区、直辖市标准化行政主管部门制定的工业产品的安全、卫生要求的地方标准，在本行政区域内是强制性标准。,ISO爱好者,118,第二章 法律法规中华人民共和国计量法,国际单位制计量单位和国家选定的其他计量单位，为国家法定计量单位。县级以上人民政府计量行政部门对社会公用计量标准器具，部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具，以及和于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。未按照规定申请检定或者检定不合格的，不得使用。实行强制检定的工作计

43、量器具的目录和管理 办法，由国务院制定。,ISO爱好者,119,第三章 个人素质,一.阅读理解能力-认知材料是阅读过程中最基础的阶段。-阅读材料不能仅是局限在阅读过程中生动、具体的认知上，还必须进一步过渡到对材料内容的抽象理解上，以获得全面、深刻的理性认识。-阅读中理解实际上就是对材料加以分析、综合。从分析到综合，既是阅读中对文章内容的理解消化过程，也是阅读中思维活动的整体性表现。通过分析与综合，才有可能达到对材料全部内容和精神实质的把握与理解。,ISO爱好者,120,第三章 个人素质,二.观察感知能力-感知是认识的感性阶段，分为感觉和知觉。感觉反映的只是事物的个别属性。-知觉是由若干属性所组

44、成的对象作为统一的整体加以反映-观察，泛指人们通过感官仔细察看客观事物和现象。-观察方法：（1）比较法（2）追踪法（3）咨询法（4）全息法,ISO爱好者,121,第三章 个人素质,三.分析判断能力-分析是指把整体分解为部分进行认识和思维，是从对事物的外部观察和思维出发，然后深入到事物内部探求其本质；-分析的任务主要包括两个方面：一是分析特定的事物反映的内容和问题、方面或层次；二是分析特定的事物所表现的重点和倾向：-判断是在分析基础上做出的结论性意见，判断是断定对象具有或不具有某种性质的判断，可分为全部肯定判断、全部否定判断、部分肯定判断和部分否定判断四种基本类型。,ISO爱好者,122,第三章

45、 个人素质,四.逻辑推理能力-人类的思维通过概念、判断和推理等形式抽象地反映对象世界。-概念是反映事物的特有属性的思维形式；判断是对事物情况有所肯定或否定的思维形式；而推理则是根据一个或一些判断得出另一个判断的思维过程。-判断与判断之间在真假方面是有联系的。判断与判断之间的真假关系，是人们推理活动的根据。-推理由前提、结论和推理形式构成。前提是已知的判断，是整个推理的出发点，通常叫做推理的根据或理由。结论是推理所引出的新判断，是推理的目的和结果。推理形式是包括概念变项或判断变项的一组判断形式。,ISO爱好者,123,第四章 概论,第一节质量管理体系标准的产生和发展第二节2000版GB/T190

46、00族核心标准第三节GB/T19001和GB/T19004的关系第四节GB/T19001与其他管理体系的相容性,ISO爱好者,124,第一节 质量管理体系标准的产生和发展,一.ISO9000系列标准1986年ISO/TC176完成第一个国际标准：ISO84021987年又一次发布5项：（1）ISO9000（2）ISO9001（3）ISO9002（4）ISO9003（5）ISO9004,ISO爱好者,125,第一节 质量管理体系标准的产生和发展（续）,二.ISO 9000 族标准 ISO 9000 族标准定义：由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准。三.2000版ISO 9000 族的

47、文件构成 a)核心标准 b)支持性标准 c)技术报告 d)小册子,ISO爱好者,126,第二节 2000版ISO族核心标准和特点,一、2000版ISO族核心标准1.GB/T19000:2000质量管理体系基础和术语2.GB/T19001:2000质量管理体系要求3.GB/T19004:2000质量管理体系业绩改进指南4.GB/T19011:2002质量和(或)环境审核指南,ISO爱好者,127,二、2000版质量管理体系的特点,1.以八项质量管理原则为基础;2.通用性强;3.适度简化;4.突出了质量管理体系的有效性;5.GB/T19001和GB/T19004“协调成对”。,ISO爱好者,128

48、,第三节 GB/T19001和GB/T19004的关系,一、GB/T19001和GB/T19004标准的共同点 GB/T19001和GB/T19004是一对协调一致的QMS标准，其共同点:1.结构相似 2.以八项质量管理原则为基础 3.应用相同的QMS基础和术语 4.均采用内部审核和管理评审的方法评价QMS 5.都包括持续改进,促进组织达到“持续的顾客满 意”的目的 6.都强调与其他管理体系标准的相容性,ISO爱好者,129,二、GB/T19001和GB/T19004的区别,ISO爱好者,130,三、两者关系1.两项标准相互补充2.两项标准一起使用收益更大3.也可单独使用,ISO爱好者,131

49、,第四节 与其他管理体系的相容性,一、与其他管理体系的相容性1.与GB/T240011996、GB/T280012001相互趋进2.不包括针对其他管理体系的要求，然而可与相关管理体系的要求结合或整合3.为建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系,ISO爱好者,132,二、我国等同采用2000版ISO9000族标准的国家标准代号:1.GB/T19000-2000 idt ISO 9000:2000 2.DGB/T19001-2000 idt ISO 9001:2000 3.GB/T19004-2000 idt ISO 9004:2000 4.GB/T19011-2002 idt

50、 ISO 19011:2002 质量管理体系和（或）环境管理体系审核指南,ISO爱好者,133,三、与2000版GB/T19001标准有关的其它 国际标准和行业标准1.ISO/TS16949：2002 质量管理体系汽车生产 和有关服务的零件组织应用 ISO9001：2000版的特定要求 2.QS9000：1998 质量体系要求3.TL9000：2000 电信业应用ISO9001：1994的 质量 体系要求4.ISO13485：1996 质量体系医疗器械应用 ISO9001的特定要求5.ISO15161 食品饮料工业应用ISO9001：2000的指南,ISO爱好者,134,第五章 八项质量管理原