药研究与注册信息检.ppt

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1、1,新药研究与注册信息检索,Dr.XIA,我想给大家讲讲药是怎么来的,2,新药研究与注册信息检索,3,1.国内外新药注册分类,1.1 中国药品注册管理法规的历史沿革我国建立药品注册管理制度的时间比较短大体可以划分为五个阶段：第一阶段：1963年10月25日，由卫生部、化工部、商业部颁发关于药品管理的若干规定，要求对药品实行审批制度。第二阶段：文化大革命期间，全民大搞中草药运动，兴办药厂，药品审批处于混乱状态。第三阶段：1978年国务院颁布药政管理条例，规定新药由省、自治区、直辖市卫生厅（局）和医药管理局组织鉴定后审批；第四阶段：1984年全国六届人大七次会议审议通过中华人民共和国药品管理法，并

2、于1985年5月1日实施。药品管理法的颁布，同年7月1日，卫生部颁布并实施了新药审批办法。药品管理法规定，新药由国务院卫生行政部门审批，生产地方药品标准、仿制国家药品标准的药品由省级卫生行政部门审批。,4,1.国内外新药注册分类,1.1 中国药品注册管理法规的历史沿革第五阶段：1998年3月，国家药品监督管理局成立，修订了一系列药品注册管理规章。修订后的新药审批办法于1999年5月1日开始实施。2001年3月，新修订的药品管理法正式实施；2002年12月1日，国家食品药品监督管理局颁布实施了药品注册管理办法（试行）。2005年2月28日，国家食品药品监督管理局颁布了新修订的药品注册管理办法。规

3、定国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依法对申报药物的研制情况及条件进行核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检验。2007年07月10日，药品注册管理办法（局令第28号）于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。2015年08月18日，国务院印发关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发201544号）（以下简称意见），明确药品医疗器械审评审批改革的目标、任务和具体措施。,5,1.国内外新药注册分类,1.2

4、 中国药品注册分类2007年07月10日，药品注册管理办法（局令第28号）,1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。2.新发现的药材及其制剂。3.新的中药材代用品。4.药材新的药用部位及其制剂。5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。9.仿制药。,1.未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；

5、（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金

6、属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。,中药注册分类,化药注册分类,6,1.国内外新药注册分类,1.2 中国药品注册分类2015年08月18日，国务院印发关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见,7,1.国内外新药注册分类,1.2 中国药品注册分类2015年11月06日，食品药品监管总局起草了化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）,按照药品注册管理办法新药的程序申报,按照仿制药的程序申报,按照进口药品程序申报,8,1.国内外新药注册分类,1.3 中国药品注册费用,1995 年关于调整药品审

7、批、检验收费标准的通知中的收费标准,2015 年 5 月 27 日，国家食品药品监督管理总局发布药品、医疗器械产品注册收费标准和实施细则,一个国产新药从临床到上市，注册费用需花费 62.4 万元！,9,1.国内外新药注册分类,1.3 FDA药物申报分类,10,1.国内外新药注册分类,1.4 欧盟药品注册分类,一、是提供和药品安全性、有效性和质量可控性有关的全部研究或文献资料，亦即完整申请（Complete and independent,Self-stand application）。全套资料的申请固有应用药品的申请(Well established medical use)固定组方的复方制剂

8、二、是仅提供全套资料中的一部分申报资料即可，一般称之为简化申请(Abridged application)。传统草药药品简化注册申请属于一种特殊的简化申请。两种类型：知情同意申请和仿制药申请,11,1.国内外新药注册分类,1.5 日本药品注册分类,12,新药研究与注册信息检索,13,2.1 新药筛选的一般流程,中药5类,中药1类,14,2.2 新药研发流程,1.发现有效成分或有效部位（时间约为2年）。2.获得（化学合成或提取）化合物并对化合物，并对有效成分或有效部位组方筛选并进行验证，获得有效部位或者几个化合物组合的候选药物（2年）。3.对候选药物进行临床前研究，申报临床并完成现场核查并获得临

9、床批件（3-4年）4.临床研究（3-5年）5.获得新药批件（1年）6.获得生产批件（0.5年）整个开发研究需要12-15年。,15,2.3 2014中国医药企业研发支出排名（TOP10）,来源：中商情报网时间：2015/5/25,16,新药研究与注册信息检索,17,2.1 国内药物信息查询信息查询,2.1.1 已有批号药品官方网站查询国家食品药品监督管理总局：,18,2.1 国内药物信息查询信息查询,2.1.1 已有批号药品官方网站查询国家食品药品监督管理总局：,19,2.1 国内药物信息查询信息查询,2.1.2 已有批号药品数据库查询丁香园用药助手：,20,2.1 国内药物信息查询信息查询,

10、2.1.2 已有批号药品数据库查询百度药品查询：,21,2.1 国内药物信息查询信息查询,2.1.2 已有批号药品数据库查询药智网数据库：,22,2.1 国内药物信息查询信息查询,2.1.3 在研药物数据查询国家药品审评中心：,23,2.1 国内药物信息查询信息查询,2.1.3 在研药物官方查询国家药品审评中心：,24,2.1 国内药物信息查询信息查询,2.1.3 在研药物数据库查询丁香园：,25,2.1 国内药物信息查询信息查询,2.1.3 在研药物数据库查询丁香园：,26,2.1 国内药物信息查询信息查询,2.1.2 在研药品数据库查询药智网数据库：,27,2.1 国内药物信息查询信息查询

11、,2.1.2 在研药品数据库查询药智网数据库：,28,2.2 国外药物信息查询信息查询,2.2.1 美国FDA药品信息查询方法一：是直接登录FDA官方网站，进入药物版面检索,29,2.2 国外药物信息查询信息查询,2.2.1 美国FDA药品信息查询方法二：是在Drugfuture网站推出的FDA药品数据库检索。,30,2.2 国外药物信息查询信息查询,2.2.1 美国FDA药品信息查询方法二：是在Drugfuture网站推出的FDA药品数据库检索。,31,2.2 国外药物信息查询信息查询,2.2.1 美国FDA药品信息查询方法二：是在Drugfuture网站推出的FDA药品数据库检索。,以普拉

12、格雷（prasugrel，ELI LILLY于2009年独家上市）为例,32,2.2 国外药物信息查询信息查询,2.2.1 美国FDA药品信息查询直接登录FDA官方网站，进入药物版面检索,33,2.2 国外药物信息查询信息查询,2.2.1 美国FDA药品信息查询直接登录FDA官方网站，进入药物版面检索甲氧沙林,34,2.2 国外药物信息查询信息查询,2.2.1 美国FDA药品信息查询直接登录FDA官方网站，进入药物版面检索普拉格雷,35,2.2 国外药物信息查询信息查询,2.2.2 欧盟药品信息查询直接登录EMA官方网站，进入药物版面检索http,36,2.2 国外药物信息查询信息查询,2.2

13、.2 欧盟药品信息查询直接登录EMA官方网站，进入药物版面检索Ravicti(苯丁酸甘油酯)欧盟11月27日批准用于2岁或以上尿素循环障碍(UCD)患者。FDA最早于2013年批准该药。http,37,2.2 国外药物信息查询信息查询,2.2.2 日本药品信息查询第二步查找上市药品的IF（以曲格列汀Trelagliptin为例）药品 IF(pharmaceutical interview forms，医 品)，由日本医院药剂师协会委托生产企业制作并发布，是对上市销售药品说明书的补充，也是为专业评价药品提供较详细的说明，主要包括药品说明书中未收载产品的药学特点、原料药及制剂的稳定性、临床试验情况

14、、使用注意事项及设定理由、药理毒理学特性等。药品 IF 最初是由药剂师以表格的形式向企业的医药情报代表人询问，获取评价药品的必要情报.日本上市药品 IF 一般都会放在各制药公司官方网站的“医 者皆样”栏目中的“制品基本情报”项下，以拟检索药品的日文 壳名进行查找，就能找到 pdf 版本的 IF 下载。,38,2.2 国外药物信息查询信息查询,2.2.2 日本药品信息查询第二步查找上市药品的IF（以曲格列汀Trelagliptin为例）,2.2 国外药物信息查询信息查询,2.2.2 日本药品信息查询第二步查找上市药品的IF（以曲格列汀Trelagliptin为例）,2.2 国外药物信息查询信息查询,2.2.3 日本新药批准情况的检索登陆日 本 医 药 情 报 中 心 网 站：,2.2 国外药物信息查询信息查询,2.2.3 日本新药批准情况的检索登陆日 本 医 药 情 报 中 心 网 站：,42,Dr.XIA,