药研发思路与新剂型的药理毒理设计.ppt
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1、新药研发思路与新剂型的药理毒理设计 程鲁榕 国家食品药品监督管理局药品审评中心(仅代表个人观点),一、概述二、研究思路三、试验设计要点四、应注意的问题,主要内容,新药研发思路与新剂型的药理毒理研究 概述,一、概述 选题 以新剂型为例,新药研发思路与新剂型的药理毒理研究 概述,创新 me-too(结构改造)改变酸根/碱基 手性药物,选题,新药研发思路与新剂型的药理毒理研究 概述,新的有效组分 新的复方 新的适应证 新的剂型,选题,新药研发思路与新剂型的药理毒理研究 概述,一、概述 以新药剂型研究为例,新药剂型研究的目的,新药研发思路与新剂型的药理毒理研究 概述,省时、节约的二次开发途径充分挖掘和
2、发挥可能的优势提高安全、有效、可控潜能延长药品的专利和市场寿命,新药研发思路与新剂型的药理毒理研究 概述,剂型研究目的,三小:毒性、用量、体积三定:定时、定位、定量 四效:高效、速效、长效、靶效便于:生产、贮存、运输,剂型研究目的,新药研发思路与新剂型的药理毒理研究 概述,改变药物本身的特性 增加理化稳定性 增加药物的表面积和溶解度 加快溶出速度或改善药物的代谢特征提高疗效 延长T1/2、维持有效血浓、提高生物利用度 增加对靶组织或系统的定向选择性、滞留性、,剂型研究目的,新药研发思路与新剂型的药理毒理研究 概述,减低毒性 降低剂量、控制峰浓度和/或组织浓度 减轻对靶组织或器官的剌激性提高顺应
3、性 便于给药-给药次数、种类和漏药率 便于服用-矫味、体积,剂型研究目的,新药研发思路与新剂型的药理毒理研究 概述,二、研究思路,新药研发思路与新剂型的药理毒理研究 研究思路,临床的考虑,新药研发思路与新剂型的药理毒理研究 研究思路,用药人群 成人、老人、儿童、孕妇 正常人与病人 临床适应证 局部与全身、急症与慢性病 药物的相互作用 疾病合并用药的可能性,多样性和复杂性,新药研发思路与新剂型的药理毒理研究 研究思路,立题是否成立?-增效-减毒-临床依从性-新的潜在危险,新药研发思路与新剂型的药理毒理研究 研究思路,剂型的考虑,新药研发思路与新剂型的药理毒理研究 研究思路,制剂本身特点 主要成分
4、的理化性质 稳定性 制剂处方 工艺、质量、辅料,新药研发思路与新剂型的药理毒理研究 研究思路,质量能否保证?-安全 危险性增加?-疗效 靶向目标?,新药研发思路与新剂型的药理毒理研究 研究思路,三、试验设计要点,新药研发思路与新剂型的药理毒理研究 设计要点,可能涉及的申报项目 试验设计基本思路 主要试验要求,新药研发思路与新剂型的药理毒理研究 设计要点,可能涉及的申报项目,新药研发思路与新剂型的药理毒理研究 设计要点,16、药理毒理研究资料综述。17、主要药效学试验资料及文献资料。18、一般药理研究的试验资料及文献资料。19、急性毒性试验资料及文献资料。20、长期毒性试验资料及文献资料。21、
5、过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血 管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等主要与局部、全 身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响 的试验资料及文献资料。23、致突变试验资料及文献资料。24、生殖毒性试验资料及文献资料。25、致癌试验资料及文献资料。26、依赖性试验资料及文献资料。27、动物药代动力学试验资料及文献资料。,新药研发思路与新剂型的药理毒理研究 设计要点,视具体情况 科学增减,新药研发思路与新剂型的药理毒理研究 设计要点,试验设计基本思路,研究思路:药代先行,侧重比较-有效/毒成分 指标成分根据结果考虑增减其它研究:,
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