药物分析技术人卫第一章.ppt
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1、,药物分析技术,第一章 绪论,药物分析技术的性质和任务,药品质量标准,中国药典概述,绪 论,学习目标,1.掌握药品质量标准的主要内容、中国药典2010年版的基本结构和凡例中的有关规定2.熟悉药品检验工作的基本程序3.了解药物分析技术的性质、内容和任务,中国药典的沿革4.学会中国药典2010年版二部的正确查阅5.牢固树立药品质量第一的观念,具有认真负责、严谨求实的工作态度,第一节 药物分析技术的性质和任务,药物分析技术的性质和任务,药物:是用于预防、治疗、诊断疾病,有目的地调节机体生理功能的物质是一种关系人民生命健康的特殊商品,一、药物分析技术的性质及内容,药物分析技术是对药物及其制剂进行分析检
2、验,以监督和控制药物质量的技术,一、药物分析技术的性质及内容,主要内容:根据药物及其制剂的组成、理化性质,对药物进行真伪鉴别、纯度检查以及有效成分含量测等,二、药物分析技术的主要任务,点滴积累,药物分析技术的主要内容:药物的真伪鉴别、纯度检查以及有效成分含量测定等,第二节 药品质量标准,一、药品质量标准的概念,是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据,二、药品质量标准的分类,中华人民共和国药典国家食品药品监督管理总局、国家药品标准国家药品标准 其他标准企业质量标准非法定标准,三、药品质量标准的主要内容,四、药品质量标准示例,磺胺嘧啶
3、 Huangan MidingSulfadiazine,C10H10N4O2S 250.28,分子式、分子量,结构式,四、药品质量标准示例,本品为N-2-嘧啶基-4-氨基苯磺酰胺。按干燥品计算,含C10H10N4O2S 不得少于99.0【性状】本品为白色或类白色的结晶或粉末;无臭,无味;遇光色渐变暗 本品在乙醇或丙酮中微溶,在水中几乎不溶;在氢氧化钠试液或氨试液中易溶,在稀盐酸中溶解,化学名、含量限度,外观与臭味,溶解度,性 状,【鉴别】(1)取本品约0.1g,加水与0.4氢氧化钠溶液各3ml,振摇使溶解,滤过,取滤液,加硫酸铜试液1滴,即生成黄绿色沉淀,放置后变为紫色(2)本品的红外光吸收图
4、谱应与对照的图谱(光谱集570图)一致(3)本品显芳香第一胺类的鉴别反应(附录),鉴 别,【检查】酸度:取本品2.0g,加水100ml,置水浴中振摇加热10分钟,立即放冷,滤过;分取滤液25ml,加酚酞指示液2滴与氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)0.20ml,应显粉红色,检 查,碱性溶液的澄清度与颜色:取本品2.0g,加氢氧化钠试液10ml溶解后,加水至25ml,溶液应澄清无色;如显色,与黄色3号标准比色液(附录 A第一法)比较,不得更深氯化物:取上述酸度项下剩余的滤液25ml,依法检查(附录 A),与标准氯化钠溶液5.0ml 制成的对照液比较,不得更浓(0.01),检 查,干燥失重:取本品
5、,在105干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录 L)炽灼残渣:不得过0.1(附录 N)重金属:取本品1.0g,依法检查(附录 H第三法),含重金属不得过百万分之十,检 查,【含量测定】取本品约0.5g,精密称定,照永停滴定法(附录 A),用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于25.03mg的C10H10N4O2S【类别】磺胺类抗菌药【贮藏】遮光,密封保存【制剂】(1)磺胺嘧啶片(2)磺胺嘧啶软膏(3)磺胺嘧啶眼膏(4)磺胺嘧啶混悬液(5)复方磺胺嘧啶片,含量测定,点滴积累,药品质量标准分为国家药品标准和企业药品标准两种类型,国家药品标准是
6、国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定,第三节 中国药典概述,2010年版,2005年版,2000年版,1995年版,1990年版,1985年版,1977年版,1963年版,1953年版,新中国成立以来,共出版了9版药典:,一、历史沿革,现行版:中国药典2010年版英文缩写:Ch.P(2010)批准实施,一、历史沿革,(Chinese pharmacopoeia),中药材、中药成方制剂(一部),化学和生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料(二部),生化药品(三部),中国药典,中国药典概述,二、药典主要内容,正文,二、药典主要内容,凡例举例,1.计量(1)滴定液和试液的浓度 需精密标定的滴定
7、液:用XXX滴定液(YYY mol/L)表示不需精密标定的试液:用YYY mol/LXXX溶液表示,氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)与0.1mol/L氢氧化钠溶液,浓度含义上有何区别?,凡例举例,1.计量(2)溶液后标示的“(110)”等符号:系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液如:盐酸溶液(91000)(3)液体的滴:在20时,以1.0ml水为20滴进行换算(4)乙醇未指明浓度时,均系指95(ml/ml)的乙醇,凡例举例,1.计量(5)有关的温度描述水浴温度 除另有规定外,均指98100热水 系指7080微温或温水 系指4050室温(常温)系指1030冷水 系指
8、210冰浴 系指约0放冷 系指放冷至室温,2.精确度(1)称重或量取:可根据数值的有效数位来确定其精确度量取:用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具,凡例举例,2.精确度(1)称重或量取:可根据数值的有效数位来确定其精确度称重:按照称取重量的有效数位选用适当天平称取,凡例举例,2.精确度(1)称重或量取:可根据数值的有效数位来确定其精确度称定:称取重量应准确至所取重量的百分之一精密称定:称取重量准确至所取重量千分之一精密量取:量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求。取用量为“约”:所取量不得超过规定量10%,凡例举例,例:称取供试品约0.4g,精密称定称样范围:0.40.4
9、10%,即称样范围是0.36 g0.44g允许的误差:0.41/1000=0.0004g=0.4mg 应该用万分之一(感量为0.1mg)的分析天平称量,凡例举例,2.精确度(2)按干燥品计算:取未经干燥(或未去水,或未去溶剂)的供试品进行试验,并将计算中的取用量按检查项下的干燥失重(或水分,或溶剂)扣除(3)空白试验:指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下,按同法操作所得的结果;含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”,系指按供试品所消耗滴定液的量(ml)与空白试验中所消耗滴定液的量(ml)之差进行计算,凡例举例,2.精确度(4)试验温度:未注明者,系指在室温下进行;温度高低对试验结
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- 药物 分析 技术 第一章
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