药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容.ppt

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1、药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容,杭州市药品监督管理局市场监督处 杨志宪,药品零售企业GSP认证检查项目共有109条，其中关键项目有34条，一般项目有75条。要一次性通过GSP认证检查，关键项目必须100%符合规范要求，一般项目允许有10%存在缺陷。现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定与否定的评定。,*5801、5802,一查药品经营许可证的经营范围和经营方式二查药店现场经营的品种是否超越核定范围三查药品的购进记录、零售卡是否有超核定范围的药品购销记录 四查经营方式是否超越核定范围,（续）,五查店堂是否悬挂合法的证照及证照内容是否相符六查店堂是否悬挂与执

2、业人员要求（执业药师、从业药师或药师）相符的执业证明(驻店药师).注意执业药师的注册是否到该企业。检查连锁门店前是否有本零售连锁企业统一的商号和标志。连锁就是复印机，只有大小的区别。,5901（在所有检查完毕后才有结果）,一查是否有文件明确企业主要负责人二查企业负责人对药事法规的熟知程度三查在决策药品质量问题上，企业主要负责人是否有执行行为三查制度上是否有规定，制度和文件的签发上有体现,6001、60026012,一查企业设置质量管理机构或专职质量管理人员的任职证明文件二查质量管理机构或专职质量管理人员在文件中是否体现其负责企业质量管理工作，是否体现了以下11个方面的职能，是否在企业实际中体现

3、,6101*质量管理制度的结构,一是制订制度的目的和原则二是制订制度的依据三是管理要求和职责权限四是与管理相关的记录表式五是必要的操作程序,检查制度的内容,一是否符合现行的有关法律、法规、规章的要求二是否符合企业的实际情况，有无可操作性三是否内容完整四是否有具体考核项目(细则)和考核时间周期在检查制度的内容时注意：一是制度的完整性；二是制度内容表述的准确性；三是制度与制度之间是否相互矛盾,药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，都与零售企业有关制度相同。,*6102制度的检查,一检查制度的相关工作人员对制度的了解情况，认识情况二检查企业对制度的执行情况是否制定了考核办

4、法及是否与奖惩挂钩三查检查方式及检查结果是否有记录四查制度考核的结果,*6201,一查岗位设置证明文件，是否有明确的质量管理工作的负责人员二查该人员的技术职称是否符合要求，看技术档案和技术职称证书三查该人员的实际管理能力,*6301,一查岗位设置证明文件对照实际工作情况找出处方审核人员二查该人员的技术职称是否符合要求，看技术档案和技术职称证书三查该人员是否在岗并履行处方审核工作四查该人员是否具备审核处方的能力,*6401、6402,一要检查文件设置对照实际工作情况找出质量管理和验收工作岗位人员，检查质量管理和验收工作岗位人员的技术职称是否符合要求，看技术档案和技术职称证书,（续）,二要从企业的

5、名册中找出被检查门店的营业人员名单，再核查他们的学历是否达到要求，对于初中文化程度的营业员，须查企业人事档案，看从事药品经营工作的年限是否符合要求,6501*6506,一要从企业的文件（或名册）中找出企业从事质量管理、验收及营业人员，查：是否经专业或岗位培训，是否经地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，是否取得上岗证，文件（名册）与实际工作是否相一致。,(续),二对于国家有就业准入规定的岗位：在中华人民共和国劳动和社会保障部2000年第6号部长令招用技术工种从业人员规定中明确指出中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员必须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗,(续),三要从企业的名册

6、中找出质量管理的工作人员，查：是否接受了省级药品监督管理部门组织的继续教育，是否在制度中有明确的继续教育规定,(续),四要查企业是否在制度中有明确的继续教育规定；是否每年制定培训计划及是否落实。查有关培训资料。五要从名册中找出从事质量管理、验收、养护、计量等工作的人员，检查以上人员的继续教育档案，是否达到有关要求。,(续),六要从企业的文件（或名册）中找出被检查门店从事质量管理工作的人员，调查他们是否在职在岗，主要查看实际工作中该人员是否真正了解及履行了自己的职责,6601、6602,一查企业在质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的岗位工作的人员是否每年均进行健康检查，检查内容

7、是否符合要求，是否建立了健康档案二查对新上岗的职工是否进行了健康检查三查患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员是否有调离直接接触药品岗位的手续。现场是否有上述疾病的人员仍在直接接触药品的岗位上工作,*6701 6705,一是要明确被检查企业的规模二查营业场所和药品仓库面积是否符合要求三查企业营业场所和药品仓库是否环境整洁、无污染物、无污染源等。,（续）,四查营业场所、仓库、办公区、生活区是否能“有效隔离”五查企业营业场所是否宽敞、整洁，营业用货架、柜台是否齐备，销售柜组标志是否醒目六查企业库房内地面和四壁是否平整、清洁,*6801、*6802、68036808,一查是否有药品陈列展示的

8、柜台、橱窗等设备二查企业是否经营特殊管理药品，是否配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等三查是否根据药品特性设置有冷藏、空调等设备,（续）,四查企业是否配置必要的药品验收、养护的设备五查企业是否配置调节温、湿度的设备,（续）,六查企业是否配置保持药品与地面之间有一定距离的设备，也就是常说的底垫七查企业是否配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备,看制度中有无注明，并着重于是否能有效地发挥作用,（续）,八查经营中药饮片的企业是否配置所需的调配处方和临方炮制的设备九查企业是否配备完好的衡器(有无定期检定)以及清洁、卫生的药品调剂工具、包装用品等,*7001、*7002、700

9、3、*7004、70057006，*7007,从库房或柜台上抽取药品，反查其进货单位，查其合法资格一查供货企业是否持有合法证照。证照中生产或经营范围是否与所供应的品种范围相符。证照是否伪造、涂改、过期、其相关项目是否真实二查企业对供货单位质量信誉的评价情况,(续),三查企业对首营企业的合法资格是否按程序进行审核，审核资料是否完整齐全，有无做好相关记录四查企业是否制定了进货程序及购进药品是否按照保证药品质量的进货程序进行,(续),五查企业是否审核购入药品的合法性和质量可靠性六查企业是否对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证,(续),七查企业进货是否签订有明确质量条款的购货合

10、同及质量保证协议 八查企业进货是否按购货合同中质量条款执行九查经营特殊管理药品的企业，购入特殊管理的药品，是否按照国家有关管理规定进行,*7101、7102,一查购进药品是否有合法票据，是否按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符二查企业购进票据和记录是否按规定保存三查药品购进记录是否完整。内容包括：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容,7201,一查企业购进药品的合同内容是否齐全，是否明确质量条款二查工商间购进药品的合同，合同确定购销的品种是否有明确的法定药品质量标准和相关质量要求的条款；是否有所购销的药品需附产品合格证约定的条款，是否明确有药品包装符合有关

11、规定和运输要求的条款,（续）,三查商商间购进的药品合同，是否明确购销的药品应符合相应法定质量标准和有关质量要求的条款。是否明确所有购销药品需附产品合格证的条款要求。是否有合同所载药品包装符合有关规定和货物运输要求条款的设定（进口药品应有符合规定的进口药品注册证(或医药产品注册证、进口药品批件和进口药品检验报告书或注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的进口药品通关单复印件；国家食品药品监督管理局规定批签 发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。）,*7301、7302,一查首营品种的审批表和购进记录，是否按规定、依程序经过企业质量

12、管理人员和企业主管领导的审核批准。是否有该批首营品种的质量检验报告书二查首营品种是否有法定的批准文号和质量标准，包装、标签、说明书及其它情况是否符合有关规定。三查档案内容是否完整,*74017403、7501-7508,关于连锁门店相关内容检查一查零售连锁门店是否有自行购进药品行为。二查门店在接受药品配送时，验收人员是否按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并在凭证上签字，是否有药品未经验收入店,(续),三查送货凭证是否按规定期限保存四查门店是否发现质量可疑问题的药品，未及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告五查门店是否经营毒性中药材，如经营，是否执行双人验收制度

13、,*7401、*7402、7403,一查验收制度或验收SOP二查验收有关凭证，是否有药品未验收上柜销售的情形(采用倒查或顺查的方法)三查验收记录内容是否完整、真实、规范，查有无拒收现象及记录四查特殊管理的药品，是否实行双人验收五查验收记录是否按规定保存,7501-7506、*7507、7508,一查企业陈列药品及库存药品的外包装、标签、说明书及标识等项内容是否符合相关规定要求二查企业的现场验收实际操作情况，并询问验收人员是否明确对不同剂型、不同种类药品的验收要点,(续),三查企业验收是否按抽样原则进行抽验四查药品的包装的标签和所附说明书，是否有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号

14、、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等,(续),五查企业验收SOP及其记录，是否包括有产品合格证的要求及记录，现场抽查整件药品是否的产品合格证,(续),六查特殊管理的药品、外用药品，其包装的标签或说明书规定的标识和警示说明是否符合SDA相关规定,(续),七查处方药和非处方药标签、说明书上是否有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装是否有国家规定的专有标识。(处方药：凭医师处方销售、购买、使用；非处方药（甲、乙类）：请仔细阅读药品使用说明书，并按说明书使用或在药师指导下购买和使用),(续),八查进口药品其

15、包装的标签是否有中文标识：注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书,(续),九查验收进口药品是否有符合规定的进口药品注册证复印件；进口预防性生物制品、血液制品是否有生物制品进口批件复印件；进口药材是否有进口药材批件复印件。上述文件是否加盖了供货单位质量管理机构的原印章,(续),十查中药材和中药饮片是否有包装，是否附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上是否标明批准文号,7601,一查对店堂内陈列药品的质量和包装是否建立了药品质量月检查记录二随机抽查陈列药品的外观质量，是否存在“三

16、无”药品、过期失效和淘汰药品，是否存在外在质量不符合规定的药品三查药品包装是否符合包装管理规定,*7701-*7703、7704-7706、*7707、7708-7709、7712-7713,一查陈列与储存药品的分类是否规范、科学；陈列的药品是否符合其储存的要求（包括温度、湿度、分类等），如：药品与非药品、内服药与外用药是否分开存放，易串味药品（如十滴水、清凉油、风油精等含有挥发性的药品）与一般药品是否分开存放,(续),二查处方药与非处方药是否分柜摆放，处方药柜与非处方药柜标志、警示语是否明显和规范,三查特殊管理的药品是否按照规定存放四查危险品是否有陈列，是否按国家有关规定管理和存放（查记录和

17、现场）,(续),五查拆零药品是否集中存放于拆零专柜，是否保留原包装的标签，是否有记录六查中药饮片装斗前是否做质量复核，查中药饮片装斗前的质量复核记录，查是否存在错斗、串斗现象，查斗内装药是否合理，是否存在混药现象,(续),七查中药饮片斗前是否写正名正字八查药品垛堆之间，药品与仓库地面、墙、顶、散热器之间的间距是否符合规定,(续),九查陈列药品的货柜及橱窗是否清洁、卫生，查陈列的药品是否清洁和有污染十查陈列药品的分类是否规范、科学，看陈列药品摆放是否整齐，看药品类别标志（或标签）字迹是否清晰，放置位置是否合理，定位是否准确,*7710、*7711,一查企业有无制定不合格药品的管理规定二查不合格药

18、品是否存放在不合格药品库（区），是否有明显标志及管理台帐三查企业关于不合格药品的确认、报告、报损、销毁是否有完善的手续和记录四查企业关于不合格药品的处理是否符合有关要求五查不设仓库的门店是否设有“待处理区”及相关过程管理的记录,78017802、*7803、78047807、*7808、7809,一查药品质量检查记录是否按月对陈列的药品进行了检查，查发现质量问题处理是否及时（查记录）。二查养护记录，看库房贮存的药品是否按季检查，发现质量问题是如何进行处理的，有无报告及记录。,(续),三查有无抽送检记录：是否对近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期，对质量有疑问及储存日久的药品应及

19、时抽样送检，查现场是否有近效期的药品、易霉变、易潮解的药品情况存在。,（续）,四查货柜、货架是否规范、实用，适应经营规模的需要。五查企业避光、防潮、防霉、防尘、防污染、防虫、防鸟、防鼠、防火、防盗及通风设施等是否符合规定及有效,（续）,六查养护设备的档案，查养护设备的记录七查现场陈列和储存药品中是否有质量可疑药品，并询问营业员对陈列和储存药品检查中发现质量可疑药品应如何进行处理。有无及时向质量负责人汇报的处理记录，查处理情况。,（续）,八查：在现场提问对在储存中发现的有疑问的药品如何处理，是否及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理，并在现场检查是否有质量可疑的药品。九查企业是否按药品的储存

20、要求做好库房温、湿度的监测和管理，记录是否真实、准确。九查企业对近效期的药品是否按月填报进行催销或处理,7901,在库药品均应实行色标管理一查：分库(区)是否规范、合理 二查：相应的库(区)色标是否准确(包括地线)三查相应色标管理区域面积是否与之相适应,8001,一是检查企业销售药品有无严格遵守有关法律、法规和制度二是现场询问营业员有关药品的业务知识和业务技能，随机访问，看他们是否真正了解药品有关用法、用量、禁忌及注意事项等内容,*8101、*8102、8103、*8104、8105-8107、*8108、8109-8113,一查处方药是否凭处方销售(核对进、销台帐)二是处方是否经具备资格的审

21、核人员审核三是审核、调配或销售人员是否在处方上签字、盖章四是查已售药品处方，是否有配伍禁忌或超剂量现象,(续),五是给一张有配伍禁忌或超剂量的处方去取药，检查审核人员能否审核出来六是检查处方上所列药品是否有未经医生修改处方而擅自更改或代用(或询问)七是找审核人员，现场提问如何审核处方，查审核人员的职称，是否符合要求八是检查药品处方是否按规定保存备查。,（续）,九查企业(门店)轮班表是否每班都有执业药师或药师在岗；看执业药师或药师是否都佩带统一的胸卡十查进货票据与销售处方，看国家明文规定必须凭处方销售的处方药销售是否都是凭处方销售出去的,（续）,十一查现场是否有处方药在开架自选区内十二查企业(门

22、店)药师对顾客购买药品使用有无指导情况十三查现场询问门店员工和购药顾客，检查门店是否有采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售行为,（续）,十四查销售的中药饮片是否符合炮制规范，并做到计量准确(看具体操作)十五查看门店收集的不良反应记录，看是否真实。查不良反应报告上报有关部门记录，看不良反应的报告是否及时、措语用语是否准确询问质量管理人员和营业人员对药品不良反应报告制度和企业相关制度的内容的知晓程度(报告范围、报告时间、报告形式等),*8201,一查看药品拆零销售使用的工具和包装袋是否清洁卫生；二检查药品拆零的包装药袋是否写明规定的内容。询问营业人员拆零销售的概念是否明确，并看实际操作。,*8301,查销售特殊管理的药品，是否按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方签字或盖章，处方保存二年。查企业销售特殊管理药品有无建立管理专帐及专人负责，进、销、存帐物及留存处方是否相符。,84018404,一查看门店内是否设有咨询服务，是否安排药学技术人员提供用药指南服务(查用药咨询记录)二查看店堂内是否张贴服务公约(查其实现性)；是否公布药品质量和服务监督电话号码；是否设有顾客意见簿和笔(查处理回复)三查看店内广告宣传是否符合国家有关规定,不对之处，谨请指正。谢谢大家！,