药品质量风险管理案例培训.ppt

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1、2023/8/24,1,药品质量风险管理案例培训,2023/8/24,2,主要内容,风险管理要点表格模板PFMEA方法应用当前风险分析报告中存在的问题,2023/8/24,3,一、风险管理要点,把握关键环节风险识别风险评价制订改进措施合理运用工具过程FMEA多种统计工具运用理解风险管理的目的,2023/8/24,4,二、表格模板（汽车行业FMEA样表）,风险识别,风险评价,制订改进措施,2023/8/24,5,本表适用于在风险识别、风险评估过程中使用,2023/8/24,6,2023/8/24,7,2023/8/24,8,三、PFMEA方法应用,与DFMEA的区别表格填写,2023/8/24,

2、9,表格编号用于文件控制分析项目填入需分析过程的名称（系统、子系统或零部件）项目负责部门填入负责本项目分析的部门名称项目负责人填入项目小组负责人,表格编制人填入负责编制分析表格人员的名字和信息分析日期填入开始风险分析活动的日期完成日期填入完成分析的最终日期,2023/8/24,10,序号填入过程步骤的序号过程步骤填入识别的所需分析的过程步骤或操作，可填编号或字符字符、术语、顺序最好与过程流程图保持一致梳理过程步骤的意义：界定范围，避免遗漏，方便检查和复核重视流程图,2023/8/24,11,吹瓶注塑工序流程图,2023/8/24,12,洗灌封工序流程图,2023/8/24,13,洗灌封工序流程

3、图,流程图的问题？,2023/8/24,14,流程图的作用和意义清晰的流程图有助于对过程的全面、准确了解可避免对过程操作步骤的遗漏有助于分析“过程要求”配液工序流程图,2023/8/24,15,要求列出所分析的过程步骤或操作的要求每个要求应当和关联的失效模式相符合过程要求是否准确和充分决定于对生产、法规、工艺的熟悉程度编号为方便统计和分类失效模式，故进行编号,2023/8/24,16,洗灌封失效模式分析,2023/8/24,17,洗灌封失效模式分析,2023/8/24,18,潜在失效模式按照过程不能符合过程要求来定义失效模式根据过程要求，对特定的操作列出潜在失效模式使用术语一个单一的要求识别出

4、大量的失效模式，可能表示要求的定义不够明确清楚的陈述、简明的术语、关注实际影响，是识别和降低风险的关键,2023/8/24,19,汽车行业定义失效模式表格示例,2023/8/24,20,配液工序失效模式分析,2023/8/24,21,吹瓶工序失效模式分析,2023/8/24,22,2023/8/24,23,洗灌封失效模式分析,2023/8/24,24,洗灌封失效模式分析,2023/8/24,25,洗灌封失效模式分析,2023/8/24,26,失效的潜在后果考虑失效模式是否会对下游操作或设备造成潜在伤害？对最终使用者的潜在后果是什么？注塑对吹瓶而言：外观不合格，如黑点、凸底等如果后果在使用者发现

5、前被检测到，将会发生什么？停产？降速？增加人力？可以列出所有后果，但在风险分析时只需考虑最严重的后果,2023/8/24,27,严重程度与失效模式最严重的后果相符的值严重等级为1的失效模式不用进一步分析失效模式的潜在要因尽可能简要和完整地描述失效模式可能是由一种或几种要因导致，应分开分析现有过程控制（预防）预防要因发生、预防失效模式发生的措施,2023/8/24,28,发生可能性根据现有控制措施、实际发生情况等进行判断和评分现有控制措施（检测）检测失效模式或失效要因的描述可检测性,2023/8/24,29,风险评估风险优先系数RPNRPN严重程度（S）发生可能性（O）可检测性（D）建议不仅仅使

6、用最终的RPN值作为唯一的标准SO选择法以严重程度和发生率作为焦点SOD、SD选择法,2023/8/24,30,2023/8/24,31,建议改进措施降低发生可能性，增强可检测性通常，增加检测频次并不是一个有效的措施，只是暂时的,2023/8/24,32,2023/8/24,33,2023/8/24,34,四、当前风险分析报告中存在的问题,过程步骤太笼统、不清晰建议：绘制流程图过程要求描述不明确建议：结合工艺要求、法规要求进行描述过程要求与失效模式不对应建议：根据过程要求定义失效模式,2023/8/24,35,四、当前风险分析报告中存在的问题,未列出所有潜在失效模式建议：明确过程要求，根据过程

7、要求罗列失效模式严重程度评估不准确建议：透过现象看本质，注重评估失效对质量和安全的影响要因分析不当建议：运用QC工具进行要因分析；对每条要因进行评估,2023/8/24,36,四、当前风险分析报告中存在的问题,缺少对现有过程控制（预防、检测）的描述，缺乏发生可能性、可检测性的评分依据建议：调查现有过程控制措施，根据实际情况进行评分RPN值成为判断是否需采取措施的唯一标准建议：运用QC工具进行要因分析；对每条要因进行评估,2023/8/24,37,四、当前风险分析报告中存在的问题,改进措施不具可操作性不具体笼统无效未规定改进的职责和完成日期,2023/8/24,38,存在问题未绘制本岗位流程图未

8、列出过程操作步骤未列出过程要求（按人、机、料、法、环进行分析）表一（失效模式与影响分析表）与表二（风险指数排序表）中失效模式的编号不对应，不便于审核及前后对比查阅对可检测性的打分与实际控制措施的描述不完全相符对发生可能性的判断与当前实际控制措施不完全相符,洗灌封工序风险分析报告（玻瓶）,2023/8/24,39,2023/8/24,40,2023/8/24,41,2023/8/24,42,2023/8/24,43,2023/8/24,44,优点：制订的建议措施较好制订了具体的实施步骤明确了责任部门及完成时间总体质量较好,2023/8/24,45,2023/8/24,46,存在问题画了设备示意图，而非工序流程图失效模式编号方法与集团要求不完全一致因缺少流程图，故过程的罗列不尽详细和完全优点总体质量较高能按集团要求的方法进行分析不同表格中失效模式的编号能完全对应,配液工序风险分析报告（玻瓶）,2023/8/24,47,2023/8/24,48,优点：制作了工序的流程图存在问题发生可能性、可检测性的评分没有依据,洗灌封工序风险分析报告（塑瓶）,2023/8/24,49,2023/8/24,50,优点存在问题未对造成失效模式的原因进行分析,洗塞工序风险分析报告（玻瓶）,2023/8/24,51,2023/8/24,52,2023/8/24,53,