药品质量监督管理.ppt

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1、第四章 药品与药品监督管理,第一节 药品的定义与概念,一、药品的定义,药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。,二、药品的分类（一）新药、首次在中国销售的药品及上市药品1、新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。,2、首次在中国销售的药品：p673、上市药品：是指经国务院药品监督管理部门审查批准，并发给生产(或试生产)批准文号或者进口药

2、品注册证书的药品。,（二）国家基本药物、基本医疗保险用药1、国家基本药物从国家目前临床应用的各类药物中，经过科学的评价而遴选出的具有代表性的药物。WHO的定义是:基本药物就是那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。因此，在任何时候都应当能够以充足的数量和合适的剂型提供应用。,2、基本医疗保险用药为了保证参保人员就医后的用药，规范基本医疗保险用药范围，由劳动与社会保障部、国家计委、SFDA等部门发布了基本医疗保险药品目录。分甲、乙两类目录。“甲类目录”由国家统一制定,各地不得调整。“乙类目录”由国家制定,各地(省级)可适当调整。,纳入“甲类目录”的药品是临床治疗必需,使用广泛,疗效好,同类药品

3、中价格低的药品。纳入“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用,疗效好,同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。,（三）处方药与非处方药1.处方药（Prescription drugs）：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。2.非处方药（Over the Counter drugs):由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。,（四）特殊管理药品特殊药品管理(the drugs of special control)国家对以下4类药品实行特殊管理:麻醉药品(narcotic drugs)精神药品(psycho

4、tropic substances)医疗用毒性药品(medicine toxic drugs)放射性药品(radio active pharmaceuticals),三、药品的特殊性药品的专属性药品的两重性药品质量的重要性药品的时限性,第二节 药品质量监督管理,一、药品质量1、药品质量的概念,国际标准化组织（ISO）对质量的定义-是指产品或作业所具有的、能用以鉴别其是否合乎规定要求的一切特性或性能。我国的国家标准（GB3935.1-83）对质量的定义-是指产品、过程或服务满足规定要求（或需要）的特征与特征的总和。,药品质量的定义：是指药品满足规定要求和需要的特征总和。,2、药品质量特征有效性药

5、品的基本特征安全性药品的基本特征稳定性药品的重要特征均一性药品的重要特征经济性,二、药品质量监督管理 概念：指对确定或达到药品质量的全部职能和活动的监督管理，包括药品质量政策的制定以及对药品从研制至使用全过程的质量保证和质量控制的组织、实施的监督管理。,（一）药品质量监督管理的性质、特点：p71（二）我国药品质量监督管理的原则：（1）以社会效益为最高原则；（2）质量第一原则；（3）法制化与科学化的高度统一原则；（4）专业性监督管理和群众性监督管理相结合的原则。,三、药品质量监督检验,（一）药品质量监督检验的性质公正性权威性仲裁性,（二）药品质量监督检验机构国家级省级地市级县级,（三）药品质量监

6、督检验的类型抽查性检验委托检验注册检验技术仲裁检验进出口药品检验,（四）药品质量公告二OO三年二月十七日，国家食品药品监督管理局发布了药品质量监督抽验管理规定。规定规定：国家和省（区、市）药品监督管理部门定期发布药品质量公告，国家药品质量公告每年至少4期，每季度至少1期。省（区、市）药品质量公告每年至少2期，每半年至少1期。国家药品质量公告公布国家药品质量监督抽验结果。省（区、市）药品质量公告公布本省（区、市）药品质量监督抽验结果。,第三节 药品不良反应报告与监测管理,一、药品不良反应报告与监测的目的及意义：p73-74,二、药品不良反应的定义与分类（一）定义1、世界卫生组织对药品不良反应的定

7、义ADR：人们为了预防、治疗、诊断疾病，或为了调整生理功能，正常地使用药物而发生的一种有害的、非预期的反应。2、我国药品不良反应的定义药品不良反应是指：合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。,（二）分类1、按病因分类A类药品不良反应（量变性异常）B类药品不良反应（质变性异常）2、按病人反应分类：P74-75,三、我国药品不良反应报告与监测制度,（一）机构及职责行政部门SFDA主管全国药品不良反应监测工作；PFDA主管辖区内药品不良反应监测工作；各级卫生行政部门负责医疗机构中的药品不良反应监测工作。专业机构国家药品不良反应监测中心；省药品不良反应监测中心。,（二）药品

8、不良反应的监测范围新药监测期内的药品报告所有不良反应；新药监测期已满的药品报告新的和严重的不良反应。,新的药品不良反应：是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。严重药品不良反应：是指有下列情况之一者：导致死亡或威胁生命的；导致持续性的或明显的残疾或机能不全的；导致先天异常或分娩缺陷的。,（三）药品不良反应监测和报告制度,（1）国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度：药品生产、经营、使用中出现的一般不良反应，按季度向省ADR监测中心报告；（2）死亡病例须及时报告：严重的、新的不良反应，15个工作日内向省ADR监测中心报告；预防用药的不良反应群体或个别病例，随时向当地部门报告。（3）

9、必要时可越级报告。,（四）药品不良反应的评价与控制：p76药品品种整顿与淘汰1、撤销批文的权限；2、对被撤销批准文号处理办法。（五）药品不良反应信息通报：p76-77,第四节 处方药与非处方药分类管理制度,一、药品分类管理的目的和意义1、目的,2、意义（1）有利于保证人民用药安全；（2）有利于推动医疗保险制度的改革；（3）有利于提高人民自我保健意识；（4）促进医药行业与国际接轨。,二、我国药品分类管理的状况：p77-78,三、处方药的管理1、处方药的特点一般而言，处方药具有以下特点：（1）麻醉药品、精神药品等易产生依赖性的药品；（2）国家批准的新药；（3）使用时有附加要求，自我用药不安全，需医

10、药工作人员指导的药品。,2.处方药的生产与销售管理 处方药生产企业必须具有药品生产许可证，其生产品种必须取得药品批准文号。处方药的批发与零售企业必须具有药品经营许可证。药品生产、批发企业不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药。,处方药的销售和购买必须由执业医师或执业助理医师处方，可在医疗机构药房调配、购买、使用，也可凭处方在有药品经营许可证的零售药房购买使用。销售处方药的医疗机构与零售药店必须配备驻店执业药师或者药师以上药学技术人员。执业药师或者药师必须对医生处方进行审核。签字后依据处方正确调配、销售处方药。零售药店对处方必须留存2年以上备查。处方药与非处方药应当分柜台摆放，处方药不得采用

11、开架自选方式销售。,四、非处方药的管理1.非处方药的特点（1）非处方药使用时不需要医务专业人员的指导和监督；（2）非处方药按标签或说明书的指导来使用，说明文字应通俗易懂；（3）非处方药的适应症是指那些能自我做出判断的疾病，药品起效性快速，疗效确切，一般是减轻病人不舒服的感觉；,（4）非处方药能减轻小疾病的初始症状或延缓病情的发展；（5）非处方药有高度的安全性，不会引起药物依赖性，毒副反应发生率低，不在体内蓄积，不致诱导耐药性或抗药性；（6）非处方药的药效、剂量具有稳定性。,2.非处方药的遴选原则（1）应用安全：根据文献和长期临床使用证实安全性大的药品；药物无潜在毒性；不易引起蓄积中毒，中药中重

12、金属限量不超过国内或国外公认标准；基本无不良反应。不引起依赖性，无“三致”作用；抗肿瘤药、毒麻药、精神药物不能列入，个别用于复方制剂者例外；组方合理，无不良相互作用。中成药处方中无“十八反”、“十九畏”。,（2）疗效确切：药物作用针对性强，功能主治明确；不需经常调整剂量；连续使用不引起耐药性。（3）质量稳定：质量可控；在规定条件下，性质稳定。（4）使用方便：用药时不需做特殊检查和试验；以口服、外用、吸入等剂型为主。,3、非处方药的遴选分类（23类）p794、国家非处方药目录国家药品监督管理局于1999年7月22日公布了第一批国家非处方药（化学药品制剂和中成药制剂）目录，共有325个品种，没有区

13、分甲、乙类，其中化学药品制剂165个品种，中成药制剂160个品种。至2004年，国家食品药品监督管理局共公布了六批4326个非处方药制剂品种。,5.处方药与非处方药的转换评价 2004年4月7日，国家食品药品监督管理局发布了关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知。决定从2004年开始开展处方药与非处方药转换评价工作，并对非处方药目录实行动态管理。通知规定，除规定情况外，申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请。同时，国家食品药品监督管理局组织对已批准为非处方药品种的监测和评价工作，对存在不安全隐患或不适宜按非处方药管理的品种将及时转换为处方药，按处方药管理。,6.

14、非处方药的分类及专有标识根据药品的安全性非处方药分为甲、乙两类。甲类非处方药：必须在具有药品经营许可证并配备执业药师（或驻店药师）的药店调配、销售的非处方药。乙类非处方药：可在经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业零售的非处方药。,五、处方药与非处方药分类管理办法：p80-81,第五节 国家基本药物制度,一、国家基本药物及其目录1975年，WHO提出制订并推行基本药物，并作为药品政策的战略任务，向其成员国发出倡导，旨在使其成员国，特别是发展中国家大部分人口得到基本药物供应。WHO成立了基本药物行动专署、药品管理和政策处等管理机构负责与基本药物相关的事项。,1992年

15、2月1日，成立了由卫生部、财政部、原国家医药管理局、国家中医药管理局、总后卫生部领导和部分专家组成的国家基本药物遴选领导小组。1996年初公布了第一批国家基本药物目录，其中西药26类、699个品种，中药制剂11类、1699个品种。2004年调整后国家基本药物目录中化学药品、生物制品制剂品种共23类773个品种，中药制剂11类、1260个处方。2009年调整后国家基本药物目录中化学药品、生物制品品种共24类205个品种，中药制剂102种。,二、国家基本药物的遴选原则临床必需安全有效价格合理使用方便中西药并重,第六节 药品召回管理,一、药品召回的含义和分级（一）药品召回的含义药品召回是指药品生产企

16、业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。,（二）药品召回的分级一级召回二级召回三级召回,二、主动召回和责令召回（一）主动召回（二）责令召回三、法律责任：p84-85,第七节 中药监督管理,Administration of Traditional Chinese Medicine,一、中药的概念,（一）中药(Traditional Chinese Medicine)以中医药学理论体系的术语表述药物性能、功效和使用规律，并在中医药理论指导下应用的药物，称之为中药。,（二）

17、中药的种类,1、中药材(Herbal drugs)：药用植物、动物、矿物 的药用部分采收后经产 地初加工形成的原料药 材。2、中药饮片(Prepared slice of herbal drugs)：在中医药理论指导下，根 据辨证施治和调剂、制剂 需要，对中药材进行特殊 加工炮制后的制成品。,3、中成药(Chinese patent medicine)：“成药”：根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。4、民族药(Ethnic drugs)：我国某些地区少数民族经 长期医疗实践的积累并用 少数民族文字记载的药品，在使用上有一定的地域性。,二、药品管理

18、法及实施条例中涉及中药管理的规定,1、中药材（1）原则性规定（2）注册（3）经营2、中药饮片（1）注册（2）质量标准（3）包装标签,三、中药新药研制的管理规定,四、中药品种保护,Protecting of Traditional Chinese Medicinal Products,中药品种保护条例的适用范围及管理部门,条例适用范围适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品。申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。,管理部门,SFDA负责全国中药品种保护的监督管理工作。国家中医药管理局协同管理全国中药品种的保护工作。SFDA下属国家中药

19、品种保护审评委员会(NPTMP)是审批中药保护品种的专业技术审查和咨询机构。,受保护的中药品种分为一、二两级。,中药保护品种等级的划分,保护期限,中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年；中药二级保护品种的保护期限为7年。,五、野生药材资源保护,Protecting of Wild Medicinal Materials Resource,野生药材资源保护管理条例,原则 国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。,一级保护野生药材物种,系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）,二级保护野生药材物种,系指分布区域缩小，资

20、源处于衰竭状态的重要野生药材物种。鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、靳蛇、哈蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血蝎。,三级保护野生药材物种,系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪芩、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。,野生药材资源保护管理的具体办法,对一级保护野生药材物种的管理 禁止采猎一级保护野生药材物种。一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。,对二、三级保护野生药材物种的管理,1、采猎、收购二

21、、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。2、采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。3、不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。4、除国家另有规定外，实行限量出口。,中药材生产质量管理规范（试行）,Good Agriculture Practice(GAP),六、中药材生产质量管理规范（试行）,Good Agriculture Practice(GAP),中药材生产质量管理规范（试行）(GAP),第一章 总则（1-3条）说明GAP的目的和意义。第二章 产地生态环境（4-6条）对大气、水质、土壤等生态环境的要求。第三

22、章 种质和繁殖材料（7-10条）准确鉴定物种，保证种质资源的质量。,第四章 栽培与养殖管理（11-25条）制订药用植物栽培和药用动物养殖的多项技术措施，要点是病虫害及疫病综合防治、田间及养殖场所管理。第一节 药用植物栽培管理第二节 药用动物养殖管理,第五章 采收与初加工（26-33条）确定适宜采收期、干燥及产地初加工技术。第六章 包装、运输与贮藏（34-39条）包装应规范（含包装材料）、运输、贮藏等。第七章 质量管理（40-44条）质量部门的主要职责。,第八章 人员和设备（45-51条）生产企业应配备的人员要求及生产场地的硬件设备。第九章 文件管理（52-54条）生产全过程的记录、有关软件资料等。第十章 附则（55-57条）术语的解释等，说明等。,