药品经营质量管理规范GSP2013版药店零售.ppt

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1、药品经营质量管理规范（GSP）2013版药店零售版 解读与实际操作指南,：GSP慨述一、药品经营质量管理规范简称（GSP），是英文“Good Supply Practice”的缩写，直译为良好的供应规范，是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。二、GSP的核心：通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，防止质量事故的发生，对售出的药品实施有效追踪，保证向用户提供合格的药品。三、GSP的法律地位：我国在2001年12月1日颁布实施的中华人民共和国药品管理法第十六条中（

2、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合药品经营质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。），已明确了实施GSP的法律地位。,四、现行的GSP：现行的GSP是 2013年1月22日由卫生部以第90号卫生部令发布，于2013年6月1日起实施的。现行GSP的结构：现行的GSP（2013版GSP）共分为四章，批发十四节（118条），零售八节（59条），共一百八十七条。第一章总则（4条），说明GSP制定的依据，主要内容及适用范围，第二章，药品批发企业的质量管理。第三章，药品零售的质量管理，本章设8

3、节59条，包括质量管理与职责，人员管理，文件，设施与设备，采购与验收，陈列与储存，销售管理，售后管理。（本章重点介绍）第四章，附则（六条）。,五、现行GSP的特点：1、具有法规的性质2、明确所管理的商品的范围3、与国际ISO9000族系列标准接轨4、对不同企业类型进行分类管理5、药品经营企业进行GSP认证是市场准入的必备条件,六、药品经营质量管理规范2013年10月23日录根据药品经营质量管理规范第一百八十三条规定，发布 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，药品经营企业计算机系统，温湿度自动监测，药品收货与验收和验证管理等5个附录，作为药品经营质量管理规范配套文件。,、零售质量管理目录一、质量管理

4、与职责二、人员管理三、文件四、设施与设备五、采购与验收,六、陈列与储存七、销售管理八、售后管理,一、质量管理与职责第123条：必须制定质量管理文件，开展质量管理活动 第124条：明确经营条件（组织机构、人员、设施设备、质量管理文件、计算机系统）第125条：明确企业负责人的质量责任（为药品质量的主要责任人）及职责（负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。,第126条：明确质量负责人职责（15条）（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单

5、位及其销售人员资格证明的审核；（四）负责对所采购药品合法性的审核；（五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；,（六）负责药品质量查询及质量信息管理；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告（八）负责对不合格药品的确认及处理；（九）负责假劣药品的报告；（十）负责药品不良反应的报告；,（十一）开展药品质量管理教育和培训；（十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；（十三）负责组织计量器具的校准及检定工作；（十四）指导并监督药学服务工作；（十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。,二、人员管理第127条：人员的否

6、决条件（不得有相关法律法规禁止的情形）第128条：企业法人或企业负责人应当具备执业药师（负责处方审核，指导合理用药）资格（新要求，提高了准入门槛）,第129条：其他人员（质管、验收、采购及中药饮片相关人员）的具体要求：质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。营业员应当具有高中以上文化程度或符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。,第130条：人员培训的两个方面（上岗证、继续教育

7、）、内容（法律法规、专业知识与技能）第131条：细化培训计划、执行、考核、记录、培训档案等要求：1号培训档案：培训计一览表（1年至少6次）；培训实施记录1表（1年1张）；员工个人培训教育档案（1年1人1张）；考核内容（考试卷、成绩）第132条：销售特殊管理药品的人员培训,第133条：对营业场所工作人员的工作服的要求（整洁、卫生）第134条：要求岗前及年度健康检查、健康档案（2号健康档案：企业员工健康检查记录2表（每年一张）；员工个人健康档案（每人一张）；体检表、健康证原件）第135条：在药店经营场所“两不”：不放无关物品、不做无关行为,三、文件第136、137条：质量管理文件的制定与执行文件包

8、括质量管理制度（18项）、岗位职责（9项）、操作规程（9项）、档案（7个）（1号培训档案、2号健康档案、3号设备设施档案、4号首营企业档案、5号药品质量档案、6号首营品种验收档案、7号不合格药品档案）、记录（14个）和凭证（13个）（企业3证、人员5证（身份证、学历证、资格证、健康证、上岗证）、产品3证（发票、随货同行、批签发检验报告）、设备设施2证（合格证、计量检验合格证）等，并对质量管理文件定期审核、及时修订.制度：一般指要求大家共同遵守的办事规程或行动准则，也指在一定历史条件下形成的法令、礼俗等规范或一定的规格。职责：是指任职者为履行一定的组织职能或完成工作使命，所负责的范围和承担的一系

9、列工作任务，以及完成这些工作任务所需承担的相应责任。操作规程：一般是指有权部门为保证本部门的生产、工作能够安全、稳定、有效运转而制定的，相关人员在操作设备或办理业务时必须遵循的程序或步骤。,第138条：药品零售质量管理文件18项内容（第9项与经营范围对应）（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；（二）供货单位和采购品种的审核；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；,（六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理

10、；（与经营范围对应）（十）药品有效期的管理；（十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十二）环境卫生、人员健康的规定；,（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（十四）人员培训及考核的规定；（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）执行药品电子监管的规定；（十八）其他应当规定的内容。,第139条：岗位职责9个方面（一）药品采购、验收、销售；（二）处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核、调配、核对；（四）药品拆零销售；,（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；（六）营业场所药品陈列及检查；（七）营业场所冷藏药品的存放；（八）计算机系统的操作和管

11、理；（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。,第140条：重申质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得代为履行！第141条：药品零售操作规程9项内容（一）药品采购、验收、销售；（二）处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核、调配、核对；（四）药品拆零销售；,（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；（六）营业场所药品陈列及检查；（七）营业场所冷藏药品的存放；（八）计算机系统的操作和管理；（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。,第142条：相关记录8个方面（采购、验收、销售、陈列检查（养护）、温湿度监测、不合格药品处理、培训、健康检查等）第143条：强调记录及相关凭

12、证保存期限（至少5年），特殊药品例外！第144条：计算机系统数据录入的授权，保证录入数据的原始、真实、准确、安全、可追溯。第145条：要求电子数据定期备份,四、实施设备第146条、第147条：营业场所要求（大小相适应）、（内部区域分开）、（与外界隔离）、（宽敞、明亮、整洁、卫生）第148条：营业场所设备设施目录六项（一）货架和柜台；（易串味柜、外用药品设置柜门；阴凉货架、柜）（二）监测、调控温度的设备；（温湿度计、空调、加湿器）（三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；（戥称、周转箱、镊子、药匙、研钵、捣缸、筛箩等）,（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；（冰箱、冰柜等）（五）经营第二

13、类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的有符合安全规定的专用存放设备；（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。第149条：计算机系统，满足电子监管（附录另行要求）第150条：库房要求（内墙、顶光洁）、（地面平整，门窗结构严密）、（有可靠地安全防护、防盗等设施）,第151条：仓库设备设施目录七项（一）药品与地面之间有效隔离的设备；（地架）（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（除湿机、纱窗、灭蝇灯、挡鼠板、电子猫等）（三）有效监测和调控温湿度的设备；（温湿度计、空调）（四）符合储存作业要求的照明设备；（日光灯）（五）验收专用场所；（待验区）,（六）不合格药品专用存放场所；（红色区域）（七）经营

14、冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。（冷库、冰箱、冰柜、冷链运输车等）第152条：特殊管理药品的储存设施例外！第153条：中药饮片专用储存库房。第154条：计量器具、温湿度监测设备定期进行校准或检定（每年进行校验）,五、采购与验收第155条：第二章、第八节的要求；共11项1、企业的采购活动应当符合以下要求：（一）确定供货单位的合法资格；（二）确定所购入药品的合法性；（三）核实供货单位销售人员的合法资格；（四）与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质

15、量管理体系进行评价。（原则上不允许零售企业直接通过药品生产企业进行购药）,2、对（4号首营企业档案）的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；（二）营业执照复印件；（三）GMP认证证书或者GSP认证证书复印件；（四）相关印章（与证照一致）、随货同行单（票）样式、发票；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）税务登记证和组织机构代码证复印件。,3、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。（中药饮片每批都必须要有合格报告书）以上资料应当归入5号药品质

16、量档案（首营品种资料）。,4、企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。,5、企业与供货单位签订的质量保证协议7条（注意签字盖章）内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（保证抽检合格）（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量

17、保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。,6、采购药品时，企业应当向供货单位索取送货清单（机打）、发票。发票内容应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。7、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。,8、采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。（可以和验收一起做，用电脑记录）,9、发生灾情、疫情、突发

18、事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。10、采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。11、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。,第156条：药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。（6号首营品种验收档案：1、首营品种审查表；2、购货合同；3、原始凭证；4、同批合格检验报告（省检、地市检）,第157

19、条企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，并按照下列规定做好验收记录验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。（进口药品：1、标签的中文内容：名称、主要成分、注册证号2、中文说明书；3、注册证、检验报告（或批签发）,中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还

20、应当记录批准文号。（中药饮片应有完整包装并附并附有质量合格证）；验收不合格的（不得入库）还应当注明不合格事项及处置措施。验收抽取的样品应当具有代表性。,第158条：冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。第159条：验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。第160条：特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。,第161条：验收合格的药品应当及时入库或者上架，实施电子监

21、管的药品，还应当按照下列规定进行扫码和数据上传，验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。（目前要求以企业入网审核通过视作已实施药品电子监管：http:/,六、陈列与储存第162条：企业应当对营业场所温度进行监测和调控以使营业场所的温度符合常温要求。第163条：企业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。（以上两条需做好记录，可使用电子计算机系统）,第164条：药品的陈列应当符合以下要求：（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；（二）药

22、品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；（三）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；（警示语）（四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；（五）外用药与其他药品分开摆放；（六）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；,（七）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；（八）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；（九）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字(2010年药典中药正名正字)；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；（手工记录）（十）经营非药品应当设置专

23、区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。,第165条：企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。（必须使用电子计算机系统进行有效管理）第166条：企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。（必须使用电子计算机系统进行有效管理）,第167条：企业设置库房的，库房的药品储存与养护管理应当符合下列规定：1、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体

24、温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存；（二）储存药品相对湿度为35%75%；（三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；,（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；（七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；,

25、（八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；（九）拆除外包装的零货药品应当集中存放；（十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；（十一）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；（十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。,2、养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性对药品进行养护，主要是：（一）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；（三）对库房温湿度进行有效监测、调控；（四）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有

26、特殊要求的或者有效期较短的品种应进行重点养护；,（五）发现有问题的药品应及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；（六）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；（七）定期汇总、分析养护信息。,3、企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。4、药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。,5、对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应

27、当采取以下措施：（一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；（二）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；（三）特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；（四）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；（五）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。7号不合格药品档案：表14、15、17、18、19、206、企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。,七、销售管理第168条：企业应当在营业场所的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等。（证书、服务公约、人员监督岗、监督举报电话等）第169条：营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术

28、人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。,第170条：销售药品应当符合以下要求：（一）处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；（二）处方审核、调配、核对人员应在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件；（三）销售近效期药品应当向顾客告知有效期；（四）销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。,第171条：企业销售药品应当开具销售凭证（机打小

29、票），内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。（与电子计算机系统进行对接）第172条：药品拆零销售（管理制度）：（一）负责拆零销售的人员经过专门培训；（二）拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；,（三）做好拆零销售记录11，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；（四）拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；（五）提供药品说明书原件或者复印件；（六）拆零销售期间，保留原包装和说明书。,第173条：销售特殊管理的药品和国家

30、有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。（麻黄碱销售：身份证，每次不得超过2个最小包装；）（麻黄碱销售记录）销售日期 药品名称 规格 数量 生产企业 批号 姓名 身份证号 联系电话 备注第174条：药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。（药品广告批准文号有效期为1年，有三种形式：）（视）电视（声）电台（文）平面媒体第175条：非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。第176条：对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。（已经具备上传能力企业销售必须做好上传工作）,八、售后管理第177条：除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。第178条：企业应当

31、在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话（3个），设置顾客意见簿（加笔），及时处理顾客对药品质量的投诉。第179条：企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。第180条：企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。第181条：企业应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。,九、相关述语：（一）在职：与企业确定劳动关系的在册人员。（二）在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。（三）首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。（四）

32、首营品种：本企业首次采购的药品。（五）原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。（六）待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。,（七）零货：指拆除了用于运输、储藏包装的药品。（八）拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。（九）拆零销售：将最小包装拆分销售的方式。（十）国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂（麻黄碱类）等品种实施特殊监管措施的药品。（十一）药品经营方式：是指药

33、品经营许可证证依法核准的经营方式。目前有批发、零售和零售连锁三种（十二）经营范围：是指经营药品监督管理部门核准的经营药品的品种类别。（十三）企业主要负责人：具有法人资格的企业指其法定代表人；不具有法人资格的企业指其最高管理者。,十、企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。管理制度检查和考核的方式：一是岗位自行检查、考核。岗位应定期组织对制定执行情况进行自查，采取岗位自查、岗位（班组）交叉检查、领导常规检查和抽查等多种方式进行，通过自查，发现问题，逐项整改，督促执行并纳入考核奖惩。二是专业检查、考核。由职能部门或专业人员牵头组织，进行专项制度执行情况检查，可预先制定方案进行全面检查，也可

34、以突击检查，对查出的问题要进行梳理，制定整改方案，下达整改通知书，明确责任人的整改时限，整改情况应与部门（人员）考核奖惩挂钩。,三是目标责任检查考核。质量管理制度的执行应纳入目标质量管理体系之中，并应有重要的比重，在检查部门目标责任完成情况时，应同时检查质量管理制度的执行情况，作为考核奖惩的重要依据。,十一、其他1、企业购进药品应签订有明确质量条款的购货合同，合同应明确的质量条款：工商购销合同药品生产企业应提供相应的产品质量标准产品出厂时应附质检部门签发的符合规定的产品合格证明或化验报告药品有效期规定和相关质量责任药品包装应符合承运部门及有关主管部门的规定要求应由药品生产企业提供药品监督管理部

35、门批准的产品批准证明文件复印件产品出厂，一般不超过生产日期3个月,合同应明确的质量条款：商商购销合同药品质量符合规定的质量标准和有关质量要求药品需附产品合格证药品包装应符合承运部门及有关主管部门的规定要求进口产品有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告复印件或进口药品通关单。,购货合同方式1、标准书面合同2、质量保证协议（必须明确有效期，一般为一年）3、传真、电话记录、口头约定企业购进药品应按照购货合同中质量条款执行,药品质量验收，应按规定进行药品外观的性状检查 药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书及标识等项内容。药品的包

36、装的标签和所附说明书应有生产企业名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等,当出现以下情形时，可直接将所验收品种判定为不合格：1、未经药品监督管理部门批准生产的2、整件包装中无出厂检验合格证的3、标签、说明书的内容不符合药品监督管理部门的批准范围，不符合规定、没有规定标志的药品4、购自非法药品市场或生产企业不合法的药品5、拒绝验收时应根据实际情况填写药品拒收报告单；药品的每件包装中，应有产品合格证。,特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书，有规定的标识和警示说明。

37、处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。,进口药品其包装的标签应以中文药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。验收进口药品，应有符合规定的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。,中药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片在包装上应标明批准文号。,药品零售企业计算机系统（附录）,第二十条 药品零售企业系统的硬件、软件、网络环境及

38、管理人员的配备，应当满足企业经营规模和质量管理的实际需要。第二十一条 药品零售企业系统的销售管理应当符合以下要求：（一）建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据；（二）依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品；（三）拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售；（四）与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录；（五）依据质量管理基础数据，对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制；（六）依据质量管理基础数据，定期自动生成陈列药品检查计划；（七）依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效

39、期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销；（八）各类数据的录入与保存符合本附录第六条、第七条的相关要求。第二十二条 药品经营企业应当根据有关法律法规、规范以及质量管理体系内审的要求，及时对系统进行升级，完善系统功能。,第六条 药品批发企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。（一）各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。（二）修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。（三）

40、系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。（四）系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。第七条 药品批发企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。（一）采用安全、可靠的方式存储、备份。（二）按日备份数据。（三）备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。（四）记录和数据的保存时限符合规范第四十二条的要求。,GSP认证实际操作,第一部分：硬件部分一、人员结构 1、药师或执业药师在职在岗。2、上岗证：营业场所所有人员必须经药监部门培训合格，取得上岗

41、证。一般还应该有专业的岗位培训记录、再教育记录等。注意：中药购销员、中药调剂员必须取得中药上岗证或有相应的中药知识培训记录。3、继续教育、培训：企业所有人员在制度中要有明确的继续教育和培训规定。企业要有“继续教育培训档案”和培训记录（多次、有试卷、评测等）。4、健康档案：直接接触药品的岗位工作人员每年需进行健康检查，检查内容符合要求（检查体检表），并建立“健康档案”,5、质量管理人员药师以上职称或中专以上药学或相关专业学历；验收人员高中以上文化。注意：所有涉及质量方面的文件上的签字等只能是质量负责人。注意：原始验收记录的制作签字等只能是验收人员。6、处方审核人员必须是执业药师或药师以上。注意检

42、查处方记录上的签字。7、人员档案，相关证书复印件及原件存放于人员档案内。8、统一工作服，每人配置胸卡。,二、营业场所 1、面积要求：营业场所40平方米 2、营业场所、仓库、办公区、生活区是否“有效隔离”。3、营业场所和药品仓库环境整洁、无污染物：烟头、杂物、污水、地面及四壁平整干净，无尘土等。4、营业场所宽敞、整洁，营业用货架、柜台是否齐备，销售柜组标志是否醒目。注意：经营中药需有中药的操作平台（案台）。药品的分类标志需要醒目，悬挂标示牌,5、设备：空调(除湿、加湿)、温湿度计、排风扇、地垫（10cm）、标示牌、一楼或地下需要排水设施、照明、消防设施等。注意检查防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、

43、防霉变等设施。例如：门店和仓库窗户的窗帘（避免阳光直射、灭蝇灯，老鼠夹等。注意：准备设备使用操作规程、设备使用记录。6、经营特殊管理药品，需要配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。例如：毒麻中药材的专柜（双人双锁、双人验收）如果经营范围中有生物制剂，需要有带除湿功能的恒温冰箱。如果经营危险品（酒精、双氧水、高锰酸钾溶液等）不得摆放柜台，只能是空包装合。,7、处方调配设备：西药：药勺、乳钵，上皿天平、量杯、玻璃棒等；中药饮片：调配台、冲筒，乳钵，铁研船、药筛、托盘天平、包装纸（袋）、戥称、发药牌等；注意毒麻中药称取的操作方法（或单独的毒药天平）注意：中药只能经营小包装的中药饮片（1K

44、G）。8、中药饮片装斗前要有“质量复核”记录。注意：检查是否存在错斗、串斗现象，是否存在混药现象。9、检查中药饮片斗前是否写正名正字 10、药品与非药品、中药饮片、毒麻中药材、低温储藏品种、危险品需要绝对分开（可以是柜、除湿冰箱等）；,11、检查不合格药品是否存放在不合格药品区，是否有明显标志注意：不合格药品的确认、报告、报损、销毁是否有完善的手续和记录 12、商品摆放：总原则：药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药分开存放；应单独存放的药品：易串味的药品、中药材、中药饮片、危险品、低温品注意：医疗用毒性药品、放射性药品-专库或专柜存放，双人双锁，专帐记录-微机中分出来。二类精神药品：

45、相对独立的储存区域，加强帐、货管理在制度上可以与一类精神药品同等管理。,1）检查陈列药品的分类是否规范、科学，看陈列药品摆放是否整齐，看药品类别标志（或标签）字迹是否清晰，放置位置是否合理，定位是否准确。2）检查陈列的药品是否符合其储存的要求（包括温度、湿度、分类等），如：药品与非药品、内服药与外用药是否分开存放，易串味药品（如十滴水、清凉油、某些膏药等含有挥发性成分的药品）与一般药品是否分开存放。3）检查处方药与非处方药是否分柜摆放，处方药柜与非处方药柜标志是否有明显标志 和规范存放。4）检查特殊管理的药品是否按照规定存放，例如：毒麻中药材。,5）检查危险品是否有陈列（只能陈列空包装）；检查

46、危险品是否按国家有关规定管理 和存放（查记录和现场）。6）检查拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装的标签，要有记录注意：练习实际操作过程，别忘了说明书、禁忌等，要考核营业员现场操作情况。注意：药品拆零销售使用的工具和包装袋清洁卫生；如:药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等注意：检查药品拆零的包装药袋是否标明规定的内容。7）检查是否有处方药在开架自选区内。不能有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。也不能有买几赠几的说法，更不能有“买甲赠乙”的情况。,13、店堂现场管理：1）检查店堂是否悬挂合法的证照（药品经营许可证、营业执照、卫生许可证、器械经营许可证、税务登记证等）2）检查店堂是否悬挂与执业

47、人员要求（执业药师、从业药师、药师）相符的执业证明 3）可以有“驻店药师”对顾客购买、使用药品指导，不可以有“坐堂医”。4）特殊管理的药品（二类精神药品、罂粟壳等），要按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方签字或盖章，处方保存二年。,5）处方药的管理：检查处方登记簿。大容量注射剂,小容量注射剂,粉针剂,含可待因的药物.龙胆泻肝丸,普瑞博思品等必须有处方，其他可以有登记，登记上有顾客联系方式、签字等。注意：处方审核人员必须是执业药师或药师以上。注意检查处方记录上的签字。6）店堂内要张贴服务公约；公布药品质量和服务监督电话号码；有缺药登记簿、有顾客意见簿和

48、笔。110、119号码上墙。7）门店要有不良反应记录。不良反应报告上报有关部门要有记录，查看不良反应报告是否及时、准确。8）店内广告宣传是否符合国家有关规定，必须有广告批文。,第二部分 软件部分（参考相关材料）一、质量管理制度二、岗位职责三、工作程序四、工作流程图五、GSP相关表单六、GSP申报材料,第三部分 企业工作过程第一章 采购业务流程第二章 存储与养护管理第三章 销售管理,第一章 采购业务流程（一）采购管理（二）商品上柜的顺序（三）入库退货工作流程（四）结算工作流程（五）软件操作过程中问题处理,（一）采购管理 1、采购计划：GSP要求企业编制“采购计划”建议企业按月编制采购计划，采购计

49、划可以按上月的按品种汇总销售的数据输出可以是部分大品种，不需要全部品种，质量等部门签字。,2、合同：采购药品应签订书面采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的、购销双方应提前签订书注明了各自质量责任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。-不一定每次需要合同，每年必须至少有一个，数量可以不明确，商家有质量协议。注意：定期评审合同，汇总供应商信息，形成合同评审记录。对供货方法的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方相应档案。,3、首营供应商：建议首营供应商的资料与首应商品的资料放在一个档案袋内，编号存档，微机内存放档案编号。注意：供应商的经营范围采购的商品

50、是否在供应商的经营范围之内；供应商的药品经营许可证的期限；业务员的授权委托书的期限；供应商更换名称，在微机上可以沿用老的编号，但需要备注注明，目的为应付帐款的延续，但是首营供应商需要的资料需要重新制作。,4、首营商品：购进首营药品，必须要求生产厂家提供：加盖单位原印章的合法药品生产许可证、营业执照，药品质量标准，药品批准文号，同一批次药品的检验报告单，价格批文，使用说明书，包装，标签。药品推销人员提供：加盖了企业公章和企业法人代表印章或签字的授权委托书原件，药品推销人员的身份证复印件。购进人员填写“首营品种审批表”，并将上述相关证明文件一并报质管审核。质量部（负责人）根据业务部门提供的资料及相