药品真伪鉴别特征.ppt
《药品真伪鉴别特征.ppt》由会员分享,可在线阅读,更多相关《药品真伪鉴别特征.ppt(68页珍藏版)》请在三一办公上搜索。
1、常用药品真伪鉴别特征,如何从包装工艺辨别药品真伪,药品包装涉及包装箱、包装盒、药瓶、铝塑板、复合膜、标签、封签、说明书等,通过对药品包装工艺的观察,可较简便地鉴别药品的真伪。1.烫金工艺正规药品包装烫金光亮,字迹清晰且不易脱落;假药包装往往烫金字光亮度不够,字迹不清并容易脱落。如“镇脑宁”胶囊的“镇脑宁”三个字,假药烫金印刷模糊,烫金界面边缘凹凸不平。2.铝箔工艺正规药品铝塑包装,铝箔有一定的厚度,金属明亮度好,压制紧固、无皱,用手弹折发出脆响;假药铝塑包装一般达不到此标准。此类包装的假药有吗丁啉片等。,如何从包装工艺辨别药品真伪,3.套色工艺正规药品包装套色印刷色泽鲜明,套色整齐,无重叠和错
2、位等现象;假药由于印刷工艺粗糙,一般达不到上述要求。此类包装的假药有枇杷止咳颗粒等。4.说明书正规药品说明书用纸专一,纸质柔韧,有的带有防伪水印;假药说明书用纸质地较差,色泽较暗,甚至没有防伪水印。此类假药有云南白药、吗丁啉片等。5.片剂及胶囊印字压痕工艺正规药品片剂表面压痕深浅适度、清晰,胶囊印字规范清晰,不易脱落;假药片剂的压痕及胶囊的印字往往不清晰,易脱落。此类假药有地塞米松片、阿莫西林胶囊等。,如何从包装工艺辨别药品真伪,6.包装裁切及折痕正规药品小盒包装裁切整齐、不留切痕,说明书折叠基本是机器自动折叠,故折印呈直线且折痕明显;假药包装裁切往往留有毛边,说明书折叠为手工操作,折叠不整齐
3、或不明显。此类假药以吗丁啉片特征最明显。7.批号及防伪标签正规药品批号打印深浅有度,墨迹轻重适宜,防伪标签激光印制清晰,对光照视随着角度的改变颜色随之变化,且激光防伪图像清晰。假药批号打印往往不具备上述特点,此类假药有斯达舒胶囊、三金片等。,如何快速发现假劣药品,查看药品的外包装。假劣药品包装大多质地较差,药品批号字迹模糊不清,有的标签或包装盒上有错别字等。如“胃苏颗粒”,正品包装盒上彩色图案清晰,塑料袋上的批号为烫制的,手摸凹凸感明显,而假冒“胃苏颗粒”包装盒颜色灰暗,批号不是烫制的,用手摸无凹凸感。看药品的处方组成。在检查时,可仔细阅读药品说明书,看处方组成,若为单味药,可以根据掌握的该药
4、化学成分、性状加以辨别。如“诺氟沙星胶囊”内容物应为白色至淡黄色结晶状粉末,味微苦,而伪品一般用淀粉或滑石粉制成,颜色灰暗或灰白,对光照射无结晶,手捻有滑腻感,尝无苦味,而有玉米淀粉味或无味;复方制剂如中成药“胃苏颗粒”,处方组成有陈皮、木香,打开包装,有浓烈的陈皮、木香含挥发油的气味,而伪品均无此味,只有焦糖味。,如何快速发现假劣药品,看药品的外观性状。在购进药品时,要检查片剂是否大小不规则,有无裂片、粘片、碎片、花斑、霉斑,表面是否光亮,外缘是否整齐,手掰是不是易碎。正品片剂一般表面光洁整齐,硬度适中,颜色清晰,假冒药品一般表面粗糙,边缘不齐,过硬或过于疏松手掰易碎,表面颜色灰暗。检查散剂
5、是否结块、发霉、发粘;针剂是否浑浊、沉淀,有无异物;糖浆剂是否变质等。,怎样来快速鉴别假药品,我们在药品监督抽验的过程中,针对出现质量问题较多的品种,采用一些简单易行的外观鉴别方法进行检查,收到了很好的效果。现就具体药品进行说明:(一)依据药品的特有气味进行鉴别:(1)牙痛安胶囊含有甲硝唑成分,甲硝唑味苦,而标示为某药厂生产的牙痛安胶囊,内容物无味,我们怀疑其质量,经鉴别结果不呈正反应。(2)皮炎平软膏:因其成分中含有樟脑,而樟脑有特异芳香,若无此气味则可疑。(3)胃苏颗粒:正品内容物有较浓的芳香气味(桔子皮),假药则没有。(二)利用药品说明书的特点进行快速鉴别:西安杨森制药厂生产的药品说明书
6、有七道折痕,边缘能对齐,假药的说明书有二四道折痕,且对不齐;正品说明书上、下方均有黑色方形标记,且上、下宽窄一样,假药则没有或不规则。,怎样来快速鉴别假药品,(三)利用荧光进行鉴别。现在基层药店、诊所普遍备有验钞器,利用有些药品包装上的荧光防伪可对药品进行识别:(1)妇科千金片:将其包装盒置于荧光灯下进行观察,少女图案中的花篮部分呈橘红色,伪品花篮不变色或不呈橘红色。(2)息斯敏片的包装盒在紫外光下,“斯敏片剂”四字有白色荧光,伪品则没有。(四)利用药品批号压印的特点进行识别:(1)吗丁啉片铝塑板上的批号有橙黄色彩油漆,不易掉色,假药没有或易掉色。(2)斯达舒正品批号手摸有凹凸感,假药感觉平整
7、光滑。(3)西安杨森制药厂生产的药品包装盒上批号背面手感光滑,假药则不然。,假药特点及简易鉴别方法,一、假药特点1、标签及说明书:正品药品说明书必须注明药品名称(通用名、英文名、汉语拼音、化学名称、分子式、分子量、结构式(复方制剂、生物制品应注明成分)、性状、药理毒理、药代动力学、适应证、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项(孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、药物相互作用和其他类型的相互作用,如烟、酒等)、药物过量(包括症状、急救措施、解毒药)、有效期、贮藏、批准文号、生产企业(包括地址及联系电话)等内容。标签文字表达也应与说明书保持一致。造假药的人有很多是外行,对药品英文名、化学名称、批准文号、
8、产品批号及说明书中其它内容不甚了解,甚至出现明显错误;正品说明书折叠方法为多次对折而成,且纸质较薄,韧性好,假冒产品说明书大多折叠凌乱,少数虽折叠整齐,但说明书纸质较厚,较脆;绝大多数标签及说明书是用老式圆盘机或速印机印制的,印刷质量低劣,如套色越轨,着色轻重不一,版面有污迹,字迹不清,大面积套色上常连有飞白,笔划多的字字迹模糊,由于手工制作,四面留边宽窄不等,切边粗糙不整。,假药特点及简易鉴别方法,2、外包装:正品材质较好;印制的最小的字字迹也应清晰可见、间距均匀,印刷套色精致、无错误;药品批号压制为锐压,不是手工的钝压,数字大小一致,间距均匀;注意检查片剂、冲剂、胶囊剂的薄型塑料袋封口,伪
9、品多采用加热钢锯条手工熔封,常出现皱缩、焦痕、袋内空气等现象。铝箔包装的药品正品铝箔板质地较硬并富有弹性,折之不易变形,压制紧密并呈均匀的菱形、正方形等图案。假冒品的铝箔板质地较软,折后不易复原,压制痕迹较浅并不均匀,多数带有气泡。铝箔板背面的字迹及批号,正品印制的字迹清晰,排列规则,批号印制一般采用钢模冲压的方法完成,正品的批号一般为六位数,每个数字间隔均匀、大小一致、且清晰可辨,而假冒品的批号多存在数字间隔不均匀,大小不一,深浅不一等漏洞;安瓿印制:生产厂家用机器印字,字迹清楚,药名字体高度一致,笔划粗细均匀,多为长方形字体,其容量、含量、批号文字较小,油墨均匀一致。伪品多是它药改制或手工
10、制造,安瓿印字多采用打字机将药品的名称、批号、规格打印在蜡纸上,药名与容量、含量、批号字体一致,用油墨汁滚动安瓿而成,多是手工操作,印字高度很难一致,字歪斜不整,字迹不清,油墨不匀,沾染等。,假药特点及简易鉴别方法,3、外观:假药一般药片、胶囊内颗粒大小不一致、表面不光洁,色泽不均匀,有变形;假药糖衣层的厚薄不一,颜色差异明显,有霉点、花斑,去糖衣后的片芯和正品色差明显;假药素片硬度不是太软就是太硬,和正品有色差,印字不清晰;假药胶囊较脆、无韧性,有的有粘连、破裂现象,胶囊外壳有凹陷或粘有粉末,有的有异臭。假化学药品胶囊的内容物一般无颗粒感;造假针剂多是手工操作,瓶的封口也不大平圆,或者起泡,
11、或者留有大小不等的尖头。检查是否是曲颈易折安瓿(因直颈安瓿不准使用)。4、原料:一般地说,淀粉、滑石粉是最常见的假药制造原料,因此,可将胶囊里的药粉倒入容器内加水溶化,然后加入两滴碘酊,如果是以淀粉为原料的假药,水溶液马上变成淡淡的蓝色;另外,用滑石粉制成的假药用火烧灼不燃,且见水崩解速度大大快于正品药片。,假药特点及简易鉴别方法,二、综合利用触觉、嗅觉、味觉、视觉、水试、火试、研磨等手段在短时间内发现假药触觉:达克宁,尾部批号有凹凸感,斯达舒,正品批号手摸也有凹凸感;宝宝一贴灵、妇科千金片,批号是浮雕上去的,用手指甲或利器刮也不易掉色;阿莫西林胶囊和西比灵胶囊,胶囊内容物手摸粗糙;利君沙片剂
12、,正品手摸无光滑感。嗅觉:皮炎平软膏,含樟脑,有特异芳香;阿莫西林胶囊,用鼻嗅有青霉素味;地奥心血康胶囊,胶囊内容物有酒腥气;镇脑宁胶囊,有较浓鱼腥味;胃苏颗粒,含桔子皮,有芳香。味觉:氯霉素类、红霉素片、环丙沙星、甲硝唑、安乃近、布洛芬、黄连素类、甲氰咪胍、对乙酰氨基酚、氨痛定类、保泰松片、奎宁类、咳必清类、脑复康片及胶囊味极苦。,假药特点及简易鉴别方法,视觉:西安杨森生产的产品纸盒舌扣切口规则,粘接部分牢固,批号轧制深浅相同,说明书薄而坚韧,无污点,笔划多的字迹也很清晰,是机器压的,按一个方向折叠,有七道折,边缘能对齐;复方丹参片,片芯显褐色,而假药除去糖衣后,呈银灰色;华佗再造丸,破开丸
13、粒为黑褐色,伪品破开后为黑色;黄氏响声丸,药丸为柠檬黄色,伪品颜色深(暗黄色),去糖衣后,正品心为棕黑色,伪品为黑色;六神丸,正品的小包装盒颜色为鲜红色,伪品的颜色为砖红色,药丸性状,正品为黑色光亮细小丸,小丸均匀,去外衣,显棕黄色,伪品之小丸大小不均,表面发乌,去外衣,显黑灰色;感康,药片呈黄色,断面在日光下有亮晶;金鸡胶囊为棕褐色颗粒,伪品多为黄色粉末或颗粒;花红片断面为棕褐色或灰竭色,伪品多为土黄色;天麻胶囊(强力天麻杜仲胶囊)为提取物,而不是药材粉末;三七片为素片,不得包糖衣;乳癖消去糖衣为黑褐色,伪品为灰白色;肾石通冲剂为棕褐色颗粒,伪品一般为黄色颗粒。,假药特点及简易鉴别方法,水试
14、:壮骨关节丸,正品药丸用沸水浸泡5-8分钟即溶散;快克胶囊,将胶囊打开,把药倒入蒸馏水中,水不被染色,不膨散。严迪片放入水中迅速溶散;正天丸药粒放入水杯中,慢慢加入开水,药丸全部漂在水面而后膨大,一边溶散,粉末一边徐徐下沉,8 min左右药丸全部溶散,水溶液呈深褐色。火试:注射用头孢唑啉钠,在钢勺内灼烧有特殊气味散发;磷酸地塞米松注射液,在钢勺内灼烧后碳化(有机物特征);增效联磺片,真品药片易燃,燃烧产生油滴并冒黑烟;利君沙片剂,火试易燃,有油状物渗出;复方磺胺甲基异恶唑片(复方新诺明片),火烧易燃,流油似牛毛毡着火;感康,火烧易燃,有棕黄色油状物渗出;严迪火烧易燃,有大量油状物渗出。研磨(捻
15、磨):头孢氨苄片(先锋霉素片),放在桌上用瓶碾碎研磨,几秒钟后,有头孢特有的气味散发;硫酸卡那霉素,手捻磨操作,待热蒸发后,有一定粘度;硫酸小诺霉素,手捻磨操作,待热蒸发后,斑痕有光泽;盐酸林可霉素,手捻磨操作,待热蒸发后,残留物有特殊的臭,残留物有白霜的特征。,几种假冒抗生素类药品外观鉴别,1 包装11 假冒药品的包装盒纸质一般较软,表面较为组糙。印刷水平虽与正品很相像,但防伪标志上的字迹、图案大多不够清晰。如西安制药厂生产的利君沙片,包装盒上的防伪标志在变换角度观察时、可见明显颜色变化,且注册商标的图案与字迹清晰可辨。假冒品则看不到颜色的变化,注册商标上的图案与字迹十分模糊。2 铝箔板的质
16、地与压制工艺与正品有明显差别。一船正品的铝箔板质地较硬并富有弹性,折之不易变形,压制紧密并呈均匀的菱形、正方形等图案。假冒品的铝箔板质地较软,折后不易复原,压制痕迹较浅并不均匀,多数带有气泡。常见于假冒的严迪霉素、乙酰螺旋霉素片、头孢氨苄胶囊等药品。,13 铝箔板背面的字迹及批号,正品印制的字迹清晰,排列规则;如西安制药厂生产的利君沙片、上海天平制药厂生产的头孢氨苄胶囊,品名及厂名的印制采用较先进的工艺,每个字的项部笔画上方,呈虚点或虚网状,且排列均匀,清晰可辨。而假冒品多数见不到虚点虚网,或分布极不均匀。批号是每种药品必不可少的,在铝箔板包装的药品上,一般采用钢模冲压的方法完成。正品的批号一
17、般为六位数,每个数字间隔均匀、大小一致、且清晰可辨,而假冒品的批号多存在数字间隔不均匀,大小不一,深浅不一等漏洞(多见于假冒的乙酰螺旋霉素片、利君沙片、严迪等);还有些用玻瓶包装的药品,标签上印有x x x x年x 月x x日的字样作为批号,如假冒的麦白霉素片,标示厂名蚌埠第一制药厂,批号1998年8月12日。,2 外观性状中国药典等药品标准中,对所收载品种的性状,从色、味、嗅、溶解性等方面有详细的描述,应仔细阅读,对照比较。21 颜色 除去包衣层或胶囊完,观察其片芯或内容物的颜色,若与药品标准不符时,则存在问题。如乙酰螺旋霉素片,片芯应显类白色或微黄色,当发现片芯为纯白色或夹杂少量棕、红色斑
18、点时,即非常可疑。2,2 味道 当发现可经品种时,口尝该药品内容物的味道,也为我们发现假冒药品提供了有效手段。多数抗生素类药品味道很苦,如红霉素片、氯霉素片、硫酸庆大霉素片等,除去糖衣后,若无苦味或仅微苫,则明显有问题;头孢氨苄胶囊的内容物应有较特别的甜味,若无味则是假冒品。,2。3 嗅味及手感 阿莫西林胶囊、头孢氨苄胶囊的内容物均有微臭,手捻其粉末有粗涩感。当发现其无臭,用手捻感觉细滑时,多是假冒品。另外,依据中国药典通则上的要求,片剂应完整光滑,色泽均匀;胶囊剂应整洁,不得有粘连、变形或破裂现象,并无异臭。在发现片剂药品普遍不光滑或变形,胶囊外壳有凹陷或粘有粉末时,则应引起注意。为了不让假
19、冒伪劣药品流人药房,应规范药品的购进渠道,不从无证经营的非法药贩手中够药,并建立完整的药品验收记录;同时要提高药剂人员的业务水平,配备中国药典等专业工具书。对入库、上架的药品,要拆开外包装仔细的甄别。只要在平时工作中多注意观察,特别是用同一厂名的同种药品相互比较,就不难找出可疑点。当发现可疑药品时,应立即送当地药监局检验,利用药品批准文号鉴别假药,关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知 国药监注200233号 2002年01月28日 发布 各省、自治区、直辖市药品监督管理局,解放军总后卫生部:药品批准文号是药品生产合法性的标志。药品管理法规定,生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准,并发给
20、药品批准文号”。由于历史的原因,目前,已上市药品的批准文号的格式不尽相同,这种情况,不利于进行统一管理和监督。为加强药品批准文号管理,根据国家药品监督管理局关于做好统一换发药品批准文号工作的通知(国药监注2001582号)要求,现又规范了新的药品批准文号格式,并将在近期对全国药品生产企业已合法生产的药品统一换发药品批准文号。现将有关事项通知如下:,药品管理法实施条例、药品注册管理办法等法规规定,药品批准文号的有效期为5年,这是在借鉴国外经验的同时结合国情而定的,不仅药品批准文号的效期是5年,其他如GMP证书、生产许可证、进口药品注册证、医药产品注册证等效期均为5年,同时制定的效期是一致的目的至
21、少是便于监督管理。在近效期满6个月前需重新申请办理(换证、复认证、再注册等),也可以称之为续展。,药品批准文号格式,国药准字+1位字母+8位数字试生产药品批准文号格式:国药试字1位字母8位数字。“准”字代表国家批准正式生产的药品,“试”字代表国家批准试生产的药品。H代表化学药品,S代表生物制品,J代表进口分装药品,T代表体外化学诊断试剂,F代表药用辅料,B代表保健药品,Z代表中药。数字第1、2位为原批准文号的来源代码,其中“10”代表原卫生部批准的药品,“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品,其它使用各省行政区划代码前两位的,为原各省级卫生行政部门批准的药品第
22、3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字,但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。,药品批准文号采用的中华人民共和国行政区划代码,11北京市 12天津市 13河北省 14山西省15内蒙古自治区 21辽宁省 22吉林省 23黑龙江省 31上海市 32江苏省 33浙江省 34 安徽省 35福建省 36江西省 37山东省 41河南省 42湖北省 43湖南省 44广东省45广西壮族自治区 46海南省 50重庆市 51四川省 52贵州省 53云南省 54西藏自治区 61陕西省 62甘肃省 63青海省 64宁夏回族自治区 65新疆维吾尔自治区
23、,利用药品批准文号识别药品,如(1)广谱喹诺酮类抗菌药可乐必妥(左氧氟沙星)片的批准文号为国药准字H20000655,表明该药是化学药品,系国家药品监督管理局于2000年批准生产的,顺序号为0655。(2)治疗腹泻的培菲康胶囊的批准文号是国药准字S10950032,表明该药为生物制品,是原卫生部于1995年批准生产的,顺序号为0032。(3)抗血小板聚集药物波立维(硫酸氯吡格雷)片的批准文号为国药准字J20040006,表明该药系进口分装药品,国家食品药品监督管理局于2004年批准生产,顺序号为0006。(4)用于跌打损伤的云南白药胶囊的批准文号是国药准字Z53020799,表明该药是中药,云
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 药品 真伪 鉴别 特征
链接地址:https://www.31ppt.com/p-5828209.html