药品生产质量管理概论.ppt
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1、药品生产质量管理工程概论,一、药品与药品管理,药品的定义 药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能,并规定有适应证(或功能主治)、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。,什么是药品?,4,美国食品与药品管理局(FDA)的定义A、在美国药典、美国顺势疗法药典或国家处方集或以上法典的增补本中所收载的物品B、用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防人或动物的疾病的物品C、可影响人或动物的结构或生理功能的物品(食品除外)D、作为A、B、C所述任何物品的成分,所谓药品就是一种能够用来医治疾病的物质。
2、,中国自古就有“神农尝百草”的传说。神农氏“尝百草之滋味,水泉之甘苦,令民所避就,当时之时,一日而遇七十毒。”神农教会百姓尝药,用神鞭打百草使其显示药性。诞生于公元元年的神农本草经是中国第一部药物专著。1578年,李时珍完成本草纲目成为世界药物学的经典之作。,药品的本质属性是什么?,5,新药的不断发展,提高人们对药品本质属性的认识。,1632年秘鲁人发现金鸡纳皮可以治愈疟疾,许多从美洲将金鸡纳皮带到欧洲的人因此而致富。17世纪,荷兰医师用吐根治愈了多芬(Dauphin)的痢疾,并因吐根而致富。今天,跨国制药公司通过创制新药在全球获取了丰厚的利润。,7,药品的商品性质,药品的特殊性,药品的专属性
3、对症治疗,患什么病用什么药,较难互相替代药品的复杂性要在种类繁多的药品中选择对症药品非常复杂,稍有不慎就会造成严重后果药品的两重性防病治病不良反应,药品的特殊性,药品质量的隐蔽性药品质量的优劣只能由专业人员采用专业的设备和方法进行鉴别,一般人不具备鉴定能力药品检验的局限性再完善的检验方案也只是抽检,无法完全代表整批药品的质量药品的限时性及时提供过期报废,现代药与传统药现代药指通过化学合成、生物发酵、分离提取以及生物工程等现代科学技术手段获得的药品。如化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。特点:结构基本清楚,有控制质量的标准和方法。,药品的分类,传统药是指按照传统医学理论
4、指导用于预防和治疗疾病的物质。如中药材、中药饮片、中成药、藏药、蒙药、维药、壮药以及世界各国民间流传下来的药物等。特点:一般为非单一物质,缺少控制质量的标准和方法,27,药品的分类,处方药与非处方药的分类管理 处方药(Prescription drugs,简称Rx):是指需凭执业医生或执业助理医师开具的处方才能购买、调配和使用的药品。(即只有在专业指导下方可安全使用的药物)特点:专用性强,或副作用大,须注射或输注给药的药品等。(例如,易成瘾的药物、有毒性或潜在有害作用的药物、用药方法不安全的药物、用药需要附加措施的药物),非处方药(Over the Counter drugs,简称OTC):是
5、指由国家药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师或执业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用的药品。(即按照药品标签上指示和警告服用对消费者是安全的药物)特点:不需要医师指导和监督;药品起效快速、疗效确切;使用方便,易于自行使用的剂型为主;携带、贮存方便;标识详细、通俗易懂。根据相对安全性,分为甲类和乙类非处方药。,OTC,OTC,甲类非处方药 乙类非处方药,30,药品的分类,新药与已有国家标准的药品新药(new drugs):未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的,按照新药管理。,已有国家标准的药品指国家已批准正式生产,并已收载于中华人民共和国药典或国家药品标
6、准的药品。,药品的分类,国家基本药物、基本医疗保险药品目录、特殊管理的药品国家基本药物(national essential drugs)WHO的定义是:基本药物就是那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。因此,在任何时候都应当能够以充足的数量和合适的剂型提供应用。遴选国家基本药品的原则是:“临床必需.安全有效,价格合理,使用方便,中西药并举”。,药品的分类,基本医疗保险药品目录分为“甲类目录”和“乙类目录”。纳入“甲类目录”的药品是临床治疗必需,使用广泛,疗效好,同类药品中价格低的药品。纳入“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用,疗效好,同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。“甲类
7、目录”由国家统一制定,各地不得调整。“乙类目录”由国家制定,各地(省级)可适当调整。,药品的分类,特殊药品管理(the drugs of special control)国家对以下4类药品实行特殊管理:麻醉药品(narcotic drugs)精神药品(psychotropic substances)医疗用毒性药品(medicine toxic drugs)放射性药品(radio active pharmaceuticals),药品管理(Drug Administration),药品管理:是指国家综合运用法律、行政和技术手段或措施,对涉及药品研究、生产、经营、使用及其相关活动进行监督管理的行为。
8、按照药品循环过程:药品管理可以分为:药品研究管理、药品生产管理、药品经营管理、药品使用管理以及其他涉及药品事务的管理。,中华人民共和国药品管理法,49,1984年9月20日立法背景:一些地区药品粗制滥造、质量低劣甚至制售假药等重大违法事件得不到及时、有效的法律制裁。非法乱售滥用麻醉药品、毒药和精神药品 未经批准,乱办药厂,乱制乱售伪劣药品 非法药贩,制售假药,投机倒把,骗钱害命 药品生产企业的产品质量问题严重 医疗机构制剂质量差,50,2001年2月28日中华人民共和国药品管理法修订背景:经济持续发展、社会全面进步、生活水平提高 焦点问题:药品质量、市场秩序、药价虚高、药品广告等问题 药品的监
9、督管理体制有了改变 规范监督管理,秉公执法,防治腐败 加大惩治药品生产、经营中的违法犯罪行为,中华人民共和国药品管理法,1药品管理法是药品管理的基本法律,是制定其他政策法规的基础。2其他政策法规的制定不得与药品管理法发生冲突。,药品管理法的作用和地位,药品管理法总计为十章,106条第一章:总则(6条)第二章:药品生产企业管理(7条)第三章:药品经营企业管理(7条)第四章:医疗机构的药剂管理(7条)第五章:药品管理(23条),药品管理法基本内容,第六章:药品包装管理(3条)第七章:药品价格和广告管理(9条)第八章:药品监督(9条)第九章:法律责任(29条)第十章:附则(5条),药品管理法基本内容
10、,第一条为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,特制定本法。,制定药品管理法的目的,第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。,药品管理法的管理范围,药品管理的管理部门:,国家食品药品监督管理局(SFDA)以及下设:中国药品生物制品检验所。,二、药品生产与药品生产企业,药品生产,将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程包括原料药的生产药物制剂的生产,生药的加工制造 药用无机元素和无机化合物的加工制造药用有机化合物的加工制造,药品生产的特点,原料、辅料品种多,消耗大采用机器体系进行生产,拥有比较复
11、杂的技术装备药品生产的复杂性、综合性产品质量要求严格、品种规格多、更新换代快生产管理法制化,药品生产企业的类型,按生产资料所有制形式分类全民所有制企业集体所有制企业私营企业股份公司合资企业外资企业,按企业承担经济责任的不同分类无限责任公司有限责任公司股份有限公司,按规模分类特大型制药企业大型制药企业中型制药企业小型制药企业,生产企业分类统计,(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术人员。,开办药品生产企业应具备的条件,(2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。,开办药品生产企业应具备的条件,(3)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的
12、仪器设备。,开办药品生产企业应具备的条件,(4)具有保证药品质量的规章制度。,开办药品生产企业应具备的条件,(1)药品生产许可证(2)GMP(药品生产质量管理规范)证书(3)营业执照,药品生产企业具备的二证一照,如何确定药品生产企业是否能够生产某个品种药品。(1)该企业应该具备这本药品的“药品批准文号”(2)该品种或该剂型通过国家GMP认证。,开办药品生产企业的法定程序,法律对药品生产的强制性规定,无药品生产许可证不得生产药品不通过GMP认证不得进行药品生产无产品批准文号的品种不得生产必须按照批准的生产工艺进行药品生产生产药品所需原辅料必须符合药用要求,三、制药工业的发展与现状,制药工业的概念
13、及构成,工业(industry)制药工业用化学或机械的方法加工无机物、有机物使之成为药品的工业部门化学原料药和植物提取原料药工业生物制品工业药物制剂工业其他工业企业,世界制药工业概况,总量约10,000家25家最大跨国公司销售额占41.125家最大跨国公司处方药销售额占59.3普遍推行GMP、GLP创新开发不遗余力药品市场份额中处方药大约占85%,OTC占15%左右,处方药中以专利期中的新药比例最大,全球500强内:制药企业共有12家,前10位跨国制药公司:辉瑞、葛兰素史克、赛诺菲安万特、诺华、强生、阿斯利康、默克、罗氏、雅培、惠氏 2005年前10位制药公司全球市场药品销售额达2 639亿美
14、元,占世界药品销售额的50。,中国企业500强中:医药企业共16家,中国制药企业概况,医药工业发展迅速,我国可生产原料药24大类、1300余种 西药制剂4000多个品种2005年,医药工业现价总产值4508亿元,利润361亿元。我国是全球化学原料药的生产和出口大国之一2004年,化学原料药总产量65.3万吨,出口比重超过50%,占全球原料药贸易额的22%。我国是全球最大的药物制剂生产国2004年我国片剂、胶囊剂、颗粒剂、冻干粉针剂、粉针剂、输液和缓(控)释片七大类化学药物制剂年产量分别达到3061亿片、738亿粒、63亿包(袋)、11亿瓶、105亿瓶、49亿瓶(袋)和17亿片,医药工业大而不强
15、企业数量:6731家特大型制药企业:0.13大型制药企业:5.4中型制药企业:16.83小型制药企业:77.6450家西药领先企业产值只占行业总产值的39,专利新药仿制药非专利药特色原料业大宗原料业,药品产业的价值链,医药企业缺乏自主知识产权的药品建国以来生产的3000多种西药中,99是仿制药837种新药中,97.4是仿制的,而且其中60还处于专利保护期,药品质量特性,药品是特殊的商品,具有5个特征:1.安全性,2.均一性,3.稳定性,4.有效性,5.经济性。药品质量的基本要求-安全、有效,在安全的基础上再考虑有效,否则有无穷的官司等着。药品质量主要考虑其产品质量与过程质量。,在新药发现与研究
16、阶段,通过大量的试验全面了解药物的各种效应和导致这些效应的各种因素,并最终确定不变的药品设计,由此构成产品质量,并形成药典和药品标准。于设计完成并确认安全性和有效性的药品,必须通过生产过程的一致性来保证生产产品与已审批样品的一致性,最大限度抑制因生产过程波动对产品组成(-安全性)的影响。,药品质量,药品包括原料药、辅料和包装三大部分。原料药的生产过程通常比较复杂,会有杂质形成;如果这些杂质的含量超过一定浓度,就可能给人体带来短期或长期、甚至终生的伤害。辅料是国内的薄弱环节,药用级品种有限,辅料的违法替代具有极大的危害。,非肠道药物的无菌控制直接决定其安全性。药品的安全性和有效性的鉴别或判定比较
17、复杂。所以,药品的质量必须得到强制性的保证,这通常是由国家审核并批准强制性的标准来实施的。,药品标准 药品标准是国家对药品质量规格和检验方法所作的技术规定。是药品生产、经营、使用、检验、监督管理等部门共同遵守的法定依据。,药品标准是药品质量监督的核心。,用以鉴别药品的真伪和优劣,监督药品生产、经营和使用中的质量,仲裁药品质量方面的纠纷等。,世界上最早一部药典是公元659年唐显庆四年颁布的新修本草;国外最早一部药典是纽伦堡药典;世界上较有权威的药典美国药典、英国药典、欧洲药典等。,三流企业卖产品二流企业卖技术一流企业卖标准,36,药品质量的控制方法药品标准与药品检验,国家药品标准中华人民共和国药
18、典部颁药品标准中国生物制品规程药品卫生标准中国医院制剂规范,1、生产性检验为生产上市的目的而做的检验。不符合国家标准不得出厂。,2、验收性检验根据进货检查情况,有选择性做的药品质量检验,以鉴别真伪或优劣。,3、监督性检验抽查性检验、审批性检验、仲裁性检验、国家检定。,37,药品质量检验的类型与性质,国外的12次药物灾难,甘汞制剂作为药用已有千年历史。1903年发生由于汞中毒而致的肢端疼痛,19391948年欧美国引起585名儿童死亡。使用强蛋白银、弱蛋白银等银制剂,而导致了银质沉着病。氨基比林于1897年开始出售,1931年发现氨基比林制剂引起的重度白细胞减少症,仅在美国就引起1981人死亡。
19、,1933年减肥药二硝基酚,引起白内障。妊娠的母亲由于先兆流产而注射化学的孕激素(如黄体酮等人结果造成女婴及少女的生殖器男性化,仅在美国就有600多名。三苯乙醇作为降胆固醇药,导致患者头发脱落、皮肤干燥、白内障、阳萎、(男性)乳房肥大等。,磺胺药害事件。1937年在美国田纳西州引起300多人急性肾功能衰竭,107人死亡。其原因系甜味剂二甘醇在体内氧化为草酸中毒所致。反应停药害事件。在法国二碘二乙基锡引起270人中毒,110人死亡。19661969年在美国发现8例十几岁少女患阴道癌。原因是孕妇先兆流产时服用己烯雌酚。,氯碘喷淋于1933年问世,主治阿米巴痢疾。1955年在日本引起1万多人瘫痪、失
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