药品审批管理与评价.ppt
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1、药品审批、管理与评价,药 物 特殊商品,药物是防治疾病的工具,其作用对象是人。药物的安全性和有效性是相对的,很少有完全 无害的药品。药品的品质、有效性和不良反应,通常不易被 使用者所识别,且制售伪劣药品行为屡见不鲜。,有关的法律、法规及研究指导原则 中华人民共和国药品管理法 1985.7;2001.12 中华人民共和国药品管理法实施条例 新药审批办法 1985.7;1999.5 新药(西药)临床前指导原则汇编 1993.7 中药新药研究指南 1993.7 新药(西药)临床研究指导原则汇编 1993.7 化学药品和治疗用生物制品研究指导原则 2002.1 药品注册管理办法 国家食品药品监督管理局
2、颁布 2002.12;2007.10,讲述内容,新药注册管理国家基本药物药品分类管理,一、新药注册管理,药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。,药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性,省、自治区、直辖市药品监督管理局,国家药品监督 管理局审批,审核,国家:国家食品药品监督管理局(SFDA)审批权 省级:对原始资料的完整性、规范性、真实性审核,药品注册的申请,新药申请,仿制药申请,进口药品申请,补充申请,再注册申请,新药申请:是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
3、已上市药品改变剂型、改变给药途径的,按照新药管理。仿制药申请:是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。进口药品申请:指在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请。,补充申请:是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。再注册申请:是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。,新药申报审批一般程序,新药临床试验与药品注册申请一般程序,申请人提出申请,省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核(出具药品注册申请受理通知书),注册检验,国家食品药品监督管理局
4、药品审评中心技术评审,国家食品药品监督管理局药品审评中心做出审批决定,我国药品注册管理办法规定的注册分类按以下三类:中药天然药物化学药品生物制剂(治疗用和预防用),中药、天然药的注册分类,未在国内上市销售的中药、天然药品中提取的有效成 分及其制剂。未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用 物质制成的制剂。中药材的代用品。未在国内上市销售的中药材新的药用部位。未在国内上市销售的中药、天然药品中提取的有效部 位制成的制剂。,未在国内上市销售的的中药、天然药物制成的复方 制剂。未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射剂。改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。改变国内已上市销售药品剂型的制剂。
5、改变国内已上市销售药品工艺的制剂。已有国家标准的中成药和天然药物制剂。,化学药品的注册分类,1.未在国内外上市销售药品:通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂;天然物质中提取的或能通过发酵提取的有效单体及其 制剂用拆分和合成等方法制得的已知药物中的光学异构体 及其制剂;有上市销售的多组分药物制备为较少组分的药物;新的复方制剂。2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。,3.已在国外上市销售,但未在国内上市销售的药品:已在国外上市销售的原料药及其制剂。已在国外上市销售的复方制剂。改变给药途径并已在上市销售的制剂。4.已在国外上市销售盐类药物的酸根、碱基,(或金 属元素)但不改变其药理作用
6、的原料药及其制剂。5.改变国内已上市销售的药品的剂型,但不改变给药 途径的制剂。6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。,属注册分类1和2的新药,应当进行临床试验属注册分类3和4的新药,应当进行人体药代动 力学研究和至少100对随机对照临床试验。,属注册分类5的新药,临床研究按照下列原则进行:(1)口服固体制剂应当进行生物等效性试验,一般为18 至24例;(2)难以进行生物等效性试验的口服固体制剂及其他非 口服固体制剂,应当进行临床试验,临床试验的病 例数至少为100对;(3)速释、缓释、控释制剂应当进行单次和多次给药的 人体药代动力学的对比研究和临床试验,临床试验 的病例数至少为100对;(4
7、)同一活性成份制成的小水针、粉针剂、大输液之间 互相改变的药品注册申请,给药途径和方法、剂量 等与原剂型药物一致的,一般可以免临床研究。,对于注册分类6中的口服固体制剂:可仅进行生物等效性试验,一般为18至24例;难以进行生物等效性试验的,可仅进行溶出度、释放 度比较试验。注射剂等其他非口服固体制剂,所用辅料和生产工艺 与已上市销售药品一致的,可以免临床研究。,二、国家基本药物,1.循证标准治疗指南2.基于治疗需求的基本药物目录3.医院药物与治疗委员会4.基于问题的药物治疗培训5.把医学继续教育作为获得行医执照的基本要求6.独立的药物信息,如公告和处方集7.监督、监测和反馈8.药品的公共教育9
8、.避免错误的经济激励10.恰当且强有力的药品法规,10 大促进合理用药的国家措施,基本药物,定义:满足公众基本医疗需求的药物遴选标准:根据疾病患病率、药品的疗效、安全性和 比较成本效果确定目的:在任何时候,医疗系统都可以恰当剂型、良好质 量和患者以及社会能承当的价格,提供足量的基 本药物实施:基本药物概念的运用是灵活的,可根据不同情况 而变;实际上,哪些应作为基本药物是国家的责任,国家基本药物,一个国家根据各自的国情,按照符合实际的科学 标准从临床各类药品中遴选出疗效可靠、不良反 应较轻、质量稳定、价格合理、使用方便的药 品。意义:保证药物的生产与供应,提高药物的可获得性,提高居民药品的可支付
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