药品储存与养护-第7章-药品的储存与养护.ppt

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1、药品存储与养护第七章 药品的储存与养护,1,2,学习目标,学习目的,知识要求,能力要求,通过本章的学习，让学生初步掌握现代药品的类型及储存和养护的基本方法，科学养护，安全储存，以保证药品质量的可靠性和有效性，出库使用合格的药品，为学生获得相应的岗位职业资格证书奠定理论知识和实作能力，从而为以后创业、就业提供条件,掌握现代药品的储存养护方法，独立解决药品分类储存养护中发生的一般问题；熟悉药品变异现象及产生的原因，尽可能消除或杜绝引起药品变异的根源，正确合理地储存养护现代药品，保证药品质量。了解药品的分类方法及分类特点,按药品性质分类规范储存药品，并能常规养护现代药品,第七章 药品的储存与,药品的

2、分类,1,药品易发生的变异现象和原因,2,药品的储存与养护,3,4,药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人体生理功能并规定有适应证或者功能与主治、用法与用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。国家药品标准：USP 美国药典NF 美国国家处方集 BP英国药典JP日本药局方 EP欧洲药典GLP药品非临场研究质量管理规范GCP药品临床试验管理规范GMP药品生产质量管理规范GSP药品经营质量管理规范GAP 中药材生产质量管理规范,基本概念,5,生物制品：是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程

3、、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的用于人体诊断、预防、治疗疾病的药品，包括疫苗、抗毒素、血液制品、细胞因子、诊断制品和卡介苗多糖、核酸制剂诊断药品：用于造影、器官功能检查及其他疾病诊断用的制剂,基本概念,6,药品的分类,（一）根据库区对药品进行分类常温库、冷库药品、易串味药品、阴凉库药品、不合格药品、蛋白质及同化制剂、非药品,药品库房,阴凉库,片剂,胶囊剂,针剂,其他剂型,串味库,片剂,胶囊剂,针剂,其他剂型,非药品库,片剂,胶囊剂,针剂,其他剂型,冷库,片剂,胶囊剂,针剂,其他剂型,不合格品库,片剂,胶囊剂,针剂,其他剂型,常温库,片剂,胶囊剂

4、,针剂,其他剂型,7,（1）抗微生物药品 青霉素、头孢类、大环内酯类，喹诺酮类（2）抗寄生虫药品 肠虫清、甲硝唑（厌氧菌）（3）心脑血管系统药品 珍菊降压片、波依定、拜新同（4）消化系统药品 奥美拉唑、胃康灵、硫糖铝、达喜（5）呼吸系统药品 川贝枇杷糖浆、强力枇杷露、泰诺（6）神经系统药品 苯海索、溴隐亭、（7）治疗精神障碍药品 卡马西平、碳酸锂（8）肿瘤用药品 消癌平、阿霉素、华蟾素（9）血液系统药品 肝素、安络血（10）免疫系统用药 脾氨泰、转移因子、环孢素、胸腺五肽（11）内分泌系统药品 促皮质激素（12）泌尿系统药品 前列康舒、前列康、排石颗粒、热淋清（13）生殖系统药品 妇科药、宫炎

5、康、宫血宁（14）镇痛药品 诺福丁、散利通、芬必得（15）麻醉药品 盐酸普鲁卡因、（16）电解质及营养药品 口服补液盐（17）眼科用药 眼药水、障眼明片、复方诀明片、（18）耳鼻喉口腔用药品 滴耳液、滴鼻液、（19）其他药品,药品的分类,根据药品的治疗作用对药品进行分类,8,药品的分类,（三）按国家基本药品和城镇职工基本医疗保险药品目录对药品进行分类,9,药品的分类,（四）其他分类方法,1.根据药品来源分类,2.按照药品化学组成分类,10,药品的分类,（四）其他分类方法,3.根据药品经营习惯分类,4.按照药品管理分类,11,药品的批准文号,数字1、2位为原批准文号的来源代码“10”表示原卫生部

6、批准的药品“19”“20”代表2002年1月1日以前SFDA批准的药品；其他药品批准文号1、2位数字为各行政区代码；第3、4位为换发批准文号或新的批准文号之年公元年号的后两位；第5-8位为顺序号,（一）国产药品的批准文号药品：国药准字+1位字母+8位数字 试生产药品：国药试字+1位字母+8位数字,12,药品批准文号采用的中华人民共和国行政区代码,13,实例分析：,兰悉多 国药准字H10980136“10”代表原卫生部批准的药品（汕头经济特区鮀滨制药厂 15mg),国药准字 H 10 98 0136,复方丙谷胺西咪替丁片 国药准字H21024156“21”代表辽宁省（东北制药总厂 复方制剂）,国

7、药准字 H 21 02 4156,14,（二）进口药品的批准文号1、未经过分包装的进口药品（1）批准文号：进口药品注册证号+类别字母1个+4位数年份+4位数序号（2）进口药品注册证号：类别字母1个+4位数年份+4位数顺序号如：注射用盐酸博来霉素的批准文号【进口药品注册证号】H200402052.经过分包装的进口药品（1）进口药品注册证号证号+B+药品类别字母+4位数年份+4位数序号（2）分包装批准文号：国药准字+类别字母1个+4位数年份+4位数序号进口药品注册证证号的格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号；医药产品注册证证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品

8、，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。如：复方甘草酸苷片进口药品注册号：BH20030671 分包装批准文号：国药准字J20040060,药品的批准文号,第七章 药品的储存与,药品的分类,1,药品易发生的变异现象和原因,2,药品的储存与养护,3,16,药品在储存养护中发生质量变异的因素：一、内因 药品的物理性质、化学性质二、外因 空气、温度、湿度、光线、时间、真菌、虫鼠、容器以及包装方法药品发生的变异现象：物理变化、化学变化、生物学变化,药品已发生的变异现象和原因,17,内在因素,（一）药品物理性质发生的变异现象(物理性质变化不一定导致

9、化学变化，化学变化常导致物理变化）熔化、挥发、吸湿、潮解、结块、稀释、风化、升华、凝固、变形、分层、沉淀、蒸发,（二）药品化学性质发生的变异现象水解、氧化、光化分解、碳酸化、变旋、聚合、异构化脱羧酯键、酰胺键、苷键水解芳伯氨键、酚羟基、巯基、酚噻嗪环被氧化有机酸碱金属盐易发生置换反应四环素差向异构化 氨苄西林聚合,18,外在因素,（一）空气1.氧气 氧化 亚铁、亚汞、碘化物、亚硝酸盐、硫代硫酸盐（铁盐、汞盐、碘、二氧化硫）2.二氧化碳 碳酸化 氨茶碱、磺胺类钠盐、巴比妥类钠盐、苯妥英钠（二）光 光化反应 药品的疗效降低或失效，毒性增加（三）温度 高温失效、低温变质（四）湿度 潮解、液化、稀释、

10、水解、形状变化、变质或霉烂；湿度小使药品风华,第七章 药品的储存与,药品的分类,1,药品易发生的变异现象和原因,2,药品的储存与养护,3,20,散剂的储存养护,（一）散剂的质量变异1、吸潮 吸潮后发生变化 湿润、失去流动性、结块，变色、分解或效价降低2、变色 遇光、热、空气或吸潮易被氧化分解变色 次碳酸铋、次没食子酸铋3、异臭、异味 生物制品、主药性质不稳4、挥发 复方散剂内若含挥发成分，久贮后易挥发影响药效。5、分层 复方制剂在运输过程中震动相对密度大下沉6、霉变、虫蛀 含蛋白质、淀粉、胶质、糖、生化药品7、微生物污染,（二）散剂的质量验收1、包装是否完整，有无破损、遗漏，有无浸润出现的痕迹

11、，有无霉味2、包装内散剂有无异常臭味，混合是否均匀有无结块、虫蛀现象。3、是否有变色、色点、色泽不匀、其他异物4、抽查装量差异5、内服、外用散剂应分开进行检查。,21,散剂的储存养护,（三）散剂的储存养护,散剂储存养护的重点：防止吸潮、结块和霉变。1、纸质包装的散剂，应严格注意防潮储存。2、塑料薄膜包装的散剂，仍需注意防潮，不宜久储。3、含吸湿组分的散剂，应密封储存于干燥处4、含贵重药品散剂、麻醉药品散剂应密封储存于密闭容器内、加吸潮剂5、挥发药品的散剂应密封干燥阴凉处密闭储存。6、遇光易变质的散剂应遮光密封干燥处储存7、有特殊臭和味的药品散剂应于其他药品隔离储存，以防串味8、内服、外用散剂应

12、注意特别标识，分开储存。9、含结晶水散剂应注意库房的相对湿度。,22,（四）冲剂的储存养护与散剂大致相同，不宜久贮。,散剂的储存养护,（五）药品储存养护,胃可舒（胃可必舒）,【处方组成】每100g内含氢氧化铝40g、碳酸钙25g、碳酸氢钠20g、颠茄浸膏0.25g、薄荷油0.289ml。本品白色或稍带黄色的粉末，味稍咸，具有薄荷味。抗酸药、抗溃疡病药。【质量稳定性分析】本品组分钟氢氧化铝受潮后制酸力降低，碳酸氢钠吸潮后分解成碳酸钠，碱性增强；薄荷油受热后容易挥发。【储存养护方法分析】应密闭，在干燥的阴凉处储存。,23,片剂的储存养护,定义：原料与辅料混合均匀后经制粒或不经制粒压制而成的片剂或异

13、形片状制剂，可供内服或外用,片剂的特点:1.片剂用量准确，应用方便。二分之一、四分之一片2.可以掩盖药物不良气味,易于吞服,便于保存,可以制成肠溶衣片免受胃酸破坏、包衣片。3.质量稳定,体积较小,便于服用,携带方便.4.片剂压出有主要名称及含量的标记,便于识别,防止差错.5.片剂适宜机械化生产、效率高，加工成本低。（江中草珊瑚含片 92年年产值达3个亿）片剂以下缺点：1.儿童及昏迷病人不易吞服给药.2.制备或贮存不当时会逐渐变质,变硬,以致不易崩解,不崩解,含量下降.,24,片剂的分类:（内服片 外用片）,片剂的储存养护,（1）压制片（2）包衣片：糖衣片、薄膜衣片、肠衣片（3）多层片（胃仙U片

14、）（4）泡腾片 力度伸（5）咀嚼片 达喜（6）口含片 草珊瑚（7）舌下片 硝酸甘油（作用迅速)（8）溶液片(调剂片)供漱口消毒.洗涤伤口（9）植入片（10）阴道片(双唑肽阴道泡腾片)（11）缓释片:系通过适宜的方法延缓药物在体内的释放、吸收，丛而达到延长药物作用的一类片剂。萘普生、氨茶碱（12）控释片:系指药物从制剂中恒速释放而发挥治疗作用的一类片剂.氯化钾控释片（13）分散片:系遇水可迅速崩解均匀分散的片剂.（阿齐霉素分散片）,25,片剂的储存养护,片剂的质量要求:(1)含量准确,重量差异小(2)硬度适宜(3)色泽均匀,完整美观(4)在规定贮藏期内不得变质(5)一般口服片剂的崩解度和溶出度应

15、符合要求.(6)符合卫生学检查的要求.,26,片剂的储存养护,片剂的质量要求:1.外观:外观应完整、无异物、无裂片、松片、花斑、麻面、色泽均匀一致，应有适宜的硬度。2.片重差异:片剂的平均重量 重量差异限度0.3克以下 7.5%0.3克或0.3克以上 5%3.主药含量：一般片剂 标示量 90-110%，部分主药含量大片剂95%-105%4.硬度5.崩解时限：（1）非包衣片：15分钟（2）糖衣片、浸膏片和薄膜衣片，应在1小时内全部溶化或崩解（3）肠溶衣片：在0.1NHCL中检查2小时，每片不得有裂缝或崩解；取出用少量水洗涤，在磷酸盐（PH6.8）中检查，1小时内应全部溶化或崩解并通过崩解仪的筛网

16、,27,某医药批发公司对批号为090126的氯雷他定片进行片重差异检查，随机抽取20片，称的总重为2.1120g，随后对这20片逐个检查片重，依次为请问这批次的氯雷他定片的片重差异检查合格吗？为什么？,思考题,片剂的储存养护,28,片剂的质量变异及原因,片剂的储存养护,29,片剂的储存养护,片剂的验收,1.检查包装的名称、批号、包装数量等项是否与内容物相符2.一般压制片应检查有无变色，粘瓶、发霉松片、裂片、异物斑点。含生药、脏器及蛋白质类药品还应检查有无生虫、异臭。3.包衣片应检查有无褪色、褪光、龟裂、溶化粘连，膨胀脱壳，出现花斑。4.对于贵重药品的片剂，还应抽查包装内装量是否充足符合规定,3

17、0,片剂的储存养护,湿度对片剂的影响最大，温度，光线亦能影响某些片剂变质失效1.一般压制片 防潮2.包衣片 防潮、防热3.含糖片剂 防潮、防热4.含生药，脏器制剂 干燥处5.含挥发性片剂 凉处保存6.磺胺类 避光,1.磺胺嘧定片 避光、密闭、干燥处保存2.复方乙酰水杨酸片 密封、干燥3.维生素C片 遮光、密封，防潮，不宜久贮，忌与金属器具接触。密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入。密封：系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。,常见易变及需特殊保管的片剂,片剂的保管养护,31,片剂的储存养护,【处方组成】每片0.1g，本品为白色或微黄色片，略有氨臭，系支气管平滑肌解痉药、利尿药

18、。【质量稳定性分析】氨茶碱在空气中吸收二氧化碳后析出茶碱遇光及空气被氧化变深黄色及棕色，并有显著氨臭乙二胺极易挥发，故储存温度不宜过高。【储存养护方法分析】应装于避光容器里，避光，密闭储存变黄色者不宜供药用,氨茶碱片,32,胶囊剂的储存养护,定义：将一定量的药物加辅料制成均匀的粉末或颗粒，充填于空胶囊中，或将药物粉末（颗粒）直接分装于空胶囊中制成。优点：1.胶囊剂整洁美观便于服用。2.释放药物快 3.不需多种添加剂4.可掩盖药物不适的气和味，还可补充其他剂型的不足。5.可定时定量释放药物缺点:1.因空胶囊本身含10-15%的水分，易吸水软化膨胀。2.在低湿度时易使空胶囊释放水分致使变硬、变脆。

19、3.生产操作时要求34-45%的恒定湿度。,GMP车间：洁净区 22-24 RH45%-65%控制区：18-28 RH 50-65%,33,胶囊剂的储存养护,胶囊剂分类：1.硬胶囊：适应于对明胶不溶或不膨胀药物。（如头孢拉定胶囊、克咳胶囊、新康泰克、速效伤风胶囊、胃康灵胶囊、斯达舒）2.软胶囊：（液体药物或混悬液封闭于球型或椭圆型的软胶囊）VE胶囊、脉通胶囊、月见草胶囊、霍香正气软胶囊、复方丹参软胶囊、麻仁软胶囊。3.肠溶胶囊（囊壳不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分）奥美拉唑、阿斯匹林肠溶胶囊、蚓激酶肠溶胶囊,34,胶囊剂的储存养护,胶囊剂的质量要求,1.整洁、不粘结、不变形、不破裂和

20、无异臭。2.装量差异限度应符合药典要求。0.3g以下 10%0.3g或0.3g以上 7.5%3.崩解时限应符合药典规定的要求（1）硬胶囊或软胶囊；30分钟内全部崩解并通过筛网（2）肠溶胶囊：在0.1NHCL中检查2小时，囊壳均不得有裂缝或崩解；在人工肠液检查1小时全部崩解并通过筛网,35,胶囊剂的储存养护,胶囊剂的质量变异及原因,1.漏粉：硬胶囊在制造及贮藏中过于干燥，容易引起脆裂而漏粉。2.漏油：软胶囊如制造不当，容易发生漏油现象。3.粘软变形，霉变生虫。,36,胶囊剂的储存养护,胶囊剂的验收,1.检视胶囊或胶丸外部是否光洁。2.胶囊是否大小相等，长短一致。3.胶囊有无砂眼、虫眼、漏粉或细粉

21、附着。4.生药或脏器制剂的胶囊应检查有无生霉、虫蛀现象。5.带色的胶囊应检查有无颜色不匀，褪色，变色。6.贵重药物的胶囊或胶丸可抽验装量。,37,胶囊剂的储存养护,1.一般胶囊剂注意防潮、防热。2.有颜色的胶囊更要注意防潮.防热.3.装有生药或脏器制剂的胶囊,密封置于干燥凉处保存.4.抗生素胶囊要注意效期规定.,胶囊剂的保管养护,38,胶囊剂的储存养护,【处方组成】每粒50mg，营养药【质量稳定性分析】本品系工蜂体内腺体的分泌物，含B族维生素、氨基酸、蛋白质、糖等成分，遇光、湿热易变色，活性下降，产生臭味或腐败臭，或霉变生虫。鲜王浆在室温储存时，能从乳白色的乳浆变成淡黄色的胶状物，数星期后能变

22、为琥珀色的脆性固体。故需用暗色玻璃瓶严密封装，在0-7度条件下储存，或于装冰的广口暖瓶中储存，以防酸变。【储存养护方法分析】应密封，避光，在干燥凉处储存梅雨季节应加强养护检查，严防潮热,蜂乳（蜂皇浆胶囊,39,注射剂的储存养护,定义：是指专供注入人体内的一种制剂，包括灭菌或无菌的溶液混悬液、乳浊液或临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末。一.注射剂的特点1.吸收快，作用迅速，剂量准确，适用于急救。2.不能或不宜口服药物，只有制成注射剂才能发挥疗效。3.用其他给药方法有困难者。4.某些注射剂可发挥局部作用。注射剂的缺点：1.使用不便，病人不能自行使用。2.注射时局部刺激，引起疼痛。3.稳定性较差，不宜

23、久贮。4.药物变质或使用不当危害性大。5.贮存运输中易发生破碎,40,注射剂的储存养护,注射剂的分类：1.溶液型注射剂2.混悬型注射剂 3.乳浊型注射剂4.注射用无菌粉末注射剂的给药途径：1.静脉注射 2.脊椎腔注射3.肌内注射 4.皮下注射 5.皮内注射,附加剂：1.PH调节剂 2.表面活性剂 3.助悬剂 4.抗氧剂 5.等渗调节剂 6.局部止痛剂 7.抑菌剂,注射剂的储存养护,注射剂的质量要求：热原：是微生物产生的内毒素，是由磷脂、脂多糖和蛋白质组成的复合物。（1）可被高温破坏（2）可被吸附（3）滤过性（4）不稳定性（5）能被强酸、强碱、强氧化剂破坏,1.注射剂所用溶剂应无菌、无热原（碘值

24、、酸值、皂化值）2.配制注射剂时，可按药物的性质加入适宜的附加剂。3.容器除另有规定外，应符合国家标准中有关药用玻璃容器的规定。4.配制注射液时，灌注的药液必须澄明5.注射液在配制过程中，应严密防止变质与污染微生物、热原，当日灌封。6.接触空气易变质的药物，灌装过程中应排除空气，填充二氧化碳或氮7.熔封或严封后选用适宜的方法灭菌，但必须保证制成品无菌。(熔封采用液化气与氧气按一定比列混合点燃，温度可以达到1000）液体制剂实训。8.熔封的注射剂在灭菌时或灭菌后，应采用减压或其他适宜的方法检漏。9.装量差异10.PH值 4-911.其他：外观性状、主要含量、杂质限量,42,注射剂的储存养护,1.

25、变色:注射剂受到氧气、光线、温度、微量重金属等的影响，易发生氧化或分解等作用而引起变色。加入抗氧剂，填充氮气、二氧化碳2.生霉：液体注射剂由于灭菌不彻底，安剖熔封不严或大输液铝盖松动。3.析出结晶或成淀4.脱片5.产生白点、白块6.冻结7.结块、萎缩8.其它质量变异,注射剂的质量变异及原因,43,注射剂的储存养护,注射剂的验收,一、外观性状的检查：1.体注液射剂：有无变色、沉淀、发霉。2.混悬注射剂：有无颗粒粗细不匀或分层现象。3.注射用粉针：药粉是否疏松、色泽一致、有无变色、严重粘瓶和结块。,二、澄明度（异物）检查：澄明度检查亦称为灯检或异物检查。（有视力要求）异物包括玻璃屑、纤维、色点、色

26、块及其他外来异物。异物危害：造成脑栓塞或粘附组织中形成病变；局部注射可造成组织硬结、纤维瘤。异物分类、命名及来源:1.白点和白块（能看到明显的平面和棱角的白色物质称白块）2.玻屑：沉降快且有闪光的异物玻璃屑。3.纤维：工作衣帽、毛发、空气中的纤维混入药液所致。4.色点、色块 5.浑浊 6.微量沉积物。,提问：白点、白块与气泡的区别？,44,（二）澄明度（异物）的检查方法及时限按规定，抽取供试品，集中放置，擦净安瓿外壁污痕。检查时按规定拿取数支连续操作，伞棚灯边缘处，手持安瓿颈部使药液轻轻翻转，用目检视大输液则按直立、倒立、平视三步法旋转检视。（三）判断标准1.水针 未发现异物或仅带微量白点者作

27、合格 新出厂的注射液 5%贮存的注射液7.5%2.油针 如有结晶析出，在80以下水浴加热30分钟，振摇，放置20-30检查。结晶不溶者判为不合格，如溶解按水针澄明度检查方法检查。,注射剂的储存养护,45,注射剂的储存养护,一、根据药品的性质考虑保管方法（一）一般注射剂:避光贮存，并按药典规定的条件保管。（二）遇光易变质的注射剂：肾上腺素、盐酸氯丙嗪等要注意避光防紫外线.（三）遇热易变质的注射剂应按规定温度贮存，在炎热季节加强检查。1、抗生素类注射剂 2.脏器制剂或酶类注射剂2-103.生物制品：精制破伤风抗毒素、白喉抗毒素、白蛋白、丙种球蛋白、及冻干健康人血浆2-10干暗处 除冻干品外，一般不

28、能在0以下保存。4.钙、钠盐类注射液：久贮后药液能侵蚀玻璃，尤其是对于质量较差的安培玻璃，能发生脱片及浑浊，要注意“先产先出”,不宜久贮，并加强澄明度检查。5.中草药注射液：质量不稳定，在贮存过程中可因条件的变化或发生氧化、水解、聚合等反应，逐渐出现浑浊和沉淀。注意避光、避热、防冻保存，并注意”先产先出”，久贮产品应加强澄明度检查,注射剂的保管养护,46,注射剂的储存养护,注射剂的保管养护,二、结合溶媒和包装容器的特点考虑保管方法1.水溶液注射：注意防冻，大输液、代血浆在贮存过程中切不可横卧倒置。2.油溶液注射剂，避光、避热保存。3.其他溶媒的注射剂：如乙醇、丙二醇和甘油。注意“先产先出，近期

29、先出。4.注射液粉针：小瓶装和安培装。注意防潮，并且不能倒置。,47,注射剂的储存养护,常见易变及需特殊保管的药品,葡萄糖酸钙注射液：1.常温下保存，不得贮于冷处或受冻。2.本品澄明度易产生白点、白块，应注意”先产先出”,不宜久贮。3.如遇冷析出沉淀，加温不溶，则不可供注射用,维生素C注射液1.应避光保存，冬季防冻。2.在生产过程中如安瓿内通惰性气体不匀或灭菌时受热不匀常会造成同一批号产品色泽深浅不一，验收、保管中应注意检查,胰岛素注射液：1.在2-10避光保存，避免冰冻。2.有效期一般为二年，应注意“先产先出”3.澄明度检查时，如发现仅带有短小纤维装物，可供注射用,氯化钠注射液：1.常温保存

30、，冬季防冻。2.如药液冻洁，应轻拿轻放移入暖库。3.本品澄明度易发生变化，应注意“先产先出”，并且不宜久贮。4.本品在贮存，运输中应注意不得横卧倒置,48,注射剂的储存养护,【处方组成】内含葡萄糖5%与氯化钠0.9%（g/ml）。本品为体液补充药，无色澄清液体，味甜带咸。【质量稳定性分析】本品久贮易产生白块，影响药液的澄明度；封口不严密，可受真菌感染，瓶中出现絮状物。【储存养护方法分析】密闭储存冬季须防冻；注意封口严密，不得横卧倒置；澄明度不合格，药液内出现絮状物均不得供药用,葡萄糖氯化钠注射液（葡萄糖盐水）,49,糖浆剂的储存养护,定义：是指含有药物、药材提取物或芳香物质的蔗糖水溶液。糖浆按

31、所含成分和用途不同，可分为：(1)单糖浆：为蔗糖的饱和水溶液，浓度为85%（g/ml)或64.7%（g/g),不含任何药物，除供制备含药糖浆外，一般用作矫味及作混悬液的助悬剂。（2）药用糖浆：为含有药物浓蔗糖水溶液，有一定的治疗作用。（3）芳香糖浆：为含有芳香性物质或果汁的浓蔗糖水溶液，主要用作矫味，如樱桃糖浆。,糖浆剂的质量要求1、糖浆剂含蔗糖量应不低于65%(g/ml)2.糖浆应澄清，不得有酸败、异臭，产生气体或其他变质现象。3.糖浆相对密度，应符合药典规定。4.装量限度应符合以下要求。,50,糖浆剂的储存养护,糖浆剂的质量变异及原因：（1）霉败：即指糖浆剂被维生物污染后生霉和发酵，以致引

32、起糖浆剂的变质。原因a.原料、药材不洁净b.蔗糖质量不好c.制法不当，包装不善。d.含糖浓度较低e.贮存时温度、光线的影响（2）沉淀：糖浆剂在贮存过程中有时会出现浑浊或沉淀。原因a.糖的质量差b.含浸出制剂c.糖浆败坏d.配伍不当。（3）变色,51,糖浆剂的储存养护,糖浆剂的验收：1.应检查封口是否严密，有无渗漏现象；瓶外是否清洁，有无未拭净的糖浆痕。2.对光检视：（1）糖浆是否澄清，有无浑浊、沉淀（2）有无糖的结晶析出（3）同一批号中各瓶色泽是否一致，有无变色、褪色情况（4）有无杂物异物。3.应检查有无生霉、发酵。4.必要时检查装量是否准确。,52,糖浆剂的储存养护,一：糖浆剂的一般保管方法

33、密闭，并在30以下遮光保存。二、糖浆剂在储存期的防霉败措施关键在于防止糖浆腐败，其主要措施应以防热、防污染为主。三、糖浆剂沉淀的处理（1）如含有少量沉淀，摇匀后能均匀分散者，则仍可供药用。（2）如沉淀系无效物，可以过滤除去，但操作中应注意卫生，严防维生物污染。（3）复方制剂中所产的沉淀物，必须确定为无效物或对病者服用不利时，再作适当分离处理。（4）由于糖浆败坏产生的浑浊、沉淀则不可供药用。四、糖浆剂的防冻问题药用糖浆含量在60%以上，一般可不防冻，个别特冷地区可根据情况决定；含糖60%以下的制剂，则应根据处方及各地气温情况考虑是否需要防冻。,53,【处方组成】每100g内含氯霉素8.785g（

34、相当于氯霉素5g），或无味氯霉素17.57g（相当于氯霉素10g）。本品为淡黄色干燥颗粒，味甜；加2倍量温水振摇后即成悬混的糖浆；系抗生素类药。【质量稳定性分析】主药无味氯霉素性质稳定，但本品系干糖浆制剂，易吸湿潮解，结块发霉，如包装封口不严或塑料袋过薄容易透湿，则会加速变质【储存养护方法分析】应密闭储存，注意防潮；本品有浓、淡两种规格，应分别储存，避免混淆；不宜久贮,糖浆剂的储存养护,无味氯霉素干糖浆,54,概述：1、定义：系指药物与适宜基质制成的有一定形状供人体腔道给药的固体制剂。栓剂在常温下为固体，塞入腔道后，在体温下能迅速软化熔融或溶解于分泌液，逐渐释放药物而产生局部或全身作用。如：达

35、克宁栓，治糜淋栓，马应龙栓2、栓剂基质质量要求：（1）室温时应具有适宜的硬度，在体温下易软化、熔化（2）具有润湿或乳化及吸水能力（3）不因晶型的转化而影响栓剂的成型（4）基质的熔点与凝固点的间距不于过大（5）适用于冷压法或热熔法制备栓剂（6）性质稳定，不妨碍主药作用，其释药速率能符合医疗要求（7）对粘膜无刺激、无毒性、无过敏性。,栓剂的储存养护,55,栓剂质量变异（1）软化变形 由于栓剂基质的影响，使栓剂遇热、受潮后均可引起软化变形（2）出汗 水溶性基质栓剂吸湿后表面有水珠（3）干化 环境过于干燥，基质水分蒸发（4）外观不透明（5）腐败 放置过久，基质酸败,栓剂的储存养护,56,栓剂的储存养护

36、,栓剂质量验收：1.检查栓剂包装是否符合质量要求2.在入库验收时，栓剂无溶化走油，无干裂，软化，酸败，腐败栓剂的储存养护干燥凉处，25-30度，避免重压,57,【处方组成】每枚含盐酸克伦特罗60g。本品为脂肪性基质制成的白色或乳白色栓剂，2-肾上腺素受体激动药。【质量稳定性分析】本品系由半合成椰子油做基质，储存时较不易变质，但遇热易软化变形，甚至溶化【储存养护方法分析】应遮光，在30度以下密闭储存；,栓剂的储存养护,盐酸克仑特罗栓（氨哮素栓）,58,软膏剂、乳膏剂、糊剂和沿用半固体制剂的储存养护,软膏剂：指药物与适宜的基质均匀混合制成的一种易于涂布的外用半固体制剂。软膏剂主要是发挥局部作用，多

37、用于皮肤及粘膜，具有滋润皮肤，防止干燥、破裂。同时因加入药物的不同，可防止细菌的侵入，防腐、消毒、收敛、止痛等局部治疗作用。软膏剂的组成可分为主药和基质两部分,59,软膏剂、乳膏剂、糊剂和沿用半固体制剂的储存养护,软膏剂的制法一：软膏基质（一）软膏基质的种类1.油脂性基质：本类基质包括动、植物油脂，类脂及烃类等。其具体品种有：（1）油脂类（2）类脂类A、羊毛脂B、蜂蜡（3）烃类A、凡士林B、石腊C、液体石蜡2.乳剂基质：系油相与水相借乳化剂的作用而成的膏状半固体基质。一般常用的油相有硬脂酸、蜂蜡、液状石蜡等。油包水型乳膏基质不易洗除，但性质较稳定；水包油型乳膏因连续相是水相，故无油腻性，较易洗

38、除。3.水溶性基质：此类基质有甘油明胶、淀粉甘油、纤维素衍生物、海藻酸钠、聚乙醇等。,60,二、软膏剂的制法（一）研合法：将药物研细过筛后，先用少量基质研匀，然后递加其余基质，研匀即得。（二）溶融法：先将基质置软膏锅或蒸发器中加热熔化，再将研细过筛的药物分次逐渐加入，随加随搅拌，直至冷（三）乳化法：将油溶性物质放在一起加热熔融；另与将水溶性物质溶于水，加热至油相同的温度(约80左右），逐渐加入油相中，边加边搅拌，待乳化完全后，搅拌至冷凝。,软膏剂、乳膏剂、糊剂和沿用半固体制剂的储存养护,61,软膏剂、乳膏剂、糊剂和沿用半固体制剂的储存养护,软膏剂的质量变异及原因1.酸败：用植物油或脂肪性基质制

39、成的软膏，贮存中受空气、光线的影响能发生酸败，产生不适的败油臭，如含水分或贮存温度过高就更易发生2.流油、发硬：含油脂性基质的软膏较易发生，可因生产过程中基质用量不适当而产生，如加入石腊或蜂蜡等熔点较高的基质过多时会使软膏发硬，而使用熔点较低的基质如液体石腊等过多时会使软膏流油，在贮藏中温度过低亦会使含油脂性基质的软膏发硬，温度过高就会熔化流油。3、分离：油脂性基质的软膏，多含不溶性药物，受热后基质熔化变稀药物易沉于底部而分离。4.生霉：乳剂基质软膏，水溶性基质软膏、中草药软膏，因含水分，防腐力差，易于生霉而产生异臭。5、变色：某些不稳定药物制成的软膏，贮存中易受空气、光线、温度、容器等影响而

40、变色。6、变质失效：药物与基质，药物与容器之间起化学作用，或药物受空气、光线、温度、湿度等影响，均可使药物失效。,62,软膏剂、乳膏剂、糊剂和沿用半固体制剂的储存养护,1、检查容器是否封口严密，包装有无破损以及漏药等情况。2、检查软膏是否均匀、细腻，软硬度是否合适。3.检查有无霉变、酸败、异臭和分离等现象；容易变色的软膏还应检查有无变色情况。4、检查软膏剂的装量是否符合规定，,软膏剂的验收,63,软膏剂、乳膏剂、糊剂和沿用半固体制剂的储存养护,软膏剂的保管养护,1、密闭在30保存。2、软膏剂中含有不稳定的药物或基质时，先产先出，避免久贮。3、有特殊臭味的软膏剂，与一般药物隔离存放，以防串味。4

41、、眼用软膏包装已经过灭菌，不应随便启开，以防微生物污染。5、根据软膏剂包装容器的特点，保管中尚须注意：（1）锡管包装，避免受压；（2）塑料管包装，应避潮湿，避光储存，并避免重压和久贮；（3）玻璃瓶装，考虑遮光外包装，应密闭在干燥出储存，不得倒置，避免重摔。（4）扁形金属或塑料盒装，需密闭，防止重压，纸盒装不宜久贮；6、糊剂分为脂溶性和水溶凝胶糊剂，要求密闭、阴凉处储存。7、眼用半固体制剂应置遮光、灭菌容器中密闭，15度以下储存。,【处方组成】含冰片的淡黄色或白色，又特臭的抗真菌软膏。【质量稳定性分析】本品性质稳定，但在组分钟有冰片成分，遇热易挥发；本品有以凡士林为记住的软膏剂和亲水性基质的霜剂

42、，后者受热、受冻、久贮可发生水与基质分离而失去其均匀性。【储存养护方法分析】密闭储存；霜剂须避热与防冻,软膏剂、乳膏剂、糊剂和沿用半固体制剂的储存养护,复方水杨苯胺甲酯乳膏,65,1.分类（1）无机药品类 氯化钠、高锰酸钾、氯化钙（2）有机药品类 水杨酸、阿司匹林、安乃近（3）生药类 洋地黄叶粉（4）生化药品及其他 胰岛素、抗生素2.质量变异：（1）吸潮：由于包装不好或保管不善，有些原料药容易吸潮，可发生粘瓶结块、潮解、稀释，甚至发霉，分解变质等现象。氯化钠、酶、蛋白质、氨基酸、（2）风化：有些含结晶水的原料药药品，在干燥空气中易失去部分或全部结晶水，变成白色不透明的晶体或粉末。硫酸钠（3）变

43、色:许多原料药遇光、热和空气易分解而变色。甘汞、挥发油（4）产生易臭、异味：药品因化学变化常发生异臭、异味。阿司匹林、乳酶生、脂肪油。（5）挥发：原料药中樟脑、薄荷脑、碘仿、氯仿，麻醉乙醚（6）发霉、生虫：某些原料药，含蛋白质、淀粉、胶质及糖类的药品，生药粉末，生化药品等受潮、受热后极易发霉或生虫。（7）效价减失：有效期药品如抗生素久贮在外观上看不出变化，但效价逐渐降低或消失,原料药的的储存养护及案例分析,66,1、固体原料药的验收（1）色、臭、味的检查（2）对易吸潮或易风化的药品的检查（3）异物检查（4）重量检验（5）其他2、液体原料药的验收（1）色、臭、味的检查（无变色、变味酸败、异臭）（

44、2）澄清度检查（无明显的杂质异物或浑浊沉淀）（3）容量检查（4）其他（包装封扣是否严密，有无渗漏，挥发,原料药的的储存养护及案例分析,原料药的保管养护：（1）需要密封保存的药品（a.凡吸潮易发生变质的药品 b.容易风化的药品 c.易被空气氧化变质的药品d.易吸收二氧化碳e.有挥发性的药品f.抗生素类药品g.生化制品）（2）需要避光保存的药品(遇光易变质的药品如磺胺类、甘汞、硝酸银）（3）需要隔离存放的药品（有特殊臭味的药品与吸附性强的药品）（4）危险药品的保密保护（KMnO4）密封：系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入。常见易变及需特殊保管

45、的原料药：碳酸氢钠（小苏打）：密闭，在干燥处保存葡萄糖：密封保存；口服和注射分开碘：磨口瓶，绳线扎实，蜡封，凉暗处（易升华）,67,原料药的的储存养护及案例分析,68,原料药的的储存养护及案例分析,【作用与性状】用于解热消炎镇痛，外观白色结晶或结晶性粉末，无臭或微带醋酸臭。【质量稳定性分析】在干燥空气中稳定，遇湿气即缓缓水解成水杨酸与醋酸，分解后有显著的醋酸臭，水溶液显酸性；【储存养护方法分析】密封，在干燥出储存；如有明显的醋酸臭或储存时间过久，应检查其分解产物“游离水杨酸”是否符合中国药典规定本品如包装严密，于5-30度下储存，3年之内质量无变化。,阿司匹林,药品质量验收、养护、外观质量检查

46、项目内容汇总表,药品质量验收、养护、外观质量检查项目内容汇总表,药品质量验收、养护、外观质量检查项目内容汇总表,药品小知识：什么是药品的批？,批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用于追溯和审查该药品的生产历史。,中药制剂,固体制剂在成型或分装前使用同一混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产的一定数量的均质产品为一批液体制剂、膏剂、浸膏、流浸膏等以灌封前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。,原料药,连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的规定限度内的均质产品为一批。间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。,无菌制剂,大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。冻干粉针以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批,非无菌制剂,固体、半固体制剂在成型或分裂前使用同一混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。液体制剂以灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。,生物制品,批号的编码原则为年月流水号,THANKS FOR COMINGSEE YOU SOON!,74,