药品不良反应地市级监测机构培训.ppt

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1、2023/8/24,地市级监测机构培训教材,1,药品安全性监测百万公众培训工程,A类 地市级药品不良反应监测机构,2023/8/24,地市级监测机构培训教材,2,前 言,虽然药品不良反应报告和监测管理办法中没有明确地市级监测机构在药品不良反应监测工作中的职责和作用，但由于药品不良反应监测工作发展的需要，近两年全国大多数省份已建立了或正在建立地市级监测机构，负责药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用的监测工作，为药品不良反应报告制度提供了组织保障全国已基本形成了由国家中心、省级中心、地市级监测机构、报告单位组成的四级报告体制地市级监测机构已经成为当前监测体系中不可缺少的一个环节,2023/8/

2、24,地市级监测机构培训教材,3,培训目的,加强地市级监测机构在药品不良反应知识的宣传方面的作用在不良反应病例收集、调查、评价、审核方面的作用在突发事件的发现、现场调查、核实方面的作用,2023/8/24,地市级监测机构培训教材,4,培训内容,第一章 开展药品不良反应监测工作的背景和现状,第二章 药品不良反应的基础理论,第三章 药品不良反应/事件报告表质量的审核处理,第四章 药品突发性群体不良反应（事件）的应急处理措施,1,2,3,4,2023/8/24,地市级监测机构培训教材,5,第一章 开展药品不良反应监测工作的背景和现状,开展药品不良反应监测工作的意义国外药品不良反应监测工作的发展我国药

3、品不良反应监测工作的发展和现状市级ADR监测机构工作模式探讨,2023/8/24,地市级监测机构培训教材,6,前言：科学认识药品属性的两重性,开展药品不良反应监测工作的意义,第一章 开展药品不良反应监测工作的背景和现状,2023/8/24,地市级监测机构培训教材,7,开展药品不良反应监测工作的意义,第一章 开展药品不良反应监测工作的背景和现状,弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务促进临床合理用药为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持促进新药的研制开发及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定,2023/8/24,地市级监测机构培

4、训教材,8,开展药品不良反应监测工作的意义,第一章 开展药品不良反应监测工作的背景和现状,（一）弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务,2023/8/24,地市级监测机构培训教材,9,开展药品不良反应监测工作的意义,第一章 开展药品不良反应监测工作的背景和现状,工作背景,（二）促进临床合理用药,2023/8/24,地市级监测机构培训教材,10,开展药品不良反应监测工作的意义,第一章 开展药品不良反应监测工作的背景和现状,（三）为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持,2023/8/24,地市级监测机构培训教材,11,开展药品不良反应监测工作的意义,第一章 开展

5、药品不良反应监测工作的背景和现状,（四）促进新药的研制开发,2023/8/24,地市级监测机构培训教材,12,开展药品不良反应监测工作的意义,第一章 开展药品不良反应监测工作的背景和现状,（五）及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定,2023/8/24,地市级监测机构培训教材,13,国外药品不良反应监测工作的发展,第一章 开展药品不良反应监测工作的背景和现状,历史事件的启示经历了一系列药物危害事件，尤其是“反应停”事件后，许多国家建立了ADR监测报告制度,2023/8/24,地市级监测机构培训教材,14,我国药品不良反应监测工作的发展和现状,法规建设组织建设和发

6、展阶段技术支撑,第一章 开展药品不良反应监测工作的背景和现状,2023/8/24,地市级监测机构培训教材,15,（一）法规建设,我国药品不良反应监测工作的发展和现状,法律法规,第一章 开展药品不良反应监测工作的背景和现状,2001年12月1日正式施行的新修订的中华人民共和国药品管理法第71条国家实行药品不良反应报告制度要求药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省级药监局和卫生行政部门报告,2023/8/24,地市级监测机构培训教材,16,我国药品不良反应监测工作的发展和现状,法律法规,第一章

7、 开展药品不良反应监测工作的背景和现状,2004年3月15日，颁布实施药品不良反应报告和监测管理办法第十三条：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作第二十八条（食品）药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分 第三十条：药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据,（一）法规建设,2023/8/24,地市级监测机构培训教材

8、,17,（一）法规建设,我国药品不良反应监测工作的发展和现状,报告程序、范围、时限要求,第一章 开展药品不良反应监测工作的背景和现状,2023/8/24,地市级监测机构培训教材,18,我国药品不良反应监测工作的发展和现状,第一章 开展药品不良反应监测工作的背景和现状,（二）组织建设和发展阶段,组织体系,2023/8/24,地市级监测机构培训教材,19,我国药品不良反应监测工作的发展和现状,发展阶段,第一章 开展药品不良反应监测工作的背景和现状,邵明立局长将药品不良反应监测工作依照其发展规律划分为三个阶段 初级阶段：应以加强和完善报告体系为重点，探索评价方法和手段，初步尝试信息的利用和反馈 发展

9、阶段：应继续完善报告体系，以加强和丰富评价方法和手段为重点，探索信息的利用和反馈 成熟阶段：将以信息的利用和反馈为重点，继续完善评价方法和手段，风险管理措施较为成型和完善，相关各方对于风险管理中的责任认识较为清楚,（二）组织建设和发展阶段,2023/8/24,地市级监测机构培训教材,20,我国药品不良反应监测工作的发展和现状,发展阶段,第一章 开展药品不良反应监测工作的背景和现状,我国目前的药品不良反应监测工作正处于发展阶段初期 报告的数量大幅攀升，报告的质量有所提高，体系内整体有提高，但局部发展不平衡 公众逐步理解到监测很重要但仍存有模糊意识 我们已然在尝试接受报告和分析报告并重，并初步以我

10、们的分析评估报告作为风险控制建议的基础,（二）组织建设和发展阶段,2023/8/24,地市级监测机构培训教材,21,（三）技术支撑,2001年7月，国家药品不良反应远程信息网络开通,我国药品不良反应监测工作的发展和现状,第一章 开展药品不良反应监测工作的背景和现状,2001年11月，建立国家药品不良反应信息通报制度和各地药品不良反应病例报告情况通报制度,2003年8月18日，药品不良反应信息通报正式向社会公开发布,2023/8/24,地市级监测机构培训教材,22,地市级ADR监测机构工作模式探讨,地市级药品不良反应监测机构的职责地市级监测机构和工作模式展望,第一章 开展药品不良反应监测工作的背

11、景和现状,2023/8/24,地市级监测机构培训教材,23,（一）地市级药品不良反应监测机构的职责,地市级ADR监测机构工作模式探讨,第一章 开展药品不良反应监测工作的背景和现状,承担辖区内药品不良反应、医疗器械不良事件及药品滥用报告资料的收集、评价、反馈和上报工作对县级药品不良反应监测机构进行技术指导规范和指导辖区内药品生产、经营企业、医疗卫生机构、戒毒所等的药品不良反应报告和监测工作组建应急处理队伍，开展突发、群发、重大药品不良事件的调查与处理,2023/8/24,地市级监测机构培训教材,24,第一章 开展药品不良反应监测工作的背景和现状,成立辖区内专家咨询委员会，指导对疑难病例、突发、群

12、发、重大事件的调查、评价和处理组织辖区内的药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作承担省级药品不良反应监测中心及市级食品药品监督管理部门交办的其他工作,地市级ADR监测机构工作模式探讨,（一）地市级药品不良反应监测机构的职责,2023/8/24,地市级监测机构培训教材,25,（二）地市级监测机构和工作模式展望,第一章 开展药品不良反应监测工作的背景和现状,建立组织体系,专门监测机构,领导机构,三级监测网络,建立监测制度,开展宣传、教育、培训工作,报告表审核、上报,分析评价、信息反馈、发挥预警作用,地市级ADR监测机构工作模式探讨,2023/8/24,地市级监测机构培训

13、教材,26,基本概念药品不良反应分型药品不良反应信息的收集,第二章 药品不良反应的基础理论,2023/8/24,地市级监测机构培训教材,27,第二章 药品不良反应的基础理论,基本概念,2023/8/24,地市级监测机构培训教材,28,基本概念,第二章 药品不良反应的基础理论,2023/8/24,地市级监测机构培训教材,29,药品不良反应,基本概念,第二章 药品不良反应的基础理论,2023/8/24,地市级监测机构培训教材,30,第二章 药品不良反应的基础理论,基本概念,2023/8/24,地市级监测机构培训教材,31,第二章 药品不良反应的基础理论,基本概念,2023/8/24,地市级监测机构

14、培训教材,32,第二章 药品不良反应的基础理论,基本概念,2023/8/24,地市级监测机构培训教材,33,第二章 药品不良反应的基础理论,基本概念,2023/8/24,地市级监测机构培训教材,34,第二章 药品不良反应的基础理论,基本概念,2023/8/24,地市级监测机构培训教材,35,第二章 药品不良反应的基础理论,基本概念,2023/8/24,地市级监测机构培训教材,36,第二章 药品不良反应的基础理论,基本概念,2023/8/24,地市级监测机构培训教材,37,第二章 药品不良反应的基础理论,基本概念,2023/8/24,地市级监测机构培训教材,38,第二章 药品不良反应的基础理论,

15、基本概念,2023/8/24,地市级监测机构培训教材,39,基本概念,第二章 药品不良反应的基础理论,2023/8/24,地市级监测机构培训教材,40,基本概念,第二章 药品不良反应的基础理论,2023/8/24,地市级监测机构培训教材,41,第二章 药品不良反应的基础理论,药品不良反应分型,2023/8/24,地市级监测机构培训教材,42,第二章 药品不良反应的基础理论,药品不良反应信息的收集,2023/8/24,地市级监测机构培训教材,43,谢 谢,2023/8/24,地市级监测机构培训教材,44,由于地市级监测机构承担辖区内药品不良反应、医疗器械不良事件及药品滥用报告资料的收集、评价、反

16、馈和上报工作等工作，因此必需掌握药品不良反应/事件报告表质量的审核处理一般病例报告的审核新的、严重不良反应或死亡病例报告的审核处理,第三章 药品不良反应/事件报告表质量的审核处理,2023/8/24,地市级监测机构培训教材,45,一般病例报告的审核,第三章 药品不良反应/事件报告表质量的审核处理,报表审核要求对收到的每一份报表，逐一逐项审核其真实性、完整性和规范性报表内容审核要点重点审核报表的五项内容,2023/8/24,地市级监测机构培训教材,46,报表内容审核要点,一般病例报告的审核,第三章 药品不良反应/事件报告表质量的审核处理,2023/8/24,地市级监测机构培训教材,47,重点审核

17、报表的五项内容,一般病例报告的审核,第三章 药品不良反应/事件报告表质量的审核处理,2023/8/24,地市级监测机构培训教材,48,药品不良反应/事件表现及处理 3个时间3个项目和2个尽可能 3个时间不良反应发生的时间采取措施干预不良反应的时间不良反应终结的时间,一般病例报告的审核,第三章 药品不良反应/事件报告表质量的审核处理,2023/8/24,地市级监测机构培训教材,49,药品不良反应/事件表现及处理 3个时间3个项目和2个尽可能 3个项目第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查发生药品不良反应后采取的干预措施结果2个尽可能 不良

18、反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写,一般病例报告的审核,第三章 药品不良反应/事件报告表质量的审核处理,2023/8/24,地市级监测机构培训教材,50,药品不良反应/事件表现及处理 常见的错误三个时间不明确没有写不良反应的结果干预措拖过于笼统。如“对症治疗”、“报告医生”过于简单。如“皮疹，停药。”严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录多余写原患疾病症状,一般病例报告的审核,第三章 药品不良反应/事件报告表质量的审核处理,2023/8/24,地市级监测机构培训教材,51,药品不良反应/事件表现及处理 其他注意事项不良反应/事件的开

19、始时间和变化过程要用具体时间填写与不良反应/事件发生有关的患者病史高血压、糖尿病、肝/肾功能障碍等过敏史、怀孕史、吸烟史、饮酒史、药物滥用史等,一般病例报告的审核,第三章 药品不良反应/事件报告表质量的审核处理,2023/8/24,地市级监测机构培训教材,52,药品不良反应/事件表现及处理 总结一句话：“三个时间三个项目两个尽可能。”套用格式：“何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。”相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。,一般病例报告的审核,第三章 药品不良反应/事件报告表质量的审核处理,2023/8/

20、24,地市级监测机构培训教材,53,ADR分析主要遵循以下五条原则用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？除了先因后果这个先决条件外，原因与结果的间隔时间也应符合已知的规律反应是否符合该药已知的不良反应类型？停药或减量后，反应是否消失或减轻？再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？,一般病例报告的审核,第三章 药品不良反应/事件报告表质量的审核处理,2023/8/24,地市级监测机构培训教材,54,新的、严重不良反应或死亡病例报告的审核处理,第三章 药品不良反应/事件报告表质量的审核处理,此类报告对发现不良反应信号

21、的意义更大，因此除完成一般病例报告审核的注意事项外，还需注意以下问题报表核实并上报：可通过网络、电话、现场确认报告表的真实性，审核报告表上报省中心必要时可以现场调查，调查该事件详细相关内容,2023/8/24,地市级监测机构培训教材,55,新的、严重不良反应或死亡病例报告的审核处理,第三章 药品不良反应/事件报告表质量的审核处理,此类报告对发现不良反应信号的意义更大，因此除完成一般病例报告审核的注意事项外，还需注意以下问题报表查询其他信息：如类似ADR的报道等尽快将详细调查结果汇总，形成所调查信息的书面资料以市药品不良反应监测中心函的形式报告给省ADR中心，同时抄报市局、市卫生局。补充报告资料

22、应注明原始报表的编码或患者姓名等信息。以传真、电子邮件等形式提交省药品不良反应监测中心及时将严重不良反应和死亡病例调查资料建档,2023/8/24,地市级监测机构培训教材,56,由于地市级药品不良反应监测机构的承担组建应急处理队伍，开展突发、群发、重大药品/不良事件的调查与处理，因此工作人员必需掌握如何应急处理药品突发性群体不良反应（事件）概念处理措施 案例分析,第四章 药品突发性群体不良反应（事件）的应急处理措施,2023/8/24,地市级监测机构培训教材,57,第四章 药品突发性群体不良反应（事件）的应急处理措施,概念,2023/8/24,地市级监测机构培训教材,58,核实上报,现场调查,

23、采取措施,调查报告,事件跟踪,第四章 药品突发性群体不良反应（事件）的应急处理措施,处理措施,2023/8/24,地市级监测机构培训教材,59,第四章 药品突发性群体不良反应（事件）的应急处理措施,处理措施,2023/8/24,地市级监测机构培训教材,60,第四章 药品突发性群体不良反应（事件）的应急处理措施,处理措施,2023/8/24,地市级监测机构培训教材,61,核实上报,现场调查,采取措施,调查报告,事件跟踪,第四章 药品突发性群体不良反应（事件）的应急处理措施,处理措施,2023/8/24,地市级监测机构培训教材,62,现场调查,调查目的:明确药品使用的合法性、合格性、合理性等,第四

24、章 药品突发性群体不良反应（事件）的应急处理措施,处理措施,遵循标准的流行病学调查原理，获得患者病历资料或其它临床记录,根据病历资料和其他临床记录资料详细核对病人和反应情况,补充报告表中任何遗漏的细节以及其他分析事件的必须资料等,2023/8/24,地市级监测机构培训教材,63,具体资料,现场调查,第四章 药品突发性群体不良反应（事件）的应急处理措施,处理措施,病人,不良事件,可疑药品,医疗服务,其他,2023/8/24,地市级监测机构培训教材,64,核实上报,现场调查,采取措施,调查报告,事件跟踪,第四章 药品突发性群体不良反应（事件）的应急处理措施,处理措施,2023/8/24,地市级监测

25、机构培训教材,65,按要求组织填写药品群体不良反应/事件报告表，典型病例要求填写药品不良反应/事件报告表，提出关联性评价意见。如为预防免疫药品，须注明是否为计划内免疫停用怀疑药品抽取怀疑药品送药检部门检验必要时组织专家对病例或事件进行分析，会议结果、相关措施及详细资料及时上报省ADR监测中心,第四章 药品突发性群体不良反应（事件）的应急处理措施,处理措施,采取措施,2023/8/24,地市级监测机构培训教材,66,核实上报,现场调查,采取措施,调查报告,事件跟踪,2023/8/24,地市级监测机构培训教材,67,基本情况使用的药品、稀释液及一次性注射器和/或输液器等情况 药品使用说明书情况 当

26、地有关部门采取的措施 初步分析 意见及建议,第四章 药品突发性群体不良反应（事件）的应急处理措施,处理措施,调查报告,2023/8/24,地市级监测机构培训教材,68,核实上报,现场调查,采取措施,调查报告,事件跟踪,2023/8/24,地市级监测机构培训教材,69,已有病例的追踪是否还有新增的病例跟踪质量检验结果跟踪风险范围、风险控制的情况是否改变对突发事件的判断跟踪所得信息第一时间报告省或国家ADR中心,第四章 药品突发性群体不良反应（事件）的应急处理措施,处理措施,事件跟踪,2023/8/24,地市级监测机构培训教材,70,调查工作流程示意图,第四章 药品突发性群体不良反应（事件）的应急

27、处理措施,处理措施,2023/8/24,地市级监测机构培训教材,71,以疫苗群体不良事件为例，病因假设流程,第四章 药品突发性群体不良反应（事件）的应急处理措施,处理措施,2023/8/24,地市级监测机构培训教材,72,以疫苗群体不良事件为例，病因假设流程,第四章 药品突发性群体不良反应（事件）的应急处理措施,处理措施,2023/8/24,地市级监测机构培训教材,73,以疫苗群体不良事件为例，病因假设流程,第四章 药品突发性群体不良反应（事件）的应急处理措施,处理措施,2023/8/24,地市级监测机构培训教材,74,以疫苗群体不良事件为例，病因假设流程,第四章 药品突发性群体不良反应（事件

28、）的应急处理措施,处理措施,2023/8/24,地市级监测机构培训教材,75,以疫苗群体不良事件为例，病因假设流程,第四章 药品突发性群体不良反应（事件）的应急处理措施,处理措施,2023/8/24,地市级监测机构培训教材,76,案例分析,事件发生经过,第四章 药品突发性群体不良反应（事件）的应急处理措施,2023/8/24,地市级监测机构培训教材,77,第四章 药品突发性群体不良反应（事件）的应急处理措施,案例分析,2023/8/24,地市级监测机构培训教材,78,案例分析,事件发生经过,第四章 药品突发性群体不良反应（事件）的应急处理措施,事件调查,疫苗流通与接种实施过程,重点病例的临床检查、会诊,流行病学分析,心肌酶调查数据分析,2023/8/24,地市级监测机构培训教材,79,案例分析,事件发生经过,第四章 药品突发性群体不良反应（事件）的应急处理措施,事件调查,调查结论,泗县接种甲肝疫苗事件是一起集体接种甲肝疫苗引起的群体心因性反应,2023/8/24,地市级监测机构培训教材,80,谢谢!,向所有关心支持药品不良反应报告与监测事业的人们表示感谢！,