药品不良反应上报及常见问题.ppt
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1、药品不良反应上报及常见问题,数据统计,2014年第一季度药品不良反应情况汇总表,数据统计,2014年第一季度药品不良反应报表不合格原因情况,Page 4,目 录,药品不良反应监测基础知识,药品不良反应报告要求,我院不良反应监测及上报流程,统计数据,根据WHO统计:全球每年住院患者中就有10%20%发生药品不良反应,其中,5%因严重ADR而死亡,一、药品不良反应基础知识,药品不良反应(ADR),药品不良事件(ADE),群体不良事件,新的药品不良反应,药品严重不良反应/事件,基本概念,药品不良反应(ADRAdverse Drug Reaction)指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或
2、意外的有害反应。,基本概念,ADR概念所表达的涵义 合格药品(合法生产、经营、储存,符合法定质 量标准)正常使用(符合说明书要求)一般剂量(常规剂量)与治疗目的无关(非预期的疗效)意外的有害反应(上市前未被发现),基本概念,1、A类药品不良反应(量变异常型)由于药品本身的药理作用的增强而发生的,常与剂量和合并用药有关。多数能预测、发生率较高、死亡率较低。2、B类药品不良反应(质变异常型)与药品正常药理作用完全无关的异常反应。分为药物异常性、病人异常性。难预测、发生率低、死亡率高。3、C类药品不良反应(迟现性不良反应)如:三致,基本概念,要明确ADR假、劣药ADR 用药差错ADR 医疗事故,基本
3、概念,药品不良事件(ADE-Adverse Drug Event)药品不良事件(ADE):指药物在临床治疗过程中所发生的不良临床事件,该事件并非一定与用药有因果关系。,药品不良反应与药品不良事件区别,基本概念,药品群体不良事件 是指同一药品(指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品)在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件。,基本概念,新的药品不良反应 药品使用说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。
4、,基本概念,严重药品不良反应,药品严重不良反应/事件,导致死亡,危及生命,致癌、致畸、致出生缺陷,导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤,导致住院或住院时间延长,导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。,药物不良反应产生的原因,(一)药物方面(二)机体方面(三)用药方面 药物相互作用:用药种类越多发生率越高。,正确认识ADR,只要是药品,就存在不良反应只要使用药品,就存在发生不良反应的风险,不良事件各级关系,二、药品不良反应报告要求,如何开展药品不良反应报告与监测,在用药过程中,若发生了可疑不良反应,怎么办?我们要报告 如何报告?向谁报告?,报告原则,可 疑 即 报,
5、您认为可疑药品不良反应/事件 请尽快报告!,报告时限,报表组成,患者信息,药品信息,药品信息,并用药品:指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况,包括患者自行购买的药品或中草药等。1.不良反应发生时,患者同时使用的其他药品 2.并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索,故请列出与怀疑药品相同的其他信息,药品信息,容易出现的问题:1通用名、商品名混淆或填写混乱,剂型不清;2生产厂家缺项,填写药厂简称;3把生产批号写成药品批准文号;4.未写并用药品。,事件过程,事件过程,不良反应/事件名称常犯错误:主要是使用非医学用语:甲亢-甲状腺功能亢进将药名+不良反应=ADR名称
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