药剂学第五节灭菌制剂与无菌制剂第二部分.ppt

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1、第四节 灭菌制剂与无菌制剂,注射剂的制备,注射剂的生产过程：,原材料的准备配制灌封灭菌质检包装,注射剂的制备,一、原材料准备计算用量，称重（两人核对）,二、注射剂的容器、处理方法（一）容器的种类、式样玻璃、塑料有颈安瓿、粉末安瓿无色、棕色易折安瓿容积1、2、5、10、20ml等,注射液的灌封,1、灌注药液 剂量准确、药液不粘瓶 增加装量：药典2ml-2.15ml,注射液的灭菌、检漏,（一）注射剂的灭菌熔封后的安瓿不可久置，应立即灭菌。灭菌的方法要根据主药的性质来选择，既要保证灭菌的效果，又不能影响主药的稳定性，使含量下降。一般小容量的注射剂，对热稳定的产品，可以流通蒸汽灭菌，100，30min

2、。容量大的安瓿，可酌情延长灭菌时间45min。,（二）检漏,安瓿熔封时，由于熔封等原因，少数安瓿顶 端留有毛细孔或微隙而造成漏汽，必须认真检查，将漏气安瓿包装前即全部检出。在注射剂的生产中，灭菌与检漏是同时进行的，,抽真空-通颜料溶液 方法：灭菌后趁热抽气，当达真空640680mmHg通入 有色冷溶液中。灭菌锅灭菌后的安瓿，立即置冷的有色溶 液中（如0.05%曙红、酸性大红G、亚甲蓝、红、蓝墨水 等）由于热安瓿骤然受冷，安瓿内部压力下降，有色溶 液即由漏隙吸入安瓿，使药液染色，即可检出。,设备：灭菌检漏两用器双扉程控消毒检漏箱：（进出二个门，产品消毒后严格分开）,注射剂的质量检查,质检包括：澄

3、明度、热原、无菌等（一）澄明度检查 又称异物检查，不得有任何肉眼能见的不溶性微粒异物。澄明度检查方法 人工肉眼（目检视）异物光电自动检查机,1、目检视(灯检）：取供试品，在黑色背景、20W照明荧 光灯光源下，剔除肉眼可见不溶性异物（纤维、玻 璃屑）和微粒 纤维多半因环境污染所致；玻屑往往是由于割口、灌封不当所造成。,处方举例,例1.盐酸普鲁卡因注射剂Rx：盐酸普鲁卡因 20.0g 氯化钠 4.0g 0.1mol/L盐酸 适量 注射用水 ad 1000ml,主药等渗调整剂和稳定剂PH调整剂溶剂,例2.维生素C注射剂Rx：维生素C 104g 碳酸氢钠 49.0g 亚硫酸氢钠 2.0g EDTA-2

4、Na 0.05g 注射用水 ad 1000ml,主药pH调整剂抗氧剂金属螯合剂溶剂,例3、醋酸可的松注射剂,灭菌混悬液Rx：醋酸可的松（微粒结晶）25g氯化钠 8g聚山梨酯80 1.5g硫柳汞 0.01g羧甲基纤维素钠 5g注射用水 ad 1000ml,主药等渗调整剂润湿剂抑菌剂助悬剂溶剂,五 输 液,一、概述静脉滴注输入人体血液内的大剂量（50ml）的注射液。基本要求同安瓿剂 用量大，直接进入血液，质量要求更为严格不含防腐剂或抑菌剂,（一）输液的种类,按药物性质和用途分为三大类：1、电解质输液用以补充体内水分和电解质，调节酸碱平衡等。常用的品种有氯化钠注射液（含0.9%的氯化钠）、碳酸氢钠、

5、乳酸钠等 2、营养输液 3、血浆代用液,营养输液（1）糖类及多元醇类输液：糖类输液用以供给机体热量和补充体液，有葡萄糖 注射液和转化糖注射液。多元醇类输液用于脑水肿降低颅内压及烧伤后产生 的水肿。如甘露醇注射液和山梨醇注射液。,（2）氨基酸类输液：对危重患者和不能口服食物的患者补充营养。（3）脂肪乳剂输液（高能输液剂）为不能口服食物、严重缺乏营养的患者提供全静脉营养，亦称完全胃肠外营养,输液的质量要求,故在质量上除达到一般注射剂的要求外，还需严格检查以下几项。,输液剂直接注入静脉，且一次用量较大（为 5002000ml），1、澄明度 所含微粒符合规定标准 2、无菌度 绝对无菌 3、无热原 4、

6、等渗、偏高渗 不得配成低渗溶液。如输入低渗溶液有引起溶血的危险。,5、不加抑菌剂 6、应调节适宜的pH pH一般控制在49之间。如pH过高会发生碱中毒，低会发生酸中毒。7、无毒性 输液剂输入体内不应引起血象异常变化，不得有溶血、过敏和损害肝、肾功能等毒副反应。,输液的配制,与安瓿剂相似 1、浓配法（多用）不锈钢夹层锅，加0.5活性碳、热处理2、稀配法质量好用,八 滴眼剂,滴眼剂系指药物制成供滴眼用的澄明溶液或混悬液。通常用水为溶剂，极少用油。,眼 用 制 剂,滴眼剂（工业生产）用于眼部杀菌、消炎、扩散瞳、局麻、降眼压洗眼剂（药房配制）用于眼部从冲洗、清洁、不发给病人例：2硼酸、0.9NaCl眼膏剂（灭菌软膏）眼用膜剂（缓释）、接触眼镜（博士伦）治疗白内障,（二）滴眼剂的质量要求 眼睛是娇嫩的器官，因此滴眼剂虽是外用制剂，但质量要求类似注射剂。,3、无菌：供角膜等外伤治疗或手术用的滴眼剂，必须无菌，并不得加入抑菌剂 其他目的使用的滴眼剂，应按药典微生物限度法检查。不得检出绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌。,