药分试验一-药物的杂质检查.ppt
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1、实验一葡萄糖中一般杂质检查,知识目标了解杂质的来源及分类掌握杂质的限量检查熟悉药物的杂质检查法掌握一般杂质检查的原理、操作方法及注意事项能力目标能按照质量标准完成药品的杂质检查工作,并能合理地解释检测中的现象及异常情况。,学习目标,内容,概述,一、药物纯度的概念与要求,1.纯度(Purities)药物的纯净程度,2.杂质(Impurities)药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效,甚至对人体健康有害的物质。,需综合考虑药物的外观性状、理化常数、杂质检查和含量测定,综合评定。,二、杂质的来源与种类,杂质的来源,生产过程,储藏过程,1.合成过程:原料不纯或反应不完全,中间体、副产物在精制
2、中未除尽2.制剂过程3.生产过程:试剂、溶剂、还原剂残留4.异构体、多晶体5.使用的金属器皿、装置、工具引入的金属杂质,在温度、湿度、日光、空气等外界条件影响下,或因微生物的作用,引起药物发生水解、氧化、分解、异构化、晶型转变、聚合、潮解和发霉等变化,三、,四、杂质的限量(Limit Test),药物中所含杂质的最大允许量。通常用百分之几或百万分之几(parts per million,ppm),杂质检查方法,注意单位统一!,一般杂质检查规则,药品检验操作标准规定遵循平行操作原则(1)仪器的配对性 如纳氏比色管应配对,刻度线高低相差 不超过2mm,砷盐检查时导气管长度及孔的大小要一致(2)对照
3、品与供试品的同步操作正确的取样及供试品的称量范围 1g不超过2%,1g不超过1%正确的比色、比浊方法 检查结果不符合规定或在限度边缘时应对供试管和对照管各复查二份,一、酸度,葡萄糖中一般杂质检查,供试品2.0g,加水20ml,溶解,加酚酞指示液,3滴,0.2ml,氢氧化钠滴定液(0.02mol/ml),观察现象,新沸过的冷水,葡萄糖有一个醛基,易被氧化成葡萄糖酸。所以如果未被氧化,在极少量氢氧化钠作用下酚酞应显粉红色。,二、氯化物检查法,供试品,稀HNO310ml,H2O,AgNO31ml,标准溶液,稀HNO310ml,H2O,AgNO31ml,暗处放置5min(避免AgCl分解),40ml,
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