药事组织管理体系与职能.ppt

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1、药事组织管理体系与职能,第二章,2,Contents,药品监督管理,3.药学实践单位与事业性组织机构,1.药品监督管理组织体系,2.,4.国外药事管理组织体系,3,药事管理组织体系是指一定社会制度下药事工作的组织管理方式、方法和制度，是国家关于药事管理的机构设置、职能配置和运行机制等方面的制度。,第一节 药品监督管理组织体系,国家药事管理组织体系药学机构自身的药事管理组织体系,4,药品行政监督管理组织体系：主要是指国家和省级政府设置的药品监督管理部门以及地市、县级的药品监督管理部门。药品技术监督管理组织体系：主要是指国家药品监督管理部门和省级及地市级人民政府药品监督管理部门设置的药品检验机构，

2、以及国家和省级直属的负责技术业务工作的事业单位。,第一节 药品监督管理组织体系,5,1949:卫生部设立药政管理部门【药品监督管理】1978:国家医药管理总局【中西药品/医疗器械生产、供应和使用】1982:国家医药管理总局改为国家医药管理局，隶属于国家经贸委1998：国家药品监督管理局，为国务院直属机构2003：国家食品药品监督管理局，为国务院直属机构2008：国家食品药品监督管理局（职能调整），由卫生部管理,第一节 药品监督管理组织体系【行政监督】,6,第一节 药品监督管理组织体系【行政监督】,国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定(),SFDA职责变化,SFDA,卫生部,综合

3、协调食品安全、组织查处食品安全重大事故,食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理,7,国家食品药品监督管理局【机构设置】,国家食品药品监督管理局设10个内设机构：办公室（规划财务司）、政策法规司、食品许可司、食品安全监管司、药品注册司（中药民族药监管司）、医疗器械监管司、药品安全监管司、稽查局、人事司、国际合作司（港澳台办公室）。,SFDA,第一节 药品监督管理组织体系【行政监督】,8,卫生部,国家食品药品监督管理局,办公室,政策法规司,药品注册司,医疗器械监管司,药品安全监管司,国际合作司,食品许可司,食品安全监管司,稽查局,人事司,9,（1）制定药品、

4、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章制度。（2）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。（3）制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。（4）负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。,国家食品药品监督管理局【主要职责】,第一节 药品监督管理组织体系【行政监督】,10,（5）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。（6）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗

5、器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。,国家食品药品监督管理局【主要职责】,第一节 药品监督管理组织体系【行政监督】,11,（7）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。（8）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。（9）组织查处消费环节食品安全和药品、

6、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。,国家食品药品监督管理局【主要职责】,第一节 药品监督管理组织体系【行政监督】,12,（10）指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。（11）拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。（12）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。（13）承办国务院及卫生部交办的其他事项。,国家食品药品监督管理局【主要职责】,第一节 药品监督管理组织体系【行政监督】,13,国家食品药品监督管理局【稽查局】,第一节 药品监督管理组织体系【行政监督】,综合处稽查一处（保健食品、化妆品）稽查二处（药品、医疗器械）稽

7、查三处（药品、医疗器械、保健食品广告）稽查四处（拟定稽查抽验工作计划并实施、发布质 量公告和抽验结果）,14,1998-2007：食品药品监督管理机构省级以下垂直领导 2008：地方政府分级管理,省级药品监督管理部门【机构设置】,第一节 药品监督管理组织体系【行政监督】,15,第一节 药品监督管理组织体系【行政监督】,国家食品药品监督管理局,省级药品监督管理局,市级药品监督管理局,县级药品监督管理局,国务院,省人民政府,卫生部,市人民政府,县人民政府,同级卫生部门,同级卫生部门,同级卫生部门,16,药品检验机构国家药典委员会国家食品药品监督管理局药品审评中心国家食品药品监督管理局认证中心国家中

8、药品种保护审评委员会办公室国家食品药品监督管理局药品评价中心国家食品药品监督管理局培训中心国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心,第一节 药品监督管理组织体系【技术监督】,17,我国的药品检验机构主要分为三级：一级：中国药品生物制品检定所 二级：省级药品检验所 三级：市（地）、自治州（盟）药品检验所 药品检验机构为同级药品监督管理机构的直属事业单位，另外药品监督管理任务重的县（市），根据工作需要设置药品监督管理分局，并加挂药品检验机构牌子，为上一级药品监督管理机构的派出机构。其中省会城市不重复设置。,药品检验机构,第一节 药品监督管理组织体系【技术监督】,18,口岸药品检验所：中国药品生物

9、制品检定所,北京市药品检验所广东省药品检验所福建省药品检验所上海市药品检验所厦门市药品检验所海南省药品检验所成都市药品检验所浙江省药品检验所,天津市药品检验所广州市药品检验所武汉市药品检验所大连市药品检验所青岛市药品检验所陕西省药品检验所重庆市药品检验所江苏省药品检验所,药品检验机构,第一节 药品监督管理组织体系【技术监督】,19,中国药品生物制品检定所是国家食品药品监督管理局直属事业单位，成立于1950年，是全国药品检验的最高技术仲裁机构，是全国各级药品检验机构业务技术的指导中心。,药品检验机构【中国药品生物制品检定所】,第一节 药品监督管理组织体系【技术监督】,20,药品检验机构【中国药品

10、生物制品检定所】,第一节 药品监督管理组织体系【技术监督】,21,（1）负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的检验和技术仲裁。（2）承担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的抽验工作，提供国家药品质量公报所需的技术数据和分析报告。（3）承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工作；承担一类新药、新生物制品和进口药品、生物制品的质量标准和有关的技术复核工作。,药品检验机构【中国药品生物制品检定所】,第一节 药品监督管理组织体系【技术监督】,22,（4）负责药品、生物制品检定用标准物质，包括国家标准品、对照品、特殊试剂、药材对照品等的研制、标化和分发。（5）负责生产用菌毒种、细胞株

11、和医用标准菌株的收集、鉴定审核、保存和分发。（6）开展与药品、生物制品的检定方法、质量、质量标准、标准物质以及与药品、生物制品安全性、有效性有关的科研工作，组织、制定、实施全国药品检验科技发展规划。协助国家药品监督管理局进行科技项目的管理等工作。,药品检验机构【中国药品生物制品检定所】,第一节 药品监督管理组织体系【技术监督】,23,（7）指导全国药品检验所及生物制品研究、生产单位检定部门的业务技术工作，协助解决技术疑难问题，培训技术和管理人（8）负责省、自治区、直辖市药品检验所和口岸药品检验所实验室认证的组织工作及业务管理的标准化、科学化工作。（9）综合上报和反馈药品质量情报信息。（10）负

12、责国家药品监督管理局所指定的医疗器械的质量检定和质量标准的审核工作。（11）开展药品、生物制品检定和研究用实验动物标准化工作，承担国家啮齿类动物种子中心和国家实验动物质量检测中心的任务。,药品检验机构【中国药品生物制品检定所】,第一节 药品监督管理组织体系【技术监督】,24,省级药品检验所是省级药品监督管理部门设置的药品技术监督机构，其主要职责是依照药品管理法及有关法规，负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁等。,药品检验机构【省级药检所】,第一节 药品监督管理组织体系【技术监督】,25,国家药典委员会成立于1950年，是国家药品监督管理部门负责药品标准工作的常设机构，主要负

13、责组织编纂中国药典（Ch.P.）及制定、修订国家药品标准。1998年将卫生部药典委员会划归原国家药品监督管理局，并更名为国家药典委员会，现属于SFDA直属的事业单位。,国家药典委员会,第一节 药品监督管理组织体系【技术监督】,26,国家药典委员会的常设办事机构实行秘书长负责制，下设办公室、人事处、业务综合处、药品信息处、中药处、化学药品处、生物制品处等处室，以及卫标发展中心、中国药品标准杂志社等分支机构。,国家药典委员会【机构设置】,第一节 药品监督管理组织体系【技术监督】,27,（1）编制中国药典及其增补本；（2）组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求

14、与标准；（3）负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作；（4）负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询；（5）负责药品标准信息化建设，参与药品标准的国际交流与合作；（6）负责中国药品标准等刊物的编辑、出版和发行；负责国家药品标准及其配套丛书的编撰及发行；（7）承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。,国家药典委员会【主要职责】,第一节 药品监督管理组织体系【技术监督】,28,国家食品药品监督管理局药品审评中心为国家食品药品监督管理局直属事业单位，是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持。,国家食品药品监督管理局审评中心,第一节 药品监督管理组织体系【技术监督

15、】,29,第一节 药品监督管理组织体系【技术监督】,国家食品药品监督管理局审评中心【机构设置】,中药/天然药物,化学药品,30,（1）为药品注册提供技术支持；（2）负责组织对药品注册申请进行技术审评；（3）承办SFDA交办的其他事项。,国家食品药品监督管理局审评中心【主要职责】,第一节 药品监督管理组织体系【技术监督】,31,国家食品药品监督管理局药品认证管理中心内设六个职能部门：,办公室检查一处（GLP、GCP）检查二处（GMP、GAP）检查三处(医疗器械GMP)信息管理处（建立业务信息系统、动态监控系统等）,第一节 药品监督管理组织体系【技术监督】,国家食品药品监督管理局药品认证中心,32

16、,1.参与制定、修订药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)、药品生产质量管理规范(GMP)、中药材生产质量管理规范(GAP)、药品经营质量管理规范(GSP)、医疗机构制剂配制质量管理规范和医疗器械生产质量管理规范(医疗器械GMP)及其相应的实施办法。,第一节 药品监督管理组织体系【技术监督】,国家食品药品监督管理局药品认证中心,33,2.受国家食品药品监督管理局委托，对申请GMP认证的药品、医疗器械生产企业、GAP认证的企业(单位)和GCP认定的医疗机构组织实施现场检查等相关工作。对药品研究机构组织实3.受国家食品药品监督管理局委托，对已取得认证证书的单位实施

17、跟踪检查和监督抽查；负责对省级药品监督管理部门药品认证机构的技术指导；协助国家食品药品监督管理局依法开展医疗器械GMP的监督抽查等相关工作。,第一节 药品监督管理组织体系【技术监督】,国家食品药品监督管理局药品认证中心,34,4.负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作，承担对药品、医疗器械认证检查员的培训、考核和聘任的具体工作，组织有关企业(单位)的技术及管理人员开展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等规范的培训工作。5.承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作，开展药品认证的国内、国际学术交流活动。6.承办SFDA交办的其他事项。,第一节 药品监督管理组织体系【技术

18、监督】,国家食品药品监督管理局药品认证中心,35,按照关于国家中药品种保护审评委员会加挂牌子和增加事业编制的批复(中央编办复字200418号)，国家中药品种保护审评委员会加挂国家食品药品监督管理局保健食品审评中心的牌子，为国家食品药品监督管理局直属事业单位，是专门负责中药品种保护、保健食品技术审评以及相关工作的机构。,第一节 药品监督管理组织体系【技术监督】,国家中药品种保护审评委员会办公室,36,国家中药品种保护审评委员会内设七个职能部门，分别为：,综合处信息处中药保护一处（技术审评）中药保护二处（变更申请）保健食品一处（产品配方）保健食品二处（功能学、毒理学安全性评价）保健食品三处（生产工

19、艺、质量标准和功效成分）,第一节 药品监督管理组织体系【技术监督】,国家中药品种保护审评委员会办公室,37,（1）负责国家中药品种保护审评委员会的日常工作；（2）负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作；（3）配合国家食品药品监督管理局制定或修订中药品种保护的技术审评标准、要求、工作程序以及监督管理局中药保护品种；（4）负责组织保健食品的技术审查和审评工作；（5）配合国家食品药品监督管理局制定或修订保健食品技术审评标准、要求及工作程序；（6）协助国家食品药品监督管理局制定保健食品检验机构工作规范并进行检查；（7）承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。,第一节 药品监督管理组织体系【技术

20、监督】,国家中药品种保护审评委员会办公室,38,第一节 药品监督管理组织体系【技术监督】,国家食品药品监督管理局药品评价中心,39,1.承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织 工作；2.承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工 作 3.承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作；4.承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导；5.承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作及其 相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测 机构进行技术指导；6.承办国家食品药品监

21、督管理局交办的其它事项。,第一节 药品监督管理组织体系【技术监督】,国家食品药品监督管理局药品评价中心,40,此外，“国家药品不良反应监测中心”设在国家食品药品监督管理局药品评价中心，主要负责承办全国药品不良反应监测技术工作，在国务院药品监督管理部门领导下履行以下职责：（1）承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；（2）对省级药品不良反应监测中心进行技术指导；（3）承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作；,第一节 药品监督管理组织体系【技术监督】,国家食品药品监督管理局药品评价中心,41,国家食品药品监督管理局培训中心是国家食品药品监督管理局唯一的培训教育基

22、地。是一个面向食品药品监管系统，面向全国食品药品行业，以系统培训和行业的继续教育为主，具有教育、科研、咨询诸功能的教育培训实体。,第一节 药品监督管理组织体系【技术监督】,国家食品药品监督管理局药品培训中心,42,第一节 药品监督管理组织体系【技术监督】,国家食品药品监督管理局药品培训中心,43,1.根据国家食品药品监督管理局的职能对食品药品监督执 法专业队伍进行法规、专业技能培训。2.对食品药品行业的高、中层管理干部和专业技术人员进 行继续教育。3.对食品药品及相关行业各类人员进行岗位培训、职业技 术教育和资格认证培训。4.为各类培训教育提供教学计划、教学大纲、考试大纲、科目指南、教材、参考

23、资料，以及开展科研、咨询、组 织专题研讨等。,第一节 药品监督管理组织体系【技术监督】,国家食品药品监督管理局药品培训中心,44,1.承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务 组织工作。2.受国家食品药品监督管理局委托，起草执业药师业务规范。3.承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。,第一节 药品监督管理组织体系【技术监督】,国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心,45,（一）按照国家下达计划，负责实施国家特药（指鸦片膏和罂粟碱浓缩物等）的收购、调拨任务。（二）负责特药的储备管理工作。（三）负责特药储备过程中的安全保卫工作。（四）负责上报特药收购、调拨、储备过程中的技术数据并

24、提供质量信息及储备信息。（五）负责国家特药专项储备金的管理和使用。（六）承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。地址：河北省石家庄石度北路77号,第一节 药品监督管理组织体系【技术监督】,国家食品药品监督管理局一四六库,46,第二节 药品监督管理,药品监督管理【性质与范围】,药品监督管理是国家行政管理药品监督管理具有法律性药品监督管理主体受法律监督,凡在我国境内从事药品的研制、生产、流通、使用、广告宣传的单位和个人都必须接受国家药品监督管理部门的监督管理。,47,第二节 药品监督管理,药品监督管理分类,按照药品监督管理的过程按照药品监督管理的行为方式,预防性一般性,依职权依申请,48,第二节

25、 药品监督管理,药品监督管理的原则,依法实施监督管理原则遵守法定程序原则以实施为依据，以法律为准绳原则,49,第二节 药品监督管理,药品监督管理的主要行政手段,监督检查与实施行政处罚发布药品质量公告采取行政强制措施对药品不良反应危害采取有效控制措施,50,第二节 药品监督管理,药品监督检验【概念和性质】,药品监督检验是法定的药品检验机构为了药品监督管理的需要所进行的药品检验。与生产经营企业的出厂检验、质量验收检验等企业药品检验不同，药品监督检验属于第三方检验，具有公正性和中立性的特点。药品监督检验在性质上属于国家药品质量检验，具有比企业的出厂检验和质量验收检验等企业检验更高的公正性和权威性。,

26、51,第二节 药品监督管理,药品监督检验【类型】,抽查性检验药品注册检验进出口药品检验,52,第二节 药品监督管理,药品监督检验【异议】,当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。,53,第二节 药品监督管理,药品监督检验【补充检验方法和检验项目】,药品管理法实施条例第五十八条规定：对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验

27、项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验；经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。本条规定是针对执法实践中遇到的掺杂、掺假的药品以药品标准规定的检验方法进行检验不能得出正确检验结论的情况而专门设立的。,54,第二节 药品监督管理,药品监督检验【监督抽验模式】,快筛快检,2003年中检所的检测车/广东省药检所的快筛项目,模式一,模式二,模式三,55,药品生产企业是指生产药品的专营企业或兼营企业，一般简称为药厂。药品生产许可证 药品生产质量管理规范（GMP）认证,第三节 药学实践单位与事业性组

28、织机构,药品生产企业和药品经营企业,56,开办药品生产企业，必须具备的条件：,1.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。3.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。4.具有保证药品质量的规章制度。,第三节 药学实践单位与事业性组织机构,药品生产企业和药品经营企业,57,药品经营企业是指经营药品的专营或兼营企业，包括药品批发企业和药品零售企业。药品经营许可证 药品经营质量管理规范（GSP）认证,第三节 药学实践单位与事业性组织机构,药品生产企业和药品经营企业,58,1.具有依法经过资格认

29、定的药学技术人员；2.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；3.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；4.具有保证所经营药品质量的规章制度。,开办药品经营企业，必须具备的条件：,第三节 药学实践单位与事业性组织机构,药品生产企业和药品经营企业,59,药品使用单位是指各级各类医疗机构。医疗机构一般是指从事疾病诊断、治疗等医疗活动的机构，如各级各类医院、专科医院、城市社区卫生服务中心（站）、镇卫生院、村卫生室等。,第三节 药学实践单位与事业性组织机构,药品使用单位,60,2006年底统计，全国设置有药学、中药学、药物制剂、制药工程等专业的全国普通高等学校共475所，其

30、中本科院校269所。,第三节 药学实践单位与事业性组织机构,药学事业性组织与机构【药学教育组织】,药科大学2所独立药学院1所医科大学及医学院47所中医药大学及中医学院23所综合性院校82所.,61,独立的药物研究院所设在高等药学院校、大型制药企业、大型医院中的药物研究所,第三节 药学实践单位与事业性组织机构,药学事业性组织与机构【药学科研组织】,62,中国药学会成立于1907年，是中国最早成立的学术团体之一，是由全国药学科学技术工作者自愿组成依法登记成立的学术性、公益性、非盈利性的法人社会团体，是党和政府联系我国药学科学技术工作者的桥梁和纽带，是国家推动药学科学技术和民族医药事业健康发展，为公

31、共健康服务的重要力量。中国药学会是国际药学联合会和亚洲药物化学联合会成员。现有注册会员10.5万多人，高级会员3000余人，团体会员53个。学会下设7个工作委员会，19个专业委员会，主办20种学术期刊。,第三节 药学实践单位与事业性组织机构,药学事业性组织与机构【药学社会团体:中国药学会】,63,药学事业性组织与机构【药学社会团体:中国药学会】,组织工作委员会学术工作委员会科技开发工作委员会国际学术交流工作委员会编辑出版工作委员会教育与科普工作委员会财务基金管理 工作委员会,中药和天然药物生化与生物技术药物军事药学老年药学医院药学抗生素制药工程药事管理药剂药学史药物分析药物化学海洋药物药物流行

32、病应用药理药物经济学药物安全性评价研究药物临床评价研究医药知识产权研究,第二节 药学实践单位与事业性组织机构,64,（1）开展药学科学技术的国内外学术交流，编辑出版、发行药学学术期刊和书籍，发展同世界各国及地区药学科学技术团体、药学科学技术工作者的友好交往与合作。（2）举荐药学人才，表彰、奖励在科学技术活动中取得优异成绩的药学科学技术工作者。（3）开展对会员和药学科学技术工作者的继续教育和培训。（4）普及推广药学以及相关学科的科学技术知识。（5）反映药学科学技术工作者的意见和要求，维护药学科学技术工作者的合法权益。（6）接受政府委托，承办与药学有关的事项，组织药学科学技术工作者参与国家有关的科

33、学论证和科技咨询。（7）举办为会员服务的事业和活动。（8）兴办符合学会宗旨的事业和企业。,第二节 药学实践单位与事业性组织机构,药学事业性组织与机构【药学社会团体:中国药学会】,65,中国非处方药物协会China Nonprescription Medicines Association，CNMA,中国非处方药物协会（简称CNMA）前称为中国大众药物协会，成立于1988年5月。由医药及保健品相关领域的生产企业、分销企业，研究、教育、咨询机构，媒体、广告等单位组成。现有团体会员350个。CNMA的宗旨是:面向医药行业，为会员服务，努力促进和提高我国非处方药物生产、经营管理水平，倡导负责任的自我药

34、疗。CNMA的任务是:沟通会员单位与政府有关部门的联系，提出有关非处方药生产、经营管理方面的政策法规建议；向会员单位提供咨询、培训和信息等各项服务；向广大消费者宣传正确合理的自我药疗知识；开展国际交流活动与合作。,第二节 药学实践单位与事业性组织机构,药学事业性组织与机构【药学社会团体】,66,中国化学制药工业协会China Pharmaceutical Industry Association，CPIA,中国化学制药工业协会成立于1988年9月，主要由制药工业和为其配套服务的制药机械、药用玻璃包装工业中的大、中型企业（集团）、地区性医药行业协会和医药科研、设计单位，大、中专院校等组成。是民政

35、部核准登记的全国性社会团体法人，其业务主管单位是国务院国有资产监督管理委员会。协会是中国工业经济联合会会员和常务理事单位，是民政部社团研究会会员，亦是亚洲药物化学联合会和该组织主要发起团体之一。现有会员单位355家，会员单位工业总产值接近全行业的80。协会下设15个专业工作机构：2个分会、13个工作、协作委员会和交流组。,第二节 药学实践单位与事业性组织机构,药学事业性组织与机构【药学社会团体】,67,世界卫生组织是联合国负责卫生的专门机构。1948年4月7日，WHO随着世界卫生组织法正式生效而宣告成立，并将每年的4月7日设定为世界卫生日。WHO总部设在日内瓦。现有193个成员国。,第四节 国

36、外药事管理组织体系,世界卫生组织,68,第四节 国外药事管理组织体系,世界卫生组织【宗旨】,WHO是国际卫生工作的指导和权威。它的宗旨是：“使全世界人民获得可能的最高水平的健康。”其中，“健康”是指身体、精神及社会生活中的完美状态。,69,世界卫生大会执行委员会秘书处,第四节 国外药事管理组织体系,世界卫生组织【组织机构】,70,顾问和临时顾问专家咨询团和专家委员会全球和地区医学研究顾问委员会WHO合作中心,第四节 国外药事管理组织体系,世界卫生组织【专业机构】,71,第四节 国外药事管理组织体系,欧盟药事管理组织体系,欧洲联盟（简称欧盟，European Union-EU）是由欧洲共同体(E

37、uropean communities)发展而来的，是一个集政治实体和经济实体于一身、在世界上具有重要影响的区域一体化组织。,03/25/57 法国、德国、意大利、比利时、荷兰、卢森堡 01/01/73 丹麦、爱尔兰、英国 01/01/81 希腊 01/01/86 西班牙、葡萄牙 01/01/95 奥地利、芬兰、瑞典 01/05/04 塞浦路斯,捷克共和国,爱沙尼亚，匈牙利，拉脱维亚，立陶宛，马耳他，波兰，斯洛伐克共和国及斯洛文尼亚。01/01/07 罗马利亚、保加利亚,72,第四节 国外药事管理组织体系,欧盟药事管理组织体系,欧盟,议会理事会委员会法院审计院,欧洲药品局（2004）,Euro

38、pean Medicines Agency,EMEA,欧洲药品评价局（1994，伦敦）European Medicines Evaluation Agency,EMEA,欧洲药品质量管理委员会（EDQM）,73,第四节 国外药事管理组织体系,欧盟药事管理组织体系,EMEA Committees,:Management Board:CHMP人用药委员会Committee for Medicinal Products for Human Use:CVMP兽用药委员会Committee for Medicinal Products for Veterinary Use:COMP罕见病用药委员会Com

39、mittee for Orphan Medicinal Products:HMPC草药委员会Committee on Herbal Medicinal Products:PDCO儿科用药委员会Paediatric Committee,74,美国联邦政府卫生行政的主管部门是美国“联邦卫生与人类健康服务部”（Department of Health and Human Services，HHS），是美国政府保护美国人健康并为他们提供基本人道服务的重要机构。HHS下设的食品药品管理局（Food and Drug Administration，FDA），是美国联邦政府药品监督管理的工作机构，负责实施全

40、国药品质量监督管理工作。,第四节 国外药事管理组织体系,美国药事管理组织体系,75,第四节 国外药事管理组织体系,美国药事管理组织体系【FDA】,1862：创立农业部，下设化学部（Chemical Division)1901：化学部改组为化学局（Bureau of Chemical）1927：化学局改组为食品、药品和杀虫剂管理局（Food,Drug,and Insecticide Administration）1930：改组为食品药品监督管理局（FDA）1940：隶属于联邦安全总署（Federal Security Agency）1953：隶属于联邦卫生教育福利部（Department of

41、Health,Education,and Welfare）1980：隶属于联邦卫生与人类健康服务部（Department of Health and Human Services）,76,FDA的整个机构从职能上或者说从业务属性上分为3个部分：,第四节 国外药事管理组织体系,FDA局长办公室监管事务办公室6个产品中心,美国药事管理组织体系【FDA】,77,1.FDA 局长办公室（Office of the commissioner,OC）,行政办公厅局长为FDA的最高领导，其职位由美国总统在参议院同一下委任。该机构主要负责管理整个FDA的事物，包括制定政策、法规、计划、行政管理、外联、风险管理

42、等职能。,第四节 国外药事管理组织体系,美国药事管理组织体系【FDA】,78,2.监管事务办公室（Office of Regulatory Affairs,ORA）,监管事务办公室是所有地区活动的领导办公室，它从宏观上按地域划分为5个部分进行管理，负责药品生产企业的监督管理工作，评估、协调监督管理政策与执法目标的一致性，在各地区的派出机构有专人负责，本地区的监督员负责本地区的药品生产企业的监督工作，并向FDA局长提供建议。,http:/,第四节 国外药事管理组织体系,美国药事管理组织体系【FDA】,79,东北,东南,西南,中部,太平洋,ORA的5个大区办公室分布图,80,81,食品安全与应用营

43、养学中心Center for Food Safety and Applied Nutrition,CFSAN,药品审评与研究中心Center for Drug Evaluation and Research,CDER,器械与放射学健康中心Center for Devices and Radiological Health,CDRH,生物制品评价与研究中心Center for Biologics Evaluation and Research,CBER,兽药中心Center for Veterinary Medicine,CVM,国家毒理学研究中心National Center for Toxi

44、cological Research,NCTR,第四节 国外药事管理组织体系,美国药事管理组织体系【FDA】,82,美国药典委员会为非政府的独立机构，负责制定药品标准，并根据FDA对载入药典的药品质量标准、检验方法等条文的评价和审核，进行药典的审核与修订工作。美国药典委员会编撰的国家药品标准有美国药典（USP）、美国药典增补版（一般每年两次）、国家处方集(National Formulary，NF)等。美国药典是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。NF收载了美国药典（USP）尚未收入的新药和新制剂。,第四节 国外药事管理组织体系,美国药事管

45、理组织体系【美国药典委员会】,83,第四节 国外药事管理组织体系,日本药事管理组织体系,日本的药品监督管理部门称为药务局，它隶属于厚生省（卫生福利部）。,84,第四节 国外药事管理组织体系,日本药事管理组织体系【药物局】,药务局下属机构为课：（1）计划课（2）经济事务课（3）审查课（4）药品和化学安全课（5）检查指导课（6）生物制品与抗生素课（7）麻醉药品课,85,COS认证（Certificate of Suitability）,COS认证是由欧洲药品质量管理委员会（EDQM）开展的针对活性物质的质量认证。目的：证明申报产品的质量可以用欧洲药典的相关条目所描述的方法加以控制。通过COS认证会获得CEP证书（Certificate of Suitability to the monographs of European Pharmacopoeia）CEP证书被欧洲药典委员会的35个国家和大部分观察员国家所认可,