药事组织与药品监督管理.ppt

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1、药事组织与药品监督管理,2,第一节 药事组织概述第二节 药品监督管理组织体系第三节 药学实践单位与事业性组织机构第四节 药品监督管理第五节 药品标准第六节 国外药事管理组织体系,药事组织与药品监督管理,3,第一节 药 事 组 织 概 述,组 织,一,药 事 组 织,二,4,组 织,组织的概念组织：是为达特定的共同目标，经由人为地分工和职能的分化，运用不同层次的权力和职责，充分调动人员的人力资源和智力资源，以实现其共同的目标。组织结构：组织内部构成部分或各个部分间所确定的关系的形式。组织工作：建立组织结构的过程。组织类型：企业性组织、事业性组织和行政机关等。,一,组织层次和组织部门层次(admi

2、nistrative levels)-组织的纵向等级划分相关概念：管理跨度一位管理者能够有效地管理多少个下属？部门(department)-每一等级层次的横向划分相关概念：部门化-若干个职位依据什么组合在一起？-斯蒂芬.P.罗宾斯管理学,5,6,药 事 组 织,药事组织的概念狭义：为了实现药学的社会任务所提出的目标，经由人为地分工形成的各类药事组织机构的总称。广义：以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体；是药学人员相互影响的社会心理系统；是运用药学知识和技术的技术系统；是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。,二,7,按药学社会任务及组织的性质分：行政组织药品监督管理行政机构 药品行业

3、管理部门事业性组织药品技术监督机构药学教育和科研机构 医疗机构药房 企业组织药品生产企业药品经营企业药学社团组织,药事管理组织体系是指一定社会制度下药事工作的组织管理方式、方法和制度，是国家关于药事管理的机构设置、职能配置和运行机制等方面的制度。然而，从药事管理的内容、范围来看，其组织体系是一个相对比较复杂的综合性的社会系统。,8,药事管理组织体系（体制）,三,9,第三节 药学实践单位与事业性组织机构,第二节 药品监督管理组织体系,第四节 药品监督管理,第六节 国外药事管理组织体系,10,第一节 药事组织概述第二节 药品监督管理组织体系第三节 药品实践单位与事业性组织机构第四节 药品监督管理第

4、五节 药品标准第六节 国外药事管理组织体系,药事组织与药品监督管理,药品监督管理组织体系属于国家药事管理组织体系范畴，主要由药品行政监督管理组织体系和技术监督管理组织体系两部分组成。其主要职能是依据法律、法规的授权，按照法定的程序和标准，对药品、药事组织和相应从业人员进行必要的监督管理。其中，对药品质量的监督管理是药品监督管理组织体系的核心职能。,11,第二节 药品监督管理组织体系,药品质量监督管理通过对药品的研制、生产、流通、使用过程中的物质对象的质量以及影响物质对象质量的工作质量进行监督管理，体现了全面质量管理的思想，同时也是国家为保障公众用药安全，保护企业合法权益，以质量第一、科学化和法

5、治化高度统一以及专业性监督管理和群众性监督管理相结合的原则，以法律手段和行政手段行使国家监督管理权的体现。,12,13,第二节 药品监督管理组织体系,药品行政监督管理组织体系：主要是指国务院和省、自治区、直辖市政府设置的药品监督管理部门以及实行垂直管理的地市、县级的药品监督管理部门。药品技术监督管理组织体系：主要是指国务院药品监督管理部门及各级政府药品监督管理部门设置的药品检验机构及国务院药品监督管理部门负责技术业务工作的直属事业单位。,14,药品行政监督管理组织体系,1998年:组建国家药品监督管理局(SDA)直属于国务院2001年:修订药品管理法（明确了药监部门职能）2003年:组建国家食

6、品药品监督管理局（SFDA）2008年:国务院机构改革：将SFDA 改由卫生部管理,一,行政监督变革：,15,1998年4月以前，我国药事管理组织体系中的药品监督管理的职能主要由县以上卫生行政部门行使，并形成了系统的管理组织体系。1998年，为了加强药品的统一管理，国务院组建了原国家药品监督管理局(State Drug Administration，SDA)，作为其直属机构。同时将原属卫生部行使的药政、药检职能，原国家医药管理局行使的药品生产、流通监督管理职能，国家中医药管理局行使的中药生产、流通监督管理职能划归原国家药品监督管理局行使。从2001年12月1日开始，我国实施新修订的药品管理法，

7、明确了国务院药品监督管理部门主管全国的药品监督管理工作，省级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作，各级相关部门在其各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。,16,2003年3月，根据国务院机构改革方案，国务院决定在原国家药品监督管理局的基础上组建国家食品药品监督管理局(State Food and Drug Administration，SFDA)，并对其职责进行了相应的调整，新组建的国家食品药品监督管理局（SFDA）在继续承担原国家药品监督管理局所有职能的基础上，增加了其对食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职能，并行使对保健品的

8、审批职能，国家食品药品监督管理局（SFDA）于2003年4月16日正式挂牌。,17,18,国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定(),SFDA职责变化,SFDA,卫生部,综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故,食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理,19,国务院,省人民政府,省级药品检验所,国家食品药品监督管理局,省（级）药品监督管理局,市（地）级药品监督管理局,县（市）级药品监督管理机构和药品检验所,市（地）级药品检验所,中国药品生物制品检定所,卫生部,20,21,22,23,24,SFDA和CFDA机构变化比较,25,什么是省以下药

9、品监督管理系统垂直管理？,1、机构管理：省和省以下的药品监督管理机构及内设机构、技术机构的设置、变更或撤消，由省药品监督管理部门提出意见，省机构编制管理部门按规定程序审核、报批。2、编制管理：省以下药品监督管理系统人员编制的审批权限上收到省一级，其药品监督机构和技术监督机构的人员编制、领导职数，由省机构编制管理部门会同省药品监督管理部门统一核定和管理。3、财务经费管理：省药品监督管理部门按照收支两条线原则，对全省药品监督管理系统的财务经费实行统一管理。省和省以下药品监督管理的行政事业性收费和罚没收入，按规定上缴到省财政或省级财政专户，涉及中央财政收入的上缴到中央财政或中央财政专户。4、干部管理

10、：省药品监督管理部门领导干部以省常委为主管理，国家药品监督管理部门协助管理。市地药品监督管理机构和县级机构领导干部，以上一级药品监督管理部门（机构）为主管理，地方协助管理。,26,27,药品行政监督管理组织体系,国家食品药品监督管理局,国家食品药品监督管理局是国务院负责药品监督管理工作的部门，主要负责全国的药品监督管理工作，有13个内设职能司（室）和16个直属事业单位（见下页）。此外，中国药学会等全国性的药学社会团体挂靠在国家食品药品监督管理局。,SFDA,一,机构设置,28,药品行政监督管理组织体系,国家食品药品监督管理局,主要职责,一,（1）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督

11、管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章制度。（2）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。（3）制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。（4）负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。,29,药品行政监督管理组织体系,国家食品药品监督管理局,一,（5）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。（6）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测

12、，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。,主要职责,30,药品行政监督管理组织体系,国家食品药品监督管理局,一,（7）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。（8）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。（9）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。,主要职责,31,

13、药品行政监督管理组织体系,国家食品药品监督管理局,一,（10）指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。（11）拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。（12）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。（13）承办国务院及卫生部交办的其他事项。,主要职责,32,药品行政监督管理组织体系,国家食品药品监督管理局,一,机构改革后，食品药品监管职能的调整将有利于进一步落实食品安全综合监督责任，进一步理顺医疗管理和药品管理的关系，体现精简统一效能的改革原则和决策权、执行权、监督权既相互制约又相互协调的要求，强化食品药品安全监管，这也与深化医药卫生体制改革的总体

14、思路相吻合，必将对卫生改革与发展起到推动作用，更好地保障人民群众身体健康和生命安全。,33,药品行政监督管理组织体系,国家食品药品监督管理局,政策法规司职能,一,1.组织开展食品药品监督管理政策研究；2.参与起草食品药品监督管理的有关法律法规和部门规章草案；3.提出立法规划和计划建议；4.承担有关规范性文件的合法性审核工作；5.承担行政执法监督工作；6.承担有关行政复议、行政应诉和听证等工作；7.组织本系统行政审批制度改革；8.指导本系统法制建设；9.承担有关国家药物政策和基本药物制度的研究和协调工作；10.承担新闻发布、宣传报道、报刊出版管理相关工作；11.承担涉及世界贸易组织的相关工作；1

15、2.承办局交办的其他事项。,34,药品行政监督管理组织体系,国家食品药品监督管理局,政策法规司职能,一,综合处（行政复议办公室）法规处政策研究处新闻处（新闻办公室）,35,药品行政监督管理组织体系,国家食品药品监督管理局,保健食品化妆品监管司,一,承担保健食品许可和化妆品卫生许可管理工作；承担保健食品审批工作；拟订保健食品许可技术规范并监督实施；拟订保健食品生产经营管理规范并监督实施；拟订化妆品卫生许可规范；拟订化妆品卫生标准和技术规范；承担化妆品新原料使用、国产特殊用途化妆品生产和化妆品首次进口等的审批工作；依法承担有关化妆品安全性评审工作；承担化妆品卫生监督管理工作；承办局交办的其他事项。

16、,36,药品行政监督管理组织体系,国家食品药品监督管理局,保健食品化妆品监管司,一,许可二处（1）承担化妆品卫生许可管理工作；（2）承担化妆品新原料使用、国产特殊用途化妆品生产和化妆品首次进口等的审批工作；（3）拟订化妆品卫生标准和技术规范；（4）拟订化妆品卫生许可规范并监督实施；（5）依法承担有关化妆品安全性评审工作；（6）承担化妆品许可检验检测监督管理工作。生产经营监督处（1）拟订保健食品、化妆品监督检查制度并监督实施；（2）拟订保健食品生产经营管理规范并监督实施；（3）拟订化妆品生产卫生许可管理规范并监督实施；（4）承担化妆品卫生监督管理工作；（5）承担保健食品、化妆品安全风险监测和化妆

17、品不良反应监测工作；（6）指导地方保健食品、化妆品生产经营监督工作。,37,保健食品保健食品标识（蓝色草帽形状）保健食品批准文号卫食健字（4位年代号）第XXX号（2003年前批准的）国食健字G4位年代号4位顺序号国食健字J4位年代号4位顺序号,38,39,药品行政监督管理组织体系,食品安全监管司,国家食品药品监督管理局,一,承担餐饮服务环节食品安全监管工作；承担餐饮服务许可管理工作；拟订餐饮服务许可管理制度并监督实施；拟订餐饮服务食品安全管理规范并监督实施；承担餐饮服务食品安全状况调查、监测和评价工作；发布与餐饮服务食品安全监管有关的信息；拟订餐饮服务食品安全监督管理稽查制度并监督实施；指导餐

18、饮服务环节食品安全检验检测工作；指导地方餐饮服务环节食品安全事故处理相关工作；承办局交办的其他事项。,40,药品行政监督管理组织体系,食品安全监管司,国家食品药品监督管理局,一,综合处 食品监督处 监测评价处 食品稽查处,41,药品行政监督管理组织体系,药品注册司（中药民族药监管司）,国家食品药品监督管理局,一,组织拟订药品、药用辅料的国家标准和研究指导原则；组织拟订直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求、标准和研究指导原则；承担药品、直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的注册工作；组织拟订非处方药物目录；组织拟订药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范并监督实施；负责组织和管理药品

19、注册现场核查工作；指导和监督医疗机构配制制剂的注册工作，负责医疗机构配制制剂跨省区调剂的审批工作；负责药品进口管理工作；组织实施中药品种保护制度；组织拟订中药饮片炮制规范；承办局交办的其他事项。,42,药品行政监督管理组织体系,药品注册司（中药民族药监管司）,国家食品药品监督管理局,一,综合处 中药民族药处 化学药品处 生物制品处 研究监督处,43,药品行政监督管理组织体系,医疗器械监管司,国家食品药品监督管理局,一,组织拟订国家医疗器械标准并监督实施；拟订医疗器械分类管理目录；承担医疗器械的注册和监督管理工作；拟订医疗器械临床试验、生产、经营质量管理规范并监督实施；拟订医疗器械生产、经营企业

20、准入条件并监督实施；承担医疗器械临床试验机构资格认定工作；负责组织和管理医疗器械注册现场核查工作；承担医疗器械检测机构资格认定和监督管理；承担医疗器械生产、经营许可的监督工作；承担有关指定医疗器械产品出口监管事项；组织开展医疗器械不良事件监测、再评价和淘汰工作；承办局交办的其他事项。,44,药品行政监督管理组织体系,医疗器械监管司,国家食品药品监督管理局,一,综合处注册一处（有源医疗器械）注册二处（无源医疗器械和体外诊断试剂）生产经营监管处研究评价处,45,药品行政监督管理组织体系,药品安全监管司,国家食品药品监督管理局,一,拟订中药材生产和药品生产、经营以及医疗机构制剂配制等质量管理规范并监

21、督实施；组织拟订药品生产、经营准入条件并监督实施；参与拟订国家基本药物目录；组织实施药品分类管理制度；承担医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和药品类易制毒化学品等监督管理工作；组织开展麻醉药品和精神药品滥用监测工作；承办履行国际药物管制公约相关事项；负责药源性兴奋剂生产、经营和进出口的监督管理工作；承担药品生产、经营及医疗机构制剂配制等许可的监督工作；承担药品委托生产的监督管理工作；指导药品经营监管和农村药品监督网、供应网建设工作；组织开展药品不良反应监测、再评价和淘汰工作；承担有关指定药品品种出口监管事项；承办局交办的其他事项。,46,药品行政监督管理组织体系,药品安全监管司,国

22、家食品药品监督管理局,一,综合处药品生产监管处药品经营监管处药品警戒和评价处特殊药品管理处,47,药品行政监督管理组织体系,稽查局,国家食品药品监督管理局,一,拟订研制、生产、流通、使用环节药品、医疗器械、保健食品、化妆品监督管理稽查制度并监督实施；组织开展药品、医疗器械、保健食品、化妆品监督检查，依法查处重大违法案件；组织实施相关的稽查抽验，发布质量公告和抽验结果；组织对有关突发不良事件的风险评估和产品质量安全突发事件的应急处理；对产品召回进行监督；组织拟订药品、医疗器械、保健食品广告审查办法和审查标准并监督实施；承担互联网药品信息服务和交易行为的监督工作；承担中药材专业市场监管工作；指导和

23、监督地方稽查执法、案件查处、应急处理、产品召回和广告审批工作；承办局交办的其他事项。,48,药品行政监督管理组织体系,稽查局,国家食品药品监督管理局,一,综合处稽查一处（保健食品、化妆品）稽查二处（药品、医疗器械）稽查三处（药品、医疗器械、保健食品广告）稽查四处（拟定稽查抽验工作计划并实施、发布质 量公告和抽验结果）,49,药品行政监督管理组织体系,人事司,国家食品药品监督管理局,一,拟订食品药品监督管理有关方面的人才发展规划；承担局机关和直属单位的人事管理、干部监督工作；承担局机关机构编制和公务员管理工作；承担直属单位的机构编制、劳动工资、人事制度改革、专业技术人员管理以及领导班子建设等相关

24、工作；按照有关规定，承担省（区、市）食品药品监督管理局领导干部协助管理工作；指导本系统干部队伍建设，拟订培训规划并组织实施；拟订并完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作；承担本系统全国性的表彰工作；承担社团管理工作；承办局交办的其他事项。,50,药品行政监督管理组织体系,人事司,国家食品药品监督管理局,一,综合处干部处培训处工资处,51,药品行政监督管理组织体系,国际合作司,国家食品药品监督管理局,一,1.组织开展食品药品监督管理的国际交流与合作；2.承担与港澳台的食品药品监督管理的交流与合作3.组织开展有关食品药品监督管理国际交流与合作的政策研究和信息分析；4.负责外事行政管理

25、，拟订外事行政管理规定并组织实施；5.组织开展智力引进和出国（境）培训；6.负责驻外机构人员管理的相关工作；7.局交办的其他事项。,52,药品行政监督管理组织体系,国际合作司,国家食品药品监督管理局,一,国际组织处欧亚非处美大处,53,药品行政监督管理组织体系,省级药品监督管理部门,省级药品监督管理部门是省级人民政府的工作部门，负责本行政区域内的药品监督管理工作，并对省级以下药品监督管理机构实行垂直管理。省级药品监督管理部门内设机构一般为：办公室、政策法规处、食品安全协调处、食品安全监察处、药品注册处、医疗器械处、药品安全监管处、药品市场监督处、药品市场稽查处、人事教育处、财务审计处和纪检监察

26、室等处、室。,一,机构设置,2000-2007：药品监督管理机构省级以下垂直领导2008：地方政府分级管理（业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督）,54,55,药品行政监督管理组织体系,地（州、盟）、地级市根据工作需要设置药品监督管理局，为省级药品监督管理部门的直属机构；直辖市和较大的市所设的区，可设药品监督管理分局，为上一级药品监督管理部门的派出机构。县（市）设药品监督管理分局，并加挂药品检验机构牌子，为上一级药品监督管理部门的派出机构。,一,省级药品监督管理部门,截至2007年底：全国有药品监管行政机构2692个省级药品监管行政机构31个市（地）级药品监管行政机构339个县（

27、市）级（含直辖市区县）药品监管行政机构2321个建立药品监管技术监督机构1000余个全国共有监管人员6.4万人,56,主要职能（1）负责组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理的地方性法规、规章；组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。（2）依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担食品、保健品、化妆品安全监督工作。（3）依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据省政府授权，组织协调开展全省食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。

28、（4）综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监督管理信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。（5）贯彻执行国家药品和医疗器械监督管理的法律、法规、规章，起草药品、医疗器械监督管理地方性法规、规章草案，并制定有关政策。,57,（6）负责新药、仿制药品、中药保护品种、淘汰药品、药用包装材料和保健品的审核，负责医疗机构制剂品种的审批；组织实施处方药与非处方药分类管理制度；审查出口药品；负责药品的再评价、不良反应监测；审批药品广告。（7）监督实施医疗器械产品法定标准；负责医疗器械产品的注册；负责医疗器械的再

29、评价、不良反应监测；审批医疗器械广告。（8）负责监督实施药品的研制、生产、流通、使用及医疗机构制剂生产等质量管理规范，依法组织对药品生产、经营企业质量管理规范的认证；监督实施医疗器械生产质量管理规范；核发药品、医疗器械生产、经营许可证和医疗机构制剂许可证。（9）负责药物临床试验机构的初审、推荐；负责医疗器械临床试验基地、检测机构、质量管理规范评审机构的推荐工作。（10）依法监督管理麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械。,58,（11）监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，发布全省药品、医疗器械质量公报；依法查处制售假劣药品、医疗器械及其他违法行为。（12）贯彻实施执业

30、药师资格准入制度，负责执业药师注册，组织执业药师考前培训和继续教育等工作；负责系统及相关人员的培训管理（13）开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理方面的对外交流与合作工作。（14）负责全省药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督工作，对省级以下药品监督管理部门实行垂直管理。（15）承办省政府交办的其他事项等。,59,60,药品技术监督管理组织体系,药品技术监督管理体系主要是指国务院药品监督管理部门设置的药品检验机构和省、自治区、直辖市和地市级人民政府药品监督管理部门设置的药品检验机构，以及国家和省、自治区、直辖市直属的负责技术业务工作的事业单位。我国药品技术监督管理组织机

31、构的设置，主要是依据药品管理法有关规定，结合药品监督管理职能的需要和我国药学实践的实际而确定的，并且大多数属于同级药品监督管理部门的直属事业单位或者是上一级药品监督管理部门派出机构。,二,61,药品技术监督管理组织体系,二,药品检验机构,我国的药品检验机构主要分为三级：一级：中国药品生物制品检定所；二级：省、自治区、直辖市药品检验所；三级：市（地）、自治州（盟）药品检验所；药品检验机构为同级药品监督管理机构的直属事业单位，另外药品监督管理任务重的县（市），根据工作需要设置药品监督管理分局，并加挂药品检验机构牌子，为上一级药品监督管理机构的派出机构。其中省会城市不重复设置。,62,药品技术监督管

32、理组织体系,此外，国务院还授权指定了部分省、市药品检验所为我国进出口口岸药品检验所，例如：中国药品生物制品检定所,二,药品检验机构,北京市药品检验所广东省药品检验所福建省药品检验所上海市药品检验所,天津市药品检验所广州市药品检验所武汉市药品检验所大连市药品检验所青岛市药品检验所,63,药品技术监督管理组织体系,中国药品生物制品检定所是国家食品药品监督管理局直属事业单位，成立于1950年，是全国药品检验的最高技术仲裁机构，是全国各级药品检验机构业务技术的指导中心。,药品检验机构,二,中国药品生物制品检定所,机构设置,主要分为两大类，即药品检验部分和生物制品检定部分，药品检验部分下设：化学药物室、

33、中药室、抗生素室、生化药品室、放射性同位素室、计划生育药品室、药理毒理室、仪器分析室和情报资料室等；生物制品检定部分下设：菌种室、菌苗室、肠道细菌室、血清室、呼吸道病毒室、肠道病毒室、虫媒病毒室、血液制品室、生化室、肿瘤免疫形态室等。此外，中国药品生物制品检定所还设有培养基室、实验动物标准化室和实验动物饲养场。,64,65,药品技术监督管理组织体系,药品检验机构,二,中国药品生物制品检定所,机构设置,66,药品技术监督管理组织体系,药品检验机构,二,中国药品生物制品检定所,主要职责,（1）负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的检验和技术仲裁。（2）承担全国药品、生物制品和进口药品、生物制

34、品的抽验工作，提供国家药品质量公报所需的技术数据和分析报告。（3）承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工作；承担一类新药、新生物制品和进口药品、生物制品的质量标准和有关的技术复核工作。,67,药品技术监督管理组织体系,药品检验机构,二,中国药品生物制品检定所,（4）负责药品、生物制品检定用标准物质，包括国家标准品、对照品、特殊试剂、药材对照品等的研制、标化和分发。（5）负责生产用菌毒种、细胞株和医用标准菌株的收集、鉴定审核、保存和分发。（6）开展与药品、生物制品的检定方法、质量、质量标准、标准物质以及与药品、生物制品安全性、有效性有关的科研工作，组织、制定、实施全国药品检验科技发展

35、规划。协助国家药品监督管理局进行科技项目的管理等工作。,主要职责,68,药品技术监督管理组织体系,药品检验机构,二,中国药品生物制品检定所,（7）指导全国药品检验所及生物制品研究、生产单位检定部门的业务技术工作，协助解决技术疑难问题，培训技术和管理人员（8）负责省、自治区、直辖市药品检验所和口岸药品检验所实验室认证的组织工作及业务管理的标准化、科学化工作。（9）综合上报和反馈药品质量情报信息。（10）负责国家药品监督管理局所指定的医疗器械的质量检定和质量标准的审核工作。,主要职责,69,药品技术监督管理组织体系,药品检验机构,二,中国药品生物制品检定所,（11）开展药品、生物制品检定和研究用实

36、验动物标准化工作，承担国家啮齿类动物种子中心和国家实验动物质量检测中心的任务。,主要职责,70,药品技术监督管理组织体系,省级药品检验所是省级药品监督管理部门设置的药品技术监督机构，其主要职责是依照药品管理法及有关法规，负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁等。省级药品检验所的业务技术科室主要设置有：化学药品室、中药室、抗生素室、药理室、生化室、标准研究室、仪器分析室和实验动物饲养房等，省级药品监督管理部门下设的药品监督办公室也设置在省级药品检验所内。,药品检验机构,二,省级药品检验所,机构设置,71,药品技术监督管理组织体系,国家药典委员会,国家药典委员会成立于1950年，

37、负责组织编纂中国药典及制定、修订国家药品标准，是法定的国家药品标准工作专业管理机构。1998年组建原国家药品监督管理局，同年9月将卫生部药典委员会划归原国家药品监督管理局，并更名为国家药典委员会，现属于国家食品药品监督管理局直属的事业单位。国家药典委员会是国家药品标准化管理的法定机构。国家药典委员会的基本职能是负责国家药品标准的管理。,二,72,药品技术监督管理组织体系,国家药典委员会,国家药典委员会的常设办事机构实行秘书长负责制，下设办公室、人事处、业务综合处、药品信息处、中药处、化学药品处、生物制品处等处室，以及卫标发展中心、中国药品标准杂志社等分支机构，国家药典委员会常设机构人员编制50

38、人，现有工作人员（包括聘用人员和下属机构）约90余人。,二,机构设置,机构设置,73,74,药品技术监督管理组织体系,国家药典委员会,二,主要职责,（1）编制中国药典及其增补本；（2）组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准；（3）负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作；（4）负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询；（5）负责药品标准信息化建设，参与药品标准的国际交流与合作；（6）负责中国药品标准等刊物的编辑、出版和发行；负责国家药品标准及其配套丛书的编撰及发行；（7）承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。,中国药典,中华人民共和国药典

39、（简称中国药典）2010年版，为中华人民共和国第九版药典。本版药典分一部、二部和三部，收载品种总计4567种，其中新增1386种。药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2165种，其中新增1019种（包括439个饮片标准）、修订634种；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，品种共计2271种，其中新增330种、修订1500种；药典三部收载生物制品，品种共计131种，其中新增37种、修订94种。,75,76,药品技术监督管理组织体系,国家食品药品监督管理局药品审评中心CDE,国家食品药品监督管理局药品审评中心为国家食品药品监督管理局

40、直属事业单位，是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持。,二,77,药品技术监督管理组织体系,国家食品药品监督管理局药品审评中心,二,机构设置,78,药品技术监督管理组织体系,国家食品药品监督管理局药品审评中心,（一）国家食品药品监督管理局药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，负责对药品注册申请进行技术审评。（二）参与起草药品注册管理相关法律法规、部门规章和规范性文件；参与制定我国药品技术审评规范并组织实施。（三）受国家食品药品监督管理局委托，组织协调省级药品审评部门对部分注册申请事项进行技术审评，并进行质量监督和技术指导；为基层药品监管机构提供

41、技术信息支撑；为公众用药安全有效提供技术信息服务。（四）承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。,二,主要职责,79,药品技术监督管理组织体系,国家食品药品监督管理局药品认证管理中心CCD,二,机构设置,办公室检查一处（GLP、GCP）检查二处（GMP、GAP）检查三处（GSP）检查四处(医疗器械GMP)综合业务处（内部检查监督检察员培训）,国家食品药品监督管理局药品认证管理中心为国家食品药品监督管理局直属事业单位，是专门从事药品认证管理的机构。,80,药品技术监督管理组织体系,国家食品药品监督管理局药品认证管理中心,（1）参与制定、修订药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量

42、管理规范(GCP)、药品生产质量管理规范(GMP)、中药材生产质量管理规范(GAP)、药品经营质量管理规范(GSP)、医疗机构制剂配制质量管理规范和医疗器械生产质量管理规范(医疗器械GMP)及其相应的实施办法。,二,主要职责,81,药品技术监督管理组织体系,国家食品药品监督管理局药品认证管理中心,（2）受国家食品药品监督管理局委托，对申请GMP认证的药品、医疗器械生产企业、GAP认证的企业(单位)和GCP认定的医疗机构组织实施现场检查等相关工作。对药品研究机构组织实施GLP现场检查等相关工作。,二,主要职责,82,药品技术监督管理组织体系,国家食品药品监督管理局药品认证管理中心,（3）受国家食

43、品药品监督管理局委托，对已取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查；负责对省级药品监督管理部门药品认证机构的技术指导；协助国家食品药品监督管理局依法开展医疗器械GMP的监督抽查等相关工作。,二,主要职责,83,药品技术监督管理组织体系,国家食品药品监督管理局药品认证管理中心,（4）负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作，承担对药品、医疗器械认证检查员的培训、考核和聘任的具体工作，组织有关企业(单位)的技术及管理人员开展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等规范的培训工作。,二,主要职责,84,药品技术监督管理组织体系,国家食品药品监督管理局药品认证管理中心,（5）承担进口药品GM

44、P认证及国际药品认证互认的具体工作，开展药品认证的国内、国际学术交流活动。（6）承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。,二,主要职责,85,药品技术监督管理组织体系,国家中药品种保护审评委员会,按照关于国家中药品种保护审评委员会加挂牌子和增加事业编制的批复(中央编办复字200418号)，国家中药品种保护审评委员会加挂国家食品药品监督管理局保健食品审评中心的牌子，为国家食品药品监督管理局直属事业单位，是专门负责中药品种保护、保健食品技术审评以及相关工作的机构。,二,86,药品技术监督管理组织体系,国家中药品种保护审评委员会,二,机构设置,综合处信息处中药保护一处（技术审评）中药保护二处（变更

45、申请）保健食品一处（产品配方）保健食品二处（功能学、毒理学安全性评价）保健食品三处（生产工艺、质量标准和功效成分）,87,药品技术监督管理织体系,国家中药品种保护审评委员会,（1）负责国家中药品种保护审评委员会的日常工作；（2）负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作；（3）配合国家食品药品监督管理局制定或修订中药品种保护的技术审评标准、要求、工作程序以及监督管理局中药保护品种；,二,主要职责,88,药品技术监督管理组织体系,国家中药品种保护审评委员会,（4）负责组织保健食品的技术审查和审评工作；（5）配合国家食品药品监督管理局制定或修订保健食品技术审评标准、要求及工作程序；（6）协助国家

46、食品药品监督管理局制定保健食品检验机构工作规范并进行检查；（7）承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。,二,主要职责,89,药品技术监督管理组织体系,国家食品药品监督管理局药品评价中心,根据上述主要职责，国家食品药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）设置以下7个内设机构。,二,机构设置,90,91,92,药品技术监督管理组织体系,国家食品药品监督管理局药品评价中心,（一）承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价机构进行技术指导。（二）参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工

47、作。（三）承担拟订、调整非处方药目录的技术工作及其相关业务组织工作。（四）承担发布药品不良反应和医疗器械不良事件警示信息的技术工作。（五）开展药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作有关的国际交流与合作。（六）承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。,二,主要职责,93,药品技术监督管理组织体系,国家食品药品监督管理局药品评价中心,国家药品不良反应监测中心：（1）承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；（2）对省级药品不良反应监测中心进行技术指导；（3）承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作；（4）组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑

48、、出版工作。（5）参与药品不良反应监测的国际交流。（6）组织药品不良反应监测方法的研究。,二,（一）负责对申请注册的境内医疗器械第三类产品进行技术审评。（二）负责对申请注册的进口医疗器械产品进行技术审评。（三）组织开展相关的业务及咨询服务。（四）承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。,94,医疗器械技术审评中心,机构设置办公室 综合业务处 审评一处 审评二处 审评三处 审评四处,95,96,药品技术监督管理组织体系,国家食品药品监督管理局一四六库,（一）按照国家下达计划，负责实施国家特药（指鸦片膏和罂粟碱浓缩物等）的收购、调拨任务。（二）负责特药的储备管理工作。（三）负责特药储备过程中的安

49、全保卫工作。（四）负责上报特药收购、调拨、储备过程中的技术数据并提供质量信息及储备信息。（五）负责国家特药专项储备金的管理和使用。（六）承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。地址：河北省石家庄石货北路77号,二,97,第一节 药事组织概述第二节 药品监督管理组织体系第三节 药品实践单位与事业性组织机构第四节 药品监督管理第五节 药品标准第六节 国外药事管理组织体系,第四章 药事组织与药品监督管理,98,第三节药品实践单位与事业性组织机构,一,药品生产企业,三,二,药品经营企业,药品使用单位,四,药学教育组织,药学科研组织,药学学术团体,五,六,99,药品生产企业,一,开办药品生产企业，必须

50、具备的条件：,药品管理法第八条明确规定了开办药品生产企业必须具备的条件如下：1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人 员及 相应的技术工人。2、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。3、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人 员以及必要的仪器设备。4、具有保证药品质量的规章制度。,100,药品经营企业,二,药品管理法第十五条明确规定了开办药品经营企业必须具备的条件如下：药品经营企业是指经营药品的专营或兼营企业。药品经营企业包括药品批发企业和药品零售企业。药品经营企业的经营条件和经营行为对药品质量、合理用药及社会公众用药的安全性、有效性具有重要影响。因此，为了保证药