药事管理作业.ppt

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1、关于“斯蒙”事件以及国内外不良事件救济制度的思考,小组成员：杨露 杨秀会 王湖燕,一、日本“斯蒙”事件始末,在日本,患者曾服用名为奎诺仿(Chinoform,在美国的商品名是Vioform或Entero-vioform)的胃肠药物,数十年后先出现腹痛、下痢症状,接着发生下半身两侧异常、视力障碍,并以绿色舌苔、绿色大便为特征,后被称为斯蒙病(SMON)。奎诺仿是1933年上市的抗阿米巴药物，主要用于治疗阿米巴痢疾并能预防旅行者腹泻，因此很快流行到许多国家，包括日本。大约在30多年以后首先在日本发现许多人出现双足麻木、刺痛、寒冷、全身无力等症状，约半数左右的病人伴有不同程度的瘫痪，大约有1/4的病

2、人出现视力减退。,由于各地报告的类似病例越来越多，日本厚生省于1967年拨出专款，成立专门委员会对该病的病因进行流行病学调查，委员会里包括微生物学、药理学、神经病学、神经病理学、流行病学、统计学及其它临床学科等方面的专家64人。4年以后，到1971年，才查清氯碘羟喹与SMON病的因 果关系，即由于服用氯磺羟喹而引起的亚急性脊髓视神经病(简称斯蒙SMON病)。据统计，日本各地因服用此药而患SMON病造成的残疾人的数量多至11000人，死亡几百人。,斯蒙事件是医药发展史上的“不小心”？还是“未留意”？对于医药界的不良事件，我们该如何看待？,1、对新药研制工作应该进行严格的法制化管理 日本奎诺仿药害

3、事件的发生，很大程度上由于当局没有对新药研制工作进行严格的法制化管理，导致后来不良事件的发生，给病患者带来不可逆转的危害性后果。奎诺仿药害事件中,斯蒙病的出现,是患者使用奎诺仿10多年后的结果,也就是说在奎诺仿上市销售时,并没有科学研究和临床实例证明可能会发生斯蒙病,即药品生产企业对依据斯蒙病上市时的科学技术水平没有预见的可能性。2、应该加强对于药物不良反应的监察 该事件让我们意识到，加强药品安全性监测的重要性及建立药品不良反应损害救济制度的必要性，也就是说，对于药品管理，应该加强对于药物不良反应的监察。比如：建立药物不良反应预警系统，完善药物不良反应监察机制。因此，提高药品研制阶段的安全评价

4、标准,从源头减少药品不良反应的发生；严格药品分类管理,促进临床合理用药；加强药品不良反应组织机构建设,以提高监测水平；并建议建立健全信息公开制度和不良反应损害救济制度,以实现政府保障公共利益的目标。,二、国内外药品不良反应的救济制度,药品在发挥诊断、治疗、预防疾病功能的同时必然会伴随不良反应的发生。对于不良 反应的后果是否应当救济，或在多大范围内救济?,国外疫苗中毒反应致人损害的救济制度 强制预防接种是国家基于防卫传染病之公益目的而为的行使公权力的行为，而任何的 预防接种都有一定比例之受害者的可能性，对此，国外大都有特别的救济制度或补偿措 施。如美国制定儿童预防接种伤害法案对疫苗取消严格责任而

5、采行无过失补偿制度。德国认许受害者对国家主张“牺牲补偿 请求权”，且无须证明接种者的过失。法国也承认国家之“无过失补偿责任”。日本则制定预防接 种法，由实施预防接种的市町村负责一定的给付。我国台湾地区制定了预防接种伤害救济要点，亦属一种对受害人救济的无过失补偿制度。,日本可以称得上是上个世纪饱受药物不良反应之苦最为严重的国家，在1960年至1970 年间，相继出现了5起严重的药品不良反应事故。促使日本出台许多相关律法条例，对缺陷、责任主体、制造 物范围以及时效等作出详密规定，并不断完善。其中规定：制造物因缺陷致人损害时，生产商应当承担严格责任。另外在诉 讼时效上也有特殊的规定，对于在身体中逐渐

6、蓄积而损害人的健康 的物质所致损害或须经过一定的潜伏期后才出现症状的损害，从损害发生时起计算，10 年间不行使时，因时效而消灭。日本采用延长时效期间的办法来达到充分保护受害者合法权益的目的，是 日本对世界产品责任法的一个发展。近年来，日本对医药品副作用的救济，于制造物责任法之外另辟蹊径，制定了医药品副作用救济研究振兴基金法，由医药品制造业者的筹措款与国家 的补助金对受害人实施支付，支付范围包括因医药品副作用导致的健康受损、功能障碍以及死亡时受害人或其 近亲属所受损失。,我国台湾地区为确实保障消费者的合法权益，制定了药害救济法 对受害人实施救济。该法属于公法上的救济制度。药害救 济法规定：药物因

7、常见且可预期之外的不良反应致人于死亡、障碍或严重疾病的，可 申请救济。救济基金的来源为药物制造商和输入业者(进口商)缴纳的年保证金，以及给 付机关代位求偿所得等。该法虽为公法上的一种救济给付，但从主管机关的代位求偿权 和受害人在有足够事实证据下的请求权来看，该法并无排除药品供应商之赔偿责任的效 力。如该 法规定，主管机关给付药害救济后，对于依法应承担药品损害赔偿责任的责任人，得于 给付金额范围内代位请求赔偿；另该法第13条也规定，有事实足以认定药害之产生应由 药物制造业者或输入业者，医师或其他之人负其责任，不得申请药害救济。换言之，这 时受害人可向药物制造业者或输入业者，医师或其他应负责任者请

8、求赔偿。,德国在1976年制定了一部药物伤害法，规定生产有缺陷的药物的生产者对此应承担严格责任。这也是欧洲最早的一部关于药 品责任的专门立法。于1978年1月1日施行新的药品 法，该法规定：一旦发生药品责任诉讼时，药品的经营 者(制造商、销售商)不能因为已获得政府批准或许可，以及他们遵守德国标准药典的规 定而影响其承担民事或刑事责任。换言之，即使厂商生产的或销售的药品已获政府批准 或许可，而且符合德国标准药典的规定，只要服用这种药品的消费者能证明缺陷、伤害 以及因果关系的存在，就可以使生产者和销售者承担损害赔偿责任。并规定：在药品责任法施行地区，提供须 经许可登记，或依法规命令免经许可登记，指

9、定为人类用之药品给消费者服用，而由于 该药品之使用致人于死、或伤害身体或健康者，不适用商品责任法之责任；依其它规定 之责任不受影响。德国把致人严重损害的药品意外的不良反应定性为药品的设计缺陷，且依 该法规定，药品生产商不得主张发展风险抗辩。,中国 药品不良反应所引发的灾难主要发生在新 药领域，因此我国的药害事件并不突出。但随着我国制药工业的发展和对外开放政策的 实行，国产的以及进口的新药不断的涌入市场，药物不良反应事件也日益显现。如2000 年发生的常用感冒药中的PPA(盐酸苯丙醇胺)导致脑中风的“PPA事件”；统计数字表明，中国近年每年死于药物不良反应的人数约为19.2万人，这是一个惊人 的

10、数字，而且还不包括因药品不良反应致健康受损、功能障碍的人数。在如此众多的受 害人中，有很多人本应得到救济但因法律规定的不健全而沦为“不幸”者。损害仍然只能由受害 人自己消受。药品意外不良反应导致使用者人身损害作为一种新型的损害类型开始凸显，受害人的合法权益却得不到保护，正是我国相关法律自身的缺陷所造成的。因此，有必要完善产品质量法或建立相应的救济机制以保护消费者合法权益。,结束语,总而言之，尽管上述各国和地区在救济方式或立法模式上有所差异，但对于药品常见且可预期之外的不良反应以及疫苗中毒所致人身损害应当 救济则是一致的，这也是我国在完善或制定相关法律时值得借鉴的。我们可以发现，无论是立法规制，还是判例昭示都体现了对消费者生命、健康 权益保护的基本思想。其给我们启示最大的就是，国外法制对质量合格的药品因其常见 且可预期之外的不良反应所造成的人身损害有保护。我国也可效仿国外的补偿制度，对受害人给予适当补偿。随着经 济的发展，社会财富的不断增加，产业所带来的危险需要社会建立分散危险的机制，而不应让本处于弱者地位的受害人独自承担“不幸”。,Thanks!,