检验检测机构资质认定管理办法释义.ppt
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1、检验检测机构 资质认定管理办法释义,检验检测机构资质认定管理办法(国家质量监督检验检疫总局第163号文)自2015年8月1日起施行。实验室和检查机构资质认定管理办法(国家质量监督检验检疫总局第86号文)自2015年8月1日起废止。,2006年4月1日实施,资质认定成效:成为质量基础设施的 重要组成部分,发挥重要作用,检验检测机构资质认定管理办法,七章五十条,第一章 总则(共七条),第二章 资质认定条件和程序(共八条),第三章 技术评审管理(共六条),第四章 检验检测机构从业规范(共十一条),第五章 监督管理(共八条),第六章 法律责任(共七条),第七章 附则(共三条),第一条 为了规范检验检测
2、机构资质认定工作,加强对检验检测机构的监督管理,根据中华人民共和国计量法及其实施细则、中华人民共和国认证认可条例等法律、行政法规的规定,制定本办法。,中华人民共和国计量法-1985年9月计量法实施细则-1987年2月中华人民共和国认证认可条例(国务院令第390号)-2003年11月,立法依据,总则,中华人民共和国计量法,第22条的规定,为社会提供公正数据的产品质量检验机构要实施计量监督,即要通过严格的技术考核,确认其是否真正具备同检验工作相适应的计量检定、测试能力和可靠性。计量法中所称的“公正数据”,是指 面向社会从事检测工作的技术机构为他 人做决定、仲裁、裁决所出具的可引起 一定法律后果的数
3、据,即除了具有真实 性和科学性外,还具有合法性。,中华人民共和国认证认可条例,第十六条向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构、实验室,应当具备有关法律、行政法规规定的基本条件和能力,并依法经认定后,方可从事相应活动,认定结果由国务院认证认可监督管理部门公布。本办法所称的认定,是指国家认证认可 监督管理委员会和各省、自治区、直辖市 人民政府质量技术监督部门对实验室和检查 机构的基本条件和能力是否符合法律、行政 法规规定以及相关技术规范或者标准实施的 评价和承认活动。,第二条 本办法所称检验检测机构,是指依法成立,依据相关标准或者技术规范,利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能,对产品或
4、者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。本办法所称资质认定,是指省级以上质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定,对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。资质认定包括检验检测机构计量认证。,检测:是依据相关标准和规范,使用仪器设备,在规定的环境条件下,按照相应程序对测试对象的属性进行测定或者验证的活动,其输出为测试数据。检验:是基于测试数据或者其他信息来源,依靠人的经验和知识,对测试对象是否符合相关规定进行判定的活动,其输出为判定结论。,检验检测概念,总则,检验检测的依据为相关标准(包括国家标准、行业标准、地方标准、国际标准、区域标准等),以
5、及技术规范(如未上升为标准的,与检验检测有关的技术文件)等非 标准方法。应当确保标准的最新有效版本。,法律责任,技术依据,检验检测机构必须依法成立,能够承担相应的法律责任。,重点关注,第三条 检验检测机构从事下列活动,应当取得资质认定:(一)为司法机关作出的裁决出具具有证明作用的数据、结果的;(二)为行政机关作出的行政决定出具具有证明作用的数据、结果的;(三)为仲裁机构作出的仲裁决定出具具有证明作用的数据、结果的;(四)为社会经济、公益活动出具具有证明作用的数据、结果的;(五)其他法律法规规定应当取得资质认定的。,1、司法裁决通常以司法鉴定文书作为法庭证据。案件中的专业问题(如:法医、物证及声
6、像和电子物证等领域),委托司法鉴定机构,运用专业知识和技术,依据法定程序作出鉴别和判断。,2、在行政决定中,需要采信检验检测等技术评价结果作为行政决定依据。,3、鉴于仲裁主要发生在合同纠纷和其他财产权益纠纷领域,对纠纷仲裁涉及的产品以及其他特定对象需要进行检验检测。,4、无论是社会经济活动,还是公益活动,涉及的产品以及其他特定对象需要进行检验检测的。,第四条 在中华人民共和国境内从事向社会出具具有证明作用的数据、结果 的检验检测活动以及对检验检测机构实施资质认定和监督管理,应 当遵守本办法。法律、行政法规另有规定的,依照其规定。,社会-是指检测机构从事检测活动时,提供检验检测服务的对象。证明作
7、用是指检测机构出具的检验检测数据、结果用于司法裁决、行政决定、仲裁决定、社会经济和公益活动以及其他法定用途,并具有相应的法律效力。另有规定-特种设备安全法、药品管理法、兽药管理条例、武器装备质量管理条例、信息安全等级保护商用密码管理办法、船舶 和海上设施检验条例、反兴奋剂条例等。,第五条 国家质量监督检验检疫总局主管全国检验检测机构资质认定工作。国家认证认可监督管理委员会(以下简称国家认监委)负责检验检测机构资质认定的统一管理、组织实施、综合协调工作。各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门(以下简称省级资质认定部门)负责所辖区域内检验检测机构的资质认定工作;县级以上人民政府质量技术监督部
8、门负责所辖区域内检验检测机构的监督管理工作。,第六条 国家认监委依据国家有关法律法规和标准、技术规范的规定,制定检验检测机构资质认定基本规范、评审准则以及资质认定证书和标志的式样,并予以公布。,关于实施检验检测机构资质认定管理办法的若干意见检验检测机构资质认定 评审工作程序检验检测机构资质认定 评审员管理要求检验检测机构资质认定评审准则检验检测机构资质认定 标志及其使用要求检验检测机构资质认定 证书及其使用要求,第七条 检验检测机构资质认定工作应当遵循统一规范、客观公正、科学准确、公平公开的原则。,统一规范:部门规章、规范性文件以及评审准则等技术文件,由国家质检总局发布,各级遵照执行。客观公正
9、:符合条件和要求的,要准予许可,不符合条件的不予许可。科学准确:对检验检测机构是否符合资质认定条件和要求,进行技术评审,并保证其评审结果的准确性。公平公开:资质认定的条件、标准和程序要统一公平;资质认定工作除依法应当保密的以外,应当一律公开。,总则,第八条 国务院有关部门以及相关行业主管部门依法成立的检验检测机构,其资质认定由国家认监委负责组织实施;其他检验检测机构的资质认定,由其所在行政区域的省级资质认定部门负责组织实施。,国家级检验检测机构的资质认定,由国家认监委负责组织实施;其他检验检测机构的资质认定,由其所在行政区域的省级资质认定部门负责组织实施。,条件和程序,资质认定:是一项经过技术
10、评价后的许可制度。分两级实施,其许可的效力在全国范围内是相同的。,第九条申请资质认定的检验检测机构应当符合以下条件:(一)依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织;(二)具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员;(三)具有固定的工作场所,工作环境满足检验检测要求;(四)具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施;(五)具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系;(六)符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求。,1、凡是依法设立的法人和其他组织,其依法注册、登记的经营范围或者业务范围包括检验检测,并且能够独立、公正从业的,均可申请资质认定
11、。,2、需要配备符合要求的从事抽样、检验检测、签发报告或证书、提出意见和解释以及操作设备等工作人员。从事国家规定的特定人员应符合相关法律、法规所规定的资格。,3、应具有固定的工作场所,不得临时借用场所申请。工作环境应满足法律法规、技术规范或检验检测标准要求。,4、应配备检验检测要求的所有抽样、测量、检验、检测的设备。,授权签字人,技术负责人,检验检测机构授权签字人应具有中级及以上专业技术职称或者同等能力,并经考核合格。以下情况可视为同等能力:a)博士研究生毕业,从事相关专业检验检测活动1年及以上;b)硕士研究生毕业,从事相关专业检验检测活动3年及以上;c)大学本科毕业,从事相关专业检验检测活动
12、5年及以上;d)大学专科毕业,从事相关专业检验检测活动8年及以上。,职称要求,(五)具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系;,检验检测机构应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系;管理体系应符合检验检测机构资质认定评审准则的相关要求;首次申请,需在管理体系试运行全面后,方可提交申请。,第十条 检验检测机构资质认定程序:(一)申请资质认定的检验检测机构(以下简称申请人),应当向国家认监委或者省级资质认定部门(以下统称资质认定部门)提交书面申请和相关材料,并对其真实性负责;(二)资质认定部门应当对申请人提交的书面申请和相关材料进行初审,自收到之日起5个工作日内作出受
13、理或者不予受理的决定,并书面告知申请人;(三)资质认定部门应当自受理申请之日起45个工作日内,依据检验检测机构资质认定基本规范、评审准则的要求,完成对申请人的技术评审。技术评审包括书面审查和现场评审。技术评审时间不计算在资质认定期限内,资质认定部门应当将技术评审时间书面告知申请人。由于申请人整改或者其它自身原因导致无法在规定时间内完成的情况除外;(四)资质认定部门应当自收到技术评审结论之日起20个工作日内,作出是否准予许可的书面决定。准予许可的,自作出决定之日起10个工作日内,向申请人颁发资质认定证书。不予许可的,应当书面通知申请人,并说明理由。,通过材料书面审查的,应当在35个工作日内完成现
14、场评审。,整改期限不得超过30个工作日。,关注,第十一条 资质认定证书有效期为6年。需要延续资质认定证书有效期的,应当在其有效期届满3个月前提出申请。资质认定部门根据检验检测机构的申请事项、自我声明和分类监管情况,采取书面审查或者现场评审的方式,作出是否准予延续的决定。,证书期满前3个月提出申请,第十二条 有下列情形之一的,检验检测机构应当向资质认定部门申请办理变更手续:(一)机构名称、地址、法人性质发生变更的;(二)法定代表人、最高管理者、技术负责人、检验检测报告授权签字人发生变更的;(三)资质认定检验检测项目取消的;(四)检验检测标准或者检验检测方法发生变更的;(五)依法需要办理变更的其他
15、事项。检验检测机构申请增加资质认定检验检测项目或者发生变更的事项影响其符合资质认定条件和要求的,依照本办法第十条规定的程序实施。,1、名称变更:已获证机构,在证书有效期内检测能力无变化,只有机构名称变更的评审(文审);2、地址变更:已获证机构,在证书有效期内检测能力无变化,检验检测场所变更的评审(需要现场评审);3、法人性质变更:对已获证,又在有效期内、检测能力无变化,只是其法人性质变更(文审);,4、法定代表人、最高管理者、技术负责人、授权签字人发生变更的:授权签字人变更的,需对授权签字人进行考核(或机构自我声明)5、资质认定检验检测项目取消的;6、检验检测标准或者检验检测方法发生变更的:如
16、不涉及实际检验检测能力变化,机构可自我声明。检测方法发生较大变化的,按扩项处理;7、依法需要办理变更的其他事项。,本机构自我声明,变更后的技术负责人和授权签字人符合检验检测机构资质认定评审准则的要求,并对真实性负责。,本机构自我声明,本次变更不涉及实际能力变化,本机构承诺已具备新标准(方法)所需相应资质认定条件,并对承诺的真实性负责。,第十三条 资质认定证书内容包括:发证机关、获证机构名称和地址、检验检测能力范围、有效期限、证书编号、资质认定标志。检验检测机构资质认定标志,由China Inspection Body and Laboratory Mandatory Approval的英文缩写
17、CMA形成的图案和资质认定证书编号组成。式样如下:,XXXXXXXXXXXX,12位数字组成,图形。图形和编号不能分开单独作用。,资质认定包括检验检测机构计量认证CMA标志,由China Metrology Accredidation三个词的第一个大写字母组成,意为“中国计量认证”。-是我国通过计量立法,对凡是为社会出具公证数据的检验机构(实验室)进行强制考核的一种手段,是具有中国特色的政府对第三方实验室的行政许可。,第十四条 外方投资者在中国境内依法成立的检验检测机构,申请资质认定时,除应当符合本办法第九条规定的资质认定条件外,还应当符合我国外商投资法律法规的有关规定。,外方投资者性质:外商
18、独资企业、中外合资企业、中外合作经营企业。符合我国外商投资法律法规的有关规定:如:中华人民共和国中外合资经营企业法、中外合作经营企业法、中资企业法及其实施细则。符合本办法第九条规定。享受国民待遇,与境内检验检测机构条件完全相同。,第十五条 检验检测机构依法设立的从事检验检测活动的分支机构,应当符合本办法第九条规定的条件,取得资质认定后,方可从事相关检验检测活动。资质认定部门可以根据具体情况简化技术评审程序、缩短技术评审时。,符合本办法第九条规定。分支机构取得资质认定后,方可从事相关检验检测活动。已取得省级资质认定的检验检测机构依法设立的分支机构,向分支机构所在地资质认定部门申请资质认定。,申请
19、资质认定的检验检测机构应当符合的条件。,第十六条 资质认定部门根据技术评审需要和专业要求,可以自行或者委托 专业技术评价机构组织实施技术评审。资质认定部门或者其委托的专业技术评价机构组织现场技术评审时,应当指派两名以上与技术评审内容相适应的评审员组成评审组,并确定评审组组长。必要时,可以聘请相关技术专家参加技术评审。,本条是组织技术评审的规定根据检验检测机构申请的能力范围,按照专业覆盖、就近就便的原则,选择适合的评审员组成评审组。,技术评审管理,第十七条 评审组应当严格按照资质认定基本规范、评审准则开展技术评审活动,在规定时间内出具技术评审结论。专业技术评价机构、评审组应当对其承担的技术评审活
20、动和技术评审结论的真实性、符合性负责,并承担相应法律责任。,本条是对技术评审要求和责任的规定评审组按照本办法及检验检测机构资质认定评审准则、检验检测机构资质认定评审工作规范的要求开展技术评审。,技术评审管理,评审的流程 申请书等申请材料文审受理发“通知书”,组织评审组 现场评审整改验证符合与否报批批准与否发证。,预备会首次会议考察实验室现场提问、现场操作考核、查阅质量记录现场座谈会、填写现场评审记录、授权签字人考核评审组内部会、检测能力的确定、与实验室沟通填写能力表评审结论评审报告末次会议。,第十八条 评审组在技术评审中发现有不符合要求的,应当书面通知申请人限期整改,整改期限不得超过30个工作
21、日。逾期未完成整改或者整改后仍不符合要求的,相应评审项目应当判定为不合格。评审组在技术评审中发现申请人存在违法行为的,应当及时向资质认定部门报告。,对于技术评审中发现的不符合项,评审组应当在现场下达限期整改通知书,整改期限不得超过30个工作日。相应评审项目应当判定为不合格:作出取消相应检验检测能力或者判定技术评审总体结论不合格的决定。,第十九条 资质认定部门应当建立并完善评审员专业技能培训、考核、使用和监督制度。,评审员持证上岗(国家认监委或省级资质认定部门考核合格后发证)。检验检测机构资质认定 评审员管理要求中7个方面内容(评审员考核、评价、使用和监督制度)。,第二十条 资质认定部门应当对技
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