员工药品基础知识培训.ppt
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1、新员工药品基础知识培训,质量管理部二一年十月,药品知识学习,药品的概念及特点,药 物:凡能用于防治疾病、诊断疾病、计划生育的物质都总称为药物药 品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质处 方 药:必须凭医生(执业医师和执业助理医师)处方才可调配、购买和使用。由于患者无法正确了解自己的病情,患者只有就诊后医生开具处方才可获得处方药,并在医务人员指导和监控下使用。非处方药:不需要凭医生处方,消费者既可自行判断、购买、使用。OTC-over the counter(国外称为柜台销售药)新 药:是指未曾在中国境内上市销售的药品 仿制药品:
2、是指生产国家食品药品监督管理已批准上市的已有国家标准的药品,麻醉药品:是指连续使用后易产生身体依赖性,能成瘾的药品。精神药品:系指直接作用于中枢神经系统,又能使之兴奋或抑制,连续使用能产生精神依赖性的药品。毒性药品:是指毒性剧烈,治疗量与中毒剂相近,使用不当会致人中毒或死亡的药品。放射性药品:是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记物。中 药:是指以中医理论为指导用以预防、诊断和治疗疾病的药用物质。其主要来源为天然药及其加工品,包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物发酵制品。药 材:一般是指未经加工的中药原料药。中药饮片:是指在中医药理论的指导下,可直接用于调配或制剂的中药材及中
3、药材的加 工炮制品。,基本药物:是指疗效确切,毒副反应小(安全可靠)、临床必需、价格合理、使用方便的药品。假 药:是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的,以及以非药 品冒充药品或者以他种品种冒充此种药品的。有以下情形之一的药 品,按假药论处:1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;2.未经批准生产、进口,或未经检验既销售的;3.变质的;4.被污染的5.使用未取得批准文 号的原料 药生产的;6.所标明的适应症或功能主治超出规定范围的。劣 药:是指药品成份的含量不符合国家药品标准的药品。有以下情形之一 的药品,按劣药论处:1.未标明有效期或更改有效期;2.不注明或 者更改生产批号的;3.
4、超过有效期;4.直接接触药品的包装材料和容器 未经批准的;5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;6.其 他不符合药品标准规定的。,1、药品的特殊性(1)专属性-对症治疗,患什么病用什么药(2)两重性-防病治病,不良反应(3)质量的重要性-符合法定质量标准的合格药品才能 保证疗效。(4)限时性-先储备,药等病,不能病等药,有效期,宁报废要储备。2、药品管理方式的特殊性 药品消费方式是被动消费,消费者在品种和质量方面很少有选择的余地,因此,政府必须对药品的生产、经营和使用实行特殊管理,实行许可证制度。3、药品经营的特殊不能用价格来调节其需求,药 品 的 特 殊 性,药品质量特征药品质量
5、:是指能满足规定需求和需要特的总和。1、安全性-药品在一定的剂量下(含给药途径)不 发生或少发生不良反应的可靠程度。2、有效性-有效性和安全性构成了药品的基本特性,疗效是人们使用药品的唯一目的3、可控性(均一性)-应具备工艺稳定,由质量标准来控制各批产品间的均一、稳定等条件。4、稳定性-药品从出厂倒使用期间的质量稳定5、经济性-药品的成本高低及药费,药品质量管理与药品标准,药品标准,1、国家标准 是国家对药品的质量,规格和检验方法所作的技术规定。是保证药品质量,进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据。中国药典部颁标准2、国外标准3、药品批准文号:是国家食品药品监督管理局对企业生产药
6、品的申请和相关资料进行审查(包括药品检验构对样品进行检验),符合规定条件的发给该药品一个表示批件的文号。药品有效期:是指药品在一定的储存条件下,能够保持质量不变的期限。药品产品批号:用于识别批的一组数字,可以追溯的审查该批药品的原料来源、药品形成过程的历史;在药品形成成品后,根据销售记录,可以追溯药品的市场去向,药品进入市场后的质量状况;在需要的时候以控制和收回该批药品。药品经营质量管理规范:GSP-Good Supply Practice,药品的分类,一、以剂型为基础的综合分类(一)、片剂药物细粉或药材提取物与赋型剂混后压制成片状固体剂型。单压片(素片)复压片 包衣片(糖衣片、肠溶衣片、薄膜
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