有关中药专利基础知识概括.ppt

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1、中药专利基础知识概括,广州蓝韵医药研究有限公司 研发部专注于中药新药临床前研究，保健食品研究，项目申报注册,内容,中药专利包括范围中药专利“三性”的判断中药专利战略中药专利代理机构的选择专利申请与技术秘密的选择,中药专利包括范围,发明专利范围涉及（1）中药材栽培、养殖技术（2）中药炮制技术（3）中药配方（4）中药有效部位、有效成分结构及其构效关系（5）中药中间体（6）中药新剂型（7）中药制药工程（8）中药的新用途（9）中成药（10）中药保健品（11）中药化妆品（12）中药包装技术（13）中药制药设备等诸多领域,可分为：产品专利用途专利方法专利,实用新型专利涉及中药领域的范围较少，主要有中药材炮

2、制加工数控或机械设备，制药机械设备的创制与改进，中药质量检测仪器、设备，中药制药过程中的污染处理设备，中药包装设备等；外观设计专利主要涉及中药包装装潢技术、广告、宣传资料等方面。,请注意：对于仪器与设备要尽可能选择申请实用新型专利，有利于早日授权及节省费用,中药专利“三性”的判断,一、新颖性 中药的新颖性必须遵守专利法所规定的，即在申请日或优先权日前必须没有相同技术方案公开于国内外公开出版物上、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知。这里的“公开”使用，指的是该技术方案的公开使用，而不是该产品的公开使用，如果产品的公开使用使得产品技术方案可以通过分析被他人得知，那么这种产品的公开使用就使得技

3、术方案公开而丧失新颖性。,请注意：申请课题一定要进行充分的查新工作；在发明论文时要注意是否会破坏待申请专利的新颖性，同时要注意保密,二、创造性（一）中药产品专利申请的创造性审查 按照中药产品的组成可将其划分为多活性组分的复方产品和单活性组分的单方产品。对于中药的复方产品申请来说，大多数申请的产品是以本领域的常规技术工艺制成，而产品的医疗作用与生产该产品的原料配方组成有着密切的关系，原料组成这一重要的技术特征是大多数复方中药专利申请的发明点之所在，因此，可以说，在评价中药复方产品的创造性时，制备该产品的原料组成是决定性因素。,请注意：如果能从中药复方中提取出吸收入血有效成份，再配成中药复方，无疑

4、，这类专利的更具有创造性，所开发的新药也可能被FDA接受。,在此需要说明的是，大多数中药产品是组成成分不清楚的混合物，很难用其成分组成来描述中药产品，而在本领域的技术实践当中，通常是根据制备产品的原料组方是否相同来判断两个中药产品是否相同的，因此，在这种情况下，采用以产品原料表述产品的方式来描述中药复方产品，更适合于中药的技术特点。中药复方产品创造性的判断有如下几种情况：如果申请人所要求保护的产品，其原料组成是对现有方剂的改进，而制备方法属于常规方法，申请人应当提供可信性的对比实验数据或者对比疗效资料，说明这种改进与已有技术相比产生了何种意外的突出效果，其创造性才可以被确认。,这种意外的突出效

5、果可以是产生了新用途，可以是疗效的显著提高，可以是毒副作用的降低，也可以是成本的降低等（即是积极有益的效果）。这种改进可以是对现有方剂的加减，也可以是对现有方剂中药物的替换。如果是对已知方剂的加减，申请人应当以可信性的举证资料说明这种加减之后给发明带来了何种意外突出效果。同理，在现有方剂基础上减去一味药，制成的新产品也需要举证资料。如果专利申请的中药其组成是一种全新的配方，现有技术当中没有记载与之相近或类似的产品，这种全新的中药具备创造性。如果一种中药，由于制备方法的不同使得所制备的产品性能产生了意外的突出效果，这种方法制备的产品具备创造性,中药单方产品的创造性判断对于单方中药专利申请来说，如

6、果一种物质（植物、动物、矿物等)在文献中从未记载过，或者虽然记载过，但从未记载过具备药用作用，只要这种物质制成的中药具有诊断、治疗或预防疾病的作用，则此中药具备创造性。需要注意的是这种物质是与一定的方法联系在一起的，不管该方法是常规方法还是非常规方法，必须经过一定的方法将所述的物质制备成药。如只是原料物质则不能获得专利，因为这种物质只是一种发现。如果一项中药产品的专利申请，是以一种从已知中药原料中提取的有效部位作为活性成分，且这种活性成分是新分离出来的过去未曾报道过的物质，由于和已有技术相比从该已知原料中分离出了新物质，只要申请人以可信性的药效资料证实了其医疗作用，该产品即具备创造性。在此，对

7、于分离方法是否是常规方法不作特殊要求。,（二）中药方法专利申请的创造性判断对于已知产品（复方或单方）的制备方法，在生产过程中如果采用了不同于现有技术的提取、分离工艺、炮制工艺或其他制剂工艺，与现有技术相比有实质性区别或产生了意外的突出效果，这种方法具备创造性。对于提取、分离、炮制或其他制剂工艺来说，可以是某一过程方法的改进，也可以是多步骤的改进，而且，对于该方法的每一具体步骤来说，可能均属于常规方法，只要该专利申请的有益效果是由于工艺方法产生的，这种方法从整体上组合起来即具备创造性。对于所产生的有益效果来说，分两种情况：一种情况是由于方法的改进给产品性能带来了改善，如增加了新用途，或者使得原来

8、的疗效有所提高，或降低了副作用，或延长了储存期、提高了纯度、改善了口感等。另一种情况是给生产过程带来了改善，例如成本的降低、生产危险程度的降低、生产能耗的降低、原料资源的保护和利用、环境污染的降低、工艺的简化、质量控制的再现性提高等。,3.中药用途专利申请的创造性判断关于用途创造性的判断，应当是与现有技术的对比，也就是说，一种已知的产品过去没有这种用途，该用途也不能从其组成或现有技术当中容易地推导出来，专利申请给出了一种新用途，只要这种新用途是可信的，则被认为是与现有技术相比具备创造性。由于新用途发明的关键之处在于新的药理作用，因此，这种申请对于药效资料的可信性要求比较严格。,三、实用性专利法第22 条第四款规定：实用性是指该发明或者实用新型能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。对于中药来说，发明一种药物，应当是具有医疗作用的产品，能够再现性地达到其治疗目的，这种再现性包括了产品的再现性和医疗效果的再现性，如果所发明的产品疗效不固定，无再现性，不能达到其发明目的，则不具备实用性。由此可见，一种中药产品的专利申请，所发明的药物具备医疗效果应是符合实用性的起码要求；而对于方法专利申请来说，该方法应当在产业上能够实施或使用；对于用途发明申请来说，该应用能够在产业上实现即可。,