首都医科大学附属北京友谊医院人类遗传资源管理流程科研组.docx

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1、首都医科大学附属北京友谊医院人类遗传资源管理流程（科研组）科技处临床研究管理办公室2023年7月一、人遗调查表3二、申请法人证书（限我中心为牵头单位的）4三、申请备份平台授权书5四、申请盖章一OA在线申请6五、申请盖章线下纸质材料递交要求8六、科技部文件备案11七、其他说明11附件1人类遗传资源审批调查表12附件2备份平台授权书16附件3材料递交说明17附件4递交信模板25一、人遗调查表1、人遗调查表在伦理审查通过后于ECRS系统提交。（ECRS系统网址：644圳Ogin）2、若后续项目发生变更，需重新在ECRS系统上提交人遗调查表。3、人遗调查表模板见附件U二、申请法人证书（限我中心为牵头单

2、位的）1、现场填写申请法人证书介绍信1份，科研办盖章介绍信如下：科研办盖章介绍信我院Pl姓名同志的课题申报/任务书/进展/结题/科研协议/成果鉴定/课题审计/专利或其他法人证书，项目简称（限10字内）项目名称，需盖“医院院章El/法人方章口/法人签字章口”公章，共计工处，请予以受理，并按院办规定登记。经办人：经办人姓名审核人：20年月日2、现场填写遗传相关文件领取登记登记本。3、按照院办法人证书领取流程领取法人证书（自行领取仅限本院职工、学生领取）。三、申请备份平台授权书1、备份平台授权书模板见附件2。2、授权书以Pl为单位申请，如果Pl之前其他项目已申请过备份平台授权书，不再重复受理。3、备

3、份平台授权书有效期为填写日期起三年。4、现场填写申请备份平台授权书介绍信1份，科研办盖章介绍信如下：科研办盖章介绍信我院Pl姓名同志的课题申报壬务书/进展/结题/科研协议/成果鉴定/课题审计/专利或其他备份平台授权书，项目简称（限10字内）项目名称，需盖“医院院章13/法人方章口/法人签字章口”公章，共计工处，请予以受理，并按院办规定登记。经办人：经办人姓名审核人：20年月日5、现场填写遗传相关文件领取登记登记本。4、自行领取仅限本院职工、学生。四、申请盖章一一OA在线申请1、人遗申请盖章流程年进行OA线上签章审批单递交及线下申请文件审核。2、申请人即项目组成员登录个人OA账户后发起流程：（1

4、）提交选择“流程”一一“流程发起”一一“科研”一一“人类遗传资源行政审批/备案申报”（2）请使用凝级遨级型提交（3）”请选择申请事项”请勾选“科技管理工作类事项签章审批”（4）根据盖章文件勾选“用章类型”：医院院章及法人签字章（5）填写用章数量：2份（6）“是否依托项目”，勾选“是”，依托项目名称，填写伦理批件上的项目名称（7）“人类遗传资源行政审批/备案申报”根据页面提示上传附件。人类遗传资源行政*批备案申？8IW对耳文读名咏搭照XMneq为BWli目1 .本次申清就章页面;自作单位页审核单位意见承诺书）2 .其他说明文件（8）点击页面左下方的“提交”（申请人即项目组成员提交）（9）提交成功

5、后请携带纸质材料至西城院区体检中心二单元602进行至E更彘五、申请盖章一一线下纸质材料递交要求材料递交说明见附件3o（一）申请人遗行政审批合作单位页/审核单位意见盖章1、申请书说明：（1）申请书需为经我中心项目负责人同意后的科技部系统下载正式版。（2）需包含申请书中出现的其他合作单位/申请单位已加盖公章的盖章页（原件）。（3）除我院为申办方的，均加盖申办方封面章及骑缝章。（4）若为申办方委托的CRO公司进行人遗申报的，可加盖CRO公司公章，但需提供申办方委托CRO公司进行申报的相关证明，涉及外方申办方的，委托证明须有中英对照。（5）我中心为牵头单位的，申请材料采用A4纸双面打印、封面和签字盖章

6、页单面打印，系统中附件按照顺序装订于申请书签字盖章页之后（附件应包含伦理审查批件），申请书（含附件）要求礴（6）我中心为分中心的，申请材料采用A4纸双面打印、封面和签字盖章页单面打印，申请书不要求胶装。2、递交信说明：（1）递交信可使用公司模板或医院模板（见附件4）（递交内容仅需体现申请书，无需体现合作单位页）。（2）递交信to首都医科大学附属北京友谊医院人类遗传资源管理办公室。（3）递交信清单中需体现申请书编号、申报类别及日期。（4）递交信箱包含CRAtoPl（若有CRA）和PItO人遗办。3、合作单位盖章/审核单位意见页2份说明：1份盖章页可以取走（需签字确认），1份我中心留存。4、现场填

7、写遗传相关文件领取登记登记本。（二）申请人遗备案合作单位页/审核意见页盖章1、申请书1份说明：（1）申请书需为经我中心项目负责人同意后的系统截图形式或公司提供版本。（2）需包含申请书中出现的其他合作单位/申请单位已加盖公章的盖章页（如涉及，需提供原件）。（3）除我院为申办方的，均加盖申办方封面章及骑缝章。（4）若为申办方委托的CRO公司进行人遗申报的，可加盖CRO公司公章，但需提供申办方委托CRO公司进行申报的相关证明，涉及外方申办方的，委托证明须有中英对照。2、递交信说明：（1）递交信可使用公司模板或医院模板（见附件4）（递交内容仅需体现申请书，无需体现合作单位页）。（2）递交信to首都医科

8、大学附属北京友谊医院人类遗传资源管理办公室。（3）递交信清单中需体现备份备案号。（4）递交信需包含CRAtoPl（若有CRA）和PItO人遗办。3、合作单位盖章/审核单位意见页2份说明：1份盖章页可以取走（需签字确认），1份我中心留存。4、现场填写遗传相关文件领取登记登记本。（三）申请人遗承诺书盖章1、申请书1份说明：（1）申请书需为经我中心项目负责人同意后的科技部系统下载正式版。（2）需包含申请书中出现的其他合作单位已加盖公章的盖章页（可为复印件）。（3）除我院为申办方的，均加盖申办方封面章及骑缝章；申办方为事业单位的，可加盖科技处、机构办等项目管理部门公章。（4）若为申办方委托的CRO公司

9、进行入遗申报的，可加盖CRO公司公章，但需提供申办方委托CRO公司进行申报的相关证明，涉及外方申办方的，委托证明须有中英对照。2、科技部人遗批件复印件1份说明：（1）批件复印件需包含科技部受理函及批件附件。（2）除我院为申办方的，均加盖申办方封面章及骑缝章。（3）若为申办方委托的CRO公司进行人遗申报的，可加盖CRO公司公章，但需提供申办方委托CRO公司进行申报的相关证明，涉及外方申办方的，委托证明须有中英对照。3、递交信说明：（1）递交信可使用公司模板或医院模板（见附件4）（递交内容仅需体现申请书和批件，无需体现承诺书）。（2）递交信to首都医科大学附属北京友谊医院人类遗传资源管理办公室。（

10、3）递交信清单中需体现申请书编号、申报类别及日期。（4）递交信需包含CRAtoPl（若有CRA）和PIto人遗办。4、承诺书2份说明：1份盖章页可以取走（需签字确认），1份我中心留存。5、现场填写遗传相关文件领取登记登记本。六、科技部文件备案1、请于ECRS系统显示“人遗材料待上传”后，将科技部人遗材料，包括科技部人遗申请书、科技部审批决定书或备案公示、科技部受理单、科技部分中心接收截图（如适用）上传至ECRS系统中，并对应在线填写登记表，材料递交说明见附件3。（ECRS系统网址：:6443/loHin）2、我中心牵头项目,未获批的申请需提供未获批申请书及未获批通知单，并将科技部反馈的未通过理

11、由以谴诚磔式进行递交。3、我中心牵头项目，分中心注意事项：（1）承诺书每个分中心收集两份，一份先扫描上传系统再邮寄科技部，一份交给我中心存档。（2）分中心上传并邮寄给科技部的文件包括：承诺书原件、伦理批件复印件和知情同意。（3）承诺书在附件清单右上角说明中下载模板。（4）当科技部接收分中心文件后，附件显示已接收，接收截图需上传至ECRS系统中。七、其他说明1、申请书中我中心名称：首都医科大学附属北京友谊医院，统一社会信用代码:886096,法定代表人：辛有清，另需注意Pl姓名、单位、职务等有无错误。2、在取得科技部人类遗传资源行政审批批件且通过ECRS系统递交医院备案后,若项目运行过程中涉及人

12、类遗传资源的种类、数量、采集范围等修改，需要及时向科技部申请变更事宜。变更事项在获得科技部同意变更审批决定后，需再次通过提交ECRS系统给医院进行备案，备案通过后方可开展变更事项。3、对于老项目需将历次申请书、批件及相关材料补齐后予以协助结题审查。附件1人类遗传资源审批调查表人类遗传资源审批调查表项目名称伦理受理号项目来源申办者组长单位中国区组长单位（不含台湾）本院承担科室本院主要研究者人类遗传资源定义：人类遗传资源包括人类遗传资源夜橙和人类遗传资源诡遮0人类遗传资源材料指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。人类遗传资源信息包括利用人类遗传资源材料产生的人虹团,基军组数

13、据等信息资料,不包括临床数据、影像数据、蛋白质数据和代谢数据。一、项目基本情况1 .本科学研究是否涉及两个及以上中国境内法人单位（多中心）口是，口否2 .多中心临床研究或临床试验，友谊医院是否为组长单位口是，口否或无多中心二、人类遗传资源的采集1 .是否涉及人类遗传资源扬舞集是（如选择“是”，请勾选下列选项），否（1）采集的人类遗传资源材料涉及重要遗传家系。口是，口注释I：患有遗传性疾病、具有遗传性特殊体质或者生理特征的有血缘关系的群体，且该群体中患有遗传性疾病、具有遗传性特殊体质或者生理特征的成员涉及三/e解者三或以上。注释2：高血压、糖尿病、红绿色盲、血友病等常见疾病不在此列。（2）采集的

14、人类遗传资源材料涉及特定地区人类遗传资源。口是，口否注释：在隔离或特殊环境下长期生活，并具有特殊体质特征或在生理特征方面有适应性性状发生的人群遗传资源。特定地区工必曼查知醯梭醵区劾宏缴一（3）采集的人类遗传资源材料用于大规模人群研究且人数之受逊然是，口否注释1：大规模人群研究包括但不限于队列研究、横断面研窕、临床研究、体质学研究等。注释2：为取得相关药品和医疗器械在我国主更幽的临床试验涉及的人类遗传资源采集活动至隹此歹U。2 .是否涉及人类遗传资源詹层采集口是(如选择“是”，请勾选下列选项)，否注释：不涉及N迅基因、黎纽数据的信息资料,请勾选否。(1)采集的人类遗传资源信息涉及重要遗传家系。是

15、，口否注释1：患有遗传性疾病、具有遗传性特殊体质或者生理特征的有血缘关系的群体，且该群体中患有遗传性疾病、具有遗传性特殊体质或者生理特征的成员涉及三/6或者三充以上。注释2：高血压、糖尿病、红绿色盲、血友病等常见疾病不在此列。(2)采集的人类遗传资源信息涉及特定地区人类遗传资源。口是，口否注释：在隔离或特殊环境下长期生活，并具有特殊体质特征或在生理特征方面有适应性性状发生的人群遗传资源.恃定籁丕以悬查为燥民族建展区为划分依据J(3)采集的人类遗传资源信息涉及科技部规定种类、数量的人类遗传资源。口是，否注释1：大规模人群研究包括但不限于队列研究、横断面研究、临床研究、体质学研究等。注释2：为取得

16、相关药品和医疗器械在我国上吏姬的临床试验涉及的人类遗传资源采集活动雉此列。三、人类遗传资源的保藏注释：指将有合法来源的人类遗传资源保存在适宜环境条件下，保证其质量和安全，用于关来科学研究的行为，不包括以教学为目的、在实验室检测后按照法律法规要求或者临床研究方案约定的嘘熨存储行为。1.是否涉及人类遗传资源应为绣勰保藏是，口否3 .(涉及保藏,清勾冷衣始保藏于医院样本库且保藏的种类数量符合我院样本库批准的种类和数量是，口否注释：以项目形式存在的小型样本库或数据库糜废整翻歪四、人类遗传资源的国际合作科学研究1 是否为利用中国人类遗传资源开展的国际合作研究口是(如选择“是”，请勾选下列选项)，否注释1

17、：研究中的史办方、合作方、合同研究组织、第三方实验室、只要其中一方为境外组织、个人设立或者实际控制的机构，都视为国际合作科学研究。境外组织、个人设立或者实际控制的机构，包括下列情形：A、境外组织、个人持有或者间接持有机构瓦分之五十以上的股份、股权、表决权、财产份额或者其他类似权益；B、境外组织、个人持有或者间接持有机构的股份、股权、表决权、财产份额或者其他类似权益不足百分之五十，但其所享有的表决权或者其他权益足以对机构的决策、管理等行为进行支配或者施加重大影响；C、境外组织、个人通过投资关系、协议或者其他安排，足以对机构的决策、管理等行为进行支配或者施加重大影响；D、法律、行政法规、规章规定的

18、其他情形。注释2：设在港澳的内资实控机构视为中方单位。2 .是否是为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床试验。是(如选择“是”，请勾选下列选项)，否(1)在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验。口是，否注释：“在临床机构”包括：涉及的人类遗传资源采集、检测、分析和剩余人类遗传资源材料处理等在临床医疗卫生机构内进行。涉及的人类遗传资源在临床医疗卫生机构内采集,并由相关药品和联疗喻喊上收诉以临床试验方案指定的境内单位泄行检测、分析和剩余样本处理是，否是，口否（2）不涉及人类遗传资源材料出境。（3）不涉及探索性研究部分。五、人类遗传资源出境利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，

19、是否需要将我国人类遗传资源为槌溃、邮寄、携带出境。口是，口否六、人类遗传资源信息对外提供或开放使用是否将人类遗传资源信息向境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用。口是，口否注释1：捌次得疗政许司的国际科学研窕合作或者我完成宅案的国际合作临床试验实施过程中，中方单位这向外方单位提供合作产生的人类遗传资源信息的，如果国境簸鳍中将约定由合作双方使用的，请勾选否。注释2：朋力提供的方式包括网络传输、实体存储介质或其他：开放使用求方式包括论文发式、论著发表、信息平台共享、会议发布或其他。注释3：人类遗传资源信息型蜜利用人类遗传资源材料产生的人类基因、基因组数据等信息资料，不诩解i床数据

20、、影像数据、蛋白质数据和代谢数据。主要研究者责任声明：我承诺以上填报信息真实可靠，无虚假隐瞒的情况。将严格遵循中华人民共和国人类遗传资源管理条例开展本项科学研究活动。主要研究者签字：日期：联系方式：友谊医院人类遗传资源办公室反馈意见（由人遗办公室填写,项目研究者请勿填写）:您的此项科学研究需要进行人类遗传资源审批或备案：1 .需要口2 .不需要口3 .需督促研究的组长单位统一进行申报口应进行哪项人类遗传资源审批或备案：1 .人类遗传资源采集审批口2 .保藏请联系医院生物样本库口3 .人类遗传资源国际合作科学研究审批口4 .人类遗传资源材料出境审批口5 .人类遗传资源国际合作临床试验备案口6 .

21、人类遗传资源信息对外提供或开放使用备案口首都医科大学附属北京友谊医院人类遗传资源管理办公室负责人签字：日期:附件2备份平台授权书授权书兹证明（身份证号：）为本单位职工，现授权在人类遗传资源信息备份平台O开展人类遗传资源信息备份工作，有效期自年月日至年月日。首都医科大学附属北京友谊医院附件3材料递交说明一、科技部申请书（需递交器申请书，图示只为申请书封皮页）中国人类遗传资源采集审批申请书事项名存:申请单位：负责人，联系人；联系人电话：联系人电子好箱:通讯地址：2021年12月07B中华人民共和国科学技术部制申希恫号t202ISQGH12802中国人类遭传费源国际合作科学研究审批申请书项目名称;合

22、作方:战报单位项目联系人:联系人电话,联系人电子”籍：通讯坤址：回2C21年11月29日中华人民其本国科学线术部制二、科技部人遗备案通过截图Oi2三IflI国齿-爱IK三、科技部审批决定书或备案公示(1)科技部人遗审批决定书(包含附件)中人类遗传资源帘理办公室ZH【2022CJOOSIy中国人斐遗传资源聚集审批次定书tfff中拿人KIeB人收1tlM率上检求IfJL.AM.HtM*，KWr尊霞中1批ioKtW(X0tal.HHt闻(MWw11qMoor，Ilwav幡”阳camrawjwrwww，LJ”-f琳！(WVS0N*B2YMMMY04V1iVtfW:WIBJ酎：.*，.*WKMfMUU3

23、3XM41LImf.挈莉tfWAHi)e*IS*tf1V三YHrroM(ttoe)：lJTihUWndi现妫聃MYhn巾用件I项目相关信息项目名件三Z二二申报端号202ISCXiH12802-研究方Ir蟾号及板本号-K1岁及的受试卡敷体M坟）0Mta400例伦理审，t十号2O21-111R知情同意书版本号中国_MK1242Q35_VO3/文O8SL2O21IlISE参与医疗机构I广*4人人1TETsfNUi*L2621SIO:I-a_JLG人AIkBIf女4瓶瓶巴.一/记“大雪二二舄RMjfSit、Ii4tAKftRC)1寸二.京滉11”大于而易一Hf4K三5-BMt,川木孑华尼一】9%色人入

24、，处M上a+阿哥rIM*人艮区a唐“十二祟一撕工*IIljtMKM-mW-X.4大安阳&-二/Il为S义号*工第）.瞋37成丛“大多幽44二*_I13raftMMcr三rt3AnKLHWA1二MFtU也&-中心一39“x2火检11或津*人入径I如Itf*16中上火早讣工“乂击此配彳/二*/雷花_17总住*人儿作t42成*制八二*RIft上4*31区中。H帆43*3*人19JI4tAM-Bht44B今中*二人AA更ZQ上京大牛人ABLM43方”人*IlWlI一Zl上冷T/i4GLnC44工芬大于用4瓦同22二人人4N47仇23*lt限E41隼“致大学叫舟区学怛制42fi4AK49*厦*I25（2）科技部结果公示截图)附件4递交信模板人遗递交信及签收单项目名称：申办者：研究中心名称及科室：首都医科大学附属北京友谊医院人遗办公室：按照人遗办公室的要求,本研究目前需要提交以下文件，请人遗办公室审阅。具体信息见附件表格。编号文件名称版本号/版本日期递交人签字:日期：回执本人遗办公室已收到上述文件，并将按照人遗办公室的要求审阅或备案。接收人签字:日期：