麻醉机注册技术审查指导原则（2019年 ）.docx

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1、麻醉机注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对麻醉机注册申报资料的 准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参 考。本指导原则是对麻醉机的一般要求，申请人应依据产品的具 体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相 应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进 行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及 注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法 规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验 证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定 的，随

2、着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本 指导原则相关内容也将适时进行调整。一、范围本指导原则适用于麻醉机，按照医疗器械分类目录，麻 醉机的管理类别为HI类，分类编码为08。本指导原则按照关于公布医疗器械注册申报资料要求和批 准证明文件格式的公告（国家食品药品监督管理总局公告2014 年第43号）附件4的格式要求进行编写，内容有增减。申请人 应按照该公告的要求，结合本指导原则，提交相应的注册申请资 料，对不适用的内容给出不适用的理由。二、综述资料（一）产品描述描述产品的工作原理、结构组成（含配合麻醉机使用的附 件）、主要功能及其组成部件（关键组件和软件）的功能，以及 区别于其他同类产

3、品的特征等内容。1 .描述产品的物理尺寸、重量、外观、型号和与产品配合使 用的附件等信息；2 .提供产品工程图和关键组件工程图。如果是变更注册，提 供变更关键组件工程图，工程图包含三维爆炸图、二维投影图， 应标注出长宽高尺寸。3 .提供产品的气路原理图、硬件结构图。4 .结合气路原理图和硬件结构图对产品功能的工作原理和 技术实现进行描述。产品的功能可能包含：潮气量输送、吸气压力控制、氧浓度 控制、呼气末正压（PEEP）和压力限定值的控制、新鲜气体流 量控制、麻醉呼吸系统的泄漏、顺应性和阻抗、麻醉气体净化系 统的吸取流量、麻醉蒸汽输送系统气体浓度控制、吸引设备产生 的负压和流量、潮气量监测、气道

4、压力监测、氧浓度监测、二氧 化碳浓度监测、麻醉气体浓度监测、双频指数监测、报警等。5 .提供电池的类型、容量和电池短路和超温的保护原理，以 及认证信息（满足标准 IEC62133 Secondary cells and batteries containing alkaline or other non-acid electrolytes-Safety requirements for portable sealed secondary cells, and for batteries made from them, for use in portable applications 或 UL2

5、054 Household and Commercial Batteries 或 UL1642 STANDARD FOR SAFETY Lithium Batteries 或 UL1989 Standby Batteries 或 IEC 61056 General purpose lead-acid batteries （Valve-regulated types） 等）等信息。6 .提供产品关键部件的信息，其应包括型号、规格等内容， 用来唯一识别这些关键部件。关键部件包括电源模块、各种传感 器等。产品组成示例：本产品由主机、麻醉呼吸机（型号（如有）、麻醉气体输送 系统、麻醉蒸发器（型号，适用

6、的麻醉剂：异氟醴、七氟醵、安 氟醒和地氟醒）、麻醉呼吸系统（包括气道压力表、风箱、二氧 化碳吸收器、吸气和呼气单向阀、吸气和呼气流量传感器、排气 阀、手动/机控选择开关、储气囊连接端口、吸气和呼气连接端 口）、麻醉气体净化系统、负压吸引装置、麻醉气体监测模块、 双频指数模块、二氧化碳气体监测模块、氧浓度传感器和附件组 O（二）型号规格对于存在多种型号规格的产品，应当按照上述产品描述的要 求，明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对所有拟申报型号规格的结构组成（或配置）、 功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。例如，某麻醉机产品有Aol和A02两个型号拟申

7、报注册，其型号规格说明举例如下：表1具体配置表示例序号功能项目麻醉机AOlA021通手动通气容量控制通气压力控制通气同步间歇指令通气压力支持通气2监参潮气量分钟通气量气道压力呼气末正压呼吸频率吸呼比阻力顺应性氧浓度3波压力时间波形流速-时间波形容量-时间波形肺功能环麻醉气体浓度波形二氧化碳浓度波形笑气浓度波形氧气浓度波形脑电（EEG）波形序号功能项目麻醉机AOlA024其麻醉气体监测模块二氧化碳气体监测模块双频指数监测模块X顺磁氧模块X主动式AGSS负压吸引装置备用供氧注：表中“”表示标准配置；表中“”表示可选配置；表中“ PourFill七氟醒：KeyFiller. PourFilk Qui

8、k-Fil地氟醒:Saf-T-Fill信息具体型号/规格麻醉浓度可调节或 可设置范围安氟肥：0%5.0% （体积百分比）异氟醒：0%6.0% （体积百分比）七氟醒：0%8.0% （体积百分比）地氟隧：2%- 18.0% （体积百分比）麻醉浓度输出精度除“ofT （“关”）位或“standby”（“待机”）位或“0”位外:从20%到 +30%之间，或者不能超过最大刻度值的-5%到+7.5%之间，两者取 最大值“ofT （“关”）位或“standby”（“待机”）位或“0”位：不能超过0.05% （体积百分比）压力补偿方式采用螺旋管路进行压力补偿流量补偿方式采用螺旋管路进行流量补偿温度补偿方式采用

9、双金属阀进行温度补偿接口类型Selectatec0 兼容（Selectatec 是 Datex-Ohmeda 的注册商标）结构旁路可调节机械式结构内部材料铜、铝镁合金，不锈钢产品的工作条件不应列入性能指标中，如需规定试验条件, 可以在试验方法中注明。应在性能指标中明确产品的全部临床应用的功能，说明产品 的各项呼吸模式。如涉及，麻醉机性能指标应包括：L麻醉呼吸机控制参数潮气量、吸气压力、呼气末正压、压力支持水平、最大限制 压力、氧浓度、呼吸频率、吸呼比、吸气时间、吸气触发灵敏度、 呼气触发灵敏度、窒息通气参数（备用通气参数）等。控制参数性能指标应至少包括调节范围、调节步长、控制误 差。不同患者人

10、群的调节范围、调节步长、控制误差如有不同， 应分开表达并分开检验。全部可调节范围都应声称控制误差并得到检验。潮气量等控制参数必须有最小非零值，最小非零值至少应大 于其控制误差。2 .麻醉呼吸机监测参数潮气量、气道压力、呼气末正压、呼吸频率、分钟通气量、 阻力、顺应性、氧浓度、二氧化碳浓度、麻醉气体浓度等；监测参数的性能指标应具体描述在哪个范围内能达到这样 的误差水平。3 .其他性能指标快速供氧、新鲜气体流量控制、麻醉呼吸系统的泄漏、顺应 性和阻抗、麻醉气体净化系统的吸取流量、麻醉蒸汽输送系统气 体浓度控制、吸引设备产生的负压和流量、整机噪声水平、峰值 流量等。性能指标中的单位符号，如有国际标准

11、要求的应采用国际标 准单位符号。产品技术要求中同一参数的单位符号应保持前后一 致。推荐采用的常用单位符号如下表所述。表7推荐采用的常用单位符号单位名称符号气源压力kPa 或 PSI气道压力kPa 或 CmH2。或 hPa 或 Pa潮气量IYiL分钟通气量L/min流量L/min 或 mL/min呼吸频率min 或 l/min 或 minlbpm时间ms、s、min体积百分比Vbl.%分压mmHg4 .报警指标国家标准/行业标准中明确的报警指标不要求在产品技术要 求中明确。国家标准/行业标准中要求在说明书中明确，但没有 给出具体指标的，需要在产品技术要求中明确。在产品技术要求中明确的报警指标，需

12、要提供相应的检测方 法。制造商在说明书中给出报警指标，但国家标准/行业标准未 明确的，也无法在产品技术要求中明确的，制造商应提供证据证 明产品满足这些报警指标的要求。（二）性能指标的制定L下表列出了麻醉机现行有效的标准中一些性能指标的要 求，产品技术要求中的性能指标不能低于这些要求。表8国家标准/行业标准中性能指标的要求性能指标名称性能指标要求来源最大压力限制不应超过 12.5 kPa (125 cmH2O)GB 9706.29YY 0635.1呼出潮气量测量精度IOOmL以上：实际读数的20%GB 9706.29分钟通气量测量精度1 L/min以上：实际读数的士20%GB 9706.29氧笑

13、比例共同气体出口处输送的氧气浓度不应低于19%GB 9706.29气源压力监测装置精度士 （满刻度读数的4%+实际读数的8%）GB 9706.29气体流量计精度流量在满刻度的10%到100%之间时，其刻度的 精度应在指示值的10%之内GB 9706.29气体混合器中氧浓度控 制或监测精度设定值或指示值的5% （体积百分数）范围内GB 9706.29快速供第流量新鲜气体出口的100%氧气流量在25 L/min和75L/min之间GB 9706.29性能指标名称性能指标要求来源麻醉呼吸系统泄漏3.0kPa(30 CmHzO)内压下，不应超过 150 mL/min (15.2 kPaLmin)YY

14、0635.1麻醉呼吸系统的呼气阻 抗和吸气阻抗峰值流量60 L/min时应不超过0.6 kPa( 6 CmH2O )YY 0635.1气道压力监测精度 （满刻度读数的4%+实际读数的4%）YY 0635.1麻醉气体净化系统入口 处压力上升（正常工作 状态）入口处流量为30 L/min和75 L/min,入口处压力 上升分别不得超过50 Pa （0.5 CmH2。）和350 Pa（3.5 CmH20）YY 0635.2麻醉气体净化系统入口 处感应流量（正常工作 状态）在规定的最大吸取流量下，入口处感应流量不超 过 50 mL/minYY 0635.2麻醉气体净化系统溢出 （正常工作状态）溢出至大气的麻醉气体不超过100 ml/minYY 0635.2麻醉气体净化系统入口 处压力上升（单一故障 状态）入口处流量为75 L/min,入口处压力上升不超过1.5 kPa （15cmH2O）YY 0635.2麻醉气体净化系统入口 处感应流量（单一故障 状态）在规定的最大吸取流量下，入口处感应流量不应 超过 500 mL/minYY 0635.2和低流量处理系统一起 使用的麻醉气体净化系 统的吸取流量阻力在流量为25 L/min时不超过2 kPa (20 cmH2O)YY 0635.2在流量为50 L/min时不低于1 kPa ( 10 cmH2O)